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Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental RSV da GSK Biologicals baseada em proteínas virais codificadas por adenovetor derivado de chimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) em bebês soropositivos para RSV

28 de setembro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 1/2, randomizado, cego para observadores, controlado, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental do vírus sincicial respiratório (RSV) da GSK Biologicals com base nas proteínas virais F, N do RSV e M2-1 codificado por adenovetor derivado de chimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), quando administrado por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 1 mês para bebês soropositivos para RSV de 12 a 23 meses

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina candidata ao vírus sincicial respiratório (VSR) quando administrada pela primeira vez por injeção intramuscular (IM) de acordo com um esquema de 0, 1 mês a lactentes soropositivos para RSV de 12 a 23 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RSV PED-002, desenhado para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina candidata ao RSV quando administrada em 3 doses sequenciais a lactentes soropositivos de 12 a 23 meses, será conduzido de forma cega para observadores na Época 1 e única -cego na Época 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06132
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0801
        • GSK Investigational Site
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panamá, 0401
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/representante legalmente aceitável (LAR[s]) que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo, 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Soropositivo para RSV conforme determinado pelo kit IBL International.
  • Nascido a termo (ou seja, após um período de gestação de 37 a menos de 42 semanas completas) com peso mínimo de nascimento de 2,5 kg. (Obrigatório para a Espanha)
  • Os pais/LAR(s) dos sujeitos precisam ter acesso a um meio consistente de contato telefônico ou computador.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (Dia -29 ao Dia 0) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção IM insegura.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira vacina. Para corticosteróides, isso significa prednisona ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa três meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina, com exceção das vacinas pediátricas de rotina programadas que podem ser administradas ≥ 14 dias antes de uma dose ou ≥ 7 dias após uma dose.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
  • Doença crônica grave.
  • Principais defeitos congênitos.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Histórico ou doença autoimune atual.
  • História de sibilos recorrentes.
  • História de tosse crônica.
  • Hospitalização prévia por doenças respiratórias.
  • História de trombocitopenia.
  • Histórico de anemia.
  • Administração anterior, atual ou planejada de Synagis.
  • Complicações neurológicas após qualquer vacinação anterior.
  • Nascido de uma mãe conhecida ou suspeita de ser HIV positiva.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Vacinação prévia com uma vacina recombinante símia ou adenoviral humana.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Eczema grave atual.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F para via retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será a axilar.
    • Infecção do trato respiratório superior clinicamente significativa
    • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Qualquer anormalidade laboratorial hematológica ou bioquímica clinicamente significativa de Grau 1 ou ≥ 2 detectada na última amostragem de sangue de triagem.
  • Quaisquer outras condições que o investigador julgue podem interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
  • Quaisquer condições que possam constituir um risco para os sujeitos durante a participação neste estudo.
  • Peso abaixo do quinto percentil da curva local de peso para idade.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
  • Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo RSV LD
Lactentes soropositivos para VSR, com idade entre 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação, receberam 2 doses (0,5 mL cada) da vacina de dose baixa (LD) para RSV, administrada por via intramuscular, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de baixa dose
2 doses de 0,5 ml cada de RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de baixa dose administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou deltóide, no Dia 1 e Dia 31.
EXPERIMENTAL: Grupo MD RSV
Lactentes soropositivos para VSR, com idade entre 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação, receberam 2 doses (0,15 mL cada) da vacina de dose média (MD) para RSV, administradas por via intramuscular, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de dose média
2 doses de 0,15 ml cada de RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de dose média administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou deltóide, no Dia 1 e Dia 31.
EXPERIMENTAL: Grupo RSV HD
Lactentes soropositivos para VSR, com idade entre 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação, receberam 2 doses (0,5 mL cada) da vacina de alta dose (HD) para RSV, administrada por via intramuscular, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de alta dose
2 doses de 0,5 ml cada de RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de alta dose administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou deltóide, no dia 1 e no dia 31.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo LD
Lactentes soropositivos para VSR, com idade entre 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação, receberam 2 doses (0,5 mL cada) de placebo, administradas por via intramuscular, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Medicamento: Placebo
2 doses (0,5 mL cada para os grupos Placebo LD e Placebo HD e 0,15 mL cada para o grupo Placebo MD) de Placebo administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou deltóide, no Dia 1 e Dia 31.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo MD placebo
Lactentes soropositivos para VSR, com idade entre 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação, receberam 2 doses (0,15 mL cada) de placebo, administradas por via intramuscular, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Medicamento: Placebo
2 doses (0,5 mL cada para os grupos Placebo LD e Placebo HD e 0,15 mL cada para o grupo Placebo MD) de Placebo administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou deltóide, no Dia 1 e Dia 31.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo HD
Lactentes soropositivos para VSR, com idade entre 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação, receberam 2 doses (0,5 mL cada) de placebo, administradas por via intramuscular, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Medicamento: Placebo
2 doses (0,5 mL cada para os grupos Placebo LD e Placebo HD e 0,15 mL cada para o grupo Placebo MD) de Placebo administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou deltóide, no Dia 1 e Dia 31.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais solicitados (AEs)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Os sintomas locais solicitados avaliados são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Qualquer sintoma de vermelhidão e inchaço = sintoma relatado com um diâmetro de superfície superior a 0 milímetros.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Número de Indivíduos com Quaisquer EAs Gerais Solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Os sintomas gerais solicitados avaliados são sonolência, febre [definida como temperatura igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)/99,5 graus Fahrenheit (°F) por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4° F para a via retal, a via preferencial para registro da temperatura neste estudo é a axilar], irritabilidade/agitação e perda de apetite. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento. EAs não solicitados são relatados além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) desde o dia 1 até o dia 61
Prazo: Do dia 1 ao dia 61
Os SAEs avaliados incluem quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade. Qualquer = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Do dia 1 ao dia 61
Número de Indivíduos com Episódio de Sangramento Espontâneo ou Excessivo (EA de Interesse Específico)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Qualquer episódio de sangramento espontâneo ou excessivo, se ocorrido após a vacinação, deveria ser totalmente investigado com uma gama completa de testes hematológicos para identificar a causa subjacente e relatado como um EA de interesse específico.
Durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (vacina/placebo administrado no Dia 1 e Dia 31)
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais hematológicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 2
Prazo: No dia 2
Os parâmetros laboratoriais hematológicos avaliados incluem nível de hemoglobina [HgL], glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas [PLC]. As anormalidades hematológicas referem-se ao indicador de intervalo no momento, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Desconhecido, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. HgL, Abaixo, Abaixo = HgL abaixo dos intervalos normais na linha de base versus abaixo dos intervalos normais no Dia 2].
No dia 2
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais hematológicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 8
Prazo: No dia 8
Os parâmetros laboratoriais hematológicos avaliados incluem nível de hemoglobina [HgL], glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas [PLC]. As anormalidades hematológicas referem-se ao indicador de intervalo no momento, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. HgL, Abaixo, Abaixo = HgL abaixo dos intervalos normais na linha de base versus abaixo dos intervalos normais no Dia 8].
No dia 8
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais hematológicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 31
Prazo: No dia 31
Os parâmetros laboratoriais hematológicos avaliados incluem nível de hemoglobina [HgL], glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas [PLC]. As anormalidades hematológicas referem-se ao indicador de intervalo no momento, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Desconhecido, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. HgL, Abaixo, Abaixo = HgL abaixo dos intervalos normais na linha de base versus abaixo dos intervalos normais no Dia 31].
No dia 31
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais hematológicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 32
Prazo: No dia 32
Os parâmetros laboratoriais hematológicos avaliados incluem nível de hemoglobina [HgL], glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas [PLC]. As anormalidades hematológicas referem-se ao indicador de intervalo no momento, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Desconhecido, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. HgL, Abaixo, Abaixo = HgL abaixo das faixas normais na linha de base versus abaixo das faixas normais no Dia 32].
No dia 32
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais hematológicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 38
Prazo: No dia 38
Os parâmetros laboratoriais hematológicos avaliados incluem nível de hemoglobina [HgL], glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas [PLC]. As anormalidades hematológicas referem-se ao indicador de intervalo no momento, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. HgL, Abaixo, Abaixo = HgL abaixo dos intervalos normais na linha de base versus abaixo dos intervalos normais no Dia 38].
No dia 38
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais hematológicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 61
Prazo: No dia 61
Os parâmetros laboratoriais hematológicos avaliados incluem nível de hemoglobina [HgL], glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas [PLC]. As anormalidades hematológicas referem-se ao indicador de intervalo no momento, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Desconhecido, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. HgL, Abaixo, Abaixo = HgL abaixo das faixas normais na linha de base versus abaixo das faixas normais no Dia 61].
No dia 61
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 31
Prazo: No dia 31
Os parâmetros laboratoriais bioquímicos avaliados incluem alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina [CREA]. As anormalidades bioquímicas referem-se ao indicador de intervalo no tempo, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Desconhecido, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. ALT, Abaixo, Abaixo = ALT abaixo das faixas normais na linha de base versus abaixo das faixas normais no Dia 31].
No dia 31
Número de indivíduos com alteração nos resultados laboratoriais bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais e versus linha de base, no dia 61
Prazo: No dia 61
Os parâmetros laboratoriais bioquímicos avaliados incluem alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina [CREA]. As anormalidades bioquímicas referem-se ao indicador de intervalo no tempo, categorizado como Abaixo, Dentro ou Acima dos intervalos normais e comparados ao indicador de intervalo de linha de base do mesmo parâmetro, na Triagem (Dia-29 ao Dia 1), ou seja, Abaixo, Dentro ou Acima. [por exemplo. ALT, Abaixo, Abaixo = ALT abaixo dos intervalos normais na linha de base versus intervalos abaixo do normal no Dia 61].
No dia 61

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer SAEs do dia 1 até o dia 366
Prazo: Do dia 1 até o dia 366
Os SAEs avaliados incluem quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade. Qualquer = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Do dia 1 até o dia 366
Número de indivíduos com infecção do trato respiratório inferior associada à infecção por RSV (RSV-LRTI) (EA de interesse específico) desde a administração da dose 1 (dia 1) até o dia 366
Prazo: Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até o Dia 366
Indivíduos com ITRI associada à infecção por RSV foram relatados como EA de interesse específico. Para identificar RSV-LRTI para fins de EA de interesse específico, o diagnóstico foi baseado no julgamento clínico dos investigadores, levando em consideração a história clínica, o exame, as investigações médicas relevantes e o teste de diagnóstico disponível localmente para RSV.
Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até o Dia 366
Número de indivíduos com infecção do trato respiratório associada à infecção por RSV (RSV-RTI), RSV-LRTI, RSV-LRTI grave (de acordo com as definições de caso padronizado) da administração da dose 1 (dia 1) até o dia 366
Prazo: Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até o Dia 366
RSV-RTI refere-se ao indivíduo com corrimento nasal OU nariz entupido OU tosse E infecção confirmada por RSV [infecção por RSV confirmada em swab nasal positivo para RSV A ou B por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR) realizada no nível do patrocinador]. RSV-LRTI refere-se ao indivíduo com história de tosse OU dificuldade respiratória [com base na história relatada pelos pais/representantes legalmente aceitáveis ​​(LARs) e inclui dificuldade respiratória (p. mostrando sinais de sibilância ou estridor, taquipnéia, dilatação das narinas, retração torácica, apnéia) associada a obstrução nasal] E Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) inferior a (<) 95 por cento (%), OU aumento da frequência respiratória (FR) [definido como ≥ 40/minuto (12 meses de idade ou mais)] E infecção confirmada por RSV. ITRI ​​grave por RSV são casos que atendem à definição de caso de ITRI por RSV E SpO2 < 93%, OU tiragem interna da parede torácica inferior.
Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até o Dia 366
Número de indivíduos com quaisquer SAEs desde o dia 1 até a conclusão do estudo no dia 731
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo no dia 731
Os SAEs avaliados incluem quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade. Qualquer = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Do dia 1 até a conclusão do estudo no dia 731
Número de indivíduos com RSV-LRTI (AE de interesse específico) desde a administração da dose 1 (dia 1) até a conclusão do estudo no dia 731
Prazo: Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até a conclusão do estudo no Dia 731
Indivíduos com ITRI associada à infecção por RSV foram relatados como EA de interesse específico. Para identificar RSV-LRTI para fins de EA de interesse específico, o diagnóstico foi baseado no julgamento clínico dos investigadores, levando em consideração a história clínica, o exame, as investigações médicas relevantes e o teste de diagnóstico disponível localmente para RSV.
Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até a conclusão do estudo no Dia 731
Número de indivíduos com RSV-RTI, RSV-LRTI, RSV-LRTI grave (de acordo com as definições de caso padronizadas) desde a administração da dose 1 (dia 1) até a conclusão do estudo no dia 731
Prazo: Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até a conclusão do estudo no Dia 731
RSV-RTI refere-se ao indivíduo com corrimento nasal OU nariz entupido OU tosse E infecção confirmada por RSV (infecção por RSV confirmada em swab nasal positivo para RSV A ou B por qRT-PCR realizado no nível do patrocinador). RSV-LRTI refere-se ao indivíduo com história de tosse OU dificuldade respiratória [com base na história relatada pelos pais/LARs e inclui dificuldade respiratória (p. mostrando sinais de sibilância ou estridor, taquipneia, dilatação das narinas, retracção torácica, apneia) associada a obstrução nasal] E Sp02 < 95% OU aumento da frequência respiratória (FR) [definida como ≥ 40/minuto (12 meses de idade ou acima)] E infecção confirmada por RSV. ITRI ​​grave por RSV são casos que atendem à definição de caso de ITRI por RSV E SpO2 < 93%, OU tiragem interna da parede torácica inferior.
Desde a administração da Dose 1 (Dia 1) até a conclusão do estudo no Dia 731
Frequência de células T CD4+ específicas de RSV que expressam pelo menos dois marcadores mediante estimulação com pools de peptídeos F, N e M2-1
Prazo: Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e Dia 366

A magnitude da resposta de imunidade mediada por células (CMI) à vacina experimental de RSV foi medida em termos de frequência de células T CD4+ específicas de RSV que expressam pelo menos dois marcadores após estimulação com pools de peptídeos F, N e M2-1 e expressos em RSV- células T CD4+ específicas/milhão de células.

Os marcadores avaliados foram CD40-L, IL-2, TNF-α e IFN-ɣ.
Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e Dia 366
Títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV-A
Prazo: Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e Dia 366
A resposta humoral à vacina RSV experimental foi medida em termos de títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV-A e expressos como títulos de média geométrica (GMTs) em títulos de Diluição Estimada 60 (ED60).
Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e Dia 366
Concentrações de anticorpos anti-RSV-F
Prazo: Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e Dia 366
A resposta humoral à vacina RSV experimental foi medida como concentrações de anticorpos anti-RSV F e expressa como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EU/mL).
Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e Dia 366
Concentrações de Anticorpos Competidores de Palivizumabe
Prazo: Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31 e Dia 61
A resposta humoral à vacina RSV experimental foi medida como concentrações de anticorpos concorrentes de Palivizumabe e expressa como concentrações médias geométricas (GMCs) em micrograma/mililitro (µg/mL).
Na Pré-vacinação (Triagem), Dia 31 e Dia 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204838
  • 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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