Bifurcation ABSORB OKT Trial (BISORB OCT)
15. januar 2018 opdateret af: J.J. Wykrzykowska
Bifurcation ABSORB OCT Trial er en prospektiv, randomiseret (1:1) evaluering af effektiviteten og ydeevnen af enkelt ABSORB everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stillads foreløbig strategi i behandlingen af (en) koronar bifurkationslæsion(er) hos konsekutive forsøgspersoner med og uden fenestrering mod sidegrenen.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive opdelt i tre forskellige kohorter:
- Kohorte A (patient 1-20): Angiografisk FU med OCT efter 12 måneder.
- Kohorte B (patient 21-40): Angiografisk FU med OCT ved 24 måneder.
- Kohorte C (patient 41-60): Angiografisk FU med OCT ved 36 måneder.
Alle patienter vil også have telefonisk FU efter 30 dage, 12, 24 og 36 måneder.
Inkludering af patienter i BISORB OCT-studiet stoppede i november 2016, efter at der blev rapporteret om sikkerhedsproblemer i forbindelse med ABSORB BVS. BISORB OCT omfattede 3 patienter, som alle var inkluderet i Academic Medical Center
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en bifurkationslæsion, der involverer en sidegren, der er større end 2 mm, og som har hovedgreninvolvering (Medina 0,0,1 læsioner er udelukket).
- Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle opfølgningsbesøg, der er nødvendige for en klinisk undersøgelsesplan, og at gennemgå opfølgende angiografi og optisk kohærenstomografi.
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år
- Emnet præsenterer med en STEMI
- Forsøgspersonen har en ægte bifurkationslæsion, hvor a priori to stillads/stentstrategi er planlagt.
- Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrast, aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor inklusive), everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Kendt nyreinsufficiens (f. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60mL/min/1,73m2 eller serumkreatininniveau på >2,5 mg/dL eller dialysepatient)
- Forsøgsperson med begrænset levetid på mindre end et år.
- Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering, f.eks. underordnet hospitalspersonale) eller forsøgsperson, der er ude af stand til at læse eller skrive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenestration
Fenestration af Absorb Biovascular Scaffold mod sidegrenen
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen fenestrering
Ingen fenestrering af Absorb Biovascular Scaffold mod sidegrenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og udseende af fængslede sidegrene, som vurderet med tredimensionel OCT - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
3D-rekonstruktionsvurdering udføres visuelt, og antallet af stivere frie rum er kategoriseret som følger: Ikke-fængslet sidegren eller fængslet sidegren.
Ikke-fængslet sidegren er defineret som enten, at der ikke er nogen stivere over sidegrenen, eller 1 af BVS-stiverne er til stede over sidegrenen, men opdeler ikke sidegrenen.
Fængslet sidegren er defineret som BVS-stiverne adskiller sidegrenens ostium i n rum.
Fordelingen af stivere skaber forskellige mønstre af rum: V, T, H, dobbelt V, dobbelt T og dobbelt H.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og udseende af fængslede sidegrene, som vurderet med tredimensionel OCT - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
3D-rekonstruktionsvurdering udføres visuelt, og antallet af stivere frie rum er kategoriseret som følger: Ikke-fængslet sidegren eller fængslet sidegren.
Ikke-fængslet sidegren er defineret som enten, at der ikke er nogen stivere over sidegrenen, eller 1 af BVS-stiverne er til stede over sidegrenen, men opdeler ikke sidegrenen.
Fængslet sidegren er defineret som BVS-stiverne adskiller sidegrenens ostium i n rum.
Fordelingen af stivere skaber forskellige mønstre af rum: V, T, H, dobbelt V, dobbelt T og dobbelt H.
|
Baseline
|
|
Antal og udseende af fængslede sidegrene, som vurderet med tredimensionel OCT - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
3D-rekonstruktionsvurdering udføres visuelt, og antallet af stivere frie rum er kategoriseret som følger: Ikke-fængslet sidegren eller fængslet sidegren.
Ikke-fængslet sidegren er defineret som enten, at der ikke er nogen stivere over sidegrenen, eller 1 af BVS-stiverne er til stede over sidegrenen, men opdeler ikke sidegrenen.
Fængslet sidegren er defineret som BVS-stiverne adskiller sidegrenens ostium i n rum.
Fordelingen af stivere skaber forskellige mønstre af rum: V, T, H, dobbelt V, dobbelt T og dobbelt H.
|
24 måneder
|
|
Antal og udseende af fængslede sidegrene, som vurderet med tredimensionel OCT - Kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
3D-rekonstruktionsvurdering udføres visuelt, og antallet af stivere frie rum er kategoriseret som følger: Ikke-fængslet sidegren eller fængslet sidegren.
Ikke-fængslet sidegren er defineret som enten, at der ikke er nogen stivere over sidegrenen, eller 1 af BVS-stiverne er til stede over sidegrenen, men opdeler ikke sidegrenen.
Fængslet sidegren er defineret som BVS-stiverne adskiller sidegrenens ostium i n rum.
Fordelingen af stivere skaber forskellige mønstre af rum: V, T, H, dobbelt V, dobbelt T og dobbelt H.
|
36 måneder
|
|
Ufuldstændig stiverestilling i bifurkationsregionen - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Til stede, når, i tilfælde af en ABSORB BVS, den abluminale overflade af polymerstiveren (sort boks) er adskilt fra karvæggen ved flugt, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt for sidegrenen.
|
Baseline
|
|
Ufuldstændig stiverestilling i bifurkationsregionen - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Til stede, når, i tilfælde af en ABSORB BVS, den abluminale overflade af polymerstiveren (sort boks) er adskilt fra karvæggen ved flugt, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt for sidegrenen.
|
12 måneder
|
|
Ufuldstændig stiverestilling i bifurkationsregionen - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Til stede, når, i tilfælde af en ABSORB BVS, den abluminale overflade af polymerstiveren (sort boks) er adskilt fra karvæggen ved flugt, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt for sidegrenen.
|
24 måneder
|
|
Ufuldstændig stiverestilling i bifurkationsregionen - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Til stede, når, i tilfælde af en ABSORB BVS, den abluminale overflade af polymerstiveren (sort boks) er adskilt fra karvæggen ved flugt, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt for sidegrenen.
|
36 måneder
|
|
Antal indstøbte og fremspringende ABSORB BVS stivere pr. region - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Indstøbte stivere er defineret som tilstede, når mere end en halv tykkelse af stiveren blev stødt ind i karvæggen.
|
Baseline
|
|
Antal indlejrede og fremspringende ABSORB BVS-stivere pr. region - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Indstøbte stivere er defineret som tilstede, når mere end en halv tykkelse af stiveren blev stødt ind i karvæggen.
|
12 måneder
|
|
Antal indlejrede og fremspringende ABSORB BVS-stivere pr. region - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Indstøbte stivere er defineret som tilstede, når mere end en halv tykkelse af stiveren blev stødt ind i karvæggen.
|
24 måneder
|
|
Antal indlejrede og fremspringende ABSORB BVS-stivere pr. region - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Indstøbte stivere er defineret som tilstede, når mere end en halv tykkelse af stiveren blev stødt ind i karvæggen.
|
36 måneder
|
|
Ufuldstændig stiverdækning i bifurkationsregionen - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af stiverdækning ved sidegrenens ostium er defineret, når et af stiverhjørnerne bevarede en retvinklet form uden tegn på neointimalt væv, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt fra sidegrenen.
|
12 måneder
|
|
Ufuldstændig stiverdækning i bifurkationsregionen - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Fravær af stiverdækning ved sidegrenens ostium er defineret, når et af stiverhjørnerne bevarede en retvinklet form uden tegn på neointimalt væv, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt fra sidegrenen.
|
24 måneder
|
|
Ufuldstændig stiverdækning i bifurkationsregionen - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Fravær af stiverdækning ved sidegrenens ostium er defineret, når et af stiverhjørnerne bevarede en retvinklet form uden tegn på neointimalt væv, mellem 0,5 mm proksimalt og 0,5 mm distalt fra sidegrenen.
|
36 måneder
|
|
Antallet af non-apposed side branch (NASB) stivere - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Ikke-tilsluttede sidegrensstivere defineres som stivere, der ligger over ostium af en sidegren, post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
Baseline
|
|
Antallet af non-apposed side branch (NASB) stivere - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-tilsluttede sidegrensstivere defineres som stivere, der ligger over ostium af en sidegren, post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Antallet af non-apposed side branch (NASB) stivere - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-tilsluttede sidegrensstivere defineres som stivere, der ligger over ostium af en sidegren, post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
24 måneder
|
|
Antallet af non-apposed side branch (NASB) stivere - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Ikke-tilsluttede sidegrensstivere defineres som stivere, der ligger over ostium af en sidegren, post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Væv mellem non-apposed side branch (NASB) stivere - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Væv mellem NASB stivere er defineret som ethvert væv mellem to NASB ABSORB stivere mere end to gange polymertykkelsen.
|
12 måneder
|
|
Væv mellem non-apposed side branch (NASB) stivere - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Væv mellem NASB stivere er defineret som ethvert væv mellem to NASB ABSORB stivere mere end to gange polymertykkelsen.
|
24 måneder
|
|
Væv mellem non-apposed side branch (NASB) stivere - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Væv mellem NASB stivere er defineret som ethvert væv mellem to NASB ABSORB stivere mere end to gange polymertykkelsen.
|
36 måneder
|
|
Middel/Minimal Lumen diameter/areal - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Lumendiameter og lumenareal måles ved (neo-)intima-laget af karvæggen, både før- og efter-stilladsudlægning og ved opfølgning.
Ved baseline er dette normalt uden for stilladsets diameter/areal og ved opfølgning ind i stilladsets diameter/areal
|
Baseline
|
|
Middel/Minimal Lumen diameter/areal - Kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Lumendiameter og lumenareal måles ved (neo-)intima-laget af karvæggen, både før- og efter-stilladsudlægning og ved opfølgning.
Ved baseline er dette normalt uden for stilladsets diameter/areal og ved opfølgning ind i stilladsets diameter/areal
|
12 måneder
|
|
Middel/minimal lumendiameter/areal - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Lumendiameter og lumenareal måles ved (neo-)intima-laget af karvæggen, både før- og efter-stilladsudlægning og ved opfølgning.
Ved baseline er dette normalt uden for stilladsets diameter/areal og ved opfølgning ind i stilladsets diameter/areal
|
24 måneder
|
|
Middel/Minimal Lumen diameter/areal - Kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Lumendiameter og lumenareal måles ved (neo-)intima-laget af karvæggen, både før- og efter-stilladsudlægning og ved opfølgning.
Ved baseline er dette normalt uden for stilladsets diameter/areal og ved opfølgning ind i stilladsets diameter/areal
|
36 måneder
|
|
Middel/Minimal Stilladsdiameter/-areal - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Stilladsdiameteren og stilladsarealet måles ved den abluminale kant af de polymere stivere (sorte kasser), både post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
Baseline
|
|
Middel/minimal stilladsdiameter/-areal - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Stilladsdiameteren og stilladsarealet måles ved den abluminale kant af de polymere stivere (sorte kasser), både post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Middel/minimal stilladsdiameter/-areal - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Stilladsdiameteren og stilladsarealet måles ved den abluminale kant af de polymere stivere (sorte kasser), både post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig/minimal stilladsdiameter/-areal - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Stilladsdiameteren og stilladsarealet måles ved den abluminale kant af de polymere stivere (sorte kasser), både post-stilladsudlægning og ved opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Neointima tykkelse - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Neointima-tykkelsen af ABSORB BVS måles fra den endoluminale kant af den sorte boks til lumenkonturen.
|
12 måneder
|
|
Neointima tykkelse - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Neointima-tykkelsen af ABSORB BVS måles fra den endoluminale kant af den sorte boks til lumenkonturen.
|
24 måneder
|
|
Neointima tykkelse - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Neointima-tykkelsen af ABSORB BVS måles fra den endoluminale kant af den sorte boks til lumenkonturen.
|
36 måneder
|
|
Stilladsmønsteruregelmæssigheder - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret defineres, når stivere findes på steder, der ikke stemmer overens med stilladsmønstret, dette måles efter udlægning af stilladset og ved opfølgning.
De er klassificeret i 2 kategorier: 1) 2 stivere, der hænger over hinanden i den samme vinkelsektor af lumenperimeteren, med eller uden fejlstilling; og/eller 2) isolerede stivere placeret mere eller mindre i midten af fartøjet uden åbenbar forbindelse til det forventede tilstødende stivermønster.
|
Baseline
|
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret defineres, når stivere findes på steder, der ikke stemmer overens med stilladsmønstret, dette måles efter udlægning af stilladset og ved opfølgning.
De er klassificeret i 2 kategorier: 1) 2 stivere, der hænger over hinanden i den samme vinkelsektor af lumenperimeteren, med eller uden fejlstilling; og/eller 2) isolerede stivere placeret mere eller mindre i midten af fartøjet uden åbenbar forbindelse til det forventede tilstødende stivermønster.
|
12 måneder
|
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret defineres, når stivere findes på steder, der ikke stemmer overens med stilladsmønstret, dette måles efter udlægning af stilladset og ved opfølgning.
De er klassificeret i 2 kategorier: 1) 2 stivere, der hænger over hinanden i den samme vinkelsektor af lumenperimeteren, med eller uden fejlstilling; og/eller 2) isolerede stivere placeret mere eller mindre i midten af fartøjet uden åbenbar forbindelse til det forventede tilstødende stivermønster.
|
24 måneder
|
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Uregelmæssigheder i stilladsmønsteret defineres, når stivere findes på steder, der ikke stemmer overens med stilladsmønstret, dette måles efter udlægning af stilladset og ved opfølgning.
De er klassificeret i 2 kategorier: 1) 2 stivere, der hænger over hinanden i den samme vinkelsektor af lumenperimeteren, med eller uden fejlstilling; og/eller 2) isolerede stivere placeret mere eller mindre i midten af fartøjet uden åbenbar forbindelse til det forventede tilstødende stivermønster.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Proksimal 5 mm sidegren % diameter stenose (DS) postnitrat
|
Baseline
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Proksimal 5 mm sidegren % diameter stenose (DS) postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Proksimal 5 mm sidegren % diameter stenose (DS) postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Proksimal 5 mm sidegren % diameter stenose (DS) postnitrat
|
36 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
In-segment Late Loss (LL) postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
In-segment Late Loss (LL) postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
In-segment Late Loss (LL) postnitrat
|
36 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Proksimalt sent tab (LL) postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Proksimalt sent tab (LL) postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Proksimalt sent tab (LL) postnitrat
|
36 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
Distalt sent tab (LL) postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
Distalt sent tab (LL) postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
Distalt sent tab (LL) postnitrat
|
36 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proximal og distal Minimal Lumen Diameter (MLD) postnitrat
|
Baseline
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proximal og distal Minimal Lumen Diameter (MLD) postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proximal og distal Minimal Lumen Diameter (MLD) postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proximal og distal Minimal Lumen Diameter (MLD) postnitrat
|
36 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - Alle kohorter
Tidsramme: Baseline
|
I-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal % diameter stenose (DS) postnitrat
|
Baseline
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
I-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal % diameter stenose (DS) postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
I-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal % diameter stenose (DS) postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
I-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal % diameter stenose (DS) postnitrat
|
36 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte A
Tidsramme: 12 måneder
|
In-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal angiografisk binær restenosehastighed postnitrat
|
12 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 24 måneder
|
In-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal angiografisk binær restenosehastighed postnitrat
|
24 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte C
Tidsramme: 36 måneder
|
In-stillads/in-stent, in-segment, proksimal og distal angiografisk binær restenosehastighed postnitrat
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL50172.018.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .