分岐 ABSORB OCT トライアル (BISORB OCT)
2018年1月15日 更新者:J.J. Wykrzykowska
分岐 ABSORB OCT 試験は、冠動脈分岐部病変の有無にかかわらず、(a) 冠動脈分岐部病変の治療における単一の ABSORB エベロリムス溶出生体吸収性血管足場の暫定戦略の有効性と性能を前向きにランダム化 (1:1) で評価するものです。側枝に向かう窓。
この研究に含まれる患者は、次の 3 つの異なるコホートに分けられます。
- コホート A (患者 1 ~ 20): 12 か月後の OCT による血管造影 FU。
- コホート B (患者 21-40): 24 か月目に OCT を伴う血管造影 FU。
- コホート C (患者 41-60): 36 か月目に OCT による血管造影 FU。
すべての患者は、30 日、12、24、および 36 か月後に電話 FU も受けます。
ABSORB BVS の安全性に関する懸念が報告されたため、BISORB OCT 試験への患者の参加は 2016 年 11 月に中止されました。 BISORB OCT には 3 人の患者が含まれており、全員がアカデミック メディカル センターに含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は2 mmを超える側枝を含む分岐病変を有し、主枝の関与を有する(Medina 0,0,1病変は除外される)。
- 被験者は、臨床調査計画に必要なすべてのフォローアップ来院、およびフォローアップの血管造影および光干渉断層撮影を受けることに同意する必要があります。
- 被験者は口頭で理解していることを確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、臨床研究関連の手順の前に被験者またはその法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- 被験者はSTEMIを患っている
- 被験者は真の分岐病変を患っており、先験的に 2 つの足場/ステント戦略が計画されています。
- 対象者は、造影剤、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、研究で使用するために指定された抗血小板薬(クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルを含む)、エベロリムス、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(DL-ラクチド)、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フッ素ポリマー、または適切に前治療できないコントラスト感度。
- 既知の腎不全(例、腎不全) 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60mL/分/1.73m2 または血清クレアチニンレベル > 2.5mg/dL、または透析を受けている被験者)
- 1年未満の限られた余命を持つ被験者。
- 被験者は脆弱な集団に属している(研究者の判断による、例えば下位の病院スタッフ)、または読み書きができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:開窓
Absorb Biovascular Scaffold の側枝に向かう開窓
|
|
|
アクティブコンパレータ:開窓なし
Absorb Biovascular Scaffold の側枝方向の開窓なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三次元 OCT で評価した、固定された側枝ストラットの数と外観 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
3D 再構築評価は視覚的に行われ、ストラットのないコンパートメントの数は次のように分類されます: 非ジェイル側枝またはジェイル側枝。
非ジェイル側ブランチは、サイドブランチ上のストラットが存在しないか、または BVS ストラットの 1 つが側ブランチ上に存在するが側ブランチを区画化していないかのいずれかとして定義されます。
ジェイルド側枝は、BVS ストラットが側枝口を n 個のコンパートメントに分割するものとして定義されます。
ストラットの配置により、V、T、H、ダブル V、ダブル T、ダブル H などのさまざまなパターンのコンパートメントが作成されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三次元 OCT で評価した、固定された側枝ストラットの数と外観 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
3D 再構築評価は視覚的に行われ、ストラットのないコンパートメントの数は次のように分類されます: 非ジェイル側枝またはジェイル側枝。
非ジェイル側ブランチは、サイドブランチ上のストラットが存在しないか、または BVS ストラットの 1 つが側ブランチ上に存在するが側ブランチを区画化していないかのいずれかとして定義されます。
ジェイルド側枝は、BVS ストラットが側枝口を n 個のコンパートメントに分割するものとして定義されます。
ストラットの配置により、V、T、H、ダブル V、ダブル T、ダブル H などのさまざまなパターンのコンパートメントが作成されます。
|
ベースライン
|
|
三次元 OCT で評価した、固定された側枝ストラットの数と外観 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
3D 再構築評価は視覚的に行われ、ストラットのないコンパートメントの数は次のように分類されます: 非ジェイル側枝またはジェイル側枝。
非ジェイル側ブランチは、サイドブランチ上のストラットが存在しないか、または BVS ストラットの 1 つが側ブランチ上に存在するが側ブランチを区画化していないかのいずれかとして定義されます。
ジェイルド側枝は、BVS ストラットが側枝口を n 個のコンパートメントに分割するものとして定義されます。
ストラットの配置により、V、T、H、ダブル V、ダブル T、ダブル H などのさまざまなパターンのコンパートメントが作成されます。
|
24ヶ月
|
|
三次元 OCT で評価した、固定された側枝ストラットの数と外観 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
3D 再構築評価は視覚的に行われ、ストラットのないコンパートメントの数は次のように分類されます: 非ジェイル側枝またはジェイル側枝。
非ジェイル側ブランチは、サイドブランチ上のストラットが存在しないか、または BVS ストラットの 1 つが側ブランチ上に存在するが側ブランチを区画化していないかのいずれかとして定義されます。
ジェイルド側枝は、BVS ストラットが側枝口を n 個のコンパートメントに分割するものとして定義されます。
ストラットの配置により、V、T、H、ダブル V、ダブル T、ダブル H などのさまざまなパターンのコンパートメントが作成されます。
|
36ヶ月
|
|
分岐領域における不完全なストラットの並置 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
ABSORB BVS の場合、ポリマー ストラット (ブラック ボックス) の管腔外表面が、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で血管壁から面一で分離されている場合に存在します。
|
ベースライン
|
|
分岐領域における不完全なストラットの並置 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
ABSORB BVS の場合、ポリマー ストラット (ブラック ボックス) の管腔外表面が、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で血管壁から面一で分離されている場合に存在します。
|
12ヶ月
|
|
分岐領域における不完全なストラットの並置 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
ABSORB BVS の場合、ポリマー ストラット (ブラック ボックス) の管腔外表面が、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で血管壁から面一で分離されている場合に存在します。
|
24ヶ月
|
|
分岐領域の不完全なストラットの並置 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
ABSORB BVS の場合、ポリマー ストラット (ブラック ボックス) の管腔外表面が、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で血管壁から面一で分離されている場合に存在します。
|
36ヶ月
|
|
領域ごとの埋め込みおよび突出 ABSORB BVS ストラットの数 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
埋め込まれたストラットは、ストラットの厚さの半分以上が血管壁に衝突したときに存在すると定義されます。
|
ベースライン
|
|
領域ごとの埋め込みおよび突出 ABSORB BVS ストラットの数 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
埋め込まれたストラットは、ストラットの厚さの半分以上が血管壁に衝突したときに存在すると定義されます。
|
12ヶ月
|
|
領域ごとの埋め込まれたおよび突出した ABSORB BVS ストラットの数 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
埋め込まれたストラットは、ストラットの厚さの半分以上が血管壁に衝突したときに存在すると定義されます。
|
24ヶ月
|
|
領域ごとの埋め込みおよび突出した ABSORB BVS ストラットの数 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
埋め込まれたストラットは、ストラットの厚さの半分以上が血管壁に衝突したときに存在すると定義されます。
|
36ヶ月
|
|
分岐領域のストラットの被覆が不完全 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
側枝口におけるストラットの被覆の欠如は、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で、ストラットの角の 1 つが新生内膜組織の兆候がなく直角の形状を保っている場合に定義されます。
|
12ヶ月
|
|
分岐領域のストラットの被覆が不完全 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
側枝口におけるストラットの被覆の欠如は、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で、ストラットの角の 1 つが新生内膜組織の兆候がなく直角の形状を保っている場合に定義されます。
|
24ヶ月
|
|
分岐領域のストラットの被覆が不完全 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
側枝口におけるストラットの被覆の欠如は、側枝の近位側 0.5 mm と遠位側 0.5 mm の間で、ストラットの角の 1 つが新生内膜組織の兆候がなく直角の形状を保っている場合に定義されます。
|
36ヶ月
|
|
非対置側枝 (NASB) ストラットの数 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
非並置側枝ストラットは、足場展開後およびフォローアップ時に側枝の小孔を覆うストラットとして定義されます。
|
ベースライン
|
|
非対置側枝 (NASB) ストラットの数 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
非並置側枝ストラットは、足場展開後およびフォローアップ時に側枝の小孔を覆うストラットとして定義されます。
|
12ヶ月
|
|
非対置側枝 (NASB) ストラットの数 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
非並置側枝ストラットは、足場展開後およびフォローアップ時に側枝の小孔を覆うストラットとして定義されます。
