Studie atezolizumabu jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) – konsorcium pro mutace rakoviny plic (LCMC3)
25. ledna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u pacientů se stadiem IB, II, IIIA nebo vybraným IIIB resekovatelným a neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost neoadjuvantního a adjuvantního atezolizumabu u účastníků s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Neoadjuvantní terapie sestávala ze dvou 21denních cyklů s atezolizumabem.
Po operaci se adjuvantní terapie skládala z až 12 měsíců atezolizumabu u účastníků, kteří prokázali klinický přínos neoadjuvantní terapie.
Všichni účastníci, kteří podstoupí operaci, vstoupili do období sledování, které sestávalo ze standardizovaného odběru vzorků krve a CT vyšetření hrudníku, po dobu až 2 let.
Všichni účastníci byli sledováni na recidivu onemocnění a přežití po dobu až 3 let po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky dokumentované stadium IB, II, IIIA nebo vybrané IIIB, včetně T3N2 nebo T4 (podle kritérií velikosti, nikoli podle mediastinální invaze) NSCLC
- Přiměřená funkce plic a srdce
- Dostupná biopsie primárního nádoru s adekvátními vzorky
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- NSCLC, který je klinicky T4 v důsledku invaze do mediastina nebo stadium IIIB v důsledku onemocnění N3
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny plic během 3 let.
- Předchozí léčba anti-PD-1 nebo PD-L1 terapie
- Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostali dva cykly atezolizumabu jako neoadjuvantní léčbu před operací.
Účastníci, kteří prokázali klinický přínos, měli nárok na léčbu atezolizumabem po dobu až 12 měsíců.
|
Atezolizumab byl podáván v dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s velkou patologickou odezvou (MPR)
Časové okno: Po operaci (cca 10 týdnů)
|
Velká patologická odpověď (definovaná jako ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk), hodnocená patologem, na základě chirurgické resekce, jak byla definována v předchozích studiích.
|
Po operaci (cca 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Po operaci (cca 10 týdnů)
|
Míra objektivní odpovědi je podíl účastníků, kteří jsou objektivní reagující (kompletní odpověď a částečná odpověď jsou považovány za reagující, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění a nehodnotitelné jsou považovány za nereagující) v PD-L1 pozitivní (TC123IC123) a negativní (TC0IC0) skupiny.
|
Po operaci (cca 10 týdnů)
|
|
Procento účastníků s hlavní mírou patologické odezvy u ligandu programované smrti 1 (PD-L1) – pozitivní versus PD-L1 – negativní účastníci
Časové okno: Po operaci (cca 10 týdnů)
|
Velká patologická odpověď (definovaná jako ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk), hodnocená patologem, na základě chirurgické resekce, jak byla definována v předchozích studiích.
|
Po operaci (cca 10 týdnů)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po ukončení léčby (celkově přibližně 16,5 měsíce)
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po ukončení léčby (celkově přibližně 16,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- ML39236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .