Eine Studie zu Atezolizumab als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) – Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem und unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II, IIIA oder ausgewähltem IIIB
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Atezolizumab bei Teilnehmern mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.
Die neoadjuvante Therapie bestand aus zwei 21-tägigen Zyklen mit Atezolizumab.
Nach der Operation bestand die adjuvante Therapie aus bis zu 12 Monaten Atezolizumab bei Teilnehmern, die einen klinischen Nutzen einer neoadjuvanten Therapie zeigten.
Alle Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, traten in einen Überwachungszeitraum ein, der aus einer standardisierten Blutentnahme und Thorax-CT-Scans für bis zu 2 Jahre bestand.
Alle Teilnehmer wurden bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf das Wiederauftreten der Krankheit und das Überleben überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
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Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- New York University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch dokumentiertes Stadium IB, II, IIIA oder ausgewähltes IIIB, einschließlich T3N2 oder T4 (nach Größenkriterien, nicht nach mediastinaler Invasion) NSCLC
- Ausreichende Lungen- und Herzfunktion
- Verfügbare Biopsie des Primärtumors mit ausreichenden Proben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- NSCLC, das aufgrund einer mediastinalen Organinvasion klinisch T4 oder aufgrund einer N3-Erkrankung Stadium IIIB ist
- Jede vorherige Therapie von Lungenkrebs innerhalb von 3 Jahren.
- Vorbehandlung mit Anti-PD-1- oder PD-L1-Therapien
- Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten zwei Zyklen Atezolizumab als neoadjuvante Therapie vor der Operation.
Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen zeigten, waren berechtigt, bis zu 12 Monate Atezolizumab zu erhalten.
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Atezolizumab wurde als 1200 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
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Starkes pathologisches Ansprechen (definiert als ≤ 10 % lebensfähiger Tumorzellen), bewertet von einem Pathologen, basierend auf einer chirurgischen Resektion, wie in früheren Studien definiert.
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Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
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Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Teilnehmer, die objektiv ansprechen (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gelten als Ansprecher, stabile Erkrankung, progressive Erkrankung und nicht auswertbar gelten als Non-Responder) in der PD-L1-positiven (TC123IC123) und negativen (TC0IC0) Gruppen.
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Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblichen pathologischen Ansprechraten für Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-positive versus PD-L1-negative Teilnehmer
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
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Starkes pathologisches Ansprechen (definiert als ≤ 10 % lebensfähiger Tumorzellen), bewertet von einem Pathologen, basierend auf einer chirurgischen Resektion, wie in früheren Studien definiert.
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Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis 90 Tage nach Behandlungsende (insgesamt ca. 16,5 Monate)
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Von Baseline bis 90 Tage nach Behandlungsende (insgesamt ca. 16,5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML39236
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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