|
24ヶ月
|
|
非対置側枝 (NASB) ストラットの数 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
非並置側枝ストラットは、足場展開後およびフォローアップ時に側枝の小孔を覆うストラットとして定義されます。
|
36ヶ月
|
|
非並置側枝 (NASB) 支柱間の組織 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
NASB ストラット間の組織は、ポリマー厚さの 2 倍を超える 2 つの NASB ABSORB ストラット間の組織として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
非並置側枝 (NASB) 支柱間の組織 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
NASB ストラット間の組織は、ポリマー厚さの 2 倍を超える 2 つの NASB ABSORB ストラット間の組織として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
非並置側枝 (NASB) 支柱間の組織 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
NASB ストラット間の組織は、ポリマー厚さの 2 倍を超える 2 つの NASB ABSORB ストラット間の組織として定義されます。
|
36ヶ月
|
|
平均/最小ルーメン直径/面積 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
内腔直径および内腔面積は、足場展開前および展開後および追跡調査時に、血管壁の(新生)内膜層で測定されます。
ベースラインでは、これは通常、足場の直径/面積の外側にあり、フォローアップでは足場の直径/面積になります。
|
ベースライン
|
|
平均/最小内腔直径/面積 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
内腔直径および内腔面積は、足場展開前および展開後および追跡調査時に、血管壁の(新生)内膜層で測定されます。
ベースラインでは、これは通常、足場の直径/面積の外側にあり、フォローアップでは足場の直径/面積になります。
|
12ヶ月
|
|
平均/最小内腔直径/面積 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
内腔直径および内腔面積は、足場展開前および展開後および追跡調査時に、血管壁の(新生)内膜層で測定されます。
ベースラインでは、これは通常、足場の直径/面積の外側にあり、フォローアップでは足場の直径/面積になります。
|
24ヶ月
|
|
平均/最小内腔直径/面積 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
内腔直径および内腔面積は、足場展開前および展開後および追跡調査時に、血管壁の(新生)内膜層で測定されます。
ベースラインでは、これは通常、足場の直径/面積の外側にあり、フォローアップでは足場の直径/面積になります。
|
36ヶ月
|
|
平均/最小足場直径/面積 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
足場の直径と足場の面積は、足場の展開後と追跡調査時の両方で、ポリマー支柱の管腔外境界(ブラックボックス)で測定されます。
|
ベースライン
|
|
平均/最小足場直径/面積 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
足場の直径と足場の面積は、足場の展開後と追跡調査時の両方で、ポリマー支柱の管腔外境界(ブラックボックス)で測定されます。
|
12ヶ月
|
|
平均/最小足場直径/面積 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
足場の直径と足場の面積は、足場の展開後と追跡調査時の両方で、ポリマー支柱の管腔外境界(ブラックボックス)で測定されます。
|
24ヶ月
|
|
平均/最小足場直径/面積 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
足場の直径と足場の面積は、足場の展開後と追跡調査時の両方で、ポリマー支柱の管腔外境界(ブラックボックス)で測定されます。
|
36ヶ月
|
|
新生内膜の厚さ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
ABSORB BVS の新生内膜の厚さは、ブラック ボックスの管腔内境界から管腔輪郭まで測定されます。
|
12ヶ月
|
|
新生内膜の厚さ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
ABSORB BVS の新生内膜の厚さは、ブラック ボックスの管腔内境界から管腔輪郭まで測定されます。
|
24ヶ月
|
|
新生内膜の厚さ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
ABSORB BVS の新生内膜の厚さは、ブラック ボックスの管腔内境界から管腔輪郭まで測定されます。
|
36ヶ月
|
|
足場パターンの不規則性 - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
足場パターンの不規則性は、足場パターンと一致しない位置に支柱が見つかった場合に定義され、これは足場展開後および追跡調査時に測定されます。
それらは 2 つのカテゴリに分類されます。 1) 不整合の有無にかかわらず、内腔周囲の同じ角度セクターで互いに張り出している 2 本の支柱。および/または 2) 予想される隣接するストラット パターンとの明らかな接続がなく、多かれ少なかれ容器の中心に位置する孤立したストラット。
|
ベースライン
|
|
足場パターンの不規則性 - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
足場パターンの不規則性は、足場パターンと一致しない位置に支柱が見つかった場合に定義され、これは足場展開後および追跡調査時に測定されます。
それらは 2 つのカテゴリに分類されます。 1) 不整合の有無にかかわらず、内腔周囲の同じ角度セクターで互いに張り出している 2 本の支柱。および/または 2) 予想される隣接するストラット パターンとの明らかな接続がなく、多かれ少なかれ容器の中心に位置する孤立したストラット。
|
12ヶ月
|
|
足場パターンの不規則性 - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
足場パターンの不規則性は、足場パターンと一致しない位置に支柱が見つかった場合に定義され、これは足場展開後および追跡調査時に測定されます。
それらは 2 つのカテゴリに分類されます。 1) 不整合の有無にかかわらず、内腔周囲の同じ角度セクターで互いに張り出している 2 本の支柱。および/または 2) 予想される隣接するストラット パターンとの明らかな接続がなく、多かれ少なかれ容器の中心に位置する孤立したストラット。
|
24ヶ月
|
|
足場パターンの不規則性 - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
足場パターンの不規則性は、足場パターンと一致しない位置に支柱が見つかった場合に定義され、これは足場展開後および追跡調査時に測定されます。
それらは 2 つのカテゴリに分類されます。 1) 不整合の有無にかかわらず、内腔周囲の同じ角度セクターで互いに張り出している 2 本の支柱。および/または 2) 予想される隣接するストラット パターンとの明らかな接続がなく、多かれ少なかれ容器の中心に位置する孤立したストラット。
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
近位 5mm 側枝の直径 % 狭窄 (DS) 硝酸後
|
ベースライン
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
近位 5mm 側枝の直径 % 狭窄 (DS) 硝酸後
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
近位 5mm 側枝の直径 % 狭窄 (DS) 硝酸後
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
近位 5mm 側枝の直径 % 狭窄 (DS) 硝酸後
|
36ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
セグメント内遅延損失 (LL) 後硝酸塩
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
セグメント内遅延損失 (LL) 後硝酸塩
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
セグメント内遅延損失 (LL) 後硝酸塩
|
36ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
硝酸後近位遅延損失 (LL)
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
硝酸後近位遅延損失 (LL)
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
硝酸後近位遅延損失 (LL)
|
36ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
遠位晩期損失 (LL) 後硝酸塩
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
遠位晩期損失 (LL) 後硝酸塩
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
遠位晩期損失 (LL) 後硝酸塩
|
36ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸後最小内腔直径 (MLD)
|
ベースライン
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸後最小内腔直径 (MLD)
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸後最小内腔直径 (MLD)
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸後最小内腔直径 (MLD)
|
36ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - すべてのコホート
時間枠:ベースライン
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸塩後狭窄径 (DS) %
|
ベースライン
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸塩後狭窄径 (DS) %
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸塩後狭窄径 (DS) %
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位の硝酸塩後狭窄径 (DS) %
|
36ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート A
時間枠:12ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位血管造影による硝酸塩後のバイナリ再狭窄率
|
12ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート B
時間枠:24ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位血管造影による硝酸塩後のバイナリ再狭窄率
|
24ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 由来パラメータ - コホート C
時間枠:36ヶ月
|
足場内/ステント内、セグメント内、近位および遠位血管造影による硝酸塩後のバイナリ再狭窄率
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。