Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности экспериментальной вакцины GSK Biologicals против RSV на основе вирусных белков, кодируемых аденовектором, полученным из шимпанзе (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), у RSV-серопозитивных младенцев
28 сентября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1/2, рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности исследовательской вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GSK Biologicals на основе вирусных белков F, N RSV и M2-1, кодируемый Adenovector, полученным от шимпанзе (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), при внутримышечном введении в соответствии с 0, 1-месячным графиком для RSV-серопозитивных младенцев в возрасте от 12 до 23 месяцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины-кандидата против респираторно-синцитиального вируса (RSV) при первом введении посредством внутримышечной (IM) инъекции по схеме 0, 1-месячный курс RSV-серопозитивных младенцев в возрасте от 12 до 23 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование RSV PED-002, предназначенное для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины-кандидата RSV при введении 3 последовательных доз серопозитивным младенцам в возрасте от 12 до 23 месяцев, будет проводиться слепым методом в эпоху 1 и однократно. - ослеп в эпоху 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
Chiriquí
-
David, Chiriquí, Панама, 0401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель (LAR[s]), который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Серопозитивный на РСВ, как определено набором IBL International.
- Родился доношенным (т.е. после периода беременности от 37 до менее 42 полных недель) с минимальной массой тела при рождении 2,5 кг. (Требуется для Испании)
- Родитель(и)/LAR(ы) субъектов должен иметь доступ к постоянному средству связи по телефону или компьютеру.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до первой вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением плановых плановых педиатрических вакцин, которые могут вводиться ≥ 14 дней до дозы или ≥ 7 дней после дозы.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Тяжелое хроническое заболевание.
- Основные врожденные дефекты.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- История или текущее аутоиммунное заболевание.
- История рецидивирующих хрипов.
- Хронический кашель в анамнезе.
- Предыдущая госпитализация по поводу респираторных заболеваний.
- История тромбоцитопении.
- История анемии.
- Предыдущее, текущее или планируемое администрирование Synagis.
- Неврологические осложнения после любой предшествующей вакцинации.
- Родился от матери с известным или предполагаемым ВИЧ-положительным статусом.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Предыдущая вакцинация рекомбинантной обезьяньей или человеческой аденовирусной вакциной.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Текущая тяжелая экзема.
Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути или ≥ 38,0°C/100,4°F для ректального пути. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет подмышечный.
- Клинически значимая инфекция верхних дыхательных путей
- Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Любые клинически значимые гематологические или биохимические лабораторные отклонения 1 степени или ≥ 2 степени, обнаруженные при последнем скрининговом заборе крови.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на процедуры или результаты исследования.
- Любые условия, которые могут представлять риск для субъектов во время участия в этом исследовании.
- Вес ниже пятого процентиля местной кривой веса к возрасту.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
- Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РСВ ЛД Групп
RSV-серопозитивные младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент первой вакцинации получали 2 дозы (0,5 мл каждая) низкодозовой (LD) вакцины против RSV, вводимые внутримышечно, по одной в день 1 и день 31.
|
2 дозы по 0,5 мл низкодозовой вакцины RSV (GSK3389245A) вводят внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра или дельтовидную мышцу в День 1 и День 31.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РСВ МД Групп
РСВ-серопозитивные младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент первой вакцинации получали 2 дозы (по 0,15 мл) средней дозы (МД) вакцины против РСВ, вводимые внутримышечно, по одной в День 1 и День 31.
|
2 дозы вакцины средней дозы RSV (GSK3389245A) по 0,15 мл вводят внутримышечно в переднелатеральную часть левого бедра или дельтовидную мышцу в День 1 и День 31.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РСВ ХД
RSV-серопозитивные младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент первой вакцинации получали 2 дозы (по 0,5 мл) высокодозной (HD) вакцины против RSV, вводимые внутримышечно, по одной на 1-й и 31-й день.
|
2 дозы по 0,5 мл высокодозной вакцины RSV (GSK3389245A) вводят внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра или дельтовидную мышцу в День 1 и День 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо LD
РСВ-серопозитивные младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент первой вакцинации получали 2 дозы (по 0,5 мл) плацебо внутримышечно, по одной на 1-й и 31-й день.
