Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des RSV-Prüfimpfstoffs von GSK Biologicals auf der Grundlage viraler Proteine, die von einem von Schimpansen stammenden Adenovektor (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) bei RSV-seropositiven Säuglingen codiert werden
28. September 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Prüfimpfstoffs Respiratory Syncytial Virus (RSV) von GSK Biologicals auf der Grundlage der RSV-Virusproteine F, N und M2-1, kodiert durch einen von Schimpansen stammenden Adenovektor (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), bei intramuskulärer Verabreichung gemäß einem 0,1-Monatsplan an RSV-seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten, wenn er RSV-seropositiven Säuglingen im Alter von 12 bis 12 Jahren erstmals mittels intramuskulärer (IM) Injektion gemäß einem 0,1-Monats-Impfschema verabreicht wird 23 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die RSV PED-002-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des RSV-Impfstoffkandidaten bei Verabreichung in 3 aufeinanderfolgenden Dosen an seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten wird in Epoche 1 und einzeln unter Beobachtungsblindheit durchgeführt -geblendet in Epoche 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italien, 06132
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
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Chiriquí
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David, Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
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Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil(e)/Rechtlich akzeptable Vertreter (LAR[s]) der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
- Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 12 und 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Seropositiv für RSV, bestimmt mit dem Kit von IBL International.
- Voll ausgetragen (d. h. nach einer Tragzeit von 37 bis weniger als 42 vollendeten Wochen) mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,5 kg. (Erforderlich für Spanien)
- Die Eltern/LAR(s) der Probanden müssen Zugang zu einem konsistenten Telefonkontakt oder Computer haben.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Pflege.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die IM-Injektion unsicher machen würde.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfung beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von geplanten routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen, die ≥ 14 Tage verabreicht werden können vor einer Dosis oder ≥ 7 Tage nach einer Dosis.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
- Schwere chronische Krankheit.
- Große angeborene Defekte.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte von wiederkehrendem Keuchen.
- Vorgeschichte von chronischem Husten.
- Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen.
- Geschichte der Thrombozytopenie.
- Geschichte der Anämie.
- Frühere, aktuelle oder geplante Verabreichung von Synagis.
- Neurologische Komplikationen nach einer vorherigen Impfung.
- Geboren von einer Mutter, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie HIV-positiv ist.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorherige Impfung mit einem rekombinanten Affen- oder humanen Adenovirus-Impfstoff.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Aktuelles schweres Ekzem.
Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C/99,5 °F für den oralen, axillären oder tympanalen Weg oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist axillär.
- Klinisch signifikante Infektion der oberen Atemwege
- Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Jede klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Laboranomalie Grad 1 oder ≥ Grad 2, die bei der letzten Screening-Blutentnahme festgestellt wurde.
- Alle anderen Bedingungen, die die Untersuchungsrichter mit den Studienverfahren oder -ergebnissen beeinträchtigen können.
- Alle Bedingungen, die während der Teilnahme an dieser Studie ein Risiko für die Probanden darstellen könnten.
- Gewicht unter dem fünften Perzentil der lokalen Gewichts-für-Alters-Kurve.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
- Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RSV LD-Gruppe
RSV-seropositive Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 23 Monate alt waren, erhielten 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) des niedrig dosierten RSV-Impfstoffs (LD), intramuskulär verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
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2 Dosen von je 0,5 ml RSV (GSK3389245A)-Impfstoff in niedriger Dosis, intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskel an Tag 1 und Tag 31 verabreicht.
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EXPERIMENTAL: RSV MD-Gruppe
RSV-seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen (jeweils 0,15 ml) des RSV-Impfstoffs mittlerer Dosis (MD), intramuskulär verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
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2 Dosen von je 0,15 ml RSV (GSK3389245A)-Impfstoff in mittlerer Dosisformulierung, intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskel an Tag 1 und Tag 31 verabreicht.
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EXPERIMENTAL: RSV HD-Gruppe
RSV-seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) des RSV-Hochdosis (HD)-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
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2 Dosen von je 0,5 ml RSV (GSK3389245A)-Impfstoff in hoher Dosisformulierung, intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskel an Tag 1 und Tag 31 verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-LD-Gruppe
RSV-seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) Placebo intramuskulär verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
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2 Dosen (jeweils 0,5 ml für die Placebo-LD- und Placebo-HD-Gruppen und jeweils 0,15 ml für die Placebo-MD-Gruppe) Placebo intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskel an Tag 1 und Tag 31 verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-MD-Gruppe
RSV-seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen (jeweils 0,15 ml) Placebo intramuskulär verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
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2 Dosen (jeweils 0,5 ml für die Placebo-LD- und Placebo-HD-Gruppen und jeweils 0,15 ml für die Placebo-MD-Gruppe) Placebo intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskel an Tag 1 und Tag 31 verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-HD-Gruppe
RSV-seropositive Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) Placebo intramuskulär verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
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2 Dosen (jeweils 0,5 ml für die Placebo-LD- und Placebo-HD-Gruppen und jeweils 0,15 ml für die Placebo-MD-Gruppe) Placebo intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskel an Tag 1 und Tag 31 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Bewertete erbetene lokale Symptome sind Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Jedes Rötungs- und Schwellungssymptom = Symptom, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimetern gemeldet wird.
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Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen AE
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Bewertete angeforderte allgemeine Symptome sind Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)/99,5 Grad Fahrenheit (°F) bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0°C/100,4° F
für den rektalen Weg, wobei der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie axillar ist], Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Studienimpfung.
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Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Prüfsubjekt ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Unerbetene UE werden zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen gemeldet, die außerhalb der festgelegten Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome auftreten.
Beliebig ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Beziehung zur Studienimpfung.
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Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von Tag 1 bis Tag 61
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 61
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Zu den bewerteten SUE gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Beliebig = Auftreten von SAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Von Tag 1 bis Tag 61
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Anzahl der Probanden mit Episoden spontaner oder übermäßiger Blutungen (UE von besonderem Interesse)
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Jede Episode von spontanen oder übermäßigen Blutungen, die nach der Impfung auftraten, sollte mit einer ganzen Reihe von hämatologischen Tests vollständig untersucht werden, um die zugrunde liegende Ursache zu identifizieren, und als UE von besonderem Interesse gemeldet werden.
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Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Impfstoff/Placebo verabreicht an Tag 1 und Tag 31)
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laborergebnissen, die sich am Tag 2 in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert ändern
Zeitfenster: Am Tag 2
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Bewertete hämatologische Laborparameter umfassen Hämoglobinspiegel [HgL] weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl [PLC].
Hämatologische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unbekannt, Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
HgL, unter, unter = HgL unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 2].
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Am Tag 2
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag ändern
Zeitfenster: Am Tag 8
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Bewertete hämatologische Laborparameter umfassen Hämoglobinspiegel [HgL] weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl [PLC].
Hämatologische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
HgL, unter, unter = HgL unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 8].
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Am Tag 8
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert am 31. Tag ändern
Zeitfenster: Am Tag 31
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Bewertete hämatologische Laborparameter umfassen Hämoglobinspiegel [HgL] weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl [PLC].
Hämatologische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unbekannt, Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
HgL, unter, unter = HgL unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 31].
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Am Tag 31
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert am Tag 32 ändern
Zeitfenster: Am Tag 32
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Bewertete hämatologische Laborparameter umfassen Hämoglobinspiegel [HgL] weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl [PLC].
Hämatologische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unbekannt, Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
HgL, unter, unter = HgL unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 32].
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Am Tag 32
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert an Tag 38 ändern
Zeitfenster: Am Tag 38
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Bewertete hämatologische Laborparameter umfassen Hämoglobinspiegel [HgL] weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl [PLC].
Hämatologische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
HgL, unter, unter = HgL unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 38].
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Am Tag 38
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert an Tag 61 ändern
Zeitfenster: Am Tag 61
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Bewertete hämatologische Laborparameter umfassen Hämoglobinspiegel [HgL] weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl [PLC].
Hämatologische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unbekannt, Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
HgL, unter, unter = HgL unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 61].
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Am Tag 61
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Anzahl der Probanden mit biochemischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert am Tag 31 ändern
Zeitfenster: Am Tag 31
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Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehören Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin [CREA].
Biochemische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unbekannt, Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
ALT, unter, unter = ALT unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 31].
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Am Tag 31
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Anzahl der Probanden mit biochemischen Laborergebnissen, die sich in Bezug auf normale Laborbereiche und gegenüber dem Ausgangswert an Tag 61 ändern
Zeitfenster: Am Tag 61
|
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehören Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin [CREA].
Biochemische Anomalien beziehen sich auf den Bereichsindikator zum Zeitpunkt, kategorisiert als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche, und verglichen mit dem Ausgangsbereichsindikator desselben Parameters beim Screening (Tag 29 bis Tag 1), d. h.
Unten, Innerhalb oder Oben.
[z.B.
ALT, unter, unter = ALT unterhalb der normalen Bereiche zu Studienbeginn versus unterhalb der normalen Bereiche an Tag 61].
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Am Tag 61
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit SUEs von Tag 1 bis Tag 366
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 366
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Zu den bewerteten SUE gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Beliebig = Auftreten von SAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Von Tag 1 bis Tag 366
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Anzahl der Probanden mit einer Infektion der unteren Atemwege im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion (RSV-LRTI) (AE von besonderem Interesse) von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zu Tag 366
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zu Tag 366
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Personen, bei denen ein LRTI im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion auftrat, wurden als AE von besonderem Interesse gemeldet.
Um RSV-LRTI für UE von besonderem Interesse zu identifizieren, basierte die Diagnose auf der klinischen Beurteilung der Prüfärzte unter Berücksichtigung der klinischen Vorgeschichte, der Untersuchung, relevanter medizinischer Untersuchungen und lokal verfügbarer diagnostischer Tests für RSV.
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Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zu Tag 366
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Anzahl der Probanden mit Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion (RSV-RTI), RSV-LRTI, schwerem RSV-LRTI (gemäß standardisierten Falldefinitionen) von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zu Tag 366
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zu Tag 366
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RSV-RTI bezieht sich auf Patienten mit laufender Nase ODER verstopfter Nase ODER Husten UND bestätigter RSV-Infektion [RSV-Infektion bestätigt auf Nasenabstrich positiv für RSV A oder B durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), durchgeführt auf Sponsorebene].
RSV-LRTI bezieht sich auf Patienten mit Husten ODER Atembeschwerden in der Vorgeschichte [basierend auf der von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern (LARs) gemeldeten Vorgeschichte und umfasst Atembeschwerden (z.
Anzeichen von Keuchen oder Stridor, Tachypnoe, Aufblähen der Nasenlöcher, Einziehen des Brustkorbs, Apnoe) in Verbindung mit nasaler Obstruktion] UND Blutsauerstoffsättigung (SpO2) niedriger als (<) 95 Prozent (%) ODER Anstieg der Atemfrequenz (RR). [definiert als ≥ 40/Minute (ab 12 Monaten)] UND bestätigte RSV-Infektion.
RSV-schwere LRTI sind Fälle, die die Falldefinition von RSV-LRTI UND SpO2 < 93 % ODER Einzug in die untere Brustwand erfüllen.
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Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zu Tag 366
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen SUEs von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
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Zu den bewerteten SUE gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Beliebig = Auftreten von SAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
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Anzahl der Probanden mit RSV-LRTI (AE of Specific Interest) von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
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Personen, bei denen ein LRTI im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion auftrat, wurden als AE von besonderem Interesse gemeldet.
Um RSV-LRTI für UE von besonderem Interesse zu identifizieren, basierte die Diagnose auf der klinischen Beurteilung der Prüfärzte unter Berücksichtigung der klinischen Vorgeschichte, der Untersuchung, relevanter medizinischer Untersuchungen und lokal verfügbarer diagnostischer Tests für RSV.
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Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
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Anzahl der Probanden mit RSV-RTI, RSV-LRTI, schwerem RSV-LRTI (gemäß standardisierten Falldefinitionen) von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
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RSV-RTI bezieht sich auf Patienten mit laufender Nase ODER verstopfter Nase ODER Husten UND bestätigter RSV-Infektion (RSV-Infektion bestätigt auf Nasenabstrich positiv für RSV A oder B durch qRT-PCR, durchgeführt auf Sponsorebene).
RSV-LRTI bezieht sich auf Patienten mit Husten ODER Atembeschwerden in der Vorgeschichte [basierend auf der von den Eltern/LARs berichteten Vorgeschichte und umfasst Atembeschwerden (z.
Anzeichen von Keuchen oder Stridor, Tachypnoe, Aufblähen der Nasenlöcher, Einziehen des Brustkorbs, Apnoe) in Verbindung mit nasaler Obstruktion] UND Sp02 < 95 % ODER Anstieg der Atemfrequenz (RR) [definiert als ≥ 40/Minute (im Alter von 12 Monaten oder oben)] UND bestätigte RSV-Infektion.
RSV-schwere LRTI sind Fälle, die die Falldefinition von RSV-LRTI UND SpO2 < 93 % ODER Einzug in die untere Brustwand erfüllen.
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Von der Verabreichung von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie an Tag 731
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Häufigkeit von RSV-spezifischen CD4+-T-Zellen, die nach Stimulation mit F-, N- und M2-1-Peptidpools mindestens zwei Marker exprimieren
Zeitfenster: Vor der Impfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und Tag 366
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Das Ausmaß der zellvermittelten Immunantwort (CMI) auf den in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff wurde anhand der Häufigkeit von RSV-spezifischen CD4+-T-Zellen gemessen, die nach Stimulation mit F-, N- und M2-1-Peptidpools mindestens zwei Marker exprimierten und in RSV- exprimiert wurden. spezifische CD4+ T-Zellen/Million Zellen. Bewertete Marker waren CD40-L, IL-2, TNF-α und IFN-ɣ. |
Vor der Impfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und Tag 366
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Anti-RSV-A neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Impfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und Tag 366
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Die humorale Reaktion auf den in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff wurde in Form von anti-RSV-A-neutralisierenden Antikörpertitern gemessen und als geometrische mittlere Titer (GMTs) in geschätzten Verdünnungstitern von 60 (ED60) ausgedrückt.
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Vor der Impfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und Tag 366
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Anti-RSV-F-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und Tag 366
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Die humorale Reaktion auf den in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff wurde als Anti-RSV-F-Antikörperkonzentrationen gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt.
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Vor der Impfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und Tag 366
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Palivizumab-konkurrierende Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Screening), Tag 31 und Tag 61
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Die humorale Reaktion auf den in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff wurde als Palivizumab-konkurrierende Antikörperkonzentrationen gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
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Bei Vorimpfung (Screening), Tag 31 und Tag 61
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204838
- 2016-000117-76 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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