Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab som neoadjuvant og adjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)

25. januar 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen, multisenter, enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab som neoadjuvant og adjuvant terapi hos pasienter med stadium IB, II, IIIA eller utvalgt IIIB resektabel og ubehandlet ikke-småcellet lungekreft

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av neoadjuvant og adjuvant atezolizumab hos deltakere med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Neoadjuvant terapi besto av to 21-dagers sykluser med atezolizumab. Etter kirurgi besto adjuvant terapi av opptil 12 måneder med atezolizumab hos deltakere som viser klinisk fordel med neoadjuvant terapi. Alle deltakerne som ble operert gikk inn i en overvåkingsperiode, som besto av standardisert blodprøvetaking og CT-skanninger av brystet, i opptil 2 år. Alle deltakerne ble overvåket for tilbakefall av sykdom og overlevelse i opptil 3 år etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert stadium IB, II, IIIA eller utvalgt IIIB, inkludert T3N2 eller T4 (etter størrelseskriterier, ikke ved mediastinal invasjon) NSCLC
  • Tilstrekkelig lunge- og hjertefunksjon
  • Tilgjengelig biopsi av primærtumor med tilstrekkelige prøver
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC som er klinisk T4 i kraft av mediastinal organinvasjon eller stadium IIIB på grunn av N3 sykdom
  • Eventuell tidligere behandling for lungekreft innen 3 år.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1- eller PD-L1-behandlinger
  • Historie eller risiko for autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne fikk to sykluser med atezolizumab som neoadjuvant terapi før operasjonen. Deltakere som viste klinisk fordel var kvalifisert til å motta opptil 12 måneder med atezolizumab.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff
Atezolizumab ble gitt som 1200 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • RO5541267, MPDL3280A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stor patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 10 uker)
Hovedpatologisk respons (definert som ≤ 10 % av levedyktige tumorceller), skåret av en patolog, basert på kirurgisk reseksjon som definert av tidligere studier.
Etter operasjonen (ca. 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 10 uker)
Objektiv responsrate er andelen deltakere som er objektive respondere (fullstendig respons og delvis respons betraktes som respondere, stabil sykdom, progressiv sykdom og ikke evaluerbar regnes som ikke-respondere) i PD-L1 positiv (TC123IC123) og negativ (TC0IC0) grupper.
Etter operasjonen (ca. 10 uker)
Prosentandel av deltakere med store patologiske responsrater for programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positive versus PD-L1-negative deltakere
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 10 uker)
Hovedpatologisk respons (definert som ≤ 10 % av levedyktige tumorceller), skåret av en patolog, basert på kirurgisk reseksjon som definert av tidligere studier.
Etter operasjonen (ca. 10 uker)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 16,5 måneder totalt)
Fra baseline til 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 16,5 måneder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere