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Un estudio de atezolizumab como terapia neoadyuvante y adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (NSCLC) - Consorcio de mutación del cáncer de pulmón (LCMC3)

25 de enero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de Fase II, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab como terapia neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable y no tratado en estadio IB, II, IIIA o IIIB seleccionado

Este estudio se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del atezolizumab neoadyuvante y adyuvante en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable. La terapia neoadyuvante consistió en dos ciclos de 21 días con atezolizumab. Después de la cirugía, la terapia adyuvante consistió en hasta 12 meses de atezolizumab en participantes que demostraron un beneficio clínico con la terapia neoadyuvante. Todos los participantes que se sometieron a cirugía entraron en un período de vigilancia, que consistió en la recolección de muestras de sangre estandarizadas y tomografías computarizadas de tórax, por hasta 2 años. Todos los participantes fueron monitoreados para la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia hasta 3 años después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IB, II, IIIA o IIIB seleccionado patológicamente documentado, incluidos T3N2 o T4 (por criterios de tamaño, no por invasión mediastínica) NSCLC
  • Función pulmonar y cardíaca adecuada
  • Biopsia disponible de tumor primario con muestras adecuadas
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • NSCLC que es clínicamente T4 en virtud de invasión de órganos mediastínicos o estadio IIIB en virtud de enfermedad N3
  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón en los últimos 3 años.
  • Tratamiento previo con terapias anti-PD-1 o PD-L1
  • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibieron dos ciclos de atezolizumab como terapia neoadyuvante antes de la cirugía. Los participantes que demostraron un beneficio clínico fueron elegibles para recibir hasta 12 meses de atezolizumab.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab se administró en forma de infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO5541267, MPDL3280A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 10 semanas)
Respuesta patológica mayor (definida como ≤ 10 % de células tumorales viables), calificada por un patólogo, según la resección quirúrgica definida por estudios previos.
Después de la cirugía (aproximadamente 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 10 semanas)
La tasa de respuesta objetiva es la proporción de participantes que son respondedores objetivos (respuesta completa y respuesta parcial se consideran respondedores, enfermedad estable, enfermedad progresiva y no evaluable se consideran no respondedores) en PD-L1 positivo (TC123IC123) y negativo (TC0IC0) grupos
Después de la cirugía (aproximadamente 10 semanas)
Porcentaje de participantes con tasas de respuesta patológica importante para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) positivo frente a participantes negativos para PD-L1
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 10 semanas)
Respuesta patológica mayor (definida como ≤ 10 % de células tumorales viables), calificada por un patólogo, según la resección quirúrgica definida por estudios previos.
Después de la cirugía (aproximadamente 10 semanas)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 16,5 meses en total)
Desde el inicio hasta 90 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 16,5 meses en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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