Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki RSV firmy GSK Biologicals opartej na białkach wirusowych kodowanych przez adenowektor pochodzący od szympansa (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) u niemowląt seropozytywnych wobec RSV
28 września 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki GSK Biologicals’ Respiratory Syncytial Virus (RSV) opartej na białkach wirusa RSV F, N i M2-1 kodowane przez adenowektor pochodzący od szympansa (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), po podaniu domięśniowym zgodnie ze schematem 0, 1 miesiąca niemowlętom seropozytywnym wobec RSV w wieku od 12 do 23 miesięcy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) przy pierwszym podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) zgodnie ze schematem 0, 1 miesiąca, seropozytywnym niemowlętom w wieku od 12 do 23 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie RSV PED-002, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydującej szczepionki przeciwko RSV, podawanej w 3 kolejnych dawkach seropozytywnym niemowlętom w wieku od 12 do 23 miesięcy, zostanie przeprowadzone w sposób ślepy dla obserwatora w Epoce 1 i pojedyncze -oślepiony w Epoce 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
Chiriquí
-
David, Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR[s]), który w opinii badacza może i będzie spełniać wymagania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Samiec lub samica w wieku od 12 do 23 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Seropozytywny w kierunku RSV, jak określono za pomocą zestawu IBL International.
- Urodzony w pełnym terminie (tj. po ciąży trwającej od 37 do mniej niż 42 pełnych tygodni) z minimalną masą urodzeniową 2,5 kg. (Wymagane w przypadku Hiszpanii)
- Rodzic(e)/LAR(y) badanych muszą mieć dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego lub komputera.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 0) lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może sprawić, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem planowych rutynowych szczepionek pediatrycznych, które mogą być podane ≥ 14 dni przed dawką lub ≥ 7 dni po dawce.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Poważna przewlekła choroba.
- Główne wady wrodzone.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
- Historia nawracających świszczącego oddechu.
- Historia przewlekłego kaszlu.
- Wcześniejsza hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego.
- Historia małopłytkowości.
- Historia anemii.
- Poprzednia, obecna lub planowana administracja Synagis.
- Powikłania neurologiczne po jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniu.
- Urodzony przez matkę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Wcześniejsze szczepienie rekombinowaną małpią lub ludzką szczepionką adenowirusową.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Obecna ciężka egzema.
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga pachowa.
- Klinicznie istotne zakażenie górnych dróg oddechowych
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna hematologiczna lub biochemiczna stopnia 1 lub stopnia ≥ 2 wykryta podczas ostatniego przesiewowego pobierania krwi.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badania lub wyniki.
- Wszelkie warunki, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestników podczas udziału w tym badaniu.
- Waga poniżej piątego percentyla lokalnej krzywej stosunku wagi do wieku.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
- Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RSV LD
Niemowlęta RSV-seropozytywne, w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały 2 dawki (0,5 ml każda) szczepionki RSV z niską dawką (LD), podane domięśniowo, po jednej w 1. i 31. dniu.
|
2 dawki po 0,5 ml niskodawkowej szczepionki RSV (GSK3389245A) podawane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny, w dniu 1. i dniu 31.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RSV MD
Niemowlęta RSV-seropozytywne, w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały 2 dawki (0,15 ml każda) szczepionki RSV w średniej dawce (MD), podane domięśniowo, po jednej w 1. i 31. dniu.
|
2 dawki po 0,15 ml szczepionki RSV (GSK3389245A) w postaci średniej dawki, podawane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny, w dniu 1 i dniu 31.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RSV HD
Niemowlęta RSV-seropozytywne, w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały 2 dawki (0,5 ml każda) szczepionki RSV w wysokiej dawce (HD), podane domięśniowo, po jednej w 1. i 31. dniu.
|
2 dawki po 0,5 ml wysokodawkowej szczepionki RSV (GSK3389245A) podawane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny w 1. i 31. dniu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo LD
Niemowlęta RSV-seropozytywne, w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały 2 dawki (każda po 0,5 ml) placebo, podane domięśniowo, po jednej w 1. i 31. dniu.
|
2 dawki (po 0,5 ml dla grupy placebo LD i placebo HD oraz po 0,15 ml dla grupy placebo MD) placebo podane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny, w dniu 1. i dniu 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo MD
Niemowlęta RSV-seropozytywne, w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały 2 dawki (każda po 0,15 ml) placebo, podane domięśniowo, po jednej w 1. i 31. dniu.
|
2 dawki (po 0,5 ml dla grupy placebo LD i placebo HD oraz po 0,15 ml dla grupy placebo MD) placebo podane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny, w dniu 1. i dniu 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo HD
Niemowlęta RSV-seropozytywne, w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały 2 dawki (każda po 0,5 ml) placebo, podane domięśniowo, po jednej w 1. i 31. dniu.
|
2 dawki (po 0,5 ml dla grupy placebo LD i placebo HD oraz po 0,15 ml dla grupy placebo MD) placebo podane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo lub mięsień naramienny, w dniu 1. i dniu 31.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
Oceniane objawy miejscowe to ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Wszelkie objawy zaczerwienienia i obrzęku = objawy zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
|
Liczba pacjentów z wszelkimi zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
Oceniane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)/99,5 stopni Fahrenheita (°F) po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4° F
dla drogi doodbytniczej, preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu jest droga pachowa], drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane są zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkich oczekiwanych objawów, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Każde jest definiowane jako wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dnia 1 do dnia 61
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 61
|
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Od dnia 1 do dnia 61
|
|
Liczba pacjentów z epizodem samoistnego lub nadmiernego krwawienia (AE o szczególnym znaczeniu)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
Każdy epizod samoistnego lub nadmiernego krwawienia, jeśli wystąpił po szczepieniu, miał zostać w pełni zbadany za pomocą pełnego zakresu badań hematologicznych w celu zidentyfikowania podstawowej przyczyny i zgłoszony jako AE o szczególnym znaczeniu.
|
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (szczepionka/placebo podane w 1. i 31. dniu)
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań hematologicznych zmieniły się w stosunku do prawidłowych zakresów laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 2.
Ramy czasowe: W dniu 2
|
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmują poziom hemoglobiny [HgL] krwinek białych [WBC] oraz liczbę płytek krwi [PLC].
Nieprawidłowości hematologiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów i porównywane ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Nieznany, poniżej, w obrębie lub powyżej.
[np.
HgL, poniżej, poniżej = HgL poniżej normalnych zakresów na linii podstawowej w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 2].
|
W dniu 2
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań hematologicznych zmieniły się w stosunku do prawidłowych zakresów laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w 8. dniu
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmują poziom hemoglobiny [HgL] krwinek białych [WBC] oraz liczbę płytek krwi [PLC].
Nieprawidłowości hematologiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów i porównywane ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Poniżej, wewnątrz lub powyżej.
[np.
HgL, poniżej, poniżej = HgL poniżej normalnych zakresów na linii podstawowej w porównaniu z poniżej normalnych zakresów w dniu 8].
|
W dniu 8
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań hematologicznych zmieniły się w stosunku do prawidłowych zakresów laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
|
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmują poziom hemoglobiny [HgL] krwinek białych [WBC] oraz liczbę płytek krwi [PLC].
Nieprawidłowości hematologiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów i porównywane ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Nieznany, poniżej, w obrębie lub powyżej.
[np.
HgL, poniżej, poniżej = HgL poniżej normalnych zakresów na linii podstawowej w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 31].
|
W dniu 31
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań hematologicznych zmieniły się w stosunku do prawidłowych zakresów laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 32
Ramy czasowe: W dniu 32
|
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmują poziom hemoglobiny [HgL] krwinek białych [WBC] oraz liczbę płytek krwi [PLC].
Nieprawidłowości hematologiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów i porównywane ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Nieznany, poniżej, w obrębie lub powyżej.
[np.
HgL, poniżej, poniżej = HgL poniżej normalnych zakresów na linii podstawowej w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 32].
|
W dniu 32
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań hematologicznych zmieniły się w stosunku do prawidłowych zakresów badań laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w 38. dniu
Ramy czasowe: W dniu 38
|
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmują poziom hemoglobiny [HgL] krwinek białych [WBC] oraz liczbę płytek krwi [PLC].
Nieprawidłowości hematologiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów i porównywane ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Poniżej, wewnątrz lub powyżej.
[np.
HgL, poniżej, poniżej = HgL poniżej normalnych zakresów na linii podstawowej w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 38].
|
W dniu 38
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań hematologicznych zmieniły się w stosunku do prawidłowych zakresów badań laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 61
Ramy czasowe: W dniu 61
|
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmują poziom hemoglobiny [HgL] krwinek białych [WBC] oraz liczbę płytek krwi [PLC].
Nieprawidłowości hematologiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów i porównywane ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Nieznany, poniżej, w obrębie lub powyżej.
[np.
HgL, poniżej, poniżej = HgL poniżej normalnych zakresów na linii podstawowej w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 61].
|
W dniu 61
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań biochemicznych zmieniły się w stosunku do normalnych zakresów laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
|
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmują aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST] oraz kreatyninę [CREA].
Nieprawidłowości biochemiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów, oraz w porównaniu do podstawowego wskaźnika zakresu tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Nieznany, poniżej, w obrębie lub powyżej.
[np.
ALT, poniżej, poniżej = ALT poniżej normalnych zakresów na początku badania w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 31].
|
W dniu 31
|
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badań biochemicznych zmieniły się w stosunku do normalnych zakresów laboratoryjnych i w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 61
Ramy czasowe: W dniu 61
|
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmują aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST] oraz kreatyninę [CREA].
Nieprawidłowości biochemiczne odnoszą się do wskaźnika zakresu w czasie, sklasyfikowanego jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów, oraz w porównaniu do podstawowego wskaźnika zakresu tego samego parametru, w czasie badania przesiewowego (od dnia 29 do dnia 1), tj.
Poniżej, wewnątrz lub powyżej.
[np.
ALT, poniżej, poniżej = ALT poniżej normalnych zakresów na początku badania w porównaniu do poniżej normalnych zakresów w dniu 61].
|
W dniu 61
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z SAE od dnia 1 do dnia 366
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych związanym z zakażeniem RSV (RSV-LRTI) (AE o szczególnym znaczeniu) od podania dawki 1 (dzień 1) do dnia 366
Ramy czasowe: Od podania Dawki 1 (Dzień 1) do dnia 366
|
Osobników, u których wystąpiło LRTI związane z zakażeniem RSV, zgłoszono jako AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Aby zidentyfikować RSV-LRTI w celu AE będącego przedmiotem szczególnego zainteresowania, diagnozę oparto na ocenie klinicznej badaczy, biorąc pod uwagę historię kliniczną, badanie, odpowiednie badania medyczne i lokalnie dostępne testy diagnostyczne w kierunku RSV.
|
Od podania Dawki 1 (Dzień 1) do dnia 366
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem dróg oddechowych związanym z zakażeniem RSV (RSV-RTI), RSV-LRTI, ciężkim RSV-LRTI (zgodnie ze standardowymi definicjami przypadków) od podania dawki 1. (dzień 1.) do dnia 366.
Ramy czasowe: Od podania Dawki 1 (Dzień 1) do dnia 366
|
RSV-RTI odnosi się do osobnika mającego katar LUB zatkany nos LUB kaszel ORAZ potwierdzone zakażenie RSV [zakażenie RSV potwierdzone na wymazie z nosa dodatnim dla RSV A lub B metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) przeprowadzonej na poziomie sponsora].
RSV-LRTI odnosi się do pacjenta, u którego kaszel LUB trudności w oddychaniu występował w wywiadzie [na podstawie historii zgłaszanej przez rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli (LAR) i obejmuje trudności w oddychaniu (np.
wykazujące oznaki świszczącego oddechu lub stridoru, tachypnoe, rozszerzone nozdrza, wciąganie klatki piersiowej, bezdech) związane z niedrożnością nosa] ORAZ wysycenie krwi tlenem (SpO2) niższe niż (<) 95 procent (%) LUB zwiększenie częstości oddechów (RR) [zdefiniowane jako ≥ 40/minutę (w wieku 12 miesięcy lub więcej)] ORAZ potwierdzone zakażenie RSV.
RSV-severe LRTI to przypadki spełniające definicję przypadku RSV-LRTI ORAZ SpO2 < 93% LUB rysunek dolnej ściany klatki piersiowej.
|
Od podania Dawki 1 (Dzień 1) do dnia 366
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE od dnia 1 do zakończenia badania w dniu 731
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia badania w dniu 731
|
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Od dnia 1 do zakończenia badania w dniu 731
|
|
Liczba pacjentów z RSV-LRTI (AE o szczególnym znaczeniu) od podania dawki 1 (dzień 1) do zakończenia badania w dniu 731
Ramy czasowe: Od podania dawki 1 (dzień 1) do zakończenia badania w dniu 731
|
Osobników, u których wystąpiło LRTI związane z zakażeniem RSV, zgłoszono jako AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Aby zidentyfikować RSV-LRTI w celu AE będącego przedmiotem szczególnego zainteresowania, diagnozę oparto na ocenie klinicznej badaczy, biorąc pod uwagę historię kliniczną, badanie, odpowiednie badania medyczne i lokalnie dostępne testy diagnostyczne w kierunku RSV.
|
Od podania dawki 1 (dzień 1) do zakończenia badania w dniu 731
|
|
Liczba pacjentów z RSV-RTI, RSV-LRTI, ciężkim RSV-LRTI (zgodnie ze standardowymi definicjami przypadków) od podania dawki 1. (dzień 1.) do zakończenia badania w dniu 731.
Ramy czasowe: Od podania dawki 1 (dzień 1) do zakończenia badania w dniu 731
|
RSV-RTI odnosi się do osobnika mającego katar LUB zatkany nos LUB kaszel ORAZ potwierdzone zakażenie RSV (zakażenie RSV potwierdzone na wymazie z nosa dodatnim dla RSV A lub B za pomocą qRT-PCR przeprowadzonego na poziomie sponsora).
RSV-LRTI odnosi się do osobnika z kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie [na podstawie historii zgłaszanej przez rodziców/LAR i obejmuje trudności w oddychaniu (np.
wykazujące objawy świszczącego oddechu lub stridoru, tachypnoe, rozszerzone nozdrza, wciąganie klatki piersiowej, bezdech) związane z niedrożnością nosa] ORAZ Sp02 < 95% LUB zwiększenie częstości oddechów (RR) [zdefiniowane jako ≥ 40/minutę (w wieku 12 miesięcy lub powyżej)] ORAZ potwierdzone zakażenie RSV.
RSV-severe LRTI to przypadki spełniające definicję przypadku RSV-LRTI ORAZ SpO2 < 93% LUB rysunek dolnej ściany klatki piersiowej.
|
Od podania dawki 1 (dzień 1) do zakończenia badania w dniu 731
|
|
Częstotliwość swoistych wobec RSV komórek T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów po stymulacji pulami peptydów F, N i M2-1
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 61 i dzień 366
|
Wielkość odpowiedzi odporności komórkowej (CMI) na badaną szczepionkę RSV mierzono pod względem częstotliwości swoistych wobec RSV limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów po stymulacji pulami peptydów F, N i M2-1 i wyrażanych w RSV- specyficzne limfocyty T CD4+/milion komórek. Ocenianymi markerami były CD40-L, IL-2, TNF-α i IFN-ɣ. |
W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 61 i dzień 366
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV-A
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 61 i dzień 366
|
Odpowiedź humoralną na badaną szczepionkę RSV mierzono jako miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV-A i wyrażano jako średnie miana geometryczne (GMT) w mianach szacowanego rozcieńczenia 60 (ED60).
|
W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 61 i dzień 366
|
|
Stężenia przeciwciał anty-RSV-F
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 61 i dzień 366
|
Odpowiedź humoralną na badaną szczepionkę RSV mierzono jako stężenia przeciwciał anty-RSV F i wyrażano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
|
W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31, dzień 61 i dzień 366
|
|
Stężenia przeciwciał konkurujących z paliwizumabem
Ramy czasowe: W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31 i dzień 61
|
Odpowiedź humoralną na badaną szczepionkę RSV mierzono jako stężenia przeciwciał konkurujących z paliwizumabem i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
|
W okresie poprzedzającym szczepienie (badanie przesiewowe), dzień 31 i dzień 61
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204838
- 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .