Pregabaliinin vaikutus kävelemiseen liittyvään kipuun potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia

Pregabaliini (LYRICA®) on voimakas ja spesifinen ligandi jänniteohjattujen kalsiumkanavien alfa-2-delta-alayksikössä. Se on tällä hetkellä hyväksytty neuropaattisten kiputilojen lisähoitoon. Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat kärsivät jalkakivusta, joka häiritsee heidän kykyään kävellä, mikä sisältää vähemmän kävelyä, muuttuneen kävelyn ja muuttuneen tasapainon. Yöllä perifeerinen neuropatia häiritsee myös heidän unirytmiään. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pregabaliini, 150 mg kahdesti, vähentää yleistä päiväaikaista kipua potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropatia, ja että se vähentää myös kävelyyn liittyvää kipua. . Tästä johtuen oletetaan, että kivun väheneminen lisää päiväsaikaan kävelyä, parantaa kävelyä, tasapainoa, kaatumisriskiä ja unirytmiä. Kipua ja unen laatua arvioidaan kyselylomakkeilla, mutta objektiivisia mittauksia käytetään arvioitaessa kävelyä, tasapainoa, päivätoimintaa (mukaan lukien kävely) ja unirytmiä.

Tilastolliset teholaskelmat perustuivat siihen tosiasiaan, että tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen jakotutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa. Vertailut tehdään lähtötilanteessa kunkin 6 viikon hoidon/plasebohaaran päätyttyä. Tutkimuksen teho on 0,80 kaksipyrstöanalyysiä varten, jonka herkkyys havaitsee 30 %:n delta kivun havaitsemisessa 40 koehenkilöllä. Aiemmissa tutkimuksissa ehdotettu cross-over-malli on saavuttanut merkityksen 20 potilaalla ryhmää kohden. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 44. Merkitys määritetään alfa-tasolle 0,05. Sekä parametriset että ei-parametriset korrelaatiot suoritetaan eri mitattujen muuttujien ja progressiivisen logistisen regression välillä, jotta voidaan määrittää kivunlievityksen suhteellinen vaikutus tutkimuksessa mitattaviin primaarisiin ja toissijaisiin muuttujiin.