Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin på smärta relaterad till promenader hos patienter med diabetisk perifer neuropati

6 oktober 2016 uppdaterad av: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie om effekten av pregabalin på smärta relaterad till promenader hos patienter med diabetisk perifer neuropati

Hypotesen för denna studie är att pregabalin, 150 mg två gånger dagligen, kommer att minska allmän dagsmärta hos patienter som diagnostiserats med diabetisk perifer neuropati och att det också kommer att minska smärtnivån i samband med promenader. Följaktligen antas det att minskningen av smärta kommer att resultera i en ökning av mängden promenader de gör under dagen, förbättringar i deras gång, balans, risk för fall och sömnmönster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pregabalin (LYRICA®) är en potent och specifik ligand vid alfa-2-delta subenheten av spänningsstyrda kalciumkanaler. Det är för närvarande godkänt för tilläggsbehandling för neuropatiska smärttillstånd. Patienter med diabetisk perifer neuropati lider av smärta i fötterna som stör deras förmåga att gå vilket inkluderar mindre promenader, en förändrad gång och förändrad balans. På natten stör perifer neuropati också deras sömnmönster. Hypotesen för denna studie är att pregabalin, 150 mg två gånger dagligen, kommer att minska allmän dagtidssmärta hos patienter som diagnostiserats med diabetisk perifer neuropati och att det också kommer att minska smärtnivån i samband med promenader . Följaktligen antas det att minskningen av smärta kommer att resultera i en ökning av mängden promenader de gör under dagen, förbättringar i deras gång, balans, risk för fall och sömnmönster. Smärta och sömnkvalitet kommer att bedömas med frågeformulär men objektiva mätningar kommer att användas för att bedöma gång, balans, dagaktiviteter (inklusive promenader) och sömnmönster.

Statistiska effektberäkningar baserades på det faktum att detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods crossover-studie som ska genomföras på en enda plats. Jämförelser kommer att göras vid baslinjen, vid slutet av varje 6:e veckas behandling/placeboarm. Studien har drivits på 0,80 för en tvåstjärtsanalys med en känslighet för att detektera ett 30 % delta i smärtuppfattning hos 40 försökspersoner. Från tidigare studier har den föreslagna cross-over-designen uppnått betydelse med 20 patienter per grupp. Fyrtiofyra patienter kommer att rekryteras totalt. Signifikans kommer att fastställas vid en alfanivå på 0,05. Både parametriska och icke-parametriska korrelationer kommer att utföras mellan de olika uppmätta variablerna och progressiv logistisk regression för att bestämma de relativa bidragen av smärtlindring på de primära och sekundära variablerna som mäts i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Strelitz Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med smärtsam, perifer neuropati (åldrar 40-75 år) och typ 2-diabetes (n=40).

Exklusions kriterier:

  • Aktiv okulär eller systemisk sjukdom
  • Nylig eller återkommande historia av muskel- och skelettskador,
  • Närvaro av neurologiska tillstånd eller idiopatisk neuropati
  • Historien om eller svindel
  • Användning av hjälpmedel när du går eller svårigheter att stå upprätt
  • Synlig tremor eller okorrigerade synfel.
  • Förekomst av typ 1-diabetes mellitus (definierad som C-peptid < 1 ng/ml eller diabetesdebut vid < 35 års ålder hos en icke-överviktig patient).
  • Förekomst av diabetisk retinopati som är allvarligare än "bakgrundsnivån".
  • Förekomst av diabetisk nefropati
  • Förekomst av kliniskt signifikant neuropati som tydligt är av icke-diabetiskt ursprung, t.ex. alkoholiserad eller autoimmun.
  • Bilateral amputation av nedre extremiteter eller fotsår som involverar stortår.
  • Förekomst av neuroartropati (Charcot-deformitet) är tillåten.
  • Anamnes på större makrovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med måttlig eller svår leverinsufficiens eller avvikelser i leverfunktionen.
  • Förekomst av betydande pedalödem.
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pregabalin vid 150 mg två gånger dagligen
Varje individ randomiserades till behandlingen under 6 veckor, följt av en 2 veckors tvättperiod, och avslutade sedan den andra delen av studien.
Läkemedel: Pregabalin
150mg bud
Andra namn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje individ randomiserades till behandlingen under 6 veckor, följt av en 2 veckors tvättperiod, och avslutade sedan den andra delen av studien.
Läkemedel: Placebo
150mg bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad fallrisk i samband med promenader bedömd med Physiological Profile Assessment
Tidsram: Upp till 6 månader
Fallrisken kommer också att fastställas med hjälp av den långa fysiologiska profilbedömningen. Den fysiologiska profilbedömningen har validerats i prospektiva studier av fall i både samhällen och institutioner, och förutsäger de som löper ökad risk att falla med 75-79 % noggrannhet. Den fysiologiska profilbedömningen inkluderar tester av syn (kantkontrastkänslighet, synskärpa med hög/låg kontrast, djupuppfattning), känsel (ankelberöringskänslighet, benproprioception), benmuskelstyrka (knäböjning, knästräckare, ankeldorsalflexion), postural svängning och postural koordination. Poäng från var och en av dessa fysiologiska tester kombineras för att ge en total fallriskpoäng som sträcker sig från -2 (mycket låg risk) till +4 (mycket markant risk).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd förändring i smärtintensitet bedömd med en 11-gradig skala
Tidsram: Upp till 6 månader
Baserat på en 11-gradig skala bedömd efter att ha gått 50 fot i laboratoriemiljö.
Upp till 6 månader
Sömnkvalitet utvärderad med Medical Outcomes Study Sleep Scale frågeformuläret
Tidsram: Upp till 6 månader
bedöms hemma med Medical Outcomes Study Sleep Scale frågeformuläret som ska fyllas i på morgonen.
Upp till 6 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienter kommer att registrera smärta och sömninformation i dagböcker. Patient Global Impression of Change är en 7-gradig skala där patienter kommer att bedöma alla förändringar i sin övergripande status som de hade upplevt sedan de påbörjade studiemedicineringen från mycket förbättrad till mycket sämre. Patient Global Impression of Change är också en 7-gradig skala där läkaren bedömde förändringen som observerats i patientens övergripande status sedan studiens början.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbetspartners

Old Dominion University

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-11-FB-0209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera