Um estudo do atezolizumabe como terapia neoadjuvante e adjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC) - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico, de braço único para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe como terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IB, II, IIIA ou IIIB selecionado ressecável e não tratado
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do atezolizumabe neoadjuvante e adjuvante em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC).
A terapia neoadjuvante consistiu em dois ciclos de 21 dias com atezolizumabe.
Após a cirurgia, a terapia adjuvante consistiu em até 12 meses de atezolizumabe em participantes que demonstraram benefício clínico com a terapia neoadjuvante.
Todos os participantes submetidos à cirurgia entraram em um período de vigilância, que consistiu em coleta padronizada de amostras de sangue e tomografia computadorizada de tórax, por até 2 anos.
Todos os participantes foram monitorados quanto à recorrência da doença e sobrevida por até 3 anos após a última dose do medicamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente documentado Estágio IB, II, IIIA ou IIIB selecionado, incluindo T3N2 ou T4 (por critérios de tamanho, não por invasão mediastinal) NSCLC
- Função pulmonar e cardíaca adequadas
- Biópsia disponível do tumor primário com amostras adequadas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- NSCLC que é clinicamente T4 em virtude de invasão de órgão mediastinal ou Estágio IIIB em virtude de doença N3
- Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão dentro de 3 anos.
- Tratamento prévio com terapias anti-PD-1 ou PD-L1
- Histórico ou risco de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberam dois ciclos de atezolizumabe como terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Os participantes que demonstraram benefício clínico foram elegíveis para receber até 12 meses de atezolizumabe.
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Atezolizumabe foi administrado na forma de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta patológica importante (MPR)
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 10 semanas)
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Resposta patológica maior (definida como ≤ 10% de células tumorais viáveis), classificada por um patologista, com base na ressecção cirúrgica conforme definido por estudos anteriores.
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Após a cirurgia (aproximadamente 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 10 semanas)
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A taxa de resposta objetiva é a proporção de participantes que são respondedores objetivos (resposta completa e resposta parcial são considerados como respondedores, doença estável, doença progressiva e não avaliável são considerados como não respondedores) no PD-L1 positivo (TC123IC123) e negativo (TC0IC0) grupos.
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Após a cirurgia (aproximadamente 10 semanas)
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Porcentagem de participantes com taxas de resposta patológica importantes para participantes 1 (PD-L1)-positivos versus PD-L1-negativos da morte programada
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 10 semanas)
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Resposta patológica maior (definida como ≤ 10% de células tumorais viáveis), classificada por um patologista, com base na ressecção cirúrgica conforme definido por estudos anteriores.
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Após a cirurgia (aproximadamente 10 semanas)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 16,5 meses no total)
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Da linha de base até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 16,5 meses no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML39236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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