Studie k hodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné RSV vakcíny GSK Biologicals založené na virových proteinech kódovaných adenovektorem odvozeným od šimpanzů (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) u RSV-seropozitivních kojenců
28. září 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné vakcíny respiračního syncytiálního viru (RSV) GSK Biologicals založené na virových proteinech RSV F, N a M2-1 zakódované adenovektorem odvozeným od šimpanzů (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), při intramuskulárním podání podle 0, 1měsíčního plánu séropozitivním RSV kojencům ve věku 12 až 23 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátní vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) při prvním podání intramuskulární (IM) injekcí podle 0,1měsíčního schématu séropozitivním RSV kojencům ve věku 12 až 12 let. 23 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie RSV PED-002, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátní vakcíny RSV při podání ve 3 po sobě jdoucích dávkách séropozitivním kojencům ve věku 12 až 23 měsíců, bude prováděna způsobem zaslepeným pro pozorovatele v Epoch 1 a jednorázově. - oslepen v Epoše 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
Chiriquí
-
David, Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič (rodiče) subjektu/ Legálně přijatelný zástupce (LAR), který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 23 měsíců včetně v době první vakcinace.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Séropozitivní na RSV, jak je stanoveno soupravou IBL International.
- Narozené donošené (tj. po březosti 37 až méně než 42 ukončených týdnů) s minimální porodní hmotností 2,5 kg. (Vyžadováno pro Španělsko)
- Rodič (rodiče)/LAR(é) subjektů musí mít přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu nebo počítače.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil IM injekci nebezpečnou.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období začínajícím šest měsíců před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou plánovaných rutinních pediatrických vakcín, které mohou být podávány ≥ 14 dní před dávkou nebo ≥ 7 dní po dávce.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Závažné chronické onemocnění.
- Závažné vrozené vady.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
- Historie opakujících se sípání.
- Chronický kašel v anamnéze.
- Předchozí hospitalizace pro respirační onemocnění.
- Trombocytopenie v anamnéze.
- Historie anémie.
- Předchozí, současná nebo plánovaná správa Synagis.
- Neurologické komplikace po jakémkoli předchozím očkování.
- Narozen matce, o které je známo, že je HIV pozitivní nebo o ní existuje podezření.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Předchozí očkování rekombinantní opičí nebo lidskou adenovirovou vakcínou.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Přecitlivělost na latex.
- Současný těžký ekzém.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C/99,5 °F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu. Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude axilární.
- Klinicky významná infekce horních cest dýchacích
- Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Jakákoli klinicky významná hematologická nebo biochemická laboratorní abnormalita 1. stupně nebo ≥ 2. stupně zjištěná při posledním screeningovém odběru krve.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat postupy nebo zjištění studie.
- Jakékoli stavy, které by mohly představovat riziko pro subjekty při účasti na této studii.
- Hmotnost pod pátý percentil místní křivky závislosti hmotnosti na věku.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RSV LD
Děti séropozitivní na RSV, ve věku 12 až 23 měsíců v době první vakcinace, dostaly 2 dávky (0,5 ml každá) vakcíny s nízkou dávkou RSV (LD) podané intramuskulárně, po jedné v den 1 a den 31.
|
2 dávky po 0,5 ml vakcíny s nízkou dávkou RSV (GSK3389245A) podané intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu, v den 1 a den 31.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RSV MD
Děti séropozitivní na RSV, ve věku 12 až 23 měsíců v době první vakcinace, dostaly 2 dávky (0,15 ml každá) vakcíny se střední dávkou (MD) RSV, podanou intramuskulárně, po jedné v den 1 a den 31.
|
2 dávky po 0,15 ml vakcíny se střední dávkou RSV (GSK3389245A) podané intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu, v den 1 a den 31.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RSV HD
Děti séropozitivní na RSV, ve věku 12 až 23 měsíců v době první vakcinace, dostaly 2 dávky (0,5 ml každá) vakcíny s vysokou dávkou RSV (HD) podané intramuskulárně, po jedné v den 1 a den 31.
|
2 dávky po 0,5 ml vakcíny s vysokou dávkou RSV (GSK3389245A) podané intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu, v den 1 a den 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo LD skupina
Děti séropozitivní na RSV, ve věku 12 až 23 měsíců v době první vakcinace, dostaly 2 dávky (0,5 ml každá) placeba, podané intramuskulárně, po jedné v den 1 a den 31.
|
2 dávky (0,5 ml každá pro skupiny s placebem LD a placebo HD a 0,15 ml každá pro skupinu s placebem MD) placeba podané intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu, v den 1 a den 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD skupina
Děti séropozitivní na RSV, ve věku 12 až 23 měsíců v době první vakcinace, dostaly 2 dávky (0,15 ml každá) placeba, podané intramuskulárně, po jedné v den 1 a den 31.
|
2 dávky (0,5 ml každá pro skupiny s placebem LD a placebo HD a 0,15 ml každá pro skupinu s placebem MD) placeba podané intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu, v den 1 a den 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo HD skupina
Děti séropozitivní na RSV, ve věku 12 až 23 měsíců v době první vakcinace, dostaly 2 dávky (0,5 ml každá) placeba, podané intramuskulárně, po jedné v den 1 a den 31.
|
2 dávky (0,5 ml každá pro skupiny s placebem LD a placebo HD a 0,15 ml každá pro skupinu s placebem MD) placeba podané intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu, v den 1 a den 31.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 7denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakýkoli příznak zarudnutí a otoku = příznak hlášený s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů.
|
Během 7denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Během 7denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
Posuzované požadované obecné příznaky jsou ospalost, horečka [definovaná jako teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)/99,5 stupňů Fahrenheita (°F) pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0°C/100,4° F
pro rektální cestu, preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii je axilární], podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Během 7denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nevyžádané AE jsou hlášeny navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli vyžádané symptomy s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Během 30denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od 1. dne do 61. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 61
|
Posuzované SAE zahrnují jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Ode dne 1 do dne 61
|
|
Počet subjektů s epizodou spontánního nebo nadměrného krvácení (AE specifického zájmu)
Časové okno: Během 30denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
Jakákoli epizoda spontánního nebo nadměrného krvácení, pokud se objevila po vakcinaci, měla být plně vyšetřena pomocí celé řady hematologických testů k identifikaci základní příčiny a hlášena jako AE specifického zájmu.
|
Během 30denního období sledování po každé vakcinaci (vakcína/placebo podané v den 1 a den 31)
|
|
Počet subjektů s hematologickými laboratorními výsledky se mění s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, v den 2
Časové okno: V den 2
|
Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnují hladinu hemoglobinu [HgL] bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček [PLC].
Hematologické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Neznámý, Pod, Uvnitř nebo Nad.
[např.
HgL, pod, pod = HgL pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 2].
|
V den 2
|
|
Počet subjektů s hematologickými laboratorními výsledky se mění s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, 8. den
Časové okno: V den 8
|
Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnují hladinu hemoglobinu [HgL] bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček [PLC].
Hematologické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Níže, Uvnitř nebo Nad.
[např.
HgL, pod, pod = HgL pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 8].
|
V den 8
|
|
Počet subjektů s hematologickými laboratorními výsledky se mění s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, ke dni 31
Časové okno: V den 31
|
Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnují hladinu hemoglobinu [HgL] bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček [PLC].
Hematologické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Neznámý, Pod, Uvnitř nebo Nad.
[např.
HgL, pod, pod = HgL pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 31].
|
V den 31
|
|
Počet subjektů s hematologickými laboratorními výsledky se mění s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, ke dni 32
Časové okno: V den 32
|
Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnují hladinu hemoglobinu [HgL] bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček [PLC].
Hematologické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Neznámý, Pod, Uvnitř nebo Nad.
[např.
HgL, pod, pod = HgL pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 32].
|
V den 32
|
|
Počet subjektů s hematologickými laboratorními výsledky se mění s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, 38. den
Časové okno: V den 38
|
Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnují hladinu hemoglobinu [HgL] bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček [PLC].
Hematologické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Níže, Uvnitř nebo Nad.
[např.
HgL, pod, pod = HgL pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 38].
|
V den 38
|
|
Počet subjektů s hematologickými laboratorními výsledky se mění s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, v den 61
Časové okno: V den 61
|
Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnují hladinu hemoglobinu [HgL] bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček [PLC].
Hematologické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Neznámý, Pod, Uvnitř nebo Nad.
[např.
HgL, pod, pod = HgL pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 61].
|
V den 61
|
|
Počet subjektů se změnami biochemických laboratorních výsledků s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozímu stavu, ke dni 31
Časové okno: V den 31
|
Mezi hodnocené biochemické laboratorní parametry patří alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a kreatinin [CREA].
Biochemické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Neznámý, Pod, Uvnitř nebo Nad.
[např.
ALT, pod, pod = ALT pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 31].
|
V den 31
|
|
Počet subjektů se změnami biochemických laboratorních výsledků s ohledem na normální laboratorní rozsahy a proti výchozí hodnotě, 61. den
Časové okno: V den 61
|
Mezi hodnocené biochemické laboratorní parametry patří alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a kreatinin [CREA].
Biochemické abnormality se týkají indikátoru rozsahu při načasování, kategorizovaného jako pod, v rámci nebo nad normálním rozsahem a ve srovnání s indikátorem základního rozsahu stejného parametru při screeningu (den 29 až den 1), tj.
Níže, Uvnitř nebo Nad.
[např.
ALT, pod, pod = ALT pod normálními rozsahy na začátku versus pod normálními rozsahy v den 61].
|
V den 61
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE od 1. dne do 366. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
|
Posuzované SAE zahrnují jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Ode dne 1 do dne 366
|
|
Počet subjektů s infekcí dolního dýchacího traktu spojenou s infekcí RSV (RSV-LRTI) (AE specifického zájmu) od podání dávky 1 (den 1) do dne 366
Časové okno: Od podání dávky 1 (1. den) až do 366. dne
|
Subjekty, které prodělaly LRTI spojené s infekcí RSV, byly hlášeny jako AE specifického zájmu.
Aby bylo možné identifikovat RSV-LRTI pro účely AE specifického zájmu, byla diagnóza založena na klinickém úsudku zkoušejících s ohledem na klinickou anamnézu, vyšetření, relevantní lékařská vyšetření a lokálně dostupný diagnostický test na RSV.
|
Od podání dávky 1 (1. den) až do 366. dne
|
|
Počet subjektů s infekcí dýchacích cest spojenou s infekcí RSV (RSV-RTI), RSV-LRTI, těžkou RSV-LRTI (podle definic standardizovaných případů) od podání dávky 1 (1. den) do 366. dne
Časové okno: Od podání dávky 1 (1. den) až do 366. dne
|
RSV-RTI označuje subjekt, který má rýmu NEBO ucpaný nos NEBO kašel A potvrzenou infekci RSV [infekce RSV potvrzená na nosním výtěru pozitivní na RSV A nebo B kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) prováděnou na úrovni sponzora].
RSV-LRTI označuje subjekt s anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi [na základě historie hlášené rodiči/právně přijatelnými zástupci (LAR) a zahrnuje potíže s dýcháním (např.
vykazující známky sípání nebo stridoru, tachypnoe, rozšíření nosních dírek, vtažení hrudníku, apnoe) spojené s nosní obstrukcí] A saturace krve kyslíkem (SpO2) nižší než (<) 95 procent (%), NEBO zvýšení dechové frekvence (RR) [definováno jako ≥ 40/minutu (12 měsíců nebo starší)] A potvrzená infekce RSV.
RSV-těžká LRTI jsou případy, které splňují definici případu RSV-LRTI A SpO2 < 93 %, NEBO zakreslení dolní hrudní stěny.
|
Od podání dávky 1 (1. den) až do 366. dne
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE ode dne 1 do ukončení studie v den 731
Časové okno: Od prvního dne až do konce studie v den 731
|
Posuzované SAE zahrnují jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Od prvního dne až do konce studie v den 731
|
|
Počet subjektů s RSV-LRTI (AE specifického zájmu) od podání dávky 1 (den 1) do ukončení studie v den 731
Časové okno: Od podání dávky 1 (den 1) až do ukončení studie v den 731
|
Subjekty, které prodělaly LRTI spojené s infekcí RSV, byly hlášeny jako AE specifického zájmu.
Aby bylo možné identifikovat RSV-LRTI pro účely AE specifického zájmu, byla diagnóza založena na klinickém úsudku zkoušejících s ohledem na klinickou anamnézu, vyšetření, relevantní lékařská vyšetření a lokálně dostupný diagnostický test na RSV.
|
Od podání dávky 1 (den 1) až do ukončení studie v den 731
|
|
Počet subjektů s RSV-RTI, RSV-LRTI, těžkým RSV-LRTI (podle standardizovaných definic případu) od podání dávky 1 (den 1) do ukončení studie v den 731
Časové okno: Od podání dávky 1 (den 1) až do ukončení studie v den 731
|
RSV-RTI označuje subjekt, který má rýmu NEBO ucpaný nos NEBO kašel A potvrzenou infekci RSV (infekce RSV potvrzená na nosním výtěru pozitivním na RSV A nebo B pomocí qRT-PCR provedené na úrovni sponzora).
RSV-LRTI označuje subjekt s anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi [na základě historie hlášené rodiči/LAR a zahrnuje potíže s dýcháním (např.
vykazující známky sípání nebo stridoru, tachypnoe, rozšíření nosních dírek, vtažení hrudníku, apnoe) spojené s nosní obstrukcí] A Sp02 < 95 % NEBO zvýšení dechové frekvence (RR) [definováno jako ≥ 40/minutu (12 měsíců věku nebo výše)] A potvrzenou infekci RSV.
RSV-těžká LRTI jsou případy, které splňují definici případu RSV-LRTI A SpO2 < 93 %, NEBO zakreslení dolní hrudní stěny.
|
Od podání dávky 1 (den 1) až do ukončení studie v den 731
|
|
Frekvence RSV-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň dva markery po stimulaci pomocí poolů peptidů F, N a M2-1
Časové okno: Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a 366. den
|
Velikost odpovědi buňkami zprostředkované imunity (CMI) na zkoumanou RSV vakcínu byla měřena z hlediska frekvence RSV-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň dva markery po stimulaci F, N a M2-1 peptidovými pooly a exprimovaných v RSV- specifické CD4+ T-buňky/milion buněk. Hodnocené markery byly CD40-L, IL-2, TNF-α a IFN-ɣ. |
Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a 366. den
|
|
Titry neutralizačních protilátek anti-RSV-A
Časové okno: Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a 366. den
|
Humorální odpověď na zkoumanou RSV vakcínu byla měřena jako titry neutralizačních protilátek anti-RSV-A a vyjádřena jako geometrický průměr titrů (GMT) v titrech odhadovaného ředění 60 (ED60).
|
Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a 366. den
|
|
Koncentrace protilátek anti-RSV-F
Časové okno: Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a 366. den
|
Humorální odpověď na zkoumanou RSV vakcínu byla měřena jako koncentrace anti-RSV F protilátky a vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotkách na mililitr (EU/ml).
|
Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a 366. den
|
|
Koncentrace protilátek konkurujících palivizumabu
Časové okno: Před vakcinací (screening), 31. a 61. den
|
Humorální odpověď na zkoumanou RSV vakcínu byla měřena jako koncentrace protilátek kompetitivních s Palivizumabem a vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mikrogramech/mililitr (µg/ml).
|
Před vakcinací (screening), 31. a 61. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204838
- 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů, klíčových sekundárních cílových bodů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .