O efeito da pregabalina na dor relacionada à marcha em pacientes com neuropatia periférica diabética
Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito da pregabalina na dor relacionada à caminhada em pacientes com neuropatia periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pregabalina (LYRICA®) é um ligante potente e específico na subunidade alfa-2-delta dos canais de cálcio dependentes de voltagem. Atualmente, é aprovado para terapia adjuvante para condições de dor neuropática. Os pacientes com neuropatia periférica diabética sofrem de dor nos pés, o que interfere na capacidade de caminhar, o que inclui andar menos, marcha alterada e equilíbrio alterado. À noite, a neuropatia periférica também interfere em seus padrões de sono. A hipótese deste estudo é que a pregabalina, 150 mg duas vezes por dia, reduzirá a dor diurna geral em pacientes diagnosticados com neuropatia periférica diabética e também reduzirá o nível de dor associada à caminhada . Consequentemente, é hipotetizado que a redução da dor resultará em um aumento na quantidade de caminhada que eles fazem durante o dia, melhorias na marcha, equilíbrio, risco de quedas e padrões de sono. A dor e a qualidade do sono serão avaliadas com questionários, mas medidas objetivas serão usadas para avaliar marcha, equilíbrio, atividades diurnas (incluindo caminhada) e padrões de sono.
Os cálculos de poder estatístico foram baseados no fato de que este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 períodos, a ser conduzido em um único local. As comparações serão feitas no início do estudo, ao final de cada 6 semanas de tratamento/grupo placebo. O estudo foi desenvolvido em 0,80 para uma análise bicaudal com sensibilidade para detectar um delta de 30% na percepção da dor em 40 indivíduos. A partir de estudos anteriores, o design cruzado sugerido alcançou significância com 20 pacientes por grupo. Quarenta e quatro pacientes serão recrutados no total. A significância será estabelecida em um nível alfa de 0,05. Correlações paramétricas e não paramétricas serão realizadas entre as diferentes variáveis medidas e regressão logística progressiva para determinar as contribuições relativas do alívio da dor nas variáveis primárias e secundárias medidas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com neuropatia periférica dolorosa (40-75 anos) e diabetes tipo 2 (n=40).
Critério de exclusão:
- Doença ocular ou sistêmica ativa
- História recente ou recorrente de lesão musculoesquelética,
- Presença de condições neurológicas ou neuropatia idiopática
- História de ou vertigem
- Uso de auxílio ao caminhar ou dificuldade em ficar de pé
- Tremor visível ou déficits visuais não corrigidos.
- Presença de diabetes mellitus tipo 1 (definido como peptídeo C < 1 ng/ml ou diabetes com início < 35 anos de idade em paciente não obeso).
- Presença de retinopatia diabética mais grave do que o nível "de fundo".
- Presença de nefropatia diabética
- Presença de neuropatia clinicamente significativa que é claramente de origem não diabética, por ex. alcoólico ou autoimune.
- Amputação bilateral das extremidades inferiores ou úlceras nos pés envolvendo os dedões dos pés.
- A presença de neuroartropatia (deformidade de Charcot) é permitida.
- Histórico de eventos macrovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave ou anormalidades da função hepática.
- Presença de edema significativo do pé.
- Outras condições médicas graves que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pregabalina a 150 mg bid
Cada indivíduo foi randomizado para o tratamento por 6 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e, em seguida, completou o outro braço do estudo.
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Oferta de 150mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada indivíduo foi randomizado para o tratamento por 6 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e, em seguida, completou o outro braço do estudo.
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Oferta de 150mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do risco de queda associado à caminhada avaliada com a Avaliação do Perfil Fisiológico
Prazo: Até 6 meses
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O risco de quedas também será determinado por meio da Avaliação de Perfil Fisiológico de formulário longo.
A Avaliação do Perfil Fisiológico foi validada em estudos prospectivos de quedas em ambientes comunitários e institucionais e prevê aqueles com maior risco de queda com 75-79% de precisão.
A avaliação do perfil fisiológico inclui testes de visão (sensibilidade ao contraste de borda, acuidade visual de alto/baixo contraste, percepção de profundidade), sensação (sensibilidade ao toque do tornozelo, propriocepção da perna), força muscular da perna (flexão do joelho, extensores do joelho, dorsiflexão do tornozelo), oscilação postural e coordenação postural.
As pontuações de cada um desses testes fisiológicos são combinadas para fornecer uma pontuação geral de risco de queda que varia de -2 (risco muito baixo) a +4 (risco muito acentuado).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança avaliada pelo paciente na intensidade da dor avaliada com uma escala de 11 pontos
Prazo: Até 6 meses
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Com base em uma escala de 11 pontos avaliada após caminhar 50 pés em um ambiente de laboratório.
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Até 6 meses
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Qualidade do sono avaliada com o questionário Medical Outcomes Study Sleep Scale
Prazo: Até 6 meses
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avaliados em casa com o questionário Medical Outcomes Study Sleep Scale a ser preenchido pela manhã.
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Até 6 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes registrarão informações sobre dor e sono em diários.
A Impressão Global de Mudança do Paciente é uma escala de 7 pontos na qual os pacientes avaliarão qualquer mudança em seu estado geral que experimentaram desde o início da medicação do estudo, de muito melhor para muito pior.
A Impressão Global de Mudança do Paciente também é uma escala de 7 pontos na qual o clínico avalia a mudança observada no estado geral do paciente desde o início do estudo.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 10-11-FB-0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos