En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals' RSV-undersøgelsesvaccine baseret på virale proteiner kodet af chimpanseafledt Adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) hos RSV-seropositive spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners forælder(e)/ Lovmæssigt acceptabel repræsentant (LAR[er]), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 23 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Seropositiv for RSV som bestemt af IBL International kit.
• Født fuldbårent (dvs. efter en drægtighedsperiode på 37 til mindre end 42 afsluttede uger) med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg. (Påkrævet for Spanien)
• Forsøgspersoners forældre/LAR(er) skal have adgang til en ensartet måde af telefonkontakt eller computer.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre IM-injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccine. For kortikosteroider vil det betyde prednison eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministrationen, med undtagelse af planlagte rutinemæssige pædiatriske vacciner, som kan administreres ≥ 14 dage før en dosis eller ≥ 7 dage efter en dosis.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Alvorlig kronisk sygdom.
• Større medfødte defekter.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Historie om tilbagevendende hvæsen.
• Historie om kronisk hoste.
• Tidligere indlæggelse for luftvejssygdomme.
• Historie om trombocytopeni.
• Historie om anæmi.
• Tidligere, nuværende eller planlagt administration af Synagis.
• Neurologiske komplikationer efter enhver tidligere vaccination.
• Født af en mor, der er kendt eller mistænkt for at være hiv-positiv.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Tidligere vaccination med en rekombinant abe- eller human adenoviral vaccine.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Aktuelt alvorligt eksem.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
  • Klinisk signifikant øvre luftvejsinfektion
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
• Enhver klinisk signifikant grad 1 eller enhver ≥ grad 2 hæmatologisk eller biokemisk laboratorieabnormitet påvist ved den sidste screeningsblodprøvetagning.
• Alle andre forhold, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.
• Eventuelle forhold, der kunne udgøre en risiko for forsøgspersonerne under deltagelse i denne undersøgelse.
• Vægt under den femte percentil af den lokale vægt-for-alder-kurve.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.