Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pregabalinu na bolest související s chůzí u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

6. října 2016 aktualizováno: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie o účinku pregabalinu na bolest související s chůzí u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

Hypotézou této studie je, že pregabalin v dávce 150 mg dvakrát denně sníží celkovou denní bolest u pacientů s diagnózou diabetické periferní neuropatie a že také sníží úroveň bolesti spojené s chůzí. V důsledku toho se předpokládá, že snížení bolesti bude mít za následek zvýšení množství chůze, kterou během dne dělají, zlepšení jejich chůze, rovnováhy, rizika pádů a spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregabalin (LYRICA®) je silný a specifický ligand na podjednotce alfa-2-delta napěťově řízených vápníkových kanálů. V současné době je schválen pro doplňkovou léčbu stavů neuropatické bolesti. Pacienti s diabetickou periferní neuropatií trpí bolestí nohou, která narušuje jejich schopnost chůze, což zahrnuje méně chůze, změněnou chůzi a změněnou rovnováhu. V noci periferní neuropatie také narušuje jejich spánkové vzorce. Hypotézou této studie je, že pregabalin v dávce 150 mg dvakrát denně sníží celkovou denní bolest u pacientů s diagnózou diabetické periferní neuropatie a že také sníží úroveň bolesti spojené s chůzí. . V důsledku toho se předpokládá, že snížení bolesti povede ke zvýšení množství chůze, kterou během dne dělají, zlepšení jejich chůze, rovnováhy, rizika pádů a spánkových vzorců. Bolest a kvalita spánku budou hodnoceny pomocí dotazníků, ale objektivní měření budou použita k posouzení chůze, rovnováhy, denních aktivit (včetně chůze) a spánku.

Statistické výpočty výkonu byly založeny na skutečnosti, že se jedná o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii, která bude provedena na jednom místě. Srovnání budou provedena na začátku, po dokončení každého 6týdenního ramene léčby/placeba. Studie byla napájena při 0,80 pro dvoustrannou analýzu s citlivostí k detekci 30% delta ve vnímání bolesti u 40 subjektů. Z předchozích studií navrhovaný cross-over design dosáhl významnosti s 20 pacienty na skupinu. Celkem bude přijato 44 pacientů. Významnost bude stanovena na hladině alfa 0,05. Mezi různými měřenými proměnnými a progresivní logistickou regresí budou provedeny parametrické i neparametrické korelace, aby se určil relativní příspěvek úlevy od bolesti k primárním a sekundárním proměnným měřeným ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Strelitz Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s bolestivou periferní neuropatií (ve věku 40-75 let) a diabetem 2. typu (n=40).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční nebo systémové onemocnění
  • Nedávná nebo opakující se anamnéza muskuloskeletálního poranění,
  • Přítomnost neurologických stavů nebo idiopatické neuropatie
  • Historie nebo vertigo
  • Použití pomůcky při chůzi nebo potíže se vzpřímeným stáním
  • Viditelný třes nebo nekorigované zrakové deficity.
  • Přítomnost diabetes mellitus 1. typu (definovaného jako C-peptid < 1 ng/ml nebo nástup diabetu ve věku < 35 let u neobézního pacienta).
  • Přítomnost diabetické retinopatie, která je závažnější než úroveň „pozadí“.
  • Přítomnost diabetické nefropatie
  • Přítomnost klinicky významné neuropatie, která je jednoznačně nediabetického původu, např. alkoholické nebo autoimunitní.
  • Oboustranná amputace dolních končetin nebo vředy na nohou zahrnující velké prsty.
  • Přítomnost neuroartropatie (Charcotova deformita) je přípustná.
  • Anamnéza velkých makrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí nebo abnormalitami jaterních funkcí.
  • Přítomnost výrazného edému pedálů.
  • Jiné závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin v dávce 150 mg dvakrát denně
Každý subjekt byl randomizován k léčbě po dobu 6 týdnů, po které následovalo 2 týdny vymývací období, a poté dokončilo druhé rameno studie.
Lék: Pregabalin
Nabídka 150 mg
Ostatní jména:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý subjekt byl randomizován k léčbě po dobu 6 týdnů, po které následovalo 2 týdny vymývací období, a poté dokončilo druhé rameno studie.
Lék: Placebo
Nabídka 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rizika pádu spojeného s chůzí hodnocené pomocí hodnocení fyziologického profilu
Časové okno: Až 6 měsíců
Riziko pádu bude také zjišťováno pomocí dlouhodobého hodnocení fyziologického profilu. Hodnocení fyziologického profilu bylo ověřeno v prospektivních studiích pádů v komunitním i institucionálním prostředí a předpovídá osoby se zvýšeným rizikem pádu s přesností 75–79 %. Hodnocení fyziologického profilu zahrnuje testy zraku (citlivost na kontrast hran, ostrost vidění s vysokým/nízkým kontrastem, vnímání hloubky), pocit (citlivost na dotek kotníku, propriocepce nohou), sílu svalů nohou (flexe kolen, extenzory kolen, dorzální flexe kotníku), posturální kývání a posturální koordinace. Skóre z každého z těchto fyziologických testů se kombinují a poskytují celkové skóre rizika pádu, které se pohybuje od -2 (velmi nízké riziko) do +4 (velmi výrazné riziko).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hodnocená změna intenzity bolesti hodnocená pomocí 11bodové škály
Časové okno: Až 6 měsíců
Na základě 11bodové stupnice hodnocené po chůzi 50 stop v laboratorním prostředí.
Až 6 měsíců
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Sleep Scale
Časové okno: Až 6 měsíců
vyhodnoceno doma pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Sleep Scale, který se vyplňuje ráno.
Až 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pacienti budou zaznamenávat informace o bolesti a spánku do deníků. Globální dojem změny pacienta je 7bodová stupnice, na které budou pacienti hodnotit jakoukoli změnu ve svém celkovém stavu, kterou zažili od začátku studie, od mnohem lepšího po mnohem horší. Globální dojem změny pacienta je také 7bodová škála, na které lékař hodnotil změny pozorované v celkovém stavu pacienta od začátku studie.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Old Dominion University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-11-FB-0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit