El efecto de la pregabalina sobre el dolor relacionado con la marcha en pacientes con neuropatía diabética periférica

La pregabalina (LYRICA®) es un ligando potente y específico en la subunidad alfa-2-delta de los canales de calcio dependientes de voltaje. Actualmente está aprobado como terapia adyuvante para condiciones de dolor neuropático. Los pacientes con neuropatía periférica diabética sufren de dolor en los pies que interfiere con su capacidad para caminar, lo que incluye caminar menos, una marcha alterada y un equilibrio alterado. Por la noche la neuropatía periférica también interfiere en sus patrones de sueño. La hipótesis de este estudio es que la pregabalina, 150 mg dos veces al día, reducirá el dolor diurno general en pacientes diagnosticados con neuropatía periférica diabética y que también reducirá el nivel de dolor asociado con la marcha . En consecuencia, se plantea la hipótesis de que la reducción del dolor se traducirá en un aumento de la cantidad de caminatas que realizan durante el día, mejoras en la forma de andar, el equilibrio, el riesgo de caídas y los patrones de sueño. El dolor y la calidad del sueño se evaluarán con cuestionarios, pero se utilizarán medidas objetivas para evaluar la marcha, el equilibrio, las actividades diurnas (incluida la marcha) y los patrones de sueño.

Los cálculos de potencia estadística se basaron en el hecho de que este es un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se llevará a cabo en un solo sitio. Las comparaciones se realizarán al inicio, al finalizar cada 6 semanas de tratamiento/brazo de placebo. El estudio se ha potenciado a 0,80 para un análisis de dos colas con una sensibilidad para detectar un delta del 30 % en la percepción del dolor en 40 sujetos. A partir de estudios previos, el diseño cruzado sugerido ha alcanzado significación con 20 pacientes por grupo. Cuarenta y cuatro pacientes serán reclutados en total. La significación se establecerá en un nivel alfa de 0,05. Se realizarán correlaciones tanto paramétricas como no paramétricas entre las diferentes variables medidas y regresión logística progresiva para determinar las contribuciones relativas del alivio del dolor sobre las variables primarias y secundarias que se miden en el estudio.