Bifurkaatio ABSORB OCT -koe (BISORB OCT)
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: J.J. Wykrzykowska
Bifurcation ABSORB OCT -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) arvio yksittäisen ABSORB everolimuusin bioresorboituvan verisuonitelineen väliaikaisstrategian tehosta ja suorituskyvystä hoidettaessa (a) sepelvaltimon haarautumavaurioita peräkkäisillä koehenkilöillä, joilla on ja ei. uloke sivuhaaraa kohti.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat jaetaan kolmeen eri kohorttiin:
- Kohortti A (potilas 1-20): Angiografinen FU OCT:llä 12 kuukauden iässä.
- Kohortti B (potilas 21-40): Angiografinen FU OCT:llä 24 kuukauden iässä.
- Kohortti C (potilas 41-60): Angiografinen FU OCT:llä 36 kuukauden iässä.
Kaikilla potilailla on myös puhelinpalvelu 30 päivän, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
Potilaiden osallistuminen BISORB OCT -tutkimukseen päättyi marraskuussa 2016 sen jälkeen, kun ABSORB BVS:n turvallisuushuolet raportoitiin. BISORB OCT:ssä oli 3 potilasta, jotka kaikki kuuluivat akateemiseen lääketieteelliseen keskukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on haaroittumisleesio, jossa sivuhaara on suurempi kuin 2 mm ja johon liittyy päähaara (Medina 0,0,1 -leesioita ei oteta huomioon).
- Tutkittavan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiin seurantakäynteihin sekä seurantaangiografiaan ja optiseen koherenssitomografiaan.
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde esittelee STEMI:n kanssa
- Kohdehenkilöllä on todellinen haaroittumisleesio, johon suunnitellaan a priori kahden tukikehyksen/stentin strategia.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellyille verihiutaleiden vastaisille lääkkeille (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori mukaan lukien), everolimuusille, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), koboltti-, kromi-, nikkeli-, volframi-, akryyli- ja fluoripolymeerit tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai dialyysipotilas)
- Kohde, jonka elinajanodote on rajoitettu alle vuoden.
- Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan, esim. alaisuudessa oleva sairaalahenkilökunta) tai henkilö, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenestraatio
Absorb Biovaskulaarisen telineen fenestraatio sivuhaaraa kohti
|
|
|
Active Comparator: Ei Fenestraatiota
Absorb Biovaskulaarisen telineen ei uloitumista sivuhaaraa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vangittujen sivuhaaratukien lukumäärä ja ulkonäkö kolmiulotteisella OCT:llä arvioituna - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3D-rekonstruktioarviointi tehdään visuaalisesti ja tukitukien vapaiden osastojen määrä luokitellaan seuraavasti: Vankilaton sivuhaara tai vangittu sivuhaara.
Ei-suljettu sivuhaara määritellään siten, että joko sivuhaaran yli ei ole tukia tai yksi BVS-tuista on sivuhaaran päällä, mutta se ei osastoita sivuhaaraa.
Vangittu sivuhaara määritellään siten, että BVS-tuet erottavat sivuhaaran ostiumin n osastoon.
Tukien jakautuminen luo erilaisia lokerokuvioita: V, T, H, kaksois V, kaksois T ja kaksois H.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vangittujen sivuhaaratukien lukumäärä ja ulkonäkö kolmiulotteisella OCT:llä arvioituna - Kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
3D-rekonstruktioarviointi tehdään visuaalisesti ja tukitukien vapaiden osastojen määrä luokitellaan seuraavasti: Vankilaton sivuhaara tai vangittu sivuhaara.
Ei-suljettu sivuhaara määritellään siten, että joko sivuhaaran yli ei ole tukia tai yksi BVS-tuista on sivuhaaran päällä, mutta se ei osastoita sivuhaaraa.
Vangittu sivuhaara määritellään siten, että BVS-tuet erottavat sivuhaaran ostiumin n osastoon.
Tukien jakautuminen luo erilaisia lokerokuvioita: V, T, H, kaksois V, kaksois T ja kaksois H.
|
Perustaso
|
|
Vangittujen sivuhaaratukien lukumäärä ja ulkonäkö kolmiulotteisella OCT:llä arvioituna - Kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
3D-rekonstruktioarviointi tehdään visuaalisesti ja tukitukien vapaiden osastojen määrä luokitellaan seuraavasti: Vankilaton sivuhaara tai vangittu sivuhaara.
Ei-suljettu sivuhaara määritellään siten, että joko sivuhaaran yli ei ole tukia tai yksi BVS-tuista on sivuhaaran päällä, mutta se ei osastoita sivuhaaraa.
Vangittu sivuhaara määritellään siten, että BVS-tuet erottavat sivuhaaran ostiumin n osastoon.
Tukien jakautuminen luo erilaisia lokerokuvioita: V, T, H, kaksois V, kaksois T ja kaksois H.
|
24 kuukautta
|
|
Vangittujen sivuhaaratukien lukumäärä ja ulkonäkö kolmiulotteisella OCT:llä arvioituna - Kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3D-rekonstruktioarviointi tehdään visuaalisesti ja tukitukien vapaiden osastojen määrä luokitellaan seuraavasti: Vankilaton sivuhaara tai vangittu sivuhaara.
Ei-suljettu sivuhaara määritellään siten, että joko sivuhaaran yli ei ole tukia tai yksi BVS-tuista on sivuhaaran päällä, mutta se ei osastoita sivuhaaraa.
Vangittu sivuhaara määritellään siten, että BVS-tuet erottavat sivuhaaran ostiumin n osastoon.
Tukien jakautuminen luo erilaisia lokerokuvioita: V, T, H, kaksois V, kaksois T ja kaksois H.
|
36 kuukautta
|
|
Epätäydellinen tuen asettaminen haarautuma-alueella – kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Esiintyy, kun ABSORB BVS:n tapauksessa polymeerituen (musta laatikko) abluminaalinen pinta on erotettu verisuonen seinämästä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
Perustaso
|
|
Epätäydellinen tuen asettaminen haarautuma-alueella - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintyy, kun ABSORB BVS:n tapauksessa polymeerituen (musta laatikko) abluminaalinen pinta on erotettu verisuonen seinämästä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
12 kuukautta
|
|
Epätäydellinen tuen asettaminen haarautuma-alueella - Kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Esiintyy, kun ABSORB BVS:n tapauksessa polymeerituen (musta laatikko) abluminaalinen pinta on erotettu verisuonen seinämästä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
24 kuukautta
|
|
Epätäydellinen tuen asettaminen haarautuma-alueella - Kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Esiintyy, kun ABSORB BVS:n tapauksessa polymeerituen (musta laatikko) abluminaalinen pinta on erotettu verisuonen seinämästä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
36 kuukautta
|
|
Upotettujen ja ulkonevien ABSORB BVS -tukien lukumäärä aluetta kohti - Kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Upotetut tuet määritellään läsnä oleviksi, kun yli puolet tuen paksuudesta osui suonen seinämään.
|
Perustaso
|
|
Upotettujen ja ulkonevien ABSORB BVS -tukien lukumäärä aluetta kohti - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Upotetut tuet määritellään läsnä oleviksi, kun yli puolet tuen paksuudesta osui suonen seinämään.
|
12 kuukautta
|
|
Upotettujen ja ulkonevien ABSORB BVS -tukien lukumäärä aluetta kohti – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Upotetut tuet määritellään läsnä oleviksi, kun yli puolet tuen paksuudesta osui suonen seinämään.
|
24 kuukautta
|
|
Upotettujen ja ulkonevien ABSORB BVS -tukien lukumäärä aluetta kohti - Kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Upotetut tuet määritellään läsnä oleviksi, kun yli puolet tuen paksuudesta osui suonen seinämään.
|
36 kuukautta
|
|
Epätäydellinen tukijalan peitto haarautumisalueella - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuen peittämisen puuttuminen sivuhaaran ostiumista määritetään, kun yksi tuen kulmista on säilyttänyt suorakulmaisen muodon ilman neointimaalisen kudoksen merkkejä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
12 kuukautta
|
|
Epätäydellinen tukijalan peitto haarautumisalueella - Kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tuen peittämisen puuttuminen sivuhaaran ostiumista määritetään, kun yksi tuen kulmista on säilyttänyt suorakulmaisen muodon ilman neointimaalisen kudoksen merkkejä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
24 kuukautta
|
|
Epätäydellinen tukijalan peitto haarautumisalueella - Kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tuen peittämisen puuttuminen sivuhaaran ostiumista määritetään, kun yksi tuen kulmista on säilyttänyt suorakulmaisen muodon ilman neointimaalisen kudoksen merkkejä 0,5 mm:n proksimaalisen ja 0,5 mm:n etäisyyden väliltä sivuhaarasta.
|
36 kuukautta
|
|
Kiinnittämättömien sivuhaarojen (NASB) tukitukien määrä – kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kiinnittämättömät sivuhaaratuet määritellään tukituiksi, jotka ovat sivuhaaran ostiumin päällä, telineen asennuksen jälkeen ja seurannassa.
|
Perustaso
|
|
Kiinnittämättömien sivuhaarojen (NASB) tukitukien lukumäärä – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinnittämättömät sivuhaaratuet määritellään tukituiksi, jotka ovat sivuhaaran ostiumin päällä, telineen asennuksen jälkeen ja seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Kiinnittämättömien sivuhaarojen (NASB) tukitukien lukumäärä – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiinnittämättömät sivuhaaratuet määritellään tukituiksi, jotka ovat sivuhaaran ostiumin päällä, telineen asennuksen jälkeen ja seurannassa.
|
24 kuukautta
|
|
Kiinnittämättömien sivuhaarojen (NASB) tukitukien lukumäärä – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kiinnittämättömät sivuhaaratuet määritellään tukituiksi, jotka ovat sivuhaaran ostiumin päällä, telineen asennuksen jälkeen ja seurannassa.
|
36 kuukautta
|
|
Kudos ei-asennettujen sivuhaaran tukien (NASB) välissä - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NASB-tukien välisellä kudoksella tarkoitetaan mitä tahansa kudosta kahden NASB ABSORB -tuen välillä, joka on yli kaksi kertaa polymeerin paksuus.
|
12 kuukautta
|
|
Kudos ei-asennettujen sivuhaarojen (NASB) tukien välissä - Kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NASB-tukien välisellä kudoksella tarkoitetaan mitä tahansa kudosta kahden NASB ABSORB -tuen välillä, joka on yli kaksi kertaa polymeerin paksuus.
|
24 kuukautta
|
|
Kudos ei-asennettujen sivuhaaran tukien (NASB) välissä - Kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
NASB-tukien välisellä kudoksella tarkoitetaan mitä tahansa kudosta kahden NASB ABSORB -tuen välillä, joka on yli kaksi kertaa polymeerin paksuus.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala – kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ontelon halkaisija ja ontelon pinta-ala mitataan verisuonen seinämän (neo-)intimakerroksesta sekä ennen ja jälkeen telineen käyttöönottoa että seurannassa.
Lähtötasolla tämä on yleensä telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella ja seurannassa telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ontelon halkaisija ja ontelon pinta-ala mitataan verisuonen seinämän (neo-)intimakerroksesta sekä ennen ja jälkeen telineen käyttöönottoa että seurannassa.
Lähtötasolla tämä on yleensä telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella ja seurannassa telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ontelon halkaisija ja ontelon pinta-ala mitataan verisuonen seinämän (neo-)intimakerroksesta sekä ennen ja jälkeen telineen käyttöönottoa että seurannassa.
Lähtötasolla tämä on yleensä telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella ja seurannassa telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ontelon halkaisija ja ontelon pinta-ala mitataan verisuonen seinämän (neo-)intimakerroksesta sekä ennen ja jälkeen telineen käyttöönottoa että seurannassa.
Lähtötasolla tämä on yleensä telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella ja seurannassa telineen halkaisijan/alueen ulkopuolella
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi telineen halkaisija/pinta-ala – kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Telineen halkaisija ja telineen pinta-ala mitataan polymeeritukien (mustien laatikoiden) abluminaalisesta reunasta sekä telineen käyttöönoton jälkeen että seurannassa.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen/minimi telineen halkaisija/pinta-ala - kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Telineen halkaisija ja telineen pinta-ala mitataan polymeeritukien (mustien laatikoiden) abluminaalisesta reunasta sekä telineen käyttöönoton jälkeen että seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi telineen halkaisija/pinta-ala – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Telineen halkaisija ja telineen pinta-ala mitataan polymeeritukien (mustien laatikoiden) abluminaalisesta reunasta sekä telineen käyttöönoton jälkeen että seurannassa.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi telineen halkaisija/pinta-ala - kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Telineen halkaisija ja telineen pinta-ala mitataan polymeeritukien (mustien laatikoiden) abluminaalisesta reunasta sekä telineen käyttöönoton jälkeen että seurannassa.
|
36 kuukautta
|
|
Neointiman paksuus - Kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ABSORB BVS:n neointiman paksuus mitataan mustan laatikon endoluminaalisesta reunasta ontelon ääriviivaan.
|
12 kuukautta
|
|
Neointiman paksuus - Kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ABSORB BVS:n neointiman paksuus mitataan mustan laatikon endoluminaalisesta reunasta ontelon ääriviivaan.
|
24 kuukautta
|
|
Neointiman paksuus - Kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ABSORB BVS:n neointiman paksuus mitataan mustan laatikon endoluminaalisesta reunasta ontelon ääriviivaan.
|
36 kuukautta
|
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet – kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet määritellään, kun tukia löytyy paikoista, jotka eivät ole yhteensopivia telinekuvion kanssa. Tämä mitataan telineen käyttöönoton jälkeen ja seurannassa.
Ne luokitellaan kahteen luokkaan: 1) 2 tukia, jotka roikkuvat toistensa yläpuolella samassa ontelon kehän kulmasektorissa, väärinkäytön kanssa tai ilman; ja/tai 2) eristetyt tuet, jotka sijaitsevat enemmän tai vähemmän aluksen keskellä ilman selvää yhteyttä odotettuun viereiseen tukikuvioon.
|
Perustaso
|
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet - kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet määritellään, kun tukia löytyy paikoista, jotka eivät ole yhteensopivia telinekuvion kanssa. Tämä mitataan telineen käyttöönoton jälkeen ja seurannassa.
Ne luokitellaan kahteen luokkaan: 1) 2 tukia, jotka roikkuvat toistensa yläpuolella samassa ontelon kehän kulmasektorissa, väärinkäytön kanssa tai ilman; ja/tai 2) eristetyt tuet, jotka sijaitsevat enemmän tai vähemmän aluksen keskellä ilman selvää yhteyttä odotettuun viereiseen tukikuvioon.
|
12 kuukautta
|
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet - kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet määritellään, kun tukia löytyy paikoista, jotka eivät ole yhteensopivia telinekuvion kanssa. Tämä mitataan telineen käyttöönoton jälkeen ja seurannassa.
Ne luokitellaan kahteen luokkaan: 1) 2 tukia, jotka roikkuvat toistensa yläpuolella samassa ontelon kehän kulmasektorissa, väärinkäytön kanssa tai ilman; ja/tai 2) eristetyt tuet, jotka sijaitsevat enemmän tai vähemmän aluksen keskellä ilman selvää yhteyttä odotettuun viereiseen tukikuvioon.
|
24 kuukautta
|
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet - kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Telinekuvion epäsäännöllisyydet määritellään, kun tukia löytyy paikoista, jotka eivät ole yhteensopivia telinekuvion kanssa. Tämä mitataan telineen käyttöönoton jälkeen ja seurannassa.
Ne luokitellaan kahteen luokkaan: 1) 2 tukia, jotka roikkuvat toistensa yläpuolella samassa ontelon kehän kulmasektorissa, väärinkäytön kanssa tai ilman; ja/tai 2) eristetyt tuet, jotka sijaitsevat enemmän tai vähemmän aluksen keskellä ilman selvää yhteyttä odotettuun viereiseen tukikuvioon.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit - kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proksimaalinen 5 mm sivuhaara % halkaisijan ahtauma (DS) postnitraatti
|
Perustaso
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proksimaalinen 5 mm sivuhaara % halkaisijan ahtauma (DS) postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proksimaalinen 5 mm sivuhaara % halkaisijan ahtauma (DS) postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Proksimaalinen 5 mm sivuhaara % halkaisijan ahtauma (DS) postnitraatti
|
36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
In-segment Late Loss (LL) postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
In-segment Late Loss (LL) postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
In-segment Late Loss (LL) postnitraatti
|
36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proksimaalisen myöhäisen häviön (LL) postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proksimaalisen myöhäisen häviön (LL) postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Proksimaalisen myöhäisen häviön (LL) postnitraatti
|
36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Distal Late Loss (LL) postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Distal Late Loss (LL) postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Distal Late Loss (LL) postnitraatti
|
36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit - kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen Minimaali Lumen Halkaisija (MLD) postnitraatti
|
Perustaso
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen Minimaali Lumen Halkaisija (MLD) postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen Minimaali Lumen Halkaisija (MLD) postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen Minimaali Lumen Halkaisija (MLD) postnitraatti
|
36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit - kaikki kohortit
Aikaikkuna: Perustaso
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS) postnitraatti
|
Perustaso
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS) postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS) postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, in-segment, proksimaalinen ja distaalinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS) postnitraatti
|
36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, segmentin, proksimaalinen ja distaalinen angiografinen binaarirestenoosinopeus postnitraatti
|
12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, segmentin, proksimaalinen ja distaalinen angiografinen binaarirestenoosinopeus postnitraatti
|
24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti C
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
In-scaffold/in-stent, segmentin, proksimaalinen ja distaalinen angiografinen binaarirestenoosinopeus postnitraatti
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna J Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50172.018.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .