Bifurkations-ABSORB-OCT-Studie (BISORB OCT)
15. Januar 2018 aktualisiert von: J.J. Wykrzykowska
Die Bifurcation-ABSORB-OCT-Studie ist eine prospektive, randomisierte (1:1) Bewertung der Wirksamkeit und Leistung einer vorläufigen Strategie mit einem einzelnen ABSORB-Everolimus-eluierenden bioresorbierbaren Gefäßgerüst bei der Behandlung von (einer) Koronarbifurkationsläsion(en) bei aufeinanderfolgenden Probanden mit und ohne Fensterung zum Seitenast hin.
Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden in drei verschiedene Kohorten eingeteilt:
- Kohorte A (Patient 1–20): Angiographische FU mit OCT nach 12 Monaten.
- Kohorte B (Patient 21–40): Angiographische FU mit OCT nach 24 Monaten.
- Kohorte C (Patient 41–60): Angiographische FU mit OCT nach 36 Monaten.
Alle Patienten erhalten nach 30 Tagen, 12, 24 und 36 Monaten auch eine telefonische FU.
Die Aufnahme von Patienten in die BISORB OCT-Studie wurde im November 2016 eingestellt, nachdem Sicherheitsbedenken bezüglich des ABSORB BVS gemeldet wurden. Die BISORB OCT umfasste drei Patienten, die alle im Academic Medical Center aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Bifurkationsläsion mit einem Seitenast, der größer als 2 mm ist und an der der Hauptast beteiligt ist (Medina 0,0,1-Läsionen sind ausgeschlossen).
- Der Proband muss zustimmen, sich allen im Rahmen des klinischen Untersuchungsplans erforderlichen Nachuntersuchungen zu unterziehen und sich einer Nachuntersuchungsangiographie und optischen Kohärenztomographie zu unterziehen.
- Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Der Proband stellt sich mit einem STEMI vor
- Das Subjekt hat eine echte Bifurkationsläsion, bei der a priori eine Zwei-Gerüst-/Stent-Strategie geplant ist.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmer, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor, einschließlich), Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Kobalt-, Chrom-, Nickel-, Wolfram-, Acryl- und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
- Bekannte Niereninsuffizienz (z. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel von >2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
- Subjekt mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Untersuchers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal) oder ist nicht in der Lage, zu lesen oder zu schreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fensterung
Fensterung des Absorb Biovaskulären Gerüsts zum Seitenast hin
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Aktiver Komparator: Keine Fensterung
Keine Fensterung des Absorb Biovaskulären Gerüsts zum Seitenast hin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Aussehen der eingesperrten Seitenaststreben, bewertet mit dreidimensionaler OCT – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Die 3D-Rekonstruktionsbewertung erfolgt visuell und die Anzahl der strebenfreien Kompartimente wird wie folgt kategorisiert: Nicht eingesperrter Seitenzweig oder eingesperrter Seitenzweig.
Ein nicht eingesperrter Seitenzweig ist definiert als entweder keine Strebe über dem Seitenzweig vorhanden ist oder eine der BVS-Streben über dem Seitenzweig vorhanden ist, den Seitenzweig jedoch nicht unterteilt.
Der eingesperrte Seitenast ist definiert als die BVS-Streben, die das Ostium des Seitenastes in n Kompartimente unterteilen.
Durch die Verteilung der Streben entstehen unterschiedliche Fächermuster: V, T, H, Doppel-V, Doppel-T und Doppel-H.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Aussehen der eingesperrten Seitenaststreben, bewertet mit dreidimensionaler OCT – alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 3D-Rekonstruktionsbewertung erfolgt visuell und die Anzahl der strebenfreien Kompartimente wird wie folgt kategorisiert: Nicht eingesperrter Seitenzweig oder eingesperrter Seitenzweig.
Ein nicht eingesperrter Seitenzweig ist definiert als entweder keine Strebe über dem Seitenzweig vorhanden ist oder eine der BVS-Streben über dem Seitenzweig vorhanden ist, den Seitenzweig jedoch nicht unterteilt.
Der eingesperrte Seitenast ist definiert als die BVS-Streben, die das Ostium des Seitenastes in n Kompartimente unterteilen.
Durch die Verteilung der Streben entstehen unterschiedliche Fächermuster: V, T, H, Doppel-V, Doppel-T und Doppel-H.
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Grundlinie
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Anzahl und Aussehen der eingesperrten Seitenaststreben, bewertet mit dreidimensionaler OCT – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Die 3D-Rekonstruktionsbewertung erfolgt visuell und die Anzahl der strebenfreien Kompartimente wird wie folgt kategorisiert: Nicht eingesperrter Seitenzweig oder eingesperrter Seitenzweig.
Ein nicht eingesperrter Seitenzweig ist definiert als entweder keine Strebe über dem Seitenzweig vorhanden ist oder eine der BVS-Streben über dem Seitenzweig vorhanden ist, den Seitenzweig jedoch nicht unterteilt.
Der eingesperrte Seitenast ist definiert als die BVS-Streben, die das Ostium des Seitenastes in n Kompartimente unterteilen.
Durch die Verteilung der Streben entstehen unterschiedliche Fächermuster: V, T, H, Doppel-V, Doppel-T und Doppel-H.
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24 Monate
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Anzahl und Aussehen der eingesperrten Seitenaststreben, bewertet mit dreidimensionaler OCT – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Die 3D-Rekonstruktionsbewertung erfolgt visuell und die Anzahl der strebenfreien Kompartimente wird wie folgt kategorisiert: Nicht eingesperrter Seitenzweig oder eingesperrter Seitenzweig.
Ein nicht eingesperrter Seitenzweig ist definiert als entweder keine Strebe über dem Seitenzweig vorhanden ist oder eine der BVS-Streben über dem Seitenzweig vorhanden ist, den Seitenzweig jedoch nicht unterteilt.
Der eingesperrte Seitenast ist definiert als die BVS-Streben, die das Ostium des Seitenastes in n Kompartimente unterteilen.
Durch die Verteilung der Streben entstehen unterschiedliche Fächermuster: V, T, H, Doppel-V, Doppel-T und Doppel-H.
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36 Monate
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Unvollständige Strebenapposition im Bifurkationsbereich – Alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhanden, wenn im Falle eines ABSORB BVS die abluminale Oberfläche der Polymerstrebe (Black Box) bündig von der Gefäßwand getrennt ist, und zwar zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts.
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Grundlinie
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Unvollständige Strebenapposition im Bifurkationsbereich – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhanden, wenn im Falle eines ABSORB BVS die abluminale Oberfläche der Polymerstrebe (Black Box) bündig von der Gefäßwand getrennt ist, und zwar zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts.
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12 Monate
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Unvollständige Strebenapposition im Bifurkationsbereich – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhanden, wenn im Falle eines ABSORB BVS die abluminale Oberfläche der Polymerstrebe (Black Box) bündig von der Gefäßwand getrennt ist, und zwar zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts.
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24 Monate
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Unvollständige Strebenapposition im Bifurkationsbereich – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Vorhanden, wenn im Falle eines ABSORB BVS die abluminale Oberfläche der Polymerstrebe (Black Box) bündig von der Gefäßwand getrennt ist, und zwar zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts.
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36 Monate
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Anzahl der eingebetteten und hervorstehenden ABSORB BVS-Streben pro Region – Alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Eingebettete Streben werden als vorhanden definiert, wenn mehr als die Hälfte der Dicke der Strebe in die Gefäßwand eingedrungen ist.
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Grundlinie
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Anzahl der eingebetteten und hervorstehenden ABSORB BVS-Streben pro Region – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Eingebettete Streben werden als vorhanden definiert, wenn mehr als die Hälfte der Dicke der Strebe in die Gefäßwand eingedrungen ist.
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12 Monate
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Anzahl der eingebetteten und hervorstehenden ABSORB BVS-Streben pro Region – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Eingebettete Streben werden als vorhanden definiert, wenn mehr als die Hälfte der Dicke der Strebe in die Gefäßwand eingedrungen ist.
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24 Monate
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Anzahl der eingebetteten und hervorstehenden ABSORB BVS-Streben pro Region – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Eingebettete Streben werden als vorhanden definiert, wenn mehr als die Hälfte der Dicke der Strebe in die Gefäßwand eingedrungen ist.
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36 Monate
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Unvollständige Strebenabdeckung im Gabelungsbereich – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Fehlen einer Strebenabdeckung am Seitenastostium wird definiert, wenn eine der Strebenecken eine rechtwinklige Form ohne Anzeichen von Neointimalgewebe zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts beibehält.
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12 Monate
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Unvollständige Strebenabdeckung im Gabelungsbereich – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Fehlen einer Strebenabdeckung am Seitenastostium wird definiert, wenn eine der Strebenecken eine rechtwinklige Form ohne Anzeichen von Neointimalgewebe zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts beibehält.
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24 Monate
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Unvollständige Strebenabdeckung im Bifurkationsbereich – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Fehlen einer Strebenabdeckung am Seitenastostium wird definiert, wenn eine der Strebenecken eine rechtwinklige Form ohne Anzeichen von Neointimalgewebe zwischen 0,5 mm proximal und 0,5 mm distal des Seitenasts beibehält.
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36 Monate
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Die Anzahl der NASB-Streben (Non-Apposed Side Branch) – alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Nicht anliegende Seitenaststreben werden als Streben definiert, die über dem Ostium eines Seitenasts liegen, nach der Gerüstentfaltung und bei der Nachbehandlung.
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Grundlinie
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Die Anzahl der NASB-Streben (Non-Apposed Side Branch) – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Nicht anliegende Seitenaststreben werden als Streben definiert, die über dem Ostium eines Seitenasts liegen, nach der Gerüstentfaltung und bei der Nachbehandlung.
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12 Monate
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Die Anzahl der NASB-Streben (Non-Apposed Side Branch) – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Nicht anliegende Seitenaststreben werden als Streben definiert, die über dem Ostium eines Seitenasts liegen, nach der Gerüstentfaltung und bei der Nachbehandlung.
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24 Monate
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Die Anzahl der NASB-Streben (Non-Apposed Side Branch) – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Nicht anliegende Seitenaststreben werden als Streben definiert, die über dem Ostium eines Seitenasts liegen, nach der Gerüstentfaltung und bei der Nachbehandlung.
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36 Monate
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Gewebe zwischen NASB-Streben (Non Apposed Side Branch) – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Als Gewebe zwischen NASB-Streben gilt jedes Gewebe zwischen zwei NASB-ABSORB-Streben, das mehr als das Doppelte der Polymerdicke aufweist.
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12 Monate
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Gewebe zwischen NASB-Streben (Non Apposed Side Branch) – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Als Gewebe zwischen NASB-Streben gilt jedes Gewebe zwischen zwei NASB-ABSORB-Streben, das mehr als das Doppelte der Polymerdicke aufweist.
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24 Monate
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Gewebe zwischen NASB-Streben (Non-Apposed Side Branch) – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Als Gewebe zwischen NASB-Streben gilt jedes Gewebe zwischen zwei NASB-ABSORB-Streben, das mehr als das Doppelte der Polymerdicke aufweist.
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36 Monate
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Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche – Alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Lumendurchmesser und Lumenfläche werden an der (Neo-)Intimaschicht der Gefäßwand gemessen, sowohl vor als auch nach dem Einsatz des Gerüsts und bei der Nachuntersuchung.
Zu Beginn liegt dies normalerweise außerhalb des Gerüstdurchmessers/-bereichs und im weiteren Verlauf bis in den Gerüstdurchmesser/-bereich hinein
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Grundlinie
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Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Lumendurchmesser und Lumenfläche werden an der (Neo-)Intimaschicht der Gefäßwand gemessen, sowohl vor als auch nach dem Einsatz des Gerüsts und bei der Nachuntersuchung.
Zu Beginn liegt dies normalerweise außerhalb des Gerüstdurchmessers/-bereichs und im weiteren Verlauf bis in den Gerüstdurchmesser/-bereich hinein
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12 Monate
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Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Lumendurchmesser und Lumenfläche werden an der (Neo-)Intimaschicht der Gefäßwand gemessen, sowohl vor als auch nach dem Einsatz des Gerüsts und bei der Nachuntersuchung.
Zu Beginn liegt dies normalerweise außerhalb des Gerüstdurchmessers/-bereichs und im weiteren Verlauf bis in den Gerüstdurchmesser/-bereich hinein
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24 Monate
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Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Lumendurchmesser und Lumenfläche werden an der (Neo-)Intimaschicht der Gefäßwand gemessen, sowohl vor als auch nach dem Einsatz des Gerüsts und bei der Nachuntersuchung.
Zu Beginn liegt dies normalerweise außerhalb des Gerüstdurchmessers/-bereichs und im weiteren Verlauf bis in den Gerüstdurchmesser/-bereich hinein
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36 Monate
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Mittlerer/minimaler Gerüstdurchmesser/Fläche – Alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gerüstdurchmesser und die Gerüstfläche werden an der abluminalen Grenze der Polymerstreben (Black Boxes) gemessen, sowohl nach der Gerüstentfaltung als auch bei der Nachuntersuchung.
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Grundlinie
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Mittlerer/minimaler Gerüstdurchmesser/Fläche – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Gerüstdurchmesser und die Gerüstfläche werden an der abluminalen Grenze der Polymerstreben (Black Boxes) gemessen, sowohl nach der Gerüstentfaltung als auch bei der Nachuntersuchung.
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12 Monate
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Mittlerer/minimaler Gerüstdurchmesser/Fläche – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Gerüstdurchmesser und die Gerüstfläche werden an der abluminalen Grenze der Polymerstreben (Black Boxes) gemessen, sowohl nach der Gerüstentfaltung als auch bei der Nachuntersuchung.
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24 Monate
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Mittlerer/minimaler Gerüstdurchmesser/Fläche – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Gerüstdurchmesser und die Gerüstfläche werden an der abluminalen Grenze der Polymerstreben (Black Boxes) gemessen, sowohl nach der Gerüstentfaltung als auch bei der Nachuntersuchung.
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36 Monate
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Neointima-Dicke – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Neointimadicke des ABSORB BVS wird vom endoluminalen Rand der Black Box bis zur Lumenkontur gemessen.
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12 Monate
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Neointima-Dicke – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Neointimadicke des ABSORB BVS wird vom endoluminalen Rand der Black Box bis zur Lumenkontur gemessen.
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24 Monate
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Neointima-Dicke – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Neointimadicke des ABSORB BVS wird vom endoluminalen Rand der Black Box bis zur Lumenkontur gemessen.
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36 Monate
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster – Alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster werden definiert, wenn Streben an Stellen gefunden werden, die nicht mit dem Gerüstmuster übereinstimmen. Dies wird nach dem Gerüsteinsatz und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Sie werden in zwei Kategorien eingeteilt: 1) 2 Streben, die im gleichen Winkelsektor des Lumenumfangs übereinander hinausragen, mit oder ohne Fehlstellung; und/oder 2) isolierte Streben, die sich mehr oder weniger in der Mitte des Schiffes befinden und keine offensichtliche Verbindung zum erwarteten benachbarten Strebenmuster aufweisen.
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Grundlinie
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster werden definiert, wenn Streben an Stellen gefunden werden, die nicht mit dem Gerüstmuster übereinstimmen. Dies wird nach dem Gerüsteinsatz und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Sie werden in zwei Kategorien eingeteilt: 1) 2 Streben, die im gleichen Winkelsektor des Lumenumfangs übereinander hinausragen, mit oder ohne Fehlstellung; und/oder 2) isolierte Streben, die sich mehr oder weniger in der Mitte des Schiffes befinden und keine offensichtliche Verbindung zum erwarteten benachbarten Strebenmuster aufweisen.
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12 Monate
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster werden definiert, wenn Streben an Stellen gefunden werden, die nicht mit dem Gerüstmuster übereinstimmen. Dies wird nach dem Gerüsteinsatz und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Sie werden in zwei Kategorien eingeteilt: 1) 2 Streben, die im gleichen Winkelsektor des Lumenumfangs übereinander hinausragen, mit oder ohne Fehlstellung; und/oder 2) isolierte Streben, die sich mehr oder weniger in der Mitte des Schiffes befinden und keine offensichtliche Verbindung zum erwarteten benachbarten Strebenmuster aufweisen.
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24 Monate
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Unregelmäßigkeiten im Gerüstmuster werden definiert, wenn Streben an Stellen gefunden werden, die nicht mit dem Gerüstmuster übereinstimmen. Dies wird nach dem Gerüsteinsatz und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Sie werden in zwei Kategorien eingeteilt: 1) 2 Streben, die im gleichen Winkelsektor des Lumenumfangs übereinander hinausragen, mit oder ohne Fehlstellung; und/oder 2) isolierte Streben, die sich mehr oder weniger in der Mitte des Schiffes befinden und keine offensichtliche Verbindung zum erwarteten benachbarten Strebenmuster aufweisen.
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Proximale 5-mm-Seitenaststenose (DS) mit % Durchmesser nach Nitrat
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Grundlinie
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Proximale 5-mm-Seitenaststenose (DS) mit % Durchmesser nach Nitrat
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12 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Proximale 5-mm-Seitenaststenose (DS) mit % Durchmesser nach Nitrat
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24 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Proximale 5-mm-Seitenaststenose (DS) mit % Durchmesser nach Nitrat
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36 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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In-Segment Late Loss (LL) Postnitrat
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12 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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In-Segment Late Loss (LL) Postnitrat
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24 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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In-Segment Late Loss (LL) Postnitrat
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36 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Proximaler Spätverlust (LL) nach Nitrat
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12 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
|
Proximaler Spätverlust (LL) nach Nitrat
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24 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
|
Proximaler Spätverlust (LL) nach Nitrat
|
36 Monate
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|
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
|
Distal Late Loss (LL) nach Nitrat
|
12 Monate
|
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Distal Late Loss (LL) nach Nitrat
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24 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Distal Late Loss (LL) nach Nitrat
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36 Monate
|
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Im Gerüst/im Stent, im Segment, proximal und distal, minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach Nitrat
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Grundlinie
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Gerüst/im Stent, im Segment, proximal und distal, minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach Nitrat
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12 Monate
|
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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Im Gerüst/im Stent, im Segment, proximal und distal, minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach Nitrat
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24 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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Im Gerüst/im Stent, im Segment, proximal und distal, minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach Nitrat
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36 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – alle Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale %-Durchmesser-Stenose (DS) nach Nitrat
|
Grundlinie
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale %-Durchmesser-Stenose (DS) nach Nitrat
|
12 Monate
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|
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
|
In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale %-Durchmesser-Stenose (DS) nach Nitrat
|
24 Monate
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|
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale %-Durchmesser-Stenose (DS) nach Nitrat
|
36 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte A
Zeitfenster: 12 Monate
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In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale angiographische binäre Restenoserate nach Nitrat
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12 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 24 Monate
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In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale angiographische binäre Restenoserate nach Nitrat
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24 Monate
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Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte C
Zeitfenster: 36 Monate
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In-Scaffold/In-Stent, In-Segment, proximale und distale angiographische binäre Restenoserate nach Nitrat
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL50172.018.14
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