Tutkimus GSK Biologicalsin RSV-tutkimusrokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi simpanssista peräisin olevan adenovektorin (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) koodaamiin virusproteiineihin RSV-seropositiivisilla vauvoilla
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, annoksen eskaloituminen GSK Biologicalsin RSV-virusproteiineihin perustuvan RSV-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja M2-1, jota koodaa simpanssista peräisin oleva adenovektori (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), annettuna lihakseen 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti RSV-seropositiivisille 12–23 kuukauden ikäisille vauvoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) ehdokasrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan ensimmäisen kerran lihaksensisäisenä (IM) injektiona 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti RSV-seropositiivisille 12-vuotiaille vauvoille. 23 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
RSV PED-002 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RSV-ehdokasrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan 3 peräkkäisenä annoksena seropositiivisille 12–23 kuukauden ikäisille vauvoille, suoritetaan tarkkailijasokkomenetelmällä Epoch 1:n ja yksittäisen rokotteen aikana. -sokeutunut Epoch 2:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
Chiriquí
-
David, Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön vanhemmat / laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka tutkijan mielestä voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, jonka ikä on 12–23 kuukautta ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Seropositiivinen RSV:lle IBL International -sarjan mukaan.
- Syntynyt täysiaikaisena (eli 37 - alle 42 täytetyn raskausviikon jälkeen) syntymäpainon ollessa vähintään 2,5 kg. (Pakollinen Espanjalle)
- Koehenkilöiden vanhemm(ien)/LAR(e) tarvitsee pääsyn johdonmukaiseen puhelinyhteyden tai tietokoneen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi im-injektiosta vaarallisen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta suunniteltuja rutiininomaisia lasten rokotteita, joita voidaan antaa ≥ 14 päivää ennen annosta tai ≥ 7 päivää annoksen jälkeen.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Vakava krooninen sairaus.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Toistuvan hengityksen vinkuna historia.
- Kroonisen yskän historia.
- Aiempi sairaalahoito hengityselinten sairauksien vuoksi.
- Aiempi trombosytopenia.
- Anemian historia.
- Synagiksen aikaisempi, nykyinen tai suunniteltu hoito.
- Neurologiset komplikaatiot minkä tahansa aikaisemman rokotuksen jälkeen.
- Syntynyt äidille, jonka tiedetään tai epäillään olevan HIV-positiivinen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi rokotus rekombinantilla apina- tai ihmisen adenovirusrokotteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Nykyinen vaikea ekseema.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
- Kliinisesti merkittävä ylempien hengitysteiden tulehdus
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä asteen 1 tai mikä tahansa ≥ asteen 2 hematologinen tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama, joka on havaittu viimeisessä seulontaverinäytteessä.
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat muodostaa riskin koehenkilöille osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Paino paikallisen paino-ikäkäyrän viidennen prosenttipisteen alapuolella.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RSV LD Group
RSV-seropositiiviset pikkulapset, jotka olivat 12–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 2 annosta (0,5 ml kukin) RSV-pienen annoksen (LD) rokotetta lihakseen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
|
Kaksi 0,5 ml:n annosta RSV (GSK3389245A) pieniannoksista rokotetta annettuna lihaksensisäisesti vasempaan reiteen tai hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 31.
|
|
KOKEELLISTA: RSV MD Group
RSV-seropositiiviset lapset, jotka olivat 12–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 2 annosta (0,15 ml kumpikin) RSV-keskiannoksen (MD) rokotetta lihakseen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
|
2 0,15 ml:n annosta RSV (GSK3389245A) keskiannoksen rokotetta annettuna lihakseen vasemman anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 31.
|
|
KOKEELLISTA: RSV HD -ryhmä
RSV-seropositiiviset imeväiset, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan iältään 12–23 kuukauden ikäisiä, saivat 2 annosta (0,5 ml kumpikin) RSV-suurannoksista (HD) -rokotetta lihakseen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
|
2 0,5 ml:n annosta RSV (GSK3389245A) korkean annoksen rokotetta annettuna lihakseen vasempaan reiteen tai hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo LD-ryhmä
RSV-seropositiiviset lapset, jotka olivat 12–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 2 annosta (0,5 ml kumpikin) lumelääkettä lihakseen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
|
2 annosta (0,5 ml placebo LD- ja Placebo HD -ryhmille ja 0,15 ml placebo MD-ryhmälle) plaseboa annettuna lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen tai olkalihakseen päivänä 1 ja päivänä 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD -ryhmä
RSV-seropositiiviset imeväiset, jotka olivat 12–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 2 annosta (0,15 ml kumpikin) lumelääkettä lihakseen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
|
2 annosta (0,5 ml placebo LD- ja Placebo HD -ryhmille ja 0,15 ml placebo MD-ryhmälle) plaseboa annettuna lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen tai olkalihakseen päivänä 1 ja päivänä 31.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo HD -ryhmä
RSV-seropositiiviset lapset, jotka olivat 12–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 2 annosta (0,5 ml kumpikin) lumelääkettä lihakseen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
|
2 annosta (0,5 ml placebo LD- ja Placebo HD -ryhmille ja 0,15 ml placebo MD-ryhmälle) plaseboa annettuna lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen tai olkalihakseen päivänä 1 ja päivänä 31.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Kaikki punoitus- ja turvotusoireet = oireet, joiden pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
|
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume [määritelty lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)/99,5 astetta Fahrenheit (°F) suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai ≥ 38,0°C/100,4° F
rektaaliselle reitille, ensisijainen reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on kainalosta], ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivotut haittavaikutukset raportoidaan kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päivästä 1 päivään 61
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 61
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Päivästä 1 päivään 61
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on spontaani tai liiallinen verenvuoto (erityisesti kiinnostava AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
Kaikki rokotuksen jälkeen ilmenevät spontaanit tai liialliset verenvuodon episodit oli tutkittava perusteellisesti kaikilla hematologisilla testeillä perimmäisen syyn tunnistamiseksi ja raportoitava erityisen kiinnostavana haittavaikutuksena.
|
30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokote/plasebo annettuna päivänä 1 ja päivänä 31)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset laboratoriotulokset muuttuvat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2
|
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat hemoglobiinitason [HgL] valkosolut [WBC] ja verihiutaleiden määrä [PLC].
Hematologiset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, jotka luokitellaan normaalin rajojen alapuolelle, sisällä tai yläpuolelle, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Tuntematon, Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
HgL, Below, Below = HgL normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle päivänä 2].
|
Päivänä 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset laboratoriotulokset muuttuvat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 8
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat hemoglobiinitason [HgL] valkosolut [WBC] ja verihiutaleiden määrä [PLC].
Hematologiset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, jotka luokitellaan normaalin rajojen alapuolelle, sisällä tai yläpuolelle, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
HgL, Below, Below = HgL normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle 8. päivänä].
|
Päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset laboratoriotulokset muuttuvat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat hemoglobiinitason [HgL] valkosolut [WBC] ja verihiutaleiden määrä [PLC].
Hematologiset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, jotka luokitellaan normaalin rajojen alapuolelle, sisällä tai yläpuolelle, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Tuntematon, Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
HgL, Below, Below = HgL normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle päivänä 31].
|
Päivänä 31
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset laboratoriotulokset muuttuvat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 32
Aikaikkuna: Päivänä 32
|
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat hemoglobiinitason [HgL] valkosolut [WBC] ja verihiutaleiden määrä [PLC].
Hematologiset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, jotka luokitellaan normaalin rajojen alapuolelle, sisällä tai yläpuolelle, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Tuntematon, Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
HgL, Below, Below = HgL normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle päivänä 32].
|
Päivänä 32
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset laboratoriotulokset muuttuivat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 38
Aikaikkuna: Päivänä 38
|
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat hemoglobiinitason [HgL] valkosolut [WBC] ja verihiutaleiden määrä [PLC].
Hematologiset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, jotka luokitellaan normaalin rajojen alapuolelle, sisällä tai yläpuolelle, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
HgL, Below, Below = HgL normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle päivänä 38].
|
Päivänä 38
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset laboratoriotulokset muuttuvat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 61
Aikaikkuna: Päivänä 61
|
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat hemoglobiinitason [HgL] valkosolut [WBC] ja verihiutaleiden määrä [PLC].
Hematologiset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, jotka luokitellaan normaalin rajojen alapuolelle, sisällä tai yläpuolelle, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Tuntematon, Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
HgL, Below, Below = HgL normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle päivänä 61].
|
Päivänä 61
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Arvioituja biokemiallisia laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini [CREA].
Biokemialliset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, joka luokitellaan normaalien alapuolelle, sisällä tai yli, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Tuntematon, Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
ALT, alle, Below = ALAT normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle 31. päivänä].
|
Päivänä 31
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin ja verrattuna lähtötilanteeseen, päivänä 61
Aikaikkuna: Päivänä 61
|
Arvioituja biokemiallisia laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini [CREA].
Biokemialliset poikkeavuudet viittaavat ajoituksen vaihteluvälin indikaattoriin, joka luokitellaan normaalien alapuolelle, sisällä tai yli, ja verrataan saman parametrin perusalueen indikaattoriin seulonnassa (päivä 29 - päivä 1), ts.
Alhaalla, Sisällä tai Yläpuolella.
[esim.
ALT, alle, Below = ALAT normaalin vaihteluvälin alapuolella lähtötilanteessa verrattuna normaalin alapuolelle päivänä 61].
|
Päivänä 61
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE päivästä 1 päivään 366
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on RSV-infektioon liittyvä alempien hengitysteiden infektio (RSV-LRTI) (erityisen kiinnostava AE) annoksen 1 antamisesta (päivä 1) päivään 366
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) päivään 366
|
Koehenkilöt, joilla oli RSV-infektioon liittyvä LRTI, raportoitiin erityisen kiinnostaviksi AE:ksi.
RSV-LRTI:n tunnistamiseksi erityisen kiinnostavaa AE:tä varten diagnoosi perustui tutkijoiden kliiniseen arvioon, jossa otettiin huomioon kliininen historia, tutkimus, asiaankuuluvat lääketieteelliset tutkimukset ja paikallisesti saatavilla oleva diagnostinen testi RSV:lle.
|
Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) päivään 366
|
|
RSV-infektioon liittyvän hengitystieinfektion (RSV-RTI), RSV-LRTI:n, vaikean RSV-LRTI:n (standardoitujen tapausmääritelmien mukaan) sairastavien henkilöiden määrä annoksen 1 antamisesta (päivä 1) päivään 366
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) päivään 366
|
RSV-RTI viittaa koehenkilöön, jolla on vuotava nenä TAI tukkoinen nenä TAI yskä JA vahvistettu RSV-infektio [RSV-infektio, joka varmistettiin nenäpuikolla RSV A- tai B-positiiviseksi kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR), joka suoritettiin sponsoritasolla].
RSV-LRTI viittaa potilaaseen, jolla on ollut yskää TAI hengitysvaikeuksia [perustuu vanhempien/laillisesti hyväksyttävien edustajien (LAR) raportoimaan historiaan ja sisältää hengitysvaikeuksia (esim.
merkkejä hengityksen vinkumisesta tai stridorista, takypnea, sieraimien leveneminen, rintakehän sisäänveto, apnea), joka liittyy nenän tukkeutumiseen] JA veren happisaturaatio (SpO2) alle (<) 95 prosenttia (%), TAI hengitystiheys (RR) lisääntyy [määritelty ≥ 40/minuutti (12 kuukauden ikäinen tai vanhempi)] JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV-vakava LRTI ovat tapauksia, jotka täyttävät tapausmääritelmän RSV-LRTI JA SpO2 < 93 % TAI alemman rintakehän seinämän piirros.
|
Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) päivään 366
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE päivästä 1 tutkimuksen päätökseen päivään 731
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen päivänä 731
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen päivänä 731
|
|
RSV-LRTI-potilaiden määrä (erittäin kiinnostava AE) annoksen 1 antamisesta (päivä 1) tutkimuksen päätökseen päivään 731
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) tutkimuksen päätökseen päivänä 731
|
Koehenkilöt, joilla oli RSV-infektioon liittyvä LRTI, raportoitiin erityisen kiinnostaviksi AE:ksi.
RSV-LRTI:n tunnistamiseksi erityisen kiinnostavaa AE:tä varten diagnoosi perustui tutkijoiden kliiniseen arvioon, jossa otettiin huomioon kliininen historia, tutkimus, asiaankuuluvat lääketieteelliset tutkimukset ja paikallisesti saatavilla oleva diagnostinen testi RSV:lle.
|
Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) tutkimuksen päätökseen päivänä 731
|
|
RSV-RTI:tä, RSV-LRTI:tä, vaikeaa RSV-LRTI:tä sairastavien koehenkilöiden määrä (standardisoitujen tapausmääritelmien mukaan) annoksen 1 antamisesta (päivä 1) tutkimuksen päätökseen päivään 731
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) tutkimuksen päätökseen päivänä 731
|
RSV-RTI viittaa koehenkilöön, jolla on vuotava nenä TAI tukkoinen nenä TAI yskä JA vahvistettu RSV-infektio (RSV-infektio on varmistettu nenäpuikolla RSV A- tai B-positiiviseksi sponsoritasolla suoritetulla qRT-PCR:llä).
RSV-LRTI viittaa henkilöön, jolla on ollut yskää TAI hengitysvaikeuksia [perustuu vanhempien/LAR:ien raportoimaan historiaan ja sisältää hengitysvaikeudet (esim.
merkkejä hengityksen vinkumisesta tai stridorista, takypneasta, sieraimien levenemisestä, rintakehän sisäänvetämisestä, apneasta, joka liittyy nenän tukkeutumiseen] JA Sp02 < 95 % TAI hengitystiheyden (RR) nousu [määritelty ≥ 40/minuutti (12 kuukauden iässä tai yllä)] JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV-vakava LRTI ovat tapauksia, jotka täyttävät tapausmääritelmän RSV-LRTI JA SpO2 < 93 % TAI alemman rintakehän seinämän piirros.
|
Annoksen 1 antamisesta (päivä 1) tutkimuksen päätökseen päivänä 731
|
|
Vähintään kahta markkeria ilmentävien RSV-spesifisten CD4+-T-solujen esiintymistiheys F-, N- ja M2-1-peptidipoolilla stimuloitaessa
Aikaikkuna: Esirokotuksella (seulonta), päivä 31, päivä 61 ja päivä 366
|
Soluvälitteisen immuniteettivasteen (CMI) suuruus tutkittavalle RSV-rokotteelle mitattiin RSV-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmensivät vähintään kahta markkeria F-, N- ja M2-1-peptidipoolilla stimulaation jälkeen ja ilmentyivät RSV- spesifiset CD4+ T-solut/miljoonaa solua. Arvioidut markkerit olivat CD40-L, IL-2, TNF-a ja IFN-ɣ. |
Esirokotuksella (seulonta), päivä 31, päivä 61 ja päivä 366
|
|
Anti-RSV-A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Esirokotuksella (seulonta), päivä 31, päivä 61 ja päivä 366
|
Humoraalinen vaste tutkittavalle RSV-rokotteelle mitattiin anti-RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) arvioituina laimennus 60 (ED60) -tiittereinä.
|
Esirokotuksella (seulonta), päivä 31, päivä 61 ja päivä 366
|
|
Anti-RSV-F-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotuksella (seulonta), päivä 31, päivä 61 ja päivä 366
|
Humoraalinen vaste tutkittavalle RSV-rokotteelle mitattiin anti-RSV F -vasta-ainepitoisuuksina ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
|
Esirokotuksella (seulonta), päivä 31, päivä 61 ja päivä 366
|
|
Palivitsumabin kanssa kilpailevat vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotuksella (seulonta), päivä 31 ja päivä 61
|
Humoraalinen vaste tutkittavalle RSV-rokotteelle mitattiin palivitsumabin kanssa kilpailevina vasta-ainepitoisuuksina ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) mikrogrammaa/millilitraa (µg/ml).
|
Esirokotuksella (seulonta), päivä 31 ja päivä 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204838
- 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .