Badanie bifurkacyjne ABSORB OCT (BISORB OCT)
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: J.J. Wykrzykowska
Bifurcation ABSORB OCT Trial jest prospektywną, randomizowaną (1:1) oceną skuteczności i wydajności pojedynczego uwalniającego ewerolimus ABSORB tymczasowej strategii naczyniowej bioresorbowalnego rusztowania w leczeniu (a) zmiany(ów) w rozwidleniu tętnicy wieńcowej u kolejnych pacjentów z i bez fenestracja w kierunku gałęzi bocznej.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną podzieleni na trzy różne kohorty:
- Kohorta A (pacjent 1-20): angiograficzna FU z OCT po 12 miesiącach.
- Kohorta B (pacjent 21-40): angiograficzna FU z OCT po 24 miesiącach.
- Kohorta C (pacjenci 41-60): angiograficzna FU z OCT po 36 miesiącach.
Wszyscy pacjenci będą mieli również telefon FU po 30 dniach, 12, 24 i 36 miesiącach.
Włączenie pacjentów do badania BISORB OCT zostało wstrzymane w listopadzie 2016 r. po zgłoszeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa ABSORB BVS. Do badania BISORB OCT włączono 3 pacjentów, z których wszyscy zostali włączeni do Akademickiego Centrum Medycznego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma uszkodzenie rozwidlenia obejmujące gałąź boczną większą niż 2 mm i zajęcie głównej gałęzi (wykluczone są zmiany typu Medina 0,0,1).
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na wszystkie wizyty kontrolne wymagane w planie badania klinicznego oraz na kontrolną angiografię i optyczną koherentną tomografię.
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Pacjent zgłasza się ze STEMI
- Podmiot ma prawdziwą zmianę bifurkacyjną, w przypadku której planowana jest a priori strategia dwóch rusztowań/stentów.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kontrastu, aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych określonych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor włącznie), ewerolimusu, poli(L-laktydu), poli(DL-laktydu), kobaltu, chromu, niklu, wolframu, akrylu i polimerów fluorowych lub nadwrażliwości na kontrast, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Znana niewydolność nerek (np. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub osoba poddana dializie)
- Podmiot z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Podmiot należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza, np. podległy personel szpitala) lub podmiot nie jest w stanie czytać ani pisać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fenestracja
Fenestracja rusztowania Absorb Biovascular Scaffold w kierunku bocznej gałęzi
|
|
|
Aktywny komparator: Brak fenestracji
Brak fenestracji rusztowania Absorb Biovascular Scaffold w kierunku bocznej gałęzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i wygląd uwięzionych rozpórek bocznych gałęzi, jak oceniono za pomocą trójwymiarowego OCT - Kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena rekonstrukcji 3D jest wykonywana wizualnie, a liczba przedziałów bez rozpórek jest klasyfikowana w następujący sposób: gałąź boczna nieuwięziona lub gałąź boczna uwięziona.
Nieuwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako brak rozpórki na gałęzi bocznej lub 1 z rozpórek BVS jest obecna na gałęzi bocznej, ale nie dzieli gałęzi bocznej.
Uwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako rozpórki BVS oddzielające ujście gałęzi bocznej na n przedziałów.
Rozmieszczenie rozpórek tworzy różne wzory przedziałów: V, T, H, podwójne V, podwójne T i podwójne H.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i wygląd uwięzionych rozpórek bocznych gałęzi, jak oceniono za pomocą trójwymiarowego OCT - wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena rekonstrukcji 3D jest wykonywana wizualnie, a liczba przedziałów bez rozpórek jest klasyfikowana w następujący sposób: gałąź boczna nieuwięziona lub gałąź boczna uwięziona.
Nieuwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako brak rozpórki na gałęzi bocznej lub 1 z rozpórek BVS jest obecna na gałęzi bocznej, ale nie dzieli gałęzi bocznej.
Uwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako rozpórki BVS oddzielające ujście gałęzi bocznej na n przedziałów.
Rozmieszczenie rozpórek tworzy różne wzory przedziałów: V, T, H, podwójne V, podwójne T i podwójne H.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba i wygląd uwięzionych rozpórek bocznych gałęzi, oceniane za pomocą trójwymiarowego OCT – kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena rekonstrukcji 3D jest wykonywana wizualnie, a liczba przedziałów bez rozpórek jest klasyfikowana w następujący sposób: gałąź boczna nieuwięziona lub gałąź boczna uwięziona.
Nieuwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako brak rozpórki na gałęzi bocznej lub 1 z rozpórek BVS jest obecna na gałęzi bocznej, ale nie dzieli gałęzi bocznej.
Uwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako rozpórki BVS oddzielające ujście gałęzi bocznej na n przedziałów.
Rozmieszczenie rozpórek tworzy różne wzory przedziałów: V, T, H, podwójne V, podwójne T i podwójne H.
|
24 miesiące
|
|
Liczba i wygląd uwięzionych rozpórek bocznych gałęzi, jak oceniono za pomocą trójwymiarowego OCT - kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena rekonstrukcji 3D jest wykonywana wizualnie, a liczba przedziałów bez rozpórek jest klasyfikowana w następujący sposób: gałąź boczna nieuwięziona lub gałąź boczna uwięziona.
Nieuwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako brak rozpórki na gałęzi bocznej lub 1 z rozpórek BVS jest obecna na gałęzi bocznej, ale nie dzieli gałęzi bocznej.
Uwięziona gałąź boczna jest zdefiniowana jako rozpórki BVS oddzielające ujście gałęzi bocznej na n przedziałów.
Rozmieszczenie rozpórek tworzy różne wzory przedziałów: V, T, H, podwójne V, podwójne T i podwójne H.
|
36 miesięcy
|
|
Niepełne przyłożenie rozpórki w regionie rozwidlenia — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecne, gdy w przypadku ABSORB BVS, abluminalna powierzchnia rozpory polimerowej (czarnej skrzynki) jest oddzielona od ściany naczynia przez spłukanie, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od bocznego odgałęzienia.
|
Linia bazowa
|
|
Niepełne przyłożenie rozpórki w regionie bifurkacji — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecne, gdy w przypadku ABSORB BVS, abluminalna powierzchnia rozpory polimerowej (czarnej skrzynki) jest oddzielona od ściany naczynia przez spłukanie, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od bocznego odgałęzienia.
|
12 miesięcy
|
|
Niepełne przyłożenie rozpórki w regionie bifurkacji — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecne, gdy w przypadku ABSORB BVS, abluminalna powierzchnia rozpory polimerowej (czarnej skrzynki) jest oddzielona od ściany naczynia przez spłukanie, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od bocznego odgałęzienia.
|
24 miesiące
|
|
Niepełne przyłożenie rozpórki w regionie bifurkacji — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obecne, gdy w przypadku ABSORB BVS, abluminalna powierzchnia rozpory polimerowej (czarnej skrzynki) jest oddzielona od ściany naczynia przez spłukanie, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od bocznego odgałęzienia.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba osadzonych i wysuniętych rozpórek ABSORB BVS na region — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osadzone rozpórki definiuje się jako obecne, gdy ponad połowa grubości rozpórki została wbita w ścianę naczynia.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba osadzonych i wysuniętych rozpórek ABSORB BVS na region — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osadzone rozpórki definiuje się jako obecne, gdy ponad połowa grubości rozpórki została wbita w ścianę naczynia.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba osadzonych i wysuniętych rozpórek ABSORB BVS na region — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Osadzone rozpórki definiuje się jako obecne, gdy ponad połowa grubości rozpórki została wbita w ścianę naczynia.
|
24 miesiące
|
|
Liczba osadzonych i wysuniętych rozpórek ABSORB BVS na region — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Osadzone rozpórki definiuje się jako obecne, gdy ponad połowa grubości rozpórki została wbita w ścianę naczynia.
|
36 miesięcy
|
|
Niepełne pokrycie rozpórkami w rejonie bifurkacji — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak pokrycia rozpórki przy ujściu odnogi bocznej definiuje się, gdy jeden z rogów rozpórki zachowuje kształt kąta prostego bez śladów tkanki nowej błony wewnętrznej, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od odnogi bocznej.
|
12 miesięcy
|
|
Niepełne pokrycie rozpórkami w rejonie bifurkacji — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brak pokrycia rozpórki przy ujściu odnogi bocznej definiuje się, gdy jeden z rogów rozpórki zachowuje kształt kąta prostego bez śladów tkanki nowej błony wewnętrznej, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od odnogi bocznej.
|
24 miesiące
|
|
Niepełne pokrycie rozpórkami w rejonie bifurkacji — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Brak pokrycia rozpórki przy ujściu odnogi bocznej definiuje się, gdy jeden z rogów rozpórki zachowuje kształt kąta prostego bez śladów tkanki nowej błony wewnętrznej, między 0,5 mm proksymalnie a 0,5 mm dystalnie od odnogi bocznej.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba nie przylegających do siebie rozpórek bocznych (NASB) — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nie przylegające rozpórki bocznych gałęzi definiuje się jako rozpórki leżące nad ujściem bocznej gałęzi, rozmieszczone po rusztowaniu i podczas obserwacji.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba nieprzylegających do siebie rozpórek bocznych (NASB) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nie przylegające rozpórki bocznych gałęzi definiuje się jako rozpórki leżące nad ujściem bocznej gałęzi, rozmieszczone po rusztowaniu i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba nie przylegających do siebie rozpórek bocznych (NASB) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nie przylegające rozpórki bocznych gałęzi definiuje się jako rozpórki leżące nad ujściem bocznej gałęzi, rozmieszczone po rusztowaniu i podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Liczba nie przylegających rozpórek bocznych (NASB) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nie przylegające rozpórki bocznych gałęzi definiuje się jako rozpórki leżące nad ujściem bocznej gałęzi, rozmieszczone po rusztowaniu i podczas obserwacji.
|
36 miesięcy
|
|
Tkanka pomiędzy rozpórkami nie przylegających gałęzi bocznych (NASB) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tkanka pomiędzy rozpórkami NASB jest zdefiniowana jako dowolna tkanka pomiędzy dwoma rozpórkami NASB ABSORB o ponad dwukrotności grubości polimeru.
|
12 miesięcy
|
|
Tkanka pomiędzy rozpórkami nie przylegających gałęzi bocznych (NASB) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tkanka pomiędzy rozpórkami NASB jest zdefiniowana jako dowolna tkanka pomiędzy dwoma rozpórkami NASB ABSORB o ponad dwukrotności grubości polimeru.
|
24 miesiące
|
|
Tkanka pomiędzy rozpórkami nie przylegających gałęzi bocznych (NASB) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Tkanka pomiędzy rozpórkami NASB jest zdefiniowana jako dowolna tkanka pomiędzy dwoma rozpórkami NASB ABSORB o ponad dwukrotności grubości polimeru.
|
36 miesięcy
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia światła — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnicę światła i powierzchnię światła mierzy się w warstwie (neo) błony wewnętrznej ściany naczynia, zarówno przed, jak i po rozmieszczeniu rusztowania oraz podczas obserwacji.
Na początku jest to zwykle poza średnicą/obszarem rusztowania, a w dalszej części do średnicy/obszaru rusztowania
|
Linia bazowa
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia światła — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnicę światła i powierzchnię światła mierzy się w warstwie (neo) błony wewnętrznej ściany naczynia, zarówno przed, jak i po rozmieszczeniu rusztowania oraz podczas obserwacji.
Na początku jest to zwykle poza średnicą/obszarem rusztowania, a w dalszej części do średnicy/obszaru rusztowania
|
12 miesięcy
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia światła — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnicę światła i powierzchnię światła mierzy się w warstwie (neo) błony wewnętrznej ściany naczynia, zarówno przed, jak i po rozmieszczeniu rusztowania oraz podczas obserwacji.
Na początku jest to zwykle poza średnicą/obszarem rusztowania, a w dalszej części do średnicy/obszaru rusztowania
|
24 miesiące
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia światła — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnicę światła i powierzchnię światła mierzy się w warstwie (neo) błony wewnętrznej ściany naczynia, zarówno przed, jak i po rozmieszczeniu rusztowania oraz podczas obserwacji.
Na początku jest to zwykle poza średnicą/obszarem rusztowania, a w dalszej części do średnicy/obszaru rusztowania
|
36 miesięcy
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia rusztowania — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnica rusztowania i powierzchnia rusztowania są mierzone na abluminalnej granicy rozpórek polimerowych (czarnych skrzynek), zarówno po rozmieszczeniu rusztowania, jak i podczas obserwacji.
|
Linia bazowa
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia rusztowania — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnica rusztowania i powierzchnia rusztowania są mierzone na abluminalnej granicy rozpórek polimerowych (czarnych skrzynek), zarówno po rozmieszczeniu rusztowania, jak i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia rusztowania — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnica rusztowania i powierzchnia rusztowania są mierzone na abluminalnej granicy rozpórek polimerowych (czarnych skrzynek), zarówno po rozmieszczeniu rusztowania, jak i podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia rusztowania — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnica rusztowania i powierzchnia rusztowania są mierzone na abluminalnej granicy rozpórek polimerowych (czarnych skrzynek), zarówno po rozmieszczeniu rusztowania, jak i podczas obserwacji.
|
36 miesięcy
|
|
Grubość neointimy — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość neointimy ABSORB BVS jest mierzona od wewnętrznej krawędzi czarnej skrzynki do konturu światła.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość neointimy — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Grubość neointimy ABSORB BVS jest mierzona od wewnętrznej krawędzi czarnej skrzynki do konturu światła.
|
24 miesiące
|
|
Grubość neointimy — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Grubość neointimy ABSORB BVS jest mierzona od wewnętrznej krawędzi czarnej skrzynki do konturu światła.
|
36 miesięcy
|
|
Nieregularności wzoru rusztowania — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nieregularności rusztowania są definiowane, gdy rozpórki znajdują się w miejscach niezgodnych z układem rusztowania, co jest mierzone po rozstawieniu rusztowania i podczas działań następczych.
Są one podzielone na 2 kategorie: 1) 2 rozpórki zwisające ze sobą w tym samym sektorze kątowym obwodu światła, z nieprawidłowym położeniem lub bez; i/lub 2) izolowane rozpórki umieszczone mniej więcej na środku naczynia bez oczywistego połączenia z oczekiwanym sąsiednim rozporem.
|
Linia bazowa
|
|
Nieregularności wzoru rusztowania — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieregularności rusztowania są definiowane, gdy rozpórki znajdują się w miejscach niezgodnych z układem rusztowania, co jest mierzone po rozstawieniu rusztowania i podczas działań następczych.
Są one podzielone na 2 kategorie: 1) 2 rozpórki zwisające ze sobą w tym samym sektorze kątowym obwodu światła, z nieprawidłowym położeniem lub bez; i/lub 2) izolowane rozpórki umieszczone mniej więcej na środku naczynia bez oczywistego połączenia z oczekiwanym sąsiednim rozporem.
|
12 miesięcy
|
|
Nieregularności wzoru rusztowania — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nieregularności rusztowania są definiowane, gdy rozpórki znajdują się w miejscach niezgodnych z układem rusztowania, co jest mierzone po rozstawieniu rusztowania i podczas działań następczych.
Są one podzielone na 2 kategorie: 1) 2 rozpórki zwisające ze sobą w tym samym sektorze kątowym obwodu światła, z nieprawidłowym położeniem lub bez; i/lub 2) izolowane rozpórki umieszczone mniej więcej na środku naczynia bez oczywistego połączenia z oczekiwanym sąsiednim rozporem.
|
24 miesiące
|
|
Nieregularności wzoru rusztowania — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nieregularności rusztowania są definiowane, gdy rozpórki znajdują się w miejscach niezgodnych z układem rusztowania, co jest mierzone po rozstawieniu rusztowania i podczas działań następczych.
Są one podzielone na 2 kategorie: 1) 2 rozpórki zwisające ze sobą w tym samym sektorze kątowym obwodu światła, z nieprawidłowym położeniem lub bez; i/lub 2) izolowane rozpórki umieszczone mniej więcej na środku naczynia bez oczywistego połączenia z oczekiwanym sąsiednim rozporem.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Proksymalne odgałęzienie boczne 5 mm zwężenie % średnicy (DS) postazotan
|
Linia bazowa
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proksymalne odgałęzienie boczne 5 mm zwężenie % średnicy (DS) postazotan
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Proksymalne odgałęzienie boczne 5 mm zwężenie % średnicy (DS) postazotan
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Proksymalne odgałęzienie boczne 5 mm zwężenie % średnicy (DS) postazotan
|
36 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postazotan późnej utraty (LL) w segmencie
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Postazotan późnej utraty (LL) w segmencie
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Postazotan późnej utraty (LL) w segmencie
|
36 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postazotan proksymalnej późnej utraty (LL).
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Postazotan proksymalnej późnej utraty (LL).
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Postazotan proksymalnej późnej utraty (LL).
|
36 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postazotan dystalnej późnej utraty (LL).
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Postazotan dystalnej późnej utraty (LL).
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Postazotan dystalnej późnej utraty (LL).
|
36 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, w proksymalnej i dystalnej postazotanowej minimalnej średnicy światła (MLD)
|
Linia bazowa
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, w proksymalnej i dystalnej postazotanowej minimalnej średnicy światła (MLD)
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, w proksymalnej i dystalnej postazotanowej minimalnej średnicy światła (MLD)
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, w proksymalnej i dystalnej postazotanowej minimalnej średnicy światła (MLD)
|
36 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, proksymalnym i dystalnym % zwężenia średnicy (DS) postazotan
|
Linia bazowa
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, proksymalnym i dystalnym % zwężenia średnicy (DS) postazotan
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, proksymalnym i dystalnym % zwężenia średnicy (DS) postazotan
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W rusztowaniu/w stencie, w segmencie, proksymalnym i dystalnym % zwężenia średnicy (DS) postazotan
|
36 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
In-caffold/in-stent, in-segment, proksymalna i dystalna angiograficzna binarna restenoza po azotanach
|
12 miesięcy
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
In-caffold/in-stent, in-segment, proksymalna i dystalna angiograficzna binarna restenoza po azotanach
|
24 miesiące
|
|
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
In-caffold/in-stent, in-segment, proksymalna i dystalna angiograficzna binarna restenoza po azotanach
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL50172.018.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .