DYSbiosis-komplikaatioiden ehkäisy autologisella FMT:llä AML-potilailla (ODYSSEE)
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: MaaT Pharma
DYSbioosin komplikaatioiden ehkäisy autologisen ulosteen mikrobiotasiirron yhteydessä intensiivistä hoitoa saavilla akuuteilla myEloidileukemiapotilailla: Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus ODYSSEE-TUTKIMUS
Tutkijat ehdottavat autologisen ulosteen mikrobiotan siirtoa (AFMT) akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaille, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla ja antibiooteilla heidän suoliston mikrobiomien tasapainon palauttamiseksi ja siten hoidon aiheuttaman monilääkeresistenssin bakteerin (MDRB) ja infektion hävittämiseksi. liittyvät komplikaatiot sekä maha-suolikanavan seuraukset.
Siksi tutkijat ehdottavat yksihaaraisen monikeskustutkimuksen prospektiivista ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) AML-potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa ja joita yleensä hoidetaan runsaasti laajakirjoisilla antibiooteilla aplasian aikana, mikä aiheuttaa syvän dysbioositilan.
Tätä tarkoitusta varten potilaita pyydetään luovuttamaan vastaanotto- ja AML-diagnoosin yhteydessä ulosteet, jotka seulotaan perusteellisesti ja, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi protokollan kriteerien mukaan, ilmastoituna ja säilytettynä pakastettuna myöhempään käsittelyyn ja siirtoon aplasian päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- IPC
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- HCL Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat potilaat, joilla on de novo -diagnoosi AML tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja joille odotetaan intensiivistä induktiokemoterapiaa 10 päivän kuluessa vastaanottoon
- Potilaat, jotka ovat valmiita luovuttamaan ulostenäytteitä ja noudattamaan protokollan suosituksia
- Tietoisen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-M3)
- Tunnettu allergia tai intoleranssi trehaloosille tai maltodekstriinille
- Raskaus: positiivinen virtsa- tai verikoe hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Muu meneillään oleva interventioprotokolla, joka saattaa häiritä tutkimusta
Ei kelpoisuutta autologisten ulosteiden keräämiseen sisäänpääsyn yhteydessä:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Antibioterapia tutkimukseen osallistumishetkellä ≥ 4 päivää
- Samanaikainen tai aikaisempi diagnoosi merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus (UC, CD) tai muu etenevä ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii hoitoa tai lisätutkimuksia
- Minkä tahansa etiologian vakava paksusuolentulehdus vastaanottohetkellä tai vakava ruoansulatushäiriö (akuutti tai krooninen ripuli) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolle on äskettäin tehty kolonoskopia (3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä)
- MDRB:n, patogeenisten bakteerien, loisten, noroviruksen ja/tai rotaviruksen havaitseminen lähtötilanteessa kerättyjen autologisten ulosteiden seulonnan aikana
- Ei kelpaa siirrosteen siirtoon: jatkuva mukosiitti, koliitti tai peräpukamat, verta yli 50 %:ssa potilaan ulosteista siirtoa edeltävällä viikolla
- Inokulaattitoimenpiteen toteuttamiskelpoisuus: potilas kieltäytyy; inokulaatin tekninen tai biologinen yhteensopimattomuus
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologisen ulosteen mikrobiston siirto
Potilaat saavat autologisen ulosteen mikrobiotan siirron (MaaT011-150 ml peräruiske) - 2 antokertaa 24 tunnin välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFMT:n tehokkuuden arviointi dysbioosin korjauksessa mikrobiotan monimuotoisuuden mittauksella
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Alfa- ja beeta-diversiteettiindeksien vertailu lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen ja AFMT:n jälkeen suoritetaan
|
40 päivää
|
|
AFMT:n tehokkuuden arviointi MDRB-hävityksessä bakteeriviljelmän perusteella
Aikaikkuna: 40 päivää
|
MDRB:n kantavuutta ja resistomia verrataan lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen ja AFMT:n jälkeen
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysbioosin biosignatuurin määrittely käyttämällä biologisten parametrien yhdistelmää
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Mikrobiootan sekvensointitulokset korreloidaan immuuniparametrien kanssa
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamad Mohty, MD, PhD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPOH02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia