糖尿病性末梢神経障害患者の歩行に関連する痛みに対するプレガバリンの効果
糖尿病性末梢神経障害患者の歩行に関連する痛みに対するプレガバリンの効果に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
プレガバリン (LYRICA®) は、電位依存性カルシウム チャネルの α-2-δ サブユニットにおける強力かつ特異的なリガンドです。 現在、神経障害性疼痛の補助療法として承認されています。 糖尿病性末梢神経障害を患う患者は、足の痛みに苦しみ、歩く能力が妨げられます。これには、歩行の減少、歩行の変化、およびバランスの変化が含まれます。 夜間、末梢神経障害は睡眠パターンにも干渉します。この研究の仮説は、プレガバリン 150 mg 入札により、糖尿病性末梢神経障害と診断された患者の日中の一般的な痛みが軽減され、歩行に伴う痛みのレベルも軽減されるというものです。 . その結果、痛みの軽減は、日中の歩行量の増加、歩行、バランス、転倒のリスク、睡眠パターンの改善につながると仮定されています.痛みと睡眠の質はアンケートで評価されますが、客観的な測定値は、歩行、バランス、日中の活動 (歩行を含む)、および睡眠パターンを評価するために使用されます。
統計的検出力の計算は、これが 1 つの施設で実施される無作為化二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー研究であるという事実に基づいています。 比較は、治療/プラセボアームの6週間ごとの完了時に、ベースラインで行われます。 この研究は、40 人の被験者の痛みの知覚で 30% のデルタを検出する感度を持つ 2 テール分析で 0.80 で強化されています。 以前の研究から、提案されたクロス オーバー デザインは、グループあたり 20 人の患者で有意性を達成しました。 合計で44人の患者が募集されます。 有意性はアルファ レベル 0.05 で確立されます。 パラメトリック相関とノンパラメトリック相関の両方が、測定されたさまざまな変数と漸進的ロジスティック回帰との間で実行され、研究で測定されている一次および二次変数に対する疼痛緩和の相対的な寄与を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Strelitz Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痛みを伴う末梢神経障害 (40 ～ 75 歳) および 2 型糖尿病 (n=40) の個人。
除外基準:
- -アクティブな眼または全身疾患
- 筋骨格損傷の最近または再発歴、
- 神経学的状態または特発性神経障害の存在
- めまいの病歴
- 歩行中の補助具の使用または直立の困難
- 目に見える振戦または矯正されていない視覚障害。
- -1型真性糖尿病の存在（非肥満患者におけるC-ペプチド<1 ng / mlまたは35歳未満での糖尿病発症と定義）。
- 「背景」レベルよりも深刻な糖尿病性網膜症の存在。
- 糖尿病性腎症の存在
- 明らかに糖尿病以外に起因する臨床的に重大な神経障害の存在。 アルコール依存症または自己免疫。
- 足の親指を含む下肢または足の潰瘍の両側切断。
- 神経関節症（シャルコー変形）の存在は許容されます。
- -過去6か月以内の心筋梗塞や脳卒中などの主要な大血管イベントの履歴。
- 中等度または重度の肝不全または肝機能の異常のある患者。
- 著しいペダル浮腫の存在。
- -調査員の意見では、被験者の研究への参加を危うくする他の深刻な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン 150 mg 入札
各被験者は、6週間の治療に無作為に割り付けられ、その後2週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、研究のもう一方のアームが完了しました.
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150mg入札
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各被験者は、6週間の治療に無作為に割り付けられ、その後2週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、研究のもう一方のアームが完了しました.
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150mg入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的プロファイル評価で評価された歩行に関連する転倒リスクの減少
時間枠：6ヶ月まで
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転倒のリスクは、長期的な生理学的プロファイル評価を使用して確認されます。
Physiological Profile Assessment は、コミュニティ環境と施設環境の両方での転倒に関する前向き研究で検証されており、転倒リスクが高い人を 75 ～ 79% の精度で予測します。
生理学的プロファイル評価には、視覚（エッジコントラスト感度、高/低コントラスト視力、奥行き知覚）、感覚（足首タッチ感度、脚の固有感覚）、脚の筋力（膝屈曲、膝伸筋、足首背屈）、姿勢動揺のテストが含まれますそして姿勢の調整。
これらの各生理学的テストのスコアを組み合わせて、-2 (リスクが非常に低い) から +4 (リスクが非常に高い) までの全体的な転倒リスク スコアを提供します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した痛みの強さの変化を 11 段階のスケールで評価
時間枠：6ヶ月まで
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実験室で 50 フィート歩いた後に評価された 11 点尺度に基づいています。
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6ヶ月まで
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Medical Outcome Study Sleep Scaleアンケートで評価された睡眠の質
時間枠：6ヶ月まで
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午前中に記入するMedical Outcome Study Sleep Scaleアンケートを使用して自宅で評価します。
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6ヶ月まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：6ヶ月まで
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患者は日記に痛みと睡眠の情報を記録します。
患者の全体的な変化の印象は、治験薬の投与を開始してから経験した全体的な状態の変化を患者が大幅に改善したものから大幅に悪化したものまで評価する 7 段階のスケールです。
患者全体の変化の印象も、臨床医が研究の開始以降に観察された患者の全体的な状態の変化を評価した 7 段階の尺度です。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron I Vinik, PhD, MD、Eastern Virginia Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-11-FB-0209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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