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Die Wirkung von Pregabalin auf Schmerzen beim Gehen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung von Pregabalin auf Schmerzen beim Gehen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Pregabalin, 150 mg zweimal täglich, die allgemeinen Tagesschmerzen bei Patienten mit diagnostizierter diabetischer peripherer Neuropathie reduziert und dass es auch das Schmerzniveau beim Gehen reduziert. Folglich wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung der Schmerzen zu einer Zunahme der Gehzeiten während des Tages, zu einer Verbesserung des Gangs, des Gleichgewichts, des Sturzrisikos und des Schlafverhaltens führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin (LYRICA®) ist ein potenter und spezifischer Ligand an der Alpha-2-Delta-Untereinheit von spannungsgesteuerten Calciumkanälen. Es ist derzeit für die Zusatztherapie bei neuropathischen Schmerzzuständen zugelassen. Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie leiden unter Schmerzen in ihren Füßen, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen, was weniger Gehen, einen veränderten Gang und ein verändertes Gleichgewicht umfasst. Nachts stört die periphere Neuropathie auch ihre Schlafmuster. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Pregabalin, 150 mg zweimal täglich, die allgemeinen Tagesschmerzen bei Patienten, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert wurde, und dass es auch die mit dem Gehen verbundenen Schmerzen verringert . Folglich wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung der Schmerzen zu einer Zunahme der täglichen Gehzeiten, zu Verbesserungen des Gangs, des Gleichgewichts, des Sturzrisikos und des Schlafverhaltens führt. Schmerz und Schlafqualität werden jedoch mit Fragebögen bewertet objektive Messungen werden verwendet, um Gang, Gleichgewicht, Tagesaktivitäten (einschließlich Gehen) und Schlafmuster zu beurteilen.

Statistische Power-Berechnungen basierten auf der Tatsache, dass dies eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden ist, die an einem einzigen Standort durchgeführt werden soll. Vergleiche werden zu Studienbeginn und am Ende jedes 6-wöchigen Behandlungs-/Placebo-Arms gezogen. Die Studie wurde für eine zweiseitige Analyse mit einer Sensitivität von 0,80 betrieben, um bei 40 Probanden ein Delta von 30 % in der Schmerzwahrnehmung zu erkennen. Aus früheren Studien hat das vorgeschlagene Cross-Over-Design bei 20 Patienten pro Gruppe Bedeutung erlangt. Insgesamt werden 44 Patienten rekrutiert. Die Signifikanz wird auf einem Alpha-Niveau von 0,05 festgelegt. Sowohl parametrische als auch nicht parametrische Korrelationen werden zwischen den verschiedenen gemessenen Variablen und progressiver logistischer Regression durchgeführt, um die relativen Beiträge der Schmerzlinderung zu den primären und sekundären Variablen zu bestimmen, die in der Studie gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Strelitz Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schmerzhafter, peripherer Neuropathie (Alter 40-75 Jahre) und Typ-2-Diabetes (n=40).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augen- oder systemische Erkrankung
  • Kürzliche oder wiederkehrende Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen,
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen oder idiopathischer Neuropathie
  • Geschichte von oder Schwindel
  • Verwendung eines Hilfsmittels beim Gehen oder Schwierigkeiten beim aufrechten Stehen
  • Sichtbares Zittern oder unkorrigierte Sehstörungen.
  • Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus (definiert als C-Peptid < 1 ng/ml oder Diabetesbeginn im Alter von < 35 Jahren bei einem nicht adipösen Patienten).
  • Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie, die schwerwiegender ist als das „Hintergrund“-Niveau.
  • Vorhandensein einer diabetischen Nephropathie
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Neuropathie, die eindeutig nicht-diabetischen Ursprungs ist, z. Alkoholiker oder Autoimmun.
  • Beidseitige Amputation der unteren Extremitäten oder Fußgeschwüre an den großen Zehen.
  • Das Vorhandensein einer Neuroarthropathie (Charcot-Deformität) ist zulässig.
  • Vorgeschichte größerer makrovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz oder Anomalien der Leberfunktion.
  • Vorhandensein eines signifikanten Pedalödems.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin mit 150 mg zweimal täglich
Jeder Proband wurde randomisiert der Behandlung für 6 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, und beendete dann den anderen Arm der Studie.
Arzneimittel: Pregabalin
150 mg Gebot
Andere Namen:
  • Lyrik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Proband wurde randomisiert der Behandlung für 6 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, und beendete dann den anderen Arm der Studie.
Arzneimittel: Placebo
150 mg Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Sturzrisikos im Zusammenhang mit Gehen, bewertet mit dem Physiologischen Profil-Assessment
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Sturzrisiko wird auch mit der Langform-Beurteilung des physiologischen Profils ermittelt. Die Bewertung des physiologischen Profils wurde in prospektiven Studien zu Stürzen sowohl in der Gemeinde als auch in Institutionen validiert und sagt Personen mit erhöhtem Sturzrisiko mit einer Genauigkeit von 75-79 % voraus. Die Bewertung des physiologischen Profils umfasst Sehtests (Randkontrastempfindlichkeit, hohe/niedrige Kontrastsehschärfe, Tiefenwahrnehmung), Empfindung (Knöchelberührungsempfindlichkeit, Beinpropriozeption), Beinmuskelkraft (Kniebeugung, Kniestrecker, Knöcheldorsalflexion), Haltungsschwankung und Haltungskoordination. Die Werte aus jedem dieser physiologischen Tests werden kombiniert, um einen Gesamtwert für das Sturzrisiko zu erhalten, der von -2 (sehr geringes Risiko) bis +4 (sehr ausgeprägtes Risiko) reicht.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten beurteilte Veränderung der Schmerzintensität, bewertet mit einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Basierend auf einer 11-Punkte-Skala, die nach einem Gehen von 50 Fuß in einer Laborumgebung bewertet wurde.
Bis zu 6 Monaten
Die Schlafqualität wurde anhand des Fragebogens „Medical Outcomes Study Sleep Scale“ bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
zu Hause mit dem morgendlich auszufüllenden Fragebogen der Medical Outcomes Study Sleep Scale beurteilt.
Bis zu 6 Monaten
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patienten werden Schmerz- und Schlafinformationen in Tagebüchern festhalten. Der Patient Global Impression of Change ist eine 7-Punkte-Skala, auf der die Patienten jede Veränderung ihres Gesamtzustands, die sie seit Beginn der Studienmedikation erlebt haben, von stark verbessert bis stark verschlechtert bewerten. Der Patient Global Impression of Change ist ebenfalls eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker die beobachtete Veränderung des Gesamtzustands des Patienten seit Beginn der Studie bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Old Dominion University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-11-FB-0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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