AML 患者における自家 FMT による DYSbioSis 合併症の予防 (ODYSSEE)
2020年9月4日 更新者：MaaT Pharma
集中治療を受けている急性骨髄性白血病患者における自家糞便微生物叢移植による DYSbiosis 合併症の予防：実現可能性と安全性に関する研究 ODYSSEE STUDY
研究者らは、強力な化学療法と抗生物質で治療された急性骨髄性白血病（AML）患者に自家糞便微生物叢移植（AFMT）を使用して、腸内微生物叢のバランスを回復し、それによって治療誘発性の多剤耐性菌（MDRB）、感染症を根絶することを提案しています。関連する合併症、および胃腸管への後遺症。
したがって、研究者らは、強力な化学療法を受けており、通常、形成不全の深刻な状態を引き起こす広域スペクトルの抗生物質で重度の治療を受けているAML患者で、単群の多施設前向き糞便微生物叢移植（FMT）試験を実施することを提案しています。
この目的のために、入院時およびAML診断時に、患者は便を提供するように要求されます。便は包括的にスクリーニングされ、プロトコル基準に従って適切であると判断された場合は、無形成完了後の将来の処理および移植まで調整および凍結保存されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- IPC
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite、フランス、69310
- HCL Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳以下の患者で、AMLまたは高リスクの骨髄異形成症候群のde novo診断を受けた患者 入院後10日以内に集中的な導入化学療法が予想される患者
- -便サンプルを寄付し、プロトコルの推奨事項に従うことをいとわない患者
- インフォームドおよび書面による同意の署名
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (AML-M3)
- -トレハロースまたはマルトデキストリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠：出産の可能性のある女性の尿検査または血液検査で陽性
- -平均余命が3か月未満の重度の疾患
- -研究を妨げる可能性のある他の進行中の介入プロトコル
入院時の自己便の収集の不適格：
- 同意を拒否する患者
- 4日以上の研究組み入れ時の抗生物質療法
- -重大な炎症性腸疾患（UC、CD）またはその他の進行性消化器疾患の同時または以前の診断 治療またはさらなる医学的調査を必要とする
- -入院時の何らかの病因の重度の大腸炎の存在または重度の消化器疾患（急性または慢性の下痢） 含める前の3か月以内
- -最近の大腸内視鏡検査を受けた患者（含める前の3か月以内）
- ベースライン時に採取した自己便のスクリーニング中に、MDRB、病原菌、寄生虫、ノロウイルスおよび/またはロタウイルスを検出
- -接種材料移植の不適格：持続性粘膜炎、大腸炎、または痔、移植の前の週に患者の糞便の50％以上に血液が存在する
- 接種手順の非実現可能性: 患者の拒否;接種材料の技術的または生物学的ミスマッチ
- 妊娠可能な女性に対する有効な避妊法の欠如
- 授乳
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家糞便微生物叢移植
患者は、自家糞便微生物叢移植（MaaT011-150 mL直腸浣腸）を受けます-24時間間隔で2回投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の多様性の測定による、腸内細菌叢の修正におけるAFMTの有効性の評価
時間枠：40日
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ベースライン時、化学療法後、およびAFMT後のアルファおよびベータ多様性指数の比較が行われます
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40日
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細菌培養に基づくMDRB根絶におけるAFMTの有効性の評価
時間枠：40日
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ベースライン時、化学療法後、および AFMT 後に、MDRB の保菌とレジストームを比較します。
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的パラメーターの組み合わせを使用した dysbiosis バイオシグネチャーの定義
時間枠：40日
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微生物叢のシーケンス結果は、免疫パラメーターと相関します
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamad Mohty, MD, PhD、APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MPOH02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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