Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación RSV de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por adenovector derivado de chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) en bebés seropositivos para RSV

Criterios de inclusión:

• Padre(s) de los sujetos/representante legalmente aceptable (LAR[s]) que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer de entre 12 y 23 meses inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Seropositivo para RSV según lo determinado por el kit IBL International.
• Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de 37 a menos de 42 semanas completas) con un peso mínimo al nacer de 2,5 kg. (Requerido para España)
• Los padres de los sujetos/LAR(s) deben tener acceso a un medio consistente de contacto telefónico o computadora.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección IM.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de administración de la vacuna, con excepción de las vacunas pediátricas de rutina programadas que pueden administrarse ≥ 14 días antes de una dosis o ≥ 7 días después de una dosis.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Enfermedad crónica grave.
• Defectos congénitos mayores.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Historia de sibilancias recurrentes.
• Historia de tos crónica.
• Hospitalización previa por enfermedades respiratorias.
• Antecedentes de trombocitopenia.
• Historia de anemia.
• Administración anterior, actual o prevista de Synagis.
• Complicaciones neurológicas posteriores a cualquier vacunación previa.
• Nacido de una madre que se sabe o se sospecha que es VIH positiva.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Vacunación previa con una vacuna recombinante de simio o adenoviral humano.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad al látex.
• Eczema severo actual.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C/100,4°F para vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será axilar.
  • Infección clínicamente significativa del tracto respiratorio superior
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Cualquier anormalidad de laboratorio hematológica o bioquímica clínicamente significativa de Grado 1 o ≥ Grado 2 detectada en el último muestreo de sangre de detección.
• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos o hallazgos del estudio.
• Cualquier condición que pueda constituir un riesgo para los sujetos mientras participan en este estudio.
• Peso por debajo del quinto percentil de la curva local de peso para la edad.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.