Pregabalin이 당뇨병성 말초신경병증 환자의 보행 관련 통증에 미치는 영향
당뇨병성 말초 신경병증 환자의 보행 관련 통증에 대한 프레가발린의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
프레가발린(LYRICA®)은 전압 관문 칼슘 채널의 알파-2-델타 서브유닛에 있는 강력하고 특정한 리간드입니다. 현재 신경병성 통증 상태에 대한 보조 요법으로 승인되었습니다. 당뇨병성 말초신경병증 환자는 덜 걷는 것, 걸음걸이의 변화, 균형의 변화를 포함하여 걷는 능력을 방해하는 발의 통증으로 고통받습니다. 밤에 말초 신경병증은 또한 수면 패턴을 방해합니다. 이 연구의 가설은 프레가발린(150mg bid)이 당뇨병성 말초 신경병증으로 진단된 환자의 일반적인 주간 통증을 감소시키고 보행과 관련된 통증 수준도 감소시킬 것이라는 것입니다. . 결과적으로, 통증 감소는 낮 동안 걷는 양의 증가, 보행, 균형, 낙상 위험 및 수면 패턴의 개선으로 이어질 것이라는 가설이 있습니다. 통증 및 수면의 질은 설문지로 평가되지만 객관적인 측정은 보행, 균형, 주간 활동(걷기 포함) 및 수면 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
통계적 검정력 계산은 이것이 단일 사이트에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구라는 사실을 기반으로 합니다. 치료/위약 아암의 각 6주 완료 시 기준선에서 비교가 이루어집니다. 이 연구는 40명의 피험자에서 통증 지각의 30% 델타를 감지하는 민감도를 가진 양측 분석에 대해 0.80으로 강화되었습니다. 이전 연구에서 제안된 교차 디자인은 그룹당 20명의 환자로 의미를 달성했습니다. 총 44명의 환자를 모집합니다. 유의성은 0.05의 알파 수준에서 설정됩니다. 연구에서 측정되는 1차 및 2차 변수에 대한 통증 완화의 상대적 기여도를 결정하기 위해 측정된 상이한 변수와 진행성 로지스틱 회귀 사이에서 파라메트릭 및 비파라메트릭 상관 관계를 모두 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통증이 있는 말초 신경병증(40-75세) 및 제2형 당뇨병(n=40)이 있는 개인.
제외 기준:
- 활성 안구 또는 전신 질환
- 근골격계 손상의 최근 또는 재발성 병력,
- 신경학적 상태 또는 특발성 신경병증의 존재
- 또는 현기증의 역사
- 걸을 때 보조기구를 사용하거나 똑바로 서 있기가 어렵습니다.
- 눈에 보이는 떨림 또는 교정되지 않은 시각 장애.
- 1형 진성 당뇨병(비만 환자에서 C 펩티드 < 1 ng/ml 또는 < 35세에 발병한 당뇨병으로 정의됨)의 존재.
- "배경" 수준보다 더 심각한 당뇨병성 망막병증의 존재.
- 당뇨병성 신증의 존재
- 당뇨병이 아닌 것이 분명한 임상적으로 중요한 신경병증의 존재, 예. 알코올 중독 또는자가 면역.
- 하지의 양측 절단 또는 엄지발가락을 포함하는 족부 궤양.
- 신경관절병증(샤르코 기형)의 존재는 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 주요 대혈관 사건의 병력.
- 중등도 또는 중증의 간 기능 부전 또는 간 기능 이상이 있는 환자.
- 상당한 페달 부종의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린 150mg 입찰가
각 피험자는 무작위로 6주간 치료를 받은 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 연구의 다른 부문을 완료했습니다.
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150mg 입찰가
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 피험자는 무작위로 6주간 치료를 받은 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 연구의 다른 부문을 완료했습니다.
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150mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 프로필 평가로 평가된 걷기와 관련된 낙상 위험 감소
기간: 최대 6개월
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낙상 위험은 또한 장기간의 생리학적 프로필 평가를 사용하여 확인됩니다.
생리학적 프로필 평가는 지역사회 및 기관 환경 모두에서 낙상에 대한 전향적 연구에서 검증되었으며 75-79% 정확도로 낙상 위험이 증가한 사람들을 예측합니다.
생리학적 프로필 평가에는 시력(가장자리 대비 민감도, 고/저 대비 시력, 깊이 지각), 감각(발목 터치 민감도, 다리 고유 감각), 다리 근력(무릎 굴곡, 무릎 신근, 발목 배굴), 자세 동요 검사가 포함됩니다. 및 자세 조정.
이러한 각 생리학적 검사의 점수를 결합하여 -2(매우 낮은 위험)에서 +4(매우 현저한 위험) 범위의 전체 낙상 위험 점수를 제공합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 척도로 평가된 통증 강도의 환자 평가 변화
기간: 최대 6개월
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실험실 환경에서 50피트를 걸은 후 평가된 11점 척도를 기반으로 합니다.
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최대 6개월
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의학적 결과 연구 수면 척도 설문지로 평가한 수면의 질
기간: 최대 6개월
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아침에 완료할 의학적 결과 연구 수면 척도 설문지로 집에서 평가했습니다.
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최대 6개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 최대 6개월
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환자는 일기에 통증과 수면 정보를 기록합니다.
전반적인 변화에 대한 환자 인상은 환자가 연구 약물을 시작한 이후 경험한 전반적인 상태의 변화를 훨씬 개선된 것에서 훨씬 더 나쁜 것으로 평가하는 7점 척도입니다.
변화에 대한 환자 전체 인상은 임상의가 연구 시작 이후 환자의 전반적인 상태에서 관찰된 변화를 평가한 7점 척도입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-11-FB-0209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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