Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu jako terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu jako terapii neoadiuwantowej i uzupełniającej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB, II, IIIA lub wybranym IIIB, nadającym się do resekcji i nieleczonym

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności neoadiuwantowego i uzupełniającego atezolizumabu u uczestników z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Terapia neoadiuwantowa składała się z dwóch 21-dniowych cykli z atezolizumabem. Po operacji terapia adjuwantowa polegała na przyjmowaniu atezolizumabu przez okres do 12 miesięcy u uczestników, którzy wykazali kliniczną korzyść z leczenia neoadiuwantowego. Wszyscy uczestnicy, którzy przeszli operację, zostali objęci okresem obserwacji, który obejmował standardowe pobieranie próbek krwi i tomografię komputerową klatki piersiowej przez okres do 2 lat. Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem nawrotu choroby i przeżycia przez okres do 3 lat po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowane stadium IB, II, IIIA lub wybrane IIIB, w tym T3N2 lub T4 (według kryteriów wielkości, a nie naciekania śródpiersia) NSCLC
  • Odpowiednia czynność płuc i serca
  • Dostępna biopsja guza pierwotnego z odpowiednimi próbkami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC, który jest klinicznie T4 z powodu zajęcia narządu śródpiersia lub stadium IIIB z powodu choroby N3
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc w ciągu 3 lat.
  • Wcześniejsze leczenie terapiami anty-PD-1 lub PD-L1
  • Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymali dwa cykle atezolizumabu jako terapię neoadiuwantową przed operacją. Uczestnicy, którzy wykazali korzyści kliniczne, kwalifikowali się do otrzymywania atezolizumabu przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab podawano w dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5541267, MPDL3280A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: Po operacji (około 10 tygodni)
Większa odpowiedź patologiczna (zdefiniowana jako ≤ 10% żywych komórek nowotworowych), oceniana przez patologa na podstawie resekcji chirurgicznej, zgodnie z definicją we wcześniejszych badaniach.
Po operacji (około 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Po operacji (około 10 tygodni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy wykazują obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa są uważane za osoby odpowiadające, choroba stabilna, choroba postępująca i niepodlegająca ocenie są uważane za osoby niereagujące) w grupie PD-L1 dodatniej (TC123IC123) i negatywnej (TC0IC0) grupy.
Po operacji (około 10 tygodni)
Odsetek uczestników z dużą odpowiedzią patologiczną dla programowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)-dodatni w porównaniu z PD-L1-ujemnymi
Ramy czasowe: Po operacji (około 10 tygodni)
Większa odpowiedź patologiczna (zdefiniowana jako ≤ 10% żywych komórek nowotworowych), oceniana przez patologa na podstawie resekcji chirurgicznej, zgodnie z definicją we wcześniejszych badaniach.
Po operacji (około 10 tygodni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 16,5 miesiąca)
Od punktu początkowego do 90 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 16,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj