Virkningen af ​​pregabalin på smerter relateret til at gå hos patienter med diabetisk perifer neuropati

Pregabalin (LYRICA®) er en potent og specifik ligand ved alfa-2-delta underenheden af ​​spændingsstyrede calciumkanaler. Det er i øjeblikket godkendt til supplerende terapi til neuropatiske smertetilstande. Patienter med diabetisk perifer neuropati lider af smerter i deres fødder, som forstyrrer deres evne til at gå, hvilket inkluderer mindre gang, en ændret gangart og ændret balance. Om natten forstyrrer den perifere neuropati også deres søvnmønstre. Hypotesen for denne undersøgelse er, at pregabalin, 150 mg to gange dagligt, vil reducere generelle smerter i dagtimerne hos patienter diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati, og at det også vil reducere niveauet af smerte forbundet med at gå. . Det er derfor en hypotese, at smertereduktionen vil resultere i en stigning i mængden af ​​gang, de går i løbet af dagen, forbedringer i deres gang, balance, risiko for fald og søvnmønstre. Smerter og søvnkvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaer, men objektive målinger vil blive brugt til at vurdere gang, balance, aktiviteter i dagtimerne (inklusive gang) og søvnmønstre.

Statistiske effektberegninger var baseret på det faktum, at dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-studie, der skal udføres på et enkelt sted. Sammenligninger vil blive draget ved baseline, ved afslutningen af ​​hver 6 ugers behandling/placeboarm. Undersøgelsen er blevet drevet til 0,80 til en to-hale analyse med en følsomhed til at detektere et 30% delta i smerteopfattelse hos 40 forsøgspersoner. Fra tidligere undersøgelser har det foreslåede cross-over-design opnået betydning med 20 patienter pr. gruppe. 44 patienter vil blive rekrutteret i alt. Signifikans vil blive etableret ved et alfa-niveau på 0,05. Både parametriske og ikke-parametriske korrelationer vil blive udført mellem de forskellige målte variable og progressiv logistisk regression for at bestemme de relative bidrag af smertelindring på de primære og sekundære variabler, der måles i undersøgelsen.