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分叉 ABSORB OCT 试验 (BISORB OCT)

2018年1月15日 更新者:J.J. Wykrzykowska

Bifurcation ABSORB OCT 试验是一项前瞻性、随机 (1:1) 评估单个 ABSORB 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架临时策略在治疗有和没有连续受试者的 (a) 冠状动脉分叉病变中的疗效和性能开窗朝向侧枝。

纳入本研究的患者将分为三个不同的队列:

  • 队列 A(患者 1-20):12 个月时使用 OCT 的血管造影 FU。
  • 队列 B(患者 21-40):24 个月时使用 OCT 的血管造影 FU。
  • 队列 C(患者 41-60):36 个月时使用 OCT 的血管造影 FU。

所有患者还将在 30 天、12、24 和 36 个月进行电话 FU。

2016 年 11 月,在报告了 ABSORB BVS 的安全性问题后,BISORB OCT 试验中的患者纳入停止。 BISORB OCT 纳入 3 例患者,均纳入学术医学中心

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者有分叉病变,涉及大于 2 毫米的侧支,并有主支受累(麦地那 0,0,1 病变被排除在外)。
  • 受试者必须同意接受所有临床调查计划所需的后续访问,并接受后续血管造影和光学相干断层扫描。
  • 受试者能够口头确认理解并且他/她或他/她的合法授权代表在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意,经适当的伦理委员会批准。

排除标准:

  • 受试者未满 18 岁
  • 受试者出现 STEMI
  • 受试者有一个真正的分叉病变,其中计划了先验的两个脚手架/支架策略。
  • 受试者已知对造影剂、阿司匹林、肝素和比伐卢定、研究中指定使用的抗血小板药物(氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛,包括在内)、依维莫司、聚(L-丙交酯)、聚(DL-丙交酯)过敏或禁忌症,钴、铬、镍、钨、丙烯酸和氟聚合物或无法充分预先用药的对比敏感度。
  • 已知的肾功能不全(例如 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60mL/min/1.73m2 或血清肌酐水平 >2.5mg/dL 或接受透析)
  • 受试者的预期寿命不足一年。
  • 受试者属于弱势群体(根据调查员的判断,例如下属医院工作人员)或受试者无法读写。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开窗
Absorb 生物血管支架向侧支开窗
有源比较器:无开窗
Absorb Biovascular Scaffold 没有开窗朝向侧支

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用三维 OCT 评估的被监禁侧支支柱的数量和外观 - 队列 A
大体时间:12个月
3D 重建评估是通过视觉进行的,无支柱隔间的数量分类如下:非固定侧支或固定侧支。 非固定侧支被定义为侧支上不存在支柱或 BVS 支杆中的 1 个存在于侧支上但未将侧支分隔开。 被监禁的侧支被定义为 BVS 支柱将侧支口分成 n 个隔间。 支柱的分布创造了不同的隔间模式:V、T、H、双 V、双 T 和双 H。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用三维 OCT 评估的被监禁侧支支柱的数量和外观 - 所有队列
大体时间:基线
3D 重建评估是通过视觉进行的,无支柱隔间的数量分类如下:非固定侧支或固定侧支。 非固定侧支被定义为侧支上不存在支柱或 BVS 支杆中的 1 个存在于侧支上但未将侧支分隔开。 被监禁的侧支被定义为 BVS 支柱将侧支口分成 n 个隔间。 支柱的分布创造了不同的隔间模式:V、T、H、双 V、双 T 和双 H。
基线
用三维 OCT 评估的被监禁侧支支柱的数量和外观 - 队列 B
大体时间:24个月
3D 重建评估是通过视觉进行的,无支柱隔间的数量分类如下:非固定侧支或固定侧支。 非固定侧支被定义为侧支上不存在支柱或 BVS 支杆中的 1 个存在于侧支上但未将侧支分隔开。 被监禁的侧支被定义为 BVS 支柱将侧支口分成 n 个隔间。 支柱的分布创造了不同的隔间模式:V、T、H、双 V、双 T 和双 H。
24个月
用三维 OCT 评估的被监禁侧支支柱的数量和外观 - 队列 C
大体时间:36个月
3D 重建评估是通过视觉进行的,无支柱隔间的数量分类如下:非固定侧支或固定侧支。 非固定侧支被定义为侧支上不存在支柱或 BVS 支杆中的 1 个存在于侧支上但未将侧支分隔开。 被监禁的侧支被定义为 BVS 支柱将侧支口分成 n 个隔间。 支柱的分布创造了不同的隔间模式:V、T、H、双 V、双 T 和双 H。
36个月
分叉区域不完整的支柱并置 - 所有队列
大体时间:基线
在 ABSORB BVS 的情况下,当聚合物支柱(黑盒)的近腔表面通过冲洗与血管壁分离时出现,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间。
基线
分叉区域不完整的支柱并置 - 队列 A
大体时间:12个月
在 ABSORB BVS 的情况下,当聚合物支柱(黑盒)的近腔表面通过冲洗与血管壁分离时出现,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间。
12个月
分叉区域不完整的支柱并置 - 队列 B
大体时间:24个月
在 ABSORB BVS 的情况下,当聚合物支柱(黑盒)的近腔表面通过冲洗与血管壁分离时出现,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间。
24个月
分叉区域不完整的支柱并置 - 队列 C
大体时间:36个月
在 ABSORB BVS 的情况下,当聚合物支柱(黑盒)的近腔表面通过冲洗与血管壁分离时出现,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间。
36个月
每个区域嵌入和突出的 ABSORB BVS 支柱的数量 - 所有队列
大体时间:基线
当超过二分之一厚度的支柱撞击血管壁时,嵌入式支柱被定义为存在。
基线
每个区域嵌入和突出的 ABSORB BVS 支柱的数量 - 队列 A
大体时间:12个月
当超过二分之一厚度的支柱撞击血管壁时,嵌入式支柱被定义为存在。
12个月
每个区域嵌入和突出的 ABSORB BVS 支柱的数量 - 队列 B
大体时间:24个月
当超过二分之一厚度的支柱撞击血管壁时,嵌入式支柱被定义为存在。
24个月
每个区域嵌入和突出的 ABSORB BVS 支柱的数量 - 队列 C
大体时间:36个月
当超过二分之一厚度的支柱撞击血管壁时,嵌入式支柱被定义为存在。
36个月
分叉区域的不完整支撑覆盖 - 队列 A
大体时间:12个月
当其中一个支柱角保持直角形状而没有新生内膜组织的迹象时,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间,定义为在侧支开口处没有支柱覆盖。
12个月
分叉区域的不完整支撑覆盖 - 队列 B
大体时间:24个月
当其中一个支柱角保持直角形状而没有新生内膜组织的迹象时,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间,定义为在侧支开口处没有支柱覆盖。
24个月
分叉区域的不完整支撑覆盖 - 队列 C
大体时间:36个月
当其中一个支柱角保持直角形状而没有新生内膜组织的迹象时,在侧支的近端 0.5mm 和远端 0.5mm 之间,定义为在侧支开口处没有支柱覆盖。
36个月
非并列侧支 (NASB) 支柱的数量 - 所有群组
大体时间:基线
非并列侧支支柱被定义为覆盖在侧支口、支架后部署和跟进中的支柱。
基线
非并列侧枝 (NASB) 支柱的数量 - 队列 A
大体时间:12个月
非并列侧支支柱被定义为覆盖在侧支口、支架后部署和跟进中的支柱。
12个月
非并列侧枝 (NASB) 支柱的数量 - 群组 B
大体时间:24个月
非并列侧支支柱被定义为覆盖在侧支口、支架后部署和跟进中的支柱。
24个月
非并列侧支 (NASB) 支柱的数量 - 队列 C
大体时间:36个月
非并列侧支支柱被定义为覆盖在侧支口、支架后部署和跟进中的支柱。
36个月
非并列侧支 (NASB) 支柱之间的组织 - 队列 A
大体时间:12个月
NASB 支柱之间的组织被定义为两个 NASB ABSORB 支柱之间超过聚合物厚度两倍的任何组织。
12个月
非并列侧支 (NASB) 支柱之间的组织 - 队列 B
大体时间:24个月
NASB 支柱之间的组织被定义为两个 NASB ABSORB 支柱之间超过聚合物厚度两倍的任何组织。
24个月
非并列侧支 (NASB) 支柱之间的组织 - 队列 C
大体时间:36个月
NASB 支柱之间的组织被定义为两个 NASB ABSORB 支柱之间超过聚合物厚度两倍的任何组织。
36个月
平均/最小管腔直径/面积 - 所有群组
大体时间:基线
管腔直径和管腔面积在血管壁的(新)内膜层测量,包括支架部署前和支架部署后以及后续工作。 在基线,这通常在支架直径/区域之外,并在后续进入支架直径/区域
基线
平均/最小管腔直径/面积 - 队列 A
大体时间:12个月
管腔直径和管腔面积在血管壁的(新)内膜层测量,包括支架部署前和支架部署后以及后续工作。 在基线时,这通常在支架直径/区域之外,并在后续进入支架直径/区域
12个月
平均/最小管腔直径/面积 - 队列 B
大体时间:24个月
管腔直径和管腔面积在血管壁的(新)内膜层测量,包括支架部署前和支架部署后以及后续工作。 在基线时,这通常在支架直径/区域之外,并在后续进入支架直径/区域
24个月
平均/最小管腔直径/面积 - 队列 C
大体时间:36个月
管腔直径和管腔面积在血管壁的(新)内膜层测量,包括支架部署前和支架部署后以及后续工作。 在基线时,这通常在支架直径/区域之外,并在后续进入支架直径/区域
36个月
平均/最小支架直径/面积 - 所有队列
大体时间:基线
脚手架直径和脚手架面积在聚合物支柱(黑盒子)的近腔边界处测量,包括脚手架部署后和跟进。
基线
平均/最小支架直径/面积 - 队列 A
大体时间:12个月
脚手架直径和脚手架面积在聚合物支柱(黑盒子)的近腔边界处测量,包括脚手架部署后和跟进。
12个月
平均/最小支架直径/面积 - 队列 B
大体时间:24个月
脚手架直径和脚手架面积在聚合物支柱(黑盒子)的近腔边界处测量,包括脚手架部署后和跟进。
24个月
平均/最小支架直径/面积 - 队列 C
大体时间:36个月
脚手架直径和脚手架面积在聚合物支柱(黑盒子)的近腔边界处测量,包括脚手架部署后和跟进。
36个月
新内膜厚度 - 队列 A
大体时间:12个月
ABSORB BVS 的新内膜厚度是从黑框的腔内边界到腔轮廓测量的。
12个月
新内膜厚度 - 队列 B
大体时间:24个月
ABSORB BVS 的新内膜厚度是从黑框的腔内边界到腔轮廓测量的。
24个月
新内膜厚度 - 队列 C
大体时间:36个月
ABSORB BVS 的新内膜厚度是从黑框的腔内边界到腔轮廓测量的。
36个月
脚手架模式不规则 - 所有队列
大体时间:基线
当在与脚手架模式不一致的位置发现支柱时,定义脚手架模式不规则,这是在脚手架部署后和跟进时测量的。 它们分为 2 类:1) 2 个支柱在管腔周边的同一角扇区内相互悬垂,有或没有贴壁不良;和/或 2) 或多或少位于容器中心的孤立支柱与预期的相邻支柱模式没有明显联系。
基线
脚手架模式不规则 - 队列 A
大体时间:12个月
当在与脚手架模式不一致的位置发现支柱时,定义脚手架模式不规则,这是在脚手架部署后和跟进时测量的。 它们分为 2 类:1) 2 个支柱在管腔周边的同一角扇区内相互悬垂,有或没有贴壁不良;和/或 2) 或多或少位于容器中心的孤立支柱与预期的相邻支柱模式没有明显联系。
12个月
脚手架模式不规则 - 队列 B
大体时间:24个月
当在与脚手架模式不一致的位置发现支柱时,定义脚手架模式不规则,这是在脚手架部署后和跟进时测量的。 它们分为 2 类:1) 2 个支柱在管腔周边的同一角扇区内相互悬垂,有或没有贴壁不良;和/或 2) 或多或少位于容器中心的孤立支柱与预期的相邻支柱模式没有明显联系。
24个月
脚手架模式不规则 - 队列 C
大体时间:36个月
当在与脚手架模式不一致的位置发现支柱时,定义脚手架模式不规则,这是在脚手架部署后和跟进时测量的。 它们分为 2 类:1) 2 个支柱在管腔周边的同一角扇区内相互悬垂,有或没有贴壁不良;和/或 2) 或多或少位于容器中心的孤立支柱与预期的相邻支柱模式没有明显联系。
36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 所有队列
大体时间:基线
近端 5mm 侧支 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
基线
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
近端 5mm 侧支 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
近端 5mm 侧支 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
近端 5mm 侧支 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
36个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
段内延迟损失 (LL) 后硝酸盐
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
段内延迟损失 (LL) 后硝酸盐
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
段内延迟损失 (LL) 后硝酸盐
36个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
近端晚期丢失 (LL) 后硝酸盐
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
近端晚期丢失 (LL) 后硝酸盐
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
近端晚期丢失 (LL) 后硝酸盐
36个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
远端晚期丢失 (LL) 后硝酸盐
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
远端晚期丢失 (LL) 后硝酸盐
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
远端晚期丢失 (LL) 后硝酸盐
36个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 所有队列
大体时间:基线
支架内/支架内、段内、近端和远端最小管腔直径 (MLD) 硝酸盐后
基线
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
支架内/支架内、段内、近端和远端最小管腔直径 (MLD) 硝酸盐后
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
支架内/支架内、段内、近端和远端最小管腔直径 (MLD) 硝酸盐后
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
支架内/支架内、段内、近端和远端最小管腔直径 (MLD) 硝酸盐后
36个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 所有队列
大体时间:基线
支架内/支架内、段内、近端和远端 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
基线
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
支架内/支架内、段内、近端和远端 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
支架内/支架内、段内、近端和远端 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
支架内/支架内、段内、近端和远端 % 直径狭窄 (DS) postnitrate
36个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 A
大体时间:12个月
支架内/支架内、节段内、近端和远端血管造影二元再狭窄率硝酸盐后
12个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间:24个月
支架内/支架内、节段内、近端和远端血管造影二元再狭窄率硝酸盐后
24个月
定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 C
大体时间:36个月
支架内/支架内、节段内、近端和远端血管造影二元再狭窄率硝酸盐后
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月6日

首次发布 (估计)

2016年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月15日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吸收 BVS的临床试验

3
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