RSV 양성 영아에서 침팬지 유래 아데노벡터(ChAd155-RSV)로 암호화된 바이러스 단백질 기반 GSK Biologicals의 RSV 조사용 백신(GSK3389245A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
RSV 바이러스 단백질 F, N 기반 GSK Biologicals의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 조사용 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 눈가림, 통제, 다기관, 용량 증량 연구 침팬지 유래 아데노벡터(ChAd155-RSV)(GSK3389245A)에 의해 암호화된 M2-1, 12개월 내지 23개월 된 RSV 혈청 양성 영아에게 0, 1개월 일정에 따라 근육내 투여 시
본 연구의 목적은 12세에서 12세 사이의 RSV 양성 반응을 보이는 영유아에게 0, 1개월 일정에 따라 근육주사(IM)를 통해 처음 투여했을 때 RSV 후보 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것이다. 23개월.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
RSV PED-002 연구는 12개월에서 23개월 사이의 혈청 반응 양성 영아에게 3회 순차적 용량으로 투여될 때 RSV 후보 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었으며 Epoch 1 및 단일 -Epoch 2에서 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 0801
- GSK Investigational Site
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Chiriquí
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David, Chiriquí, 파나마, 0401
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s]).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- IBL International 키트에 의해 결정된 RSV에 대한 혈청양성.
- 최소 출생 체중이 2.5kg인 만기 출생(즉, 임신 기간 37주에서 42주 미만). (스페인의 경우 필수)
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)은 일관된 전화 연락 또는 컴퓨터 수단에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일부터 0일까지) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 IM 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
- 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 장기간 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 계획된 투여/첫 번째 투여 전 30일부터 백신 투여의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여, 14일 이상 투여될 수 있는 예정된 정기 소아 백신은 제외 투여 전 또는 투여 후 ≥ 7일.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 심각한 만성 질환.
- 주요 선천적 결함.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 재발성 천명의 병력.
- 만성 기침의 역사.
- 호흡기 질환으로 인한 이전 입원.
- 혈소판 감소증의 병력.
- 빈혈의 병력.
- Synagis의 이전, 현재 또는 계획된 관리.
- 사전 예방접종 후 신경학적 합병증.
- HIV 양성인 것으로 알려졌거나 의심되는 어머니에게서 태어났습니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 재조합 유인원 또는 인간 아데노바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 현재 심한 습진.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥ 37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 경로. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 겨드랑이입니다.
- 임상적으로 중요한 상기도 감염
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 마지막 스크리닝 혈액 샘플링에서 발견된 모든 임상적으로 유의한 등급 1 또는 등급 2 이상의 혈액학적 또는 생화학적 검사실 이상.
- 연구자가 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.
- 본 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
- 연령별 체중 곡선의 5번째 백분위수 미만의 체중.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV LD 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12~23개월 된 RSV 혈청 반응 양성 영아는 RSV 저용량(LD) 백신 2회 용량(각각 0.5mL)을 1일과 31일에 각각 근육 내 투여 받았습니다.
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RSV(GSK3389245A) 저용량 제형 백신 각각 0.5ml의 2회 용량을 1일 및 31일에 왼쪽 전외측 넓적다리 또는 삼각근에 근육내 투여.
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실험적: RSV MD 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 23개월 된 RSV 혈청 양성 유아는 RSV 중간 용량(MD) 백신을 2회 용량(각각 0.15mL)씩 근육 내 투여받았으며, 1일과 31일에 각각 한 번씩 받았습니다.
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RSV(GSK3389245A) 중간 용량 제형 백신 각각 0.15ml의 2회 용량을 1일 및 31일에 왼쪽 전외측 넓적다리 또는 삼각근에 근육내 투여.
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실험적: RSV HD 그룹
첫 백신 접종 당시 12개월에서 23개월 된 RSV 혈청양성 영아는 1일과 31일에 각각 1회씩 근육 내로 투여되는 RSV 고용량(HD) 백신을 2회(각각 0.5mL) 투여 받았습니다.
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RSV(GSK3389245A) 고용량 제형 백신 각각 0.5ml의 2회 용량을 1일 및 31일에 왼쪽 전외측 넓적다리 또는 삼각근에 근육내 투여.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 LD 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 23개월 된 RSV 혈청 양성 영아는 1일과 31일에 각각 하나씩 위약을 2회(각각 0.5mL) 근육 내 투여 받았습니다.
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1일과 31일에 왼쪽 전외측 허벅지 또는 삼각근에 위약 2회 용량(위약 LD 및 위약 HD 그룹에 대해 각각 0.5mL 및 위약 MD 그룹에 대해 각각 0.15mL)을 근육내 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 MD 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12~23개월 된 RSV 혈청 반응 양성 영아는 1일과 31일에 각각 하나씩 위약을 2회(각각 0.15mL) 근육 주사했습니다.
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1일과 31일에 왼쪽 전외측 허벅지 또는 삼각근에 위약 2회 용량(위약 LD 및 위약 HD 그룹에 대해 각각 0.5mL 및 위약 MD 그룹에 대해 각각 0.15mL)을 근육내 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 HD 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 23개월 된 RSV 혈청 양성 영아는 1일과 31일에 각각 하나씩 위약을 2회(각각 0.5mL) 근육 내 투여 받았습니다.
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1일과 31일에 왼쪽 전외측 허벅지 또는 삼각근에 위약 2회 용량(위약 LD 및 위약 HD 그룹에 대해 각각 0.5mL 및 위약 MD 그룹에 대해 각각 0.15mL)을 근육내 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일 및 31일에 백신/위약 투여)
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부기입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
발적 및 부기 증상 = 표면 직경이 0밀리미터보다 큰 것으로 보고된 증상.
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각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일 및 31일에 백신/위약 투여)
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일 및 31일에 백신/위약 투여)
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평가된 일반 증상은 졸음, 발열[구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 섭씨 37.5도(°C)/화씨 99.5도(°F) 이상(≥) 또는 ≥ 38.0°C/100.4°로 정의됩니다. 에프
직장 경로의 경우, 이 연구에서 온도를 기록하기 위해 선호되는 경로는 겨드랑이임], 짜증/까다로움 및 식욕 감퇴.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일 및 31일에 백신/위약 투여)
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 30일 추적 기간 동안(1일차 및 31일차에 백신/위약 투여)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상에 추가하여 보고됩니다.
임의는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다.
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각 백신 접종 후 30일 추적 기간 동안(1일차 및 31일차에 백신/위약 투여)
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1일차부터 61일차까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1일차부터 61일차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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1일차부터 61일차까지
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자발적 또는 과도한 출혈의 에피소드가 있는 피험자의 수(특정 관심의 AE)
기간: 각 백신 접종 후 30일 추적 기간 동안(1일차 및 31일차에 백신/위약 투여)
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백신 접종 후 발생하는 경우 자발적 또는 과도한 출혈의 모든 에피소드는 근본 원인을 식별하기 위해 전체 범위의 혈액학적 검사로 완전히 조사하고 특정 관심 대상 AE로 보고했습니다.
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각 백신 접종 후 30일 추적 기간 동안(1일차 및 31일차에 백신/위약 투여)
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2일차에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 2일차
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈 수치[HgL] 백혈구[WBC] 및 혈소판 수[PLC]가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과로 분류되고 스크리닝(29일 내지 1일)에서 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교되는 타이밍에서의 범위 지표를 지칭합니다.
알 수 없음, 아래, 내부 또는 위.
[예.
HgL, 미만, 미만 = 기준선에서 정상 범위 미만의 HgL 대 2일에서의 정상 범위 미만].
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2일차
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8일차에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 8일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈 수치[HgL] 백혈구[WBC] 및 혈소판 수[PLC]가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과로 분류되고 스크리닝(29일 내지 1일)에서 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교되는 타이밍에서의 범위 지표를 지칭합니다.
아래, 내부 또는 위.
[예.
HgL, 미만, 미만 = 기준선에서 정상 범위 미만의 HgL 대 8일에서의 정상 범위 미만].
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8일째
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31일에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 31일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈 수치[HgL] 백혈구[WBC] 및 혈소판 수[PLC]가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과로 분류되고 스크리닝(29일 내지 1일)에서 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교되는 타이밍에서의 범위 지표를 지칭합니다.
알 수 없음, 아래, 내부 또는 위.
[예.
HgL, 미만, 미만 = 기준선에서의 HgL 정상 범위 미만 대 31일에서의 정상 범위 미만].
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31일째
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32일에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 32일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈 수치[HgL] 백혈구[WBC] 및 혈소판 수[PLC]가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과로 분류되고 스크리닝(29일 내지 1일)에서 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교되는 타이밍에서의 범위 지표를 지칭합니다.
알 수 없음, 아래, 내부 또는 위.
[예.
HgL, 미만, 미만 = 기준선에서의 HgL 정상 범위 미만 대 32일에서의 정상 범위 미만].
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32일째
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38일차에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액학적 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 38일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈 수치[HgL] 백혈구[WBC] 및 혈소판 수[PLC]가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과로 분류되고 스크리닝(29일 내지 1일)에서 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교되는 타이밍에서의 범위 지표를 지칭합니다.
아래, 내부 또는 위.
[예.
HgL, 미만, 미만 = 기준선에서의 HgL 정상 범위 미만 대 38일에서의 정상 범위 미만].
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38일째
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61일차에 정상 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 혈액 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 61일째
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평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈 수치[HgL] 백혈구[WBC] 및 혈소판 수[PLC]가 포함됩니다.
혈액학적 이상은 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과로 분류되고 스크리닝(29일 내지 1일)에서 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교되는 타이밍에서의 범위 지표를 지칭합니다.
알 수 없음, 아래, 내부 또는 위.
[예.
HgL, 미만, 미만 = 기준선에서의 HgL 정상 범위 미만 대 61일에서의 정상 범위 미만].
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61일째
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31일에 일반 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 생화학 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 31일째
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평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌[CREA]이 포함됩니다.
생화학적 이상은 정상 범위 미만, 내 또는 초과로 분류되는 타이밍에서의 범위 지표를 말하며, 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교하여 스크리닝(29일 내지 1일) 즉,
알 수 없음, 아래, 내부 또는 위.
[예.
ALT, 미만, 미만 = 기준선에서 정상 범위 미만의 ALT 대 31일에서의 정상 범위 미만].
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31일째
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61일에 일반 실험실 범위 및 기준선과 관련하여 생화학 실험실 결과가 변경된 피험자 수
기간: 61일째
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평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌[CREA]이 포함됩니다.
생화학적 이상은 정상 범위 미만, 내 또는 초과로 분류되는 타이밍에서의 범위 지표를 말하며, 동일한 매개변수의 기준선 범위 지표와 비교하여 스크리닝(29일 내지 1일) 즉,
아래, 내부 또는 위.
[예.
ALT, 미만, 미만 = 기준선에서 정상 범위 미만의 ALT 대 61일에서의 정상 범위 미만].
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61일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차부터 366일차까지 모든 SAE가 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 366일차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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1일차부터 366일차까지
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RSV 감염(RSV-LRTI)과 관련된 하기도 감염이 있는 대상체의 수(특정 관심 대상 AE) 용량 1 투여(1일)부터 366일까지
기간: 용량 1 투여(1일)부터 366일까지
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RSV 감염과 관련된 LRTI를 경험한 피험자는 특정 관심 대상 AE로 보고되었습니다.
특정 관심 AE의 목적을 위한 RSV-LRTI를 확인하기 위해, 진단은 RSV에 대한 임상 병력, 검사, 관련 의학적 조사 및 현지에서 이용 가능한 진단 테스트를 고려한 조사자의 임상적 판단을 기반으로 했습니다.
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용량 1 투여(1일)부터 366일까지
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RSV 감염(RSV-RTI), RSV-LRTI, 중증 RSV-LRTI(표준화된 사례 정의에 따름)와 관련된 기도 감염이 있는 대상체의 수는 용량 1 투여(1일)부터 366일까지
기간: 용량 1 투여(1일)부터 366일까지
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RSV-RTI는 콧물 또는 코 막힘 또는 기침 및 확인된 RSV 감염[스폰서 수준에서 수행된 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 RSV A 또는 B에 대해 양성인 비강 면봉에서 확인된 RSV 감염]을 갖는 피험자를 지칭합니다.
RSV-LRTI는 [부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 보고한 병력을 기반으로 하며 호흡 곤란(예:
쌕쌕거림 또는 천명음, 빈호흡, 콧구멍 벌림, 흉부 내밀기, 무호흡)의 징후를 보임] 그리고 혈중 산소 포화도(SpO2)가 95퍼센트(%) 미만(<), 또는 호흡수(RR) 증가 [≥ 40/분(12개월 이상)으로 정의됨] 그리고 RSV 감염이 확인되었습니다.
RSV-중증 LRTI는 RSV-LRTI AND SpO2 < 93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉의 사례 정의를 충족하는 사례입니다.
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용량 1 투여(1일)부터 366일까지
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1일차부터 731일차 연구 종료까지 임의의 SAE가 있는 대상체의 수
기간: 1일부터 731일의 연구 종료까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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1일부터 731일의 연구 종료까지
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용량 1 투여(제1일)부터 제731일의 연구 종료까지 RSV-LRTI(특정 관심의 AE)를 갖는 대상체의 수
기간: 용량 1 투여(제1일)부터 제731일에 연구 종료까지
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RSV 감염과 관련된 LRTI를 경험한 피험자는 특정 관심 대상 AE로 보고되었습니다.
특정 관심 AE의 목적을 위한 RSV-LRTI를 확인하기 위해, 진단은 RSV에 대한 임상 병력, 검사, 관련 의학적 조사 및 현지에서 이용 가능한 진단 테스트를 고려한 조사자의 임상적 판단을 기반으로 했습니다.
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용량 1 투여(제1일)부터 제731일에 연구 종료까지
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RSV-RTI, RSV-LRTI, 중증 RSV-LRTI(표준화된 사례 정의에 따름)가 있는 대상체의 수 1 용량 투여(1일)부터 731일의 연구 결론까지
기간: 용량 1 투여(제1일)부터 제731일에 연구 종료까지
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RSV-RTI는 콧물 또는 코 막힘 또는 기침 및 확인된 RSV 감염(스폰서 수준에서 수행된 qRT-PCR에 의해 RSV A 또는 B에 대해 비강 면봉에서 양성으로 확인된 RSV 감염)이 있는 피험자를 지칭합니다.
RSV-LRTI는 기침 또는 호흡 곤란의 병력이 있는 피험자를 지칭합니다[부모/LAR에 의해 보고된 병력을 기반으로 하며 호흡 곤란(예:
쌕쌕거림 또는 천명음, 빈호흡, 콧구멍 벌림, 흉부 내밀기, 무호흡)의 징후를 보이는 경우] AND Sp02 < 95% 또는 호흡수(RR) 증가[≥ 40/분(12개월 또는 12개월 또는 위)] 그리고 RSV 감염을 확인했습니다.
RSV-중증 LRTI는 RSV-LRTI AND SpO2 < 93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉의 사례 정의를 충족하는 사례입니다.
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용량 1 투여(제1일)부터 제731일에 연구 종료까지
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F, N 및 M2-1 펩티드 풀로 자극 시 적어도 2개의 마커를 발현하는 RSV 특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 366일
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조사 RSV 백신에 대한 세포 매개 면역(CMI) 반응의 크기는 F, N 및 M2-1 펩티드 풀로 자극 시 적어도 2개의 마커를 발현하는 RSV-특이적 CD4+ T-세포의 빈도로 측정되었고 RSV- 특정 CD4+ T 세포/백만 세포. 평가된 마커는 CD40-L, IL-2, TNF-α 및 IFN-ɣ입니다. |
백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 366일
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항-RSV-A 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 366일
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연구용 RSV 백신에 대한 체액 반응은 항-RSV-A 중화 항체 역가로 측정되었고 예상 희석 60(ED60) 역가에서 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 366일
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항-RSV-F 항체 농도
기간: 백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 366일
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연구용 RSV 백신에 대한 체액 반응을 항-RSV F 항체 농도로 측정하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 유닛/밀리리터(EU/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다.
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백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 366일
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Palivizumab 경쟁 항체 농도
기간: 백신 접종 전(스크리닝), 31일 및 61일
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조사 RSV 백신에 대한 체액 반응은 Palivizumab 경쟁 항체 농도로 측정되었고 마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(스크리닝), 31일 및 61일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204838
- 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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