Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból związany z chodzeniem u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

6 października 2016 zaktualizowane przez: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu pregabaliny na ból związany z chodzeniem u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pregabalina w dawce 150 mg dwa razy dziennie zmniejszy ogólny ból w ciągu dnia u pacjentów z rozpoznaniem obwodowej neuropatii cukrzycowej, a także zmniejszy poziom bólu związanego z chodzeniem. W związku z tym przypuszcza się, że zmniejszenie bólu spowoduje zwiększenie ilości chodzenia w ciągu dnia, poprawę chodu, równowagi, ryzyka upadków i wzorców snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina (LYRICA®) jest silnym i swoistym ligandem podjednostki alfa-2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem. Obecnie jest zatwierdzony do leczenia wspomagającego w stanach bólu neuropatycznego. Pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową cierpią z powodu bólu stóp, który zaburza ich zdolność chodzenia, co obejmuje mniej chodzenia, zmieniony chód i zaburzenia równowagi. W nocy neuropatia obwodowa wpływa również na ich wzorce snu. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pregabalina w dawce 150 mg dwa razy dziennie zmniejsza ogólny ból w ciągu dnia u pacjentów, u których zdiagnozowano obwodową neuropatię cukrzycową, a także zmniejsza poziom bólu związanego z chodzeniem . W związku z tym przypuszcza się, że zmniejszenie bólu spowoduje zwiększenie ilości chodzenia w ciągu dnia, poprawę chodu, równowagi, ryzyka upadków i wzorców snu. Ból i jakość snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy, ale obiektywne pomiary zostaną wykorzystane do oceny chodu, równowagi, czynności w ciągu dnia (w tym chodzenia) i wzorców snu.

Obliczenia mocy statystycznej oparto na fakcie, że jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe, które ma być przeprowadzone w jednym ośrodku. Porównania zostaną sporządzone na początku badania, po zakończeniu każdego 6-tygodniowego okresu leczenia/grupy placebo. Badanie zostało zasilone mocą 0,80 dla analizy dwustronnej z czułością wykrywania 30% delty w odczuwaniu bólu u 40 osób. Z poprzednich badań sugerowany projekt krzyżowy osiągnął znaczenie przy 20 pacjentach na grupę. Łącznie zrekrutowanych zostanie czterdziestu czterech pacjentów. Istotność zostanie ustalona na poziomie alfa równym 0,05. Zarówno korelacje parametryczne, jak i nieparametryczne zostaną przeprowadzone między różnymi mierzonymi zmiennymi i progresywną regresją logistyczną, aby określić względny udział łagodzenia bólu w głównych i drugorzędnych zmiennych mierzonych w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Strelitz Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z bolesną neuropatią obwodową (w wieku 40-75 lat) i cukrzycą typu 2 (n=40).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oczu lub układowa
  • Niedawno przebyte lub nawracające urazy układu mięśniowo-szkieletowego,
  • Obecność stanów neurologicznych lub neuropatii idiopatycznej
  • Historia lub zawroty głowy
  • Korzystanie z pomocy podczas chodzenia lub trudności ze staniem w pozycji pionowej
  • Widoczne drżenie lub nieskorygowane deficyty wzroku.
  • Obecność cukrzycy typu 1 (zdefiniowanej jako stężenie peptydu C < 1 ng/ml lub początek cukrzycy w wieku < 35 lat u pacjenta bez otyłości).
  • Obecność retinopatii cukrzycowej, która jest cięższa niż poziom „tła”.
  • Obecność nefropatii cukrzycowej
  • Obecność klinicznie istotnej neuropatii, która wyraźnie nie ma pochodzenia cukrzycowego, np. alkoholowy lub autoimmunologiczny.
  • Obustronna amputacja kończyn dolnych lub owrzodzenia stóp obejmujące duże palce.
  • Dopuszczalna jest obecność neuroartropatii (zniekształcenie Charcota).
  • Historia poważnych zdarzeń makronaczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby.
  • Obecność znacznego obrzęku pedału.
  • Inne poważne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pregabalina w dawce 150 mg dwa razy dziennie
Każdy pacjent został losowo przydzielony do leczenia przez 6 tygodni, po którym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie ukończył drugą część badania.
Lek: Pregabalina
Oferta 150mg
Inne nazwy:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent został losowo przydzielony do leczenia przez 6 tygodni, po którym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie ukończył drugą część badania.
Lek: Placebo
Oferta 150mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ryzyka upadku związanego z chodzeniem oceniane za pomocą Oceny Profilu Fizjologicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ryzyko upadków będzie również określane za pomocą długoterminowej oceny profilu fizjologicznego. Ocena profilu fizjologicznego została potwierdzona w prospektywnych badaniach upadków zarówno w środowisku lokalnym, jak i instytucjonalnym i przewiduje osoby o zwiększonym ryzyku upadku z dokładnością 75-79%. Ocena profilu fizjologicznego obejmuje testy wzroku (czułość na kontrast brzegowy, ostrość widzenia przy wysokim/niskim kontraście, percepcja głębi), czucie (czułość na dotyk kostki, propriocepcja nóg), siłę mięśni nóg (zgięcie kolana, prostowniki kolana, zgięcie grzbietowe kostki), kołysanie posturalne i koordynację posturalną. Wyniki z każdego z tych testów fizjologicznych są łączone w celu uzyskania ogólnej oceny ryzyka upadku, która mieści się w zakresie od -2 (bardzo niskie ryzyko) do +4 (bardzo duże ryzyko).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana przez pacjenta zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Na podstawie 11-punktowej skali ocenianej po przejściu 50 stóp w warunkach laboratoryjnych.
Do 6 miesięcy
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study Sleep Scale
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ocenić w domu za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study Sleep Scale, który należy wypełnić rano.
Do 6 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pacjenci będą zapisywać informacje o bólu i śnie w dzienniczkach. Ogólne wrażenie zmiany pacjenta to 7-punktowa skala, na której pacjenci oceniają wszelkie zmiany w swoim ogólnym stanie, których doświadczyli od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, od znacznie lepszych do znacznie gorszych. Globalne wrażenie zmiany pacjenta to także 7-stopniowa skala, na której klinicysta ocenia zmianę zaobserwowaną w ogólnym stanie pacjenta od początku badania.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Old Dominion University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-11-FB-0209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj