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RSV血清陽性の乳児における、チンパンジー由来のアデノベクター（ChAd155-RSV）（GSK3389245A）によってコードされるウイルスタンパク質に基づくGSK BiologicalsのRSV治験用ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価する研究

2021年9月28日 更新者：GlaxoSmithKline

RSV ウイルスタンパク質 F、N に基づく GSK Biologicals の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 研究用ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価するための第 1/2 相、無作為化、観察者盲検、制御、多施設、用量漸増研究チンパンジー由来のアデノベクター (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) によってエンコードされた M2-1 を、12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性乳児に 0、1 か月のスケジュールに従って筋肉内投与した場合

この研究の目的は、12 歳から23ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RSV PED-002 研究は、12 ～ 23 か月齢の血清反応陽性の乳児に 3 回連続投与した場合の RSV 候補ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されており、エポック 1 およびシングル-エポック 2 で失明。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06132
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0801
        • GSK Investigational Site
    • Chiriquí
      • David、Chiriquí、パナマ、0401
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Debica、ポーランド、39-200
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者の親/法的に認められた代理人（LAR[s]）は、研究者の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 最初のワクチン接種の時点で12か月から23か月の間の男性または女性。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • -IBLインターナショナルキットで決定されたRSVの血清陽性。
  • 正期産（つまり、妊娠期間が 37 週から 42 週未満）で、最小出生時体重が 2.5 kg である。 (スペインでは必須)
  • 被験者の親/LAR は、一貫した方法で電話連絡先またはコンピューターにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から0日目）、または研究期間中の計画された使用。
  • -治験責任医師の判断でIM注射が安全でなくなる病状。
  • 最初のワクチンの6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
  • -最初の投与の30日前に開始し、ワクチン投与の最後の投与の30日後に終了する期間における研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的投与/投与、14日以上投与される可能性のあるスケジュールされた定期的な小児科ワクチンを除く投与前または投与後 7 日以上。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
  • 深刻な慢性疾患。
  • 主要な先天性欠損症。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
  • 再発性喘鳴の病歴。
  • 慢性咳嗽の病歴。
  • 呼吸器疾患による以前の入院。
  • 血小板減少症の病歴。
  • 貧血の病歴。
  • Synagis の以前、現在、または計画された管理。
  • -以前のワクチン接種後の神経学的合併症。
  • HIV 陽性であることがわかっている、または疑われる母親から生まれた。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -組換えサルまたはヒトアデノウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 現在の重度の湿疹。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。 この研究で温度を記録するための優先ルートは、腋窩になります。
    • -臨床的に重要な上気道感染症
    • 発熱のない軽い病気の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
  • -最後のスクリーニング採血で検出された臨床的に重要なグレード1またはグレード2以上の血液学的または生化学的検査異常。
  • 治験責任医師が判断するその他の条件は、治験手順または所見を妨げる可能性があります。
  • -この研究に参加している間、被験者のリスクを構成する可能性のある状態。
  • ローカル体重対年齢曲線の 5 パーセンタイル以下の体重。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSVLDグループ
最初のワクチン接種時に生後 12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性の乳児は、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、筋肉内に RSV 低用量 (LD) ワクチンを 2 回 (各 0.5 mL) 投与されました。
生物学的：RSV (GSK3389245A) 低用量製剤ワクチン
RSV (GSK3389245A) 低用量製剤ワクチン 0.5 ml を 2 回、1 日目と 31 日目に左大腿前外側部または三角筋に筋肉内投与。
実験的：RSV MDグループ
最初のワクチン接種時に生後 12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性の乳児は、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、筋肉内投与された RSV 中用量 (MD) ワクチンの 2 回分 (各 0.15 mL) を受けました。
生物学的：RSV (GSK3389245A) 中用量製剤ワクチン
RSV (GSK3389245A) 中用量製剤ワクチン 0.15 ml を 2 回、1 日目と 31 日目に左大腿前外側部または三角筋に筋肉内投与。
実験的：RSV HD グループ
最初のワクチン接種時に生後 12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性の乳児は、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、筋肉内投与された 2 回分 (各 0.5 mL) の RSV 高用量 (HD) ワクチンを受けました。
生物学的：RSV (GSK3389245A) 高用量製剤ワクチン
RSV (GSK3389245A) 高用量製剤ワクチン 0.5 ml を 2 回、1 日目と 31 日目に左大腿前外側部または三角筋に筋肉内投与。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボLD群
最初のワクチン接種時に生後 12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性の乳児は、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、筋肉内投与されるプラセボの 2 回分 (各 0.5 mL) を受け取りました。
薬：プラセボ
1 日目と 31 日目に、プラセボの 2 用量 (プラセボ LD およびプラセボ HD 群では各 0.5 mL、プラセボ MD 群では各 0.15 mL) を左前外側大腿部または三角筋に筋肉内投与しました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ MD群
最初のワクチン接種時に生後 12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性の乳児は、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、筋肉内投与される 2 回分のプラセボ (各 0.15 mL) を受け取りました。
薬：プラセボ
1 日目と 31 日目に、プラセボの 2 用量 (プラセボ LD およびプラセボ HD 群では各 0.5 mL、プラセボ MD 群では各 0.15 mL) を左前外側大腿部または三角筋に筋肉内投与しました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボHD群
最初のワクチン接種時に生後 12 ～ 23 か月の RSV 血清反応陽性の乳児は、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、筋肉内投与されるプラセボの 2 回分 (各 0.5 mL) を受け取りました。
薬：プラセボ
1 日目と 31 日目に、プラセボの 2 用量 (プラセボ LD およびプラセボ HD 群では各 0.5 mL、プラセボ MD 群では各 0.15 mL) を左前外側大腿部または三角筋に筋肉内投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（1日目と31日目にワクチン/プラセボを投与）
評価された要請された局所症状は、注射部位の痛み、赤みおよび腫れである。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 赤みと腫れの症状 = 表面の直径が 0 mm を超える症状が報告されています。
各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（1日目と31日目にワクチン/プラセボを投与）
要請された一般的な有害事象のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（1日目と31日目にワクチン/プラセボを投与）
評価された要請された一般的な症状は、眠気、発熱 [定義は、摂氏 37.5 度 (°C)/華氏 99.5 度 (°F) 以上の温度、または 38.0°C/100.4° 以上である。ふ 直腸経路の場合、この研究で体温を記録するための好ましい経路は腋窩である]、過敏性/むずかしさ、および食欲不振。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（1日目と31日目にワクチン/プラセボを投与）
未承諾の AE がある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（ワクチン/プラセボを1日目と31日目に投与）
求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。 要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたもの、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状に加えて報告されます。 いずれかは、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。
各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（ワクチン/プラセボを1日目と31日目に投与）
1日目から61日目までの重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：1日目から61日目まで
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、または障害/無能力をもたらした不都合な医学的出来事が含まれます。 いずれか = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
1日目から61日目まで
自然出血または過剰出血のエピソードのある被験者の数 (特定の関心のある AE)
時間枠：各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（ワクチン/プラセボを1日目と31日目に投与）
ワクチン接種後に発生した場合の自然出血または過剰出血のエピソードは、根本的な原因を特定するためにあらゆる範囲の血液学的検査で十分に調査し、特定の関心のある AE として報告する必要がありました。
各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（ワクチン/プラセボを1日目と31日目に投与）
血液検査結果を有する被験者の数は、2 日目に正常検査範囲およびベースラインに対して変化します
時間枠：2日目
評価された血液検査パラメータには、ヘモグロビンレベル [HgL] 白血球 [WBC] および血小板数 [PLC] が含まれます。 血液学的異常は、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 不明、下、内、または上。 [例えば。 HgL、Below、Below = ベースラインでの正常範囲未満の HgL 対 2 日目の正常範囲未満]。
2日目
血液学的検査結果を有する被験者の数は、8日目に正常な検査範囲およびベースラインに対して変化します
時間枠：8日目
評価された血液検査パラメータには、ヘモグロビンレベル [HgL] 白血球 [WBC] および血小板数 [PLC] が含まれます。 血液学的異常は、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 下、内、または上。 [例えば。 HgL、Below、Below = ベースラインでの正常範囲未満の HgL 対 8 日目の正常範囲未満]。
8日目
31日目に、正常な検査範囲およびベースラインに対して血液検査結果が変化する被験者の数
時間枠：31日目
評価された血液検査パラメータには、ヘモグロビンレベル [HgL] 白血球 [WBC] および血小板数 [PLC] が含まれます。 血液学的異常は、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 不明、下、内、または上。 [例えば。 HgL、Below、Below = ベースラインでの正常範囲未満の HgL 対 31 日目の正常範囲未満]。
31日目
32日目に、正常な検査範囲およびベースラインに対して血液検査結果が変化する被験者の数
時間枠：32日目
評価された血液検査パラメータには、ヘモグロビンレベル [HgL] 白血球 [WBC] および血小板数 [PLC] が含まれます。 血液学的異常は、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 不明、下、内、または上。 [例えば。 HgL、Below、Below = ベースラインでの正常範囲未満の HgL 対 32 日目の正常範囲未満]。
32日目
38日目に、正常な検査範囲およびベースラインに対して血液検査結果が変化する被験者の数
時間枠：38日目
評価された血液検査パラメータには、ヘモグロビンレベル [HgL] 白血球 [WBC] および血小板数 [PLC] が含まれます。 血液学的異常は、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 下、内、または上。 [例えば。 HgL、Below、Below = ベースラインでの正常範囲未満の HgL 対 38 日目の正常範囲未満]。
38日目
血液学的検査結果を有する被験者の数は、61日目に正常な検査範囲およびベースラインに対して変化します
時間枠：61日目
評価された血液検査パラメータには、ヘモグロビンレベル [HgL] 白血球 [WBC] および血小板数 [PLC] が含まれます。 血液学的異常は、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 不明、下、内、または上。 [例えば。 HgL、Below、Below = ベースラインでの正常範囲未満の HgL 対 61 日目の正常範囲未満]。
61日目
生化学的検査結果を有する被験者の数は、31 日目に正常検査範囲およびベースラインに対して変化します
時間枠：31日目
評価された生化学実験室パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびクレアチニン[CREA]が含まれます。 生化学的異常とは、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 不明、下、内、または上。 [例えば。 ALT、下、下 = ベースラインでの正常範囲未満の ALT と 31 日目の正常範囲未満の ALT]。
31日目
生化学的検査結果を有する被験者の数は、61日目に正常な検査範囲およびベースラインに対して変化します
時間枠：61日目
評価された生化学実験室パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびクレアチニン[CREA]が含まれます。 生化学的異常とは、スクリーニング時 (29 日目から 1 日目) に、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲以上に分類され、同じパラメーターのベースライン範囲インジケーターと比較される、タイミングでの範囲インジケーターを指します。 下、内、または上。 [例えば。 ALT、下、下 = ベースラインでの正常範囲未満の ALT 対 61 日目での正常範囲未満]。
61日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から366日目までのSAEを有する被験者の数
時間枠：1日目から366日目まで
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、または障害/無能力をもたらした不都合な医学的出来事が含まれます。 いずれか = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
1日目から366日目まで
RSV 感染に関連する下気道感染症 (RSV-LRTI) を有する被験者の数 (特定の関心対象の AE) 1 回目の投与 (1 日目) から 366 日目まで
時間枠：1回投与（1日目）から366日目まで
RSV 感染に関連する LRTI を経験している被験者は、特に関心のある AE として報告されました。 特定の関心のあるAEの目的でRSV-LRTIを特定するために、診断は、病歴、検査、関連する医学的調査、およびRSVのローカルで利用可能な診断テストを考慮した研究者の臨床的判断に基づいていました。
1回投与（1日目）から366日目まで
RSV感染に関連する気道感染症（RSV-RTI）、RSV-LRTI、重度のRSV-LRTI（標準化された症例定義による）の被験者の数 1回目の投与（1日目）から366日目まで
時間枠：1回投与（1日目）から366日目まで
RSV-RTI とは、鼻水または鼻づまりまたは咳があり、かつ RSV 感染が確認された被験者を指します [スポンサーレベルで実施された定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) により、鼻スワブで RSV A または B が陽性であることが確認された RSV 感染]。 RSV-LRTI は、咳の病歴または呼吸困難の病歴のある被験者を指します [両親/法的に認められた代理人 (LAR) によって報告された病歴に基づき、呼吸困難 (例: 呼吸困難) が含まれます。 喘鳴または喘鳴、頻呼吸、鼻孔のフレア、胸の引き込み、無呼吸の徴候を示す、鼻閉塞に関連する] および 血中酸素飽和度 (SpO2) が 95% (%) 未満 (<)、または 呼吸数 (RR) の増加[定義は 40 回/分以上 (生後 12 か月以上)] かつ RSV 感染が確認されている。 RSV-severe LRTI は、RSV-LRTI の症例定義を満たす症例で、かつ SpO2 < 93%、または下胸壁の引き込みです。
1回投与（1日目）から366日目まで
1日目から731日目の試験終了までの何らかのSAEを有する被験者の数
時間枠：1日目から731日目の試験終了まで
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、または障害/無能力をもたらした不都合な医学的出来事が含まれます。 いずれか = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
1日目から731日目の試験終了まで
1回目の投与（1日目）から731日目の研究終了までのRSV-LRTI（特定の関心のあるAE）を有する被験者の数
時間枠：1回目の投与（1日目）から731日目の試験終了まで
RSV 感染に関連する LRTI を経験している被験者は、特に関心のある AE として報告されました。 特定の関心のあるAEの目的でRSV-LRTIを特定するために、診断は、病歴、検査、関連する医学的調査、およびRSVのローカルで利用可能な診断テストを考慮した研究者の臨床的判断に基づいていました。
1回目の投与（1日目）から731日目の試験終了まで
RSV-RTI、RSV-LRTI、重度のRSV-LRTI（標準化されたケースの定義による）の被験者の数 1回目の投与（1日目）から731日目の試験終了まで
時間枠：1回目の投与（1日目）から731日目の試験終了まで
RSV-RTIとは、鼻水または鼻づまりまたは咳があり、RSV感染が確認された被験者を指します（スポンサーレベルで実施されたqRT-PCRによりRSV AまたはB陽性の鼻スワブで確認されたRSV感染）。 RSV-LRTI は、咳や呼吸困難の病歴のある被験者を指します [親/LAR から報告された病歴に基づいており、呼吸困難を含みます (例: 喘鳴または喘鳴、頻呼吸、鼻孔のフレア、胸部引き込み、無呼吸の徴候を示す) 鼻閉塞に関連する] および Sp02 < 95% または 呼吸数 (RR) の増加 [≥ 40/分 (生後 12 か月または上記)] かつ RSV 感染が確認された。 RSV-severe LRTI は、RSV-LRTI の症例定義を満たす症例で、かつ SpO2 < 93%、または下胸壁の引き込みです。
1回目の投与（1日目）から731日目の試験終了まで
F、N、およびM2-1ペプチドプールによる刺激により、少なくとも2つのマーカーを発現するRSV特異的CD4+ T細胞の頻度
時間枠：ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目、61日目、366日目

研究中の RSV ワクチンに対する細胞性免疫 (CMI) 応答の大きさは、F、N、および M2-1 ペプチド プールによる刺激時に少なくとも 2 つのマーカーを発現し、RSV-で発現する RSV 特異的 CD4+ T 細胞の頻度に関して測定されました。特定の CD4+ T 細胞/100 万細胞。

評価されたマーカーは、CD40-L、IL-2、TNF-α、および IFN-ɣ でした。
ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目、61日目、366日目
抗RSV-A中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目、61日目、366日目
治験用 RSV ワクチンに対する体液性反応は、抗 RSV-A 中和抗体力価で測定し、推定希釈 60 (ED60) 力価で幾何平均力価 (GMT) として表しました。
ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目、61日目、366日目
抗RSV-F抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目、61日目、366日目
研究中の RSV ワクチンに対する体液性反応は、抗 RSV F 抗体濃度として測定され、1 ミリリットルあたりの酵素免疫測定法 (ELISA) 単位 (EU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目、61日目、366日目
パリビズマブ競合抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目および61日目
研究中の RSV ワクチンに対する体液性反応は、パリビズマブ競合抗体濃度として測定され、マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
ワクチン接種前（スクリーニング）、31日目および61日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月11日

一次修了 (実際)

2019年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204838
  • 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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