|
2 дозы (по 0,5 мл для групп плацебо LD и плацебо HD и по 0,15 мл для группы плацебо MD) плацебо вводят внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра или дельтовидную мышцу в День 1 и День 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Placebo MD
РСВ-серопозитивные младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент первой вакцинации получали 2 дозы (по 0,15 мл) плацебо внутримышечно, по одной на 1-й и 31-й день.
|
2 дозы (по 0,5 мл для групп плацебо LD и плацебо HD и по 0,15 мл для группы плацебо MD) плацебо вводят внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра или дельтовидную мышцу в День 1 и День 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо HD
РСВ-серопозитивные младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент первой вакцинации получали 2 дозы (по 0,5 мл) плацебо внутримышечно, по одной на 1-й и 31-й день.
|
2 дозы (по 0,5 мл для групп плацебо LD и плацебо HD и по 0,15 мл для группы плацебо MD) плацебо вводят внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра или дельтовидную мышцу в День 1 и День 31.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами являются боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любой симптом покраснения и отека = симптом, зарегистрированный при диаметре поверхности более 0 миллиметров.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
|
Количество субъектов с любым запрошенным общим НЯ
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
Оцениваются предполагаемые общие симптомы: сонливость, лихорадка [определяется как температура, равная или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)/99,5 градусов по Фаренгейту (°F) при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥ 38,0°C/100,4° Ф
для ректального пути, предпочтительный путь для регистрации температуры в этом исследовании — подмышечный], раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
|
Количество субъектов с любым нежелательным НЯ
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Незапрошенные НЯ сообщаются в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптомам с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любое определяется как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 1-го по 61-й день
Временное ограничение: С 1-го по 61-й день
|
Оцениваемые СНЯ включают любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любой = возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
|
С 1-го по 61-й день
|
|
Количество субъектов с эпизодом спонтанного или чрезмерного кровотечения (представляющие особый интерес)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
Любой эпизод спонтанного или чрезмерного кровотечения, возникший после вакцинации, должен был быть полностью расследован с использованием полного спектра гематологических тестов для выявления основной причины и зарегистрирован как нежелательное явление, представляющее особый интерес.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (вакцина/плацебо вводится в День 1 и День 31)
|
|
Количество субъектов с изменением результатов гематологических лабораторных исследований по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включают уровень гемоглобина [HgL], лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов [PLC].
Гематологические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Неизвестно, внизу, внутри или вверху.
[например.
HgL, Ниже, Ниже = HgL ниже нормальных диапазонов на исходном уровне по сравнению с ниже нормальных диапазонов на 2-й день].
|
День 2
|
|
Количество субъектов с изменением результатов гематологических лабораторных исследований по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: В День 8
|
Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включают уровень гемоглобина [HgL], лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов [PLC].
Гематологические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Внизу, внутри или вверху.
[например.
HgL, Ниже, Ниже = HgL ниже нормальных диапазонов на исходном уровне по сравнению с ниже нормальных диапазонов на 8-й день].
|
В День 8
|
|
Количество субъектов с изменением результатов гематологических лабораторных исследований по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем на 31-й день
Временное ограничение: На 31 день
|
Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включают уровень гемоглобина [HgL], лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов [PLC].
Гематологические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Неизвестно, внизу, внутри или вверху.
[например.
HgL, ниже, ниже = HgL ниже нормального диапазона на исходном уровне по сравнению с ниже нормального диапазона на 31-й день].
|
На 31 день
|
|
Количество субъектов с изменением результатов гематологических лабораторных исследований по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем на 32-й день
Временное ограничение: На 32 день
|
Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включают уровень гемоглобина [HgL], лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов [PLC].
Гематологические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Неизвестно, внизу, внутри или вверху.
[например.
HgL, Ниже, Ниже = HgL ниже нормального диапазона на исходном уровне по сравнению с ниже нормального диапазона на 32-й день].
|
На 32 день
|
|
Количество субъектов с изменением результатов гематологических лабораторных исследований по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем на 38-й день
Временное ограничение: На 38 день
|
Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включают уровень гемоглобина [HgL], лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов [PLC].
Гематологические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Внизу, внутри или вверху.
[например.
HgL, Ниже, Ниже = HgL ниже нормального диапазона на исходном уровне по сравнению с ниже нормального диапазона на 38-й день].
|
На 38 день
|
|
Количество субъектов с изменением результатов гематологических лабораторных исследований по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем на 61-й день
Временное ограничение: День 61
|
Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включают уровень гемоглобина [HgL], лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов [PLC].
Гематологические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Неизвестно, внизу, внутри или вверху.
[например.
HgL, Ниже, Ниже = HgL ниже нормального диапазона на исходном уровне по сравнению с ниже нормального диапазона на 61-й день].
|
День 61
|
|
Количество субъектов, у которых результаты биохимических лабораторных исследований изменились по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем, на 31-й день
Временное ограничение: На 31 день
|
Оцениваемые биохимические лабораторные параметры включают аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ] и креатинин [КРЕА].
Биохимические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Неизвестно, внизу, внутри или вверху.
[например.
АЛТ, ниже, ниже = АЛТ ниже нормы на исходном уровне по сравнению с ниже нормы на 31-й день].
|
На 31 день
|
|
Количество субъектов, у которых результаты биохимических лабораторных исследований изменились по отношению к нормальным лабораторным диапазонам и по сравнению с исходным уровнем, на 61-й день
Временное ограничение: День 61
|
Оцениваемые биохимические лабораторные параметры включают аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ] и креатинин [КРЕА].
Биохимические аномалии относятся к показателю диапазона во времени, классифицируемому как ниже, в пределах или выше нормального диапазона, и по сравнению с индикатором исходного диапазона того же параметра при скрининге (с 29-го дня по 1-й день), т.е.
Внизу, внутри или вверху.
[например.
АЛТ, ниже, ниже = АЛТ ниже нормы на исходном уровне по сравнению с ниже нормы на 61-й день].
|
День 61
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ с 1-го по 366-й день
Временное ограничение: С 1-го по 366-й день
|
Оцениваемые СНЯ включают любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любой = возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
|
С 1-го по 366-й день
|
|
Количество субъектов с инфекцией нижних дыхательных путей, связанной с инфекцией RSV (RSV-LRTI) (НЯ, представляющие особый интерес) от введения дозы 1 (день 1) до дня 366
Временное ограничение: От введения дозы 1 (день 1) до дня 366
|
Субъекты, перенесшие ИНДП, связанные с инфекцией РСВ, были отмечены как нежелательные явления, представляющие особый интерес.
Чтобы идентифицировать RSV-LRTI с целью представляющего особый интерес AE, диагноз был основан на клинической оценке исследователя с учетом истории болезни, осмотра, соответствующих медицинских исследований и местного диагностического теста на RSV.
|
От введения дозы 1 (день 1) до дня 366
|
|
Количество субъектов с инфекцией дыхательных путей, связанной с инфекцией RSV (RSV-RTI), RSV-LRTI, тяжелой RSV-LRTI (в соответствии со стандартными определениями случаев) от введения дозы 1 (день 1) до дня 366
Временное ограничение: От введения дозы 1 (день 1) до дня 366
|
RSV-RTI относится к субъекту, имеющему насморк ИЛИ заложенный нос ИЛИ кашель И подтвержденную инфекцию RSV [инфекция RSV подтверждена положительным мазком из носа на RSV A или B с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR), проведенной на уровне спонсора].
RSV-LRTI относится к субъекту с кашлем в анамнезе ИЛИ затрудненным дыханием [на основе анамнеза, о котором сообщили родители/законно приемлемые представители (LARs) и включает затрудненное дыхание (например,
признаки свистящего дыхания или стридора, тахипноэ, раздувание ноздрей, втяжение грудной клетки, апноэ), связанные с заложенностью носа] И насыщение крови кислородом (SpO2) ниже (<) 95 процентов (%), ИЛИ увеличение частоты дыхания (ЧД) [определяется как ≥ 40 в минуту (возраст 12 месяцев и старше)] И подтвержденная инфекция РСВ.
RSV-тяжелые LRTI — это случаи, соответствующие определению случая RSV-LRTI И SpO2 < 93% ИЛИ втяжение нижней части грудной клетки.
|
От введения дозы 1 (день 1) до дня 366
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ с 1-го дня до завершения исследования на 731-й день
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования в 731-й день.
|
Оцениваемые СНЯ включают любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любой = возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
|
С 1-го дня до завершения исследования в 731-й день.
|
|
Количество субъектов с RSV-LRTI (представляющие особый интерес НЯ) от введения дозы 1 (день 1) до завершения исследования на 731-й день
Временное ограничение: От введения дозы 1 (день 1) до завершения исследования на 731 день.
|
Субъекты, перенесшие ИНДП, связанные с инфекцией РСВ, были отмечены как нежелательные явления, представляющие особый интерес.
Чтобы идентифицировать RSV-LRTI с целью представляющего особый интерес AE, диагноз был основан на клинической оценке исследователя с учетом истории болезни, осмотра, соответствующих медицинских исследований и местного диагностического теста на RSV.
|
От введения дозы 1 (день 1) до завершения исследования на 731 день.
|
|
Количество субъектов с RSV-RTI, RSV-LRTI, тяжелым RSV-LRTI (согласно стандартизированным определениям случаев) от введения дозы 1 (день 1) до завершения исследования на 731 день
Временное ограничение: От введения дозы 1 (день 1) до завершения исследования на 731 день.
|
RSV-RTI относится к субъекту, имеющему насморк ИЛИ заложенный нос ИЛИ кашель И подтвержденную инфекцию RSV (инфекция RSV подтверждена положительным результатом мазка из носа на RSV A или B с помощью qRT-PCR, проведенного на уровне спонсора).
RSV-LRTI относится к субъекту с кашлем в анамнезе ИЛИ затрудненным дыханием [на основании анамнеза, о котором сообщили родители/LAR, и включает затрудненное дыхание (например,
с признаками хрипов или стридора, тахипноэ, раздувания ноздрей, втягивания грудной клетки, апноэ), связанных с заложенностью носа] И Sp02 < 95% ИЛИ увеличение частоты дыхания (ЧД) [определяется как ≥ 40 в минуту (возраст 12 месяцев или выше)] И подтвердил инфекцию РСВ.
RSV-тяжелые LRTI — это случаи, соответствующие определению случая RSV-LRTI И SpO2 < 93% ИЛИ втяжение нижней части грудной клетки.
|
От введения дозы 1 (день 1) до завершения исследования на 731 день.
|
|
Частота RSV-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере два маркера при стимуляции пулами пептидов F, N и M2-1
Временное ограничение: До вакцинации (скрининг), 31-й, 61-й и 366-й день.
|
Величину ответа клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) на исследуемую вакцину RSV измеряли по частоте RSV-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по меньшей мере два маркера при стимуляции пулами пептидов F, N и M2-1 и экспрессируемых в RSV- специфических CD4+ Т-клеток/млн клеток. Оцениваемыми маркерами были CD40-L, IL-2, TNF-α и IFN-ɣ. |
До вакцинации (скрининг), 31-й, 61-й и 366-й день.
|
|
Титры нейтрализующих антител против RSV-A
Временное ограничение: До вакцинации (скрининг), 31-й, 61-й и 366-й день.
|
Гуморальный ответ на исследуемую вакцину против RSV измеряли в виде титров нейтрализующих антител против RSV-A и выражали в виде средних геометрических титров (GMT) в титрах расчетного разведения 60 (ED60).
|
До вакцинации (скрининг), 31-й, 61-й и 366-й день.
|
|
Концентрации антител против RSV-F
Временное ограничение: До вакцинации (скрининг), 31-й, 61-й и 366-й день.
|
Гуморальный ответ на исследуемую вакцину RSV измеряли в виде концентрации антител против RSV F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EU/мл).
|
До вакцинации (скрининг), 31-й, 61-й и 366-й день.
|
|
Концентрации антител, конкурирующих с паливизумабом
Временное ограничение: До вакцинации (скрининг), 31-й и 61-й день
|
Гуморальный ответ на исследуемую вакцину RSV измеряли как концентрации антител, конкурирующих с паливизумабом, и выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в микрограммах/миллилитрах (мкг/мл).
|
До вакцинации (скрининг), 31-й и 61-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204838
- 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .