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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale RSV di GSK Biologicals basato su proteine ​​virali codificate dall'adenovettore derivato dallo scimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) nei neonati sieropositivi per RSV

28 settembre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, multicentrico, di incremento della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale del virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK Biologicals basato sulle proteine ​​virali dell'RSV F, N e M2-1 codificato dall'adenovettore derivato dallo scimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), quando somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0, 1 mese a neonati sieropositivi per RSV di età compresa tra 12 e 23 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino candidato al virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato per la prima volta tramite iniezione intramuscolare (IM) secondo una schedula di 0, 1 mese a neonati sieropositivi per RSV di età compresa tra 12 e 23 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RSV PED-002, progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino candidato RSV quando somministrato in 3 dosi sequenziali a neonati sieropositivi di età compresa tra 12 e 23 mesi, sarà condotto in cieco dall'osservatore nell'Epoca 1 e singolo -accecato in Epoca 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama, 0401
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti dei soggetti (LAR[s]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 23 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Sieropositivo per RSV come determinato dal kit IBL International.
  • Nati a termine (ovvero dopo un periodo di gestazione compreso tra 37 e meno di 42 settimane complete) con un peso minimo alla nascita di 2,5 kg. (Obbligatorio per la Spagna)
  • I genitori/i LAR dei soggetti devono avere accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico o computer.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 0) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione IM.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione dei vaccini pediatrici di routine programmati che possono essere somministrati ≥ 14 giorni prima di una dose o ≥ 7 giorni dopo una dose.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Grave malattia cronica.
  • Principali difetti congeniti.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Storia di respiro sibilante ricorrente.
  • Storia di tosse cronica.
  • Pregresso ricovero per malattie respiratorie.
  • Storia di trombocitopenia.
  • Storia dell'anemia.
  • Amministrazione precedente, attuale o pianificata di Synagis.
  • Complicanze neurologiche a seguito di qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Nato da una madre nota o sospettata di essere sieropositiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino ricombinante scimmiesco o adenovirale umano.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Eczema grave attuale.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà ascellare.
    • Infezione clinicamente significativa del tratto respiratorio superiore
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica o biochimica clinicamente significativa di Grado 1 o ≥ Grado 2 rilevata all'ultimo prelievo di sangue di screening.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con le procedure o i risultati dello studio.
  • Eventuali condizioni che potrebbero costituire un rischio per i soggetti durante la partecipazione a questo studio.
  • Peso al di sotto del quinto percentile della curva peso-età locale.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RSVLD
I neonati sieropositivi per RSV, di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 2 dosi (0,5 ml ciascuna) del vaccino RSV a bassa dose (LD), somministrato per via intramuscolare, una al Giorno 1 e una al Giorno 31.
Biologico: Vaccino con formulazione a basso dosaggio RSV (GSK3389245A).
2 dosi da 0,5 ml ciascuna di vaccino con formulazione a basso dosaggio RSV (GSK3389245A) somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nel deltoide, al giorno 1 e al giorno 31.
SPERIMENTALE: Gruppo RSV MD
I neonati sieropositivi per RSV, di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 2 dosi (0,15 ml ciascuna) del vaccino RSV a dose media (MD), somministrato per via intramuscolare, una al Giorno 1 e una al Giorno 31.
Biologico: Vaccino di formulazione a dose media RSV (GSK3389245A).
2 dosi da 0,15 ml ciascuna di vaccino di formulazione a dose media RSV (GSK3389245A) somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nel deltoide, al giorno 1 e al giorno 31.
SPERIMENTALE: Gruppo RSV HD
I neonati sieropositivi per RSV, di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 2 dosi (0,5 ml ciascuna) del vaccino RSV ad alta dose (HD), somministrato per via intramuscolare, una al Giorno 1 e una al Giorno 31.
Biologico: Vaccino con formulazione ad alto dosaggio RSV (GSK3389245A).
2 dosi da 0,5 ml ciascuna di vaccino con formulazione ad alto dosaggio RSV (GSK3389245A) somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nel deltoide, al giorno 1 e al giorno 31.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo LD
I neonati sieropositivi per RSV, di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 2 dosi (0,5 mL ciascuna) di placebo, somministrate per via intramuscolare, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 31.
Droga: Placebo
2 dosi (0,5 mL ciascuna per i gruppi Placebo LD e Placebo HD e 0,15 mL ciascuna per il gruppo Placebo MD) di Placebo somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nel deltoide, al Giorno 1 e al Giorno 31.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo MD Placebo
I neonati sieropositivi per RSV, di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 2 dosi (0,15 ml ciascuna) di placebo, somministrate per via intramuscolare, una al Giorno 1 e una al Giorno 31.
Droga: Placebo
2 dosi (0,5 mL ciascuna per i gruppi Placebo LD e Placebo HD e 0,15 mL ciascuna per il gruppo Placebo MD) di Placebo somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nel deltoide, al Giorno 1 e al Giorno 31.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo HD
I neonati sieropositivi per RSV, di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 2 dosi (0,5 mL ciascuna) di placebo, somministrate per via intramuscolare, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 31.
Droga: Placebo
2 dosi (0,5 mL ciascuna per i gruppi Placebo LD e Placebo HD e 0,15 mL ciascuna per il gruppo Placebo MD) di Placebo somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nel deltoide, al Giorno 1 e al Giorno 31.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
I sintomi locali sollecitati valutati sono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi sintomo di rossore e gonfiore = sintomo segnalato con un diametro della superficie superiore a 0 millimetri.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
I sintomi generali sollecitati valutati sono sonnolenza, febbre [definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)/99,5 gradi Fahrenheit (°F) per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4° F per via rettale, la via preferita per la registrazione della temperatura in questo studio è ascellare], irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi non richiesti sono segnalati in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) dal giorno 1 al giorno 61
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 61
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, che abbia messo in pericolo la vita, che abbia richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o che abbia provocato disabilità/incapacità. Qualsiasi = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Dal giorno 1 al giorno 61
Numero di soggetti con episodi di sanguinamento spontaneo o eccessivo (EA di interesse specifico)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
Qualsiasi episodio di sanguinamento spontaneo o eccessivo, se verificatosi dopo la vaccinazione, doveva essere studiato a fondo con una gamma completa di test ematologici per identificare la causa sottostante e riportato come evento avverso di interesse specifico.
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccino/placebo somministrato al giorno 1 e al giorno 31)
Numero di soggetti con risultati di laboratorio ematologici modificati rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 2
Lasso di tempo: Al Giorno 2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includono il livello di emoglobina [HgL], i globuli bianchi [WBC] e la conta piastrinica [PLC]. Le anomalie ematologiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come sotto, entro o sopra gli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sconosciuto, Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. HgL, sotto, sotto = HgL al di sotto dei range normali al basale rispetto al di sotto dei range normali al giorno 2].
Al Giorno 2
Numero di soggetti con risultati di laboratorio ematologici modificati rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I parametri di laboratorio ematologici valutati includono il livello di emoglobina [HgL], i globuli bianchi [WBC] e la conta piastrinica [PLC]. Le anomalie ematologiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come sotto, entro o sopra gli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. HgL, sotto, sotto = HgL al di sotto dei range normali al basale rispetto al di sotto dei range normali al giorno 8].
Al Giorno 8
Numero di soggetti con variazione dei risultati di laboratorio ematologici rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
I parametri di laboratorio ematologici valutati includono il livello di emoglobina [HgL], i globuli bianchi [WBC] e la conta piastrinica [PLC]. Le anomalie ematologiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come sotto, entro o sopra gli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sconosciuto, Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. HgL, inferiore, inferiore = HgL al di sotto degli intervalli normali al basale rispetto agli intervalli inferiori alla norma al giorno 31].
Al giorno 31
Numero di soggetti con risultati di laboratorio ematologici modificati rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 32
Lasso di tempo: Al giorno 32
I parametri di laboratorio ematologici valutati includono il livello di emoglobina [HgL], i globuli bianchi [WBC] e la conta piastrinica [PLC]. Le anomalie ematologiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come sotto, entro o sopra gli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sconosciuto, Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. HgL, sotto, sotto = HgL al di sotto dei range normali al basale rispetto al di sotto dei range normali al giorno 32].
Al giorno 32
Numero di soggetti con risultati di laboratorio ematologici modificati rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 38
Lasso di tempo: Al giorno 38
I parametri di laboratorio ematologici valutati includono il livello di emoglobina [HgL], i globuli bianchi [WBC] e la conta piastrinica [PLC]. Le anomalie ematologiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come sotto, entro o sopra gli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. HgL, sotto, sotto = HgL al di sotto dei range normali al basale rispetto al di sotto dei range normali al giorno 38].
Al giorno 38
Numero di soggetti con variazione dei risultati di laboratorio ematologici rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 61
Lasso di tempo: Al giorno 61
I parametri di laboratorio ematologici valutati includono il livello di emoglobina [HgL], i globuli bianchi [WBC] e la conta piastrinica [PLC]. Le anomalie ematologiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come sotto, entro o sopra gli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sconosciuto, Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. HgL, inferiore, inferiore = HgL al di sotto degli intervalli normali al basale rispetto agli intervalli inferiori alla norma al giorno 61].
Al giorno 61
Numero di soggetti con risultati di laboratorio biochimici modificati rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
I parametri di laboratorio biochimici valutati includono alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina [CREA]. Le anomalie biochimiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come inferiore, entro o superiore agli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sconosciuto, Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. ALT, Sotto, Sotto = ALT al di sotto degli intervalli normali al basale rispetto agli intervalli al di sotto dei normali al giorno 31].
Al giorno 31
Numero di soggetti con risultati di laboratorio biochimici modificati rispetto ai normali intervalli di laboratorio e rispetto al basale, al giorno 61
Lasso di tempo: Al giorno 61
I parametri di laboratorio biochimici valutati includono alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina [CREA]. Le anomalie biochimiche si riferiscono all'indicatore di intervallo al momento, classificato come inferiore, entro o superiore agli intervalli normali e confrontato con l'indicatore di intervallo basale dello stesso parametro, allo screening (dal giorno 29 al giorno 1), ad es. Sotto, Dentro o Sopra. [per esempio. ALT, Sotto, Sotto = ALT sotto gli intervalli normali al basale rispetto a sotto gli intervalli normali al giorno 61].
Al giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi dal giorno 1 al giorno 366
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 366
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, che abbia messo in pericolo la vita, che abbia richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o che abbia provocato disabilità/incapacità. Qualsiasi = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Dal giorno 1 fino al giorno 366
Numero di soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore associata a infezione da RSV (RSV-LRTI) (evento avverso di interesse specifico) dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino al giorno 366
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della Dose 1 (Giorno 1) fino al Giorno 366
I soggetti che hanno manifestato un LRTI associato a infezione da RSV sono stati segnalati come eventi avversi di interesse specifico. Per identificare RSV-LRTI ai fini dell'EA di interesse specifico, la diagnosi si è basata sul giudizio clinico degli investigatori tenendo conto della storia clinica, dell'esame, delle indagini mediche pertinenti e del test diagnostico disponibile localmente per RSV.
Dalla somministrazione della Dose 1 (Giorno 1) fino al Giorno 366
Numero di soggetti con infezione delle vie respiratorie associata a infezione da RSV (RSV-RTI), RSV-LRTI, RSV-LRTI grave (secondo le definizioni standardizzate dei casi) Dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino al giorno 366
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della Dose 1 (Giorno 1) fino al Giorno 366
RSV-RTI si riferisce a soggetti con naso che cola O naso chiuso O tosse E infezione da RSV confermata [infezione da RSV confermata su tampone nasale positivo per RSV A o B mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) eseguita a livello di sponsor]. RSV-LRTI si riferisce a soggetti con anamnesi di tosse OPPURE difficoltà respiratorie [sulla base dell'anamnesi riportata dai genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) e include difficoltà respiratorie (ad es. che mostrano segni di respiro sibilante o stridore, tachipnea, dilatazione delle narici, inspirazione del torace, apnea) associati a ostruzione nasale] E saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore a (<) 95% (%), O aumento della frequenza respiratoria (RR) [definito come ≥ 40/minuto (12 mesi di età o superiore)] E confermata infezione da VRS. Gli LRTI gravi da RSV sono casi che soddisfano la definizione di caso di LRTI da RSV E SpO2 < 93%, O la parte inferiore della parete toracica all'interno del disegno.
Dalla somministrazione della Dose 1 (Giorno 1) fino al Giorno 366
Numero di soggetti con eventi avversi gravi dal giorno 1 fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, che abbia messo in pericolo la vita, che abbia richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o che abbia provocato disabilità/incapacità. Qualsiasi = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Dal giorno 1 fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Numero di soggetti con RSV-LRTI (evento avverso di interesse specifico) dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino alla conclusione dello studio al giorno 731
I soggetti che hanno manifestato un LRTI associato a infezione da RSV sono stati segnalati come eventi avversi di interesse specifico. Per identificare RSV-LRTI ai fini dell'EA di interesse specifico, la diagnosi si è basata sul giudizio clinico degli investigatori tenendo conto della storia clinica, dell'esame, delle indagini mediche pertinenti e del test diagnostico disponibile localmente per RSV.
Dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Numero di soggetti con RSV-RTI, RSV-LRTI, RSV-LRTI grave (secondo le definizioni standardizzate dei casi) dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino alla conclusione dello studio al giorno 731
RSV-RTI si riferisce a soggetti con naso che cola O naso chiuso O tosse E infezione da RSV confermata (infezione da RSV confermata su tampone nasale positivo per RSV A o B mediante qRT-PCR eseguita a livello di sponsor). RSV-LRTI si riferisce a soggetti con anamnesi di tosse OPPURE difficoltà respiratorie [sulla base dell'anamnesi riportata dai genitori/LAR e include difficoltà respiratorie (ad es. che mostrano segni di respiro sibilante o stridore, tachipnea, dilatazione delle narici, inspirazione del torace, apnea) associati a ostruzione nasale] E Sp02 < 95% O aumento della frequenza respiratoria (RR) [definita come ≥ 40/minuto (12 mesi di età o sopra)] E infezione da RSV confermata. Gli LRTI gravi da RSV sono casi che soddisfano la definizione di caso di LRTI da RSV E SpO2 < 93%, O la parte inferiore della parete toracica all'interno del disegno.
Dalla somministrazione della dose 1 (giorno 1) fino alla conclusione dello studio al giorno 731
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per RSV che esprimono almeno due marcatori dopo stimolazione con pool di peptidi F, N e M2-1
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e giorno 366

L'entità della risposta dell'immunità cellulo-mediata (CMI) al vaccino sperimentale RSV è stata misurata in termini di frequenza di cellule T CD4+ specifiche per RSV che esprimono almeno due marcatori dopo stimolazione con pool di peptidi F, N e M2-1 ed espresse in RSV- cellule T CD4+ specifiche/milione di cellule.

I marcatori valutati erano CD40-L, IL-2, TNF-α e IFN-ɣ.
Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e giorno 366
Titoli anticorpali neutralizzanti anti-RSV-A
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e giorno 366
La risposta umorale al vaccino RSV sperimentale è stata misurata in termini di titoli di anticorpi neutralizzanti anti-RSV-A ed espressa come media geometrica dei titoli (GMT) nei titoli di diluizione stimata 60 (ED60).
Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e giorno 366
Concentrazioni di anticorpi anti-RSV-F
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e giorno 366
La risposta umorale al vaccino RSV sperimentale è stata misurata come concentrazione di anticorpi anti-RSV F ed espressa come concentrazione media geometrica (GMC) in unità per millilitro (EU/mL) con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e giorno 366
Concentrazioni anticorpali concorrenti al palivizumab
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31 e giorno 61
La risposta umorale al vaccino RSV sperimentale è stata misurata come concentrazioni di anticorpi concorrenti a Palivizumab ed espressa come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi/millilitro (µg/mL).
Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31 e giorno 61

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204838
  • 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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