Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del pregabalin sul dolore correlato al camminare nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

6 ottobre 2016 aggiornato da: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto del pregabalin sul dolore correlato alla deambulazione nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

L'ipotesi di questo studio è che pregabalin, 150 mg bid, ridurrà il dolore diurno generale nei pazienti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica e che ridurrà anche il livello di dolore associato alla deambulazione. Di conseguenza, si ipotizza che la riduzione del dolore si tradurrà in un aumento della quantità di camminate durante il giorno, miglioramenti nell'andatura, nell'equilibrio, nel rischio di cadute e nel sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin (LYRICA®) è un ligando potente e specifico della subunità alfa-2-delta dei canali del calcio voltaggio-dipendenti. Attualmente è approvato per la terapia aggiuntiva per le condizioni di dolore neuropatico. I pazienti con neuropatia periferica diabetica soffrono di dolore ai piedi che interferisce con la loro capacità di camminare che include meno deambulazione, un'andatura alterata e un equilibrio alterato. Di notte la neuropatia periferica interferisce anche con i loro schemi di sonno. L'ipotesi di questo studio è che il pregabalin, 150 mg bid, ridurrà il dolore generale diurno nei pazienti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica e che ridurrà anche il livello di dolore associato alla deambulazione . Di conseguenza, si ipotizza che la riduzione del dolore si tradurrà in un aumento della quantità di camminate durante il giorno, miglioramenti nell'andatura, nell'equilibrio, nel rischio di cadute e nel sonno. Il dolore e la qualità del sonno saranno valutati con questionari ma misurazioni oggettive saranno utilizzate per valutare l'andatura, l'equilibrio, le attività diurne (incluso camminare) e il sonno.

I calcoli della potenza statistica sono stati basati sul fatto che si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 2 periodi da condurre in un unico sito. I confronti saranno tracciati al basale, al completamento di ogni 6 settimane di trattamento/braccio placebo. Lo studio è stato potenziato a 0,80 per un'analisi a due code con una sensibilità per rilevare un delta del 30% nella percezione del dolore in 40 soggetti. Da studi precedenti, il disegno cross-over suggerito ha raggiunto un significato con 20 pazienti per gruppo. Saranno reclutati in totale quarantaquattro pazienti. La significatività sarà stabilita a un livello alfa di 0,05. Verranno effettuate correlazioni sia parametriche che non parametriche tra le diverse variabili misurate e la regressione logistica progressiva per determinare i contributi relativi del sollievo dal dolore sulle variabili primarie e secondarie misurate nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Strelitz Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con neuropatia periferica dolorosa (età 40-75 anni) e diabete di tipo 2 (n=40).

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare o sistemica attiva
  • Storia recente o ricorrente di lesioni muscoloscheletriche,
  • Presenza di condizioni neurologiche o neuropatia idiopatica
  • Storia di o vertigine
  • Uso di un ausilio durante la deambulazione o difficoltà a stare in piedi
  • Tremore visibile o deficit visivi non corretti.
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1 (definito come peptide C < 1 ng/ml o insorgenza di diabete a < 35 anni di età in un paziente non obeso).
  • Presenza di retinopatia diabetica più grave del livello "di fondo".
  • Presenza di nefropatia diabetica
  • Presenza di neuropatia clinicamente significativa che è chiaramente di origine non diabetica, ad es. alcolica o autoimmune.
  • Amputazione bilaterale degli arti inferiori o ulcere del piede che coinvolgono gli alluci.
  • È ammessa la presenza di neuroartropatia (deformità di Charcot).
  • Storia di eventi macrovascolari maggiori come infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave o anomalie della funzionalità epatica.
  • Presenza di edema del pedale significativo.
  • Altre gravi condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pregabalin a 150 mg bid
Ogni soggetto è stato randomizzato al trattamento per 6 settimane, seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane, e poi ha completato l'altro braccio dello studio.
Droga: Pregabalin
Offerta da 150 mg
Altri nomi:
  • Lirica
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni soggetto è stato randomizzato al trattamento per 6 settimane, seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane, e poi ha completato l'altro braccio dello studio.
Droga: Placebo
Offerta da 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del rischio di caduta associato alla deambulazione valutata con la valutazione del profilo fisiologico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il rischio di cadute sarà inoltre accertato utilizzando la valutazione del profilo fisiologico di lunga durata. La valutazione del profilo fisiologico è stata convalidata in studi prospettici di cadute sia in contesti comunitari che istituzionali e prevede coloro che hanno un rischio maggiore di cadere con un'accuratezza del 75-79%. La valutazione del profilo fisiologico include test di visione (sensibilità al contrasto del bordo, acuità visiva ad alto/basso contrasto, percezione della profondità), sensibilità (sensibilità al tocco della caviglia, propriocezione della gamba), forza muscolare della gamba (flessione del ginocchio, estensori del ginocchio, dorsiflessione della caviglia), oscillazione posturale e coordinazione posturale. I punteggi di ciascuno di questi test fisiologici vengono combinati per fornire un punteggio complessivo del rischio di caduta che varia da -2 (rischio molto basso) a +4 (rischio molto elevato).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione valutata dal paziente nell'intensità del dolore valutata con una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Basato su una scala a 11 punti valutata dopo aver camminato per 50 piedi in un ambiente di laboratorio.
Fino a 6 mesi
Qualità del sonno valutata con il questionario Medical Outcomes Study Sleep Scale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
valutato a casa con il questionario Medical Outcomes Study Sleep Scale da completare al mattino.
Fino a 6 mesi
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I pazienti registreranno le informazioni sul dolore e sul sonno nei diari. L'impressione globale del cambiamento del paziente è una scala a 7 punti su cui i pazienti valuteranno qualsiasi cambiamento nel loro stato generale che hanno sperimentato dall'inizio del trattamento in studio da molto migliorato a molto peggio. Anche l'impressione globale di cambiamento del paziente è una scala a 7 punti su cui il medico ha valutato il cambiamento osservato nello stato generale del paziente dall'inizio dello studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Old Dominion University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron I Vinik, PhD, MD, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-11-FB-0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi