PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES DE DISBIOSIS CON FMT AUTÓLOGO EN PACIENTES CON LMA (ODYSSEE)
4 de septiembre de 2020 actualizado por: MaaT Pharma
Prevención de las complicaciones de la disbiosis con trasplante autólogo de microbiota fecal en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a tratamiento intensivo: estudio de viabilidad y seguridad ESTUDIO ODYSSEE
Los investigadores proponen utilizar el trasplante autólogo de microbiota fecal (AFMT, por sus siglas en inglés) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés) tratados con quimioterapia intensiva y antibióticos para restablecer el equilibrio de su microbioma intestinal y, por lo tanto, erradicar las bacterias multirresistentes (MDRB, por sus siglas en inglés) inducidas por el tratamiento, la infección -complicaciones relacionadas, así como secuelas en el tracto gastrointestinal.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo multicéntrico prospectivo de trasplante de microbiota fecal (FMT) de un solo grupo en pacientes con LMA que reciben quimioterapia intensiva y que generalmente reciben un tratamiento intenso con antibióticos de amplio espectro durante la aplasia que genera un estado profundo de disbiosis.
Para ello, en el momento del ingreso y diagnóstico de LMA, se solicitará a los pacientes la donación de heces que serán exhaustivamente cribadas y, si se considera oportuno según criterios del protocolo, acondicionadas y almacenadas congeladas hasta su posterior procesamiento y trasplante tras la finalización de la aplasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- IPC
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite, Francia, 69310
- HCL Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años con diagnóstico de novo de LMA o síndrome mielodisplásico de alto riesgo para quienes se prevé quimioterapia de inducción intensiva dentro de los 10 días posteriores a la admisión
- Pacientes dispuestos a donar muestras de heces y seguir las recomendaciones del protocolo
- Firma de consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (AML-M3)
- Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa o a la maltodextrina
- Embarazo: análisis de orina o de sangre positivo en una mujer en edad fértil
- Enfermedad grave con una esperanza de vida < 3 meses
- Otro protocolo de intervención en curso que podría interferir con el estudio
No elegibilidad para la recolección de heces autólogas al ingreso:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
- Antibioterapia en el momento de la inclusión en el estudio ≥ 4 días
- Diagnóstico concomitante o previo de una enfermedad inflamatoria intestinal significativa (CU, EC) u otra enfermedad digestiva progresiva que requiera tratamiento o exploración médica adicional
- Presencia de colitis grave de cualquier etiología en el momento del ingreso o trastornos digestivos graves (diarrea aguda o crónica) en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Paciente que se sometió a una colonoscopia reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión)
- Detección de MDRB, bacterias patógenas, parásitos, norovirus y/o rotavirus durante el cribado de heces autólogas recogidas al inicio
- No elegibilidad para trasplante de inóculo: mucositis, colitis o hemorroides persistentes, presencia de sangre en más del 50% de las heces del paciente la semana anterior al trasplante
- No factibilidad del procedimiento de inóculo: negativa del paciente; desajuste técnico o biológico del inóculo
- Ausencia de método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil
- Lactancia
- Incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante autólogo de microbiota fecal
Los pacientes recibirán un trasplante autólogo de microbiota fecal (MaaT011- enema rectal de 150 ml) - 2 administraciones con 24 horas de diferencia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de AFMT en la corrección de la disbiosis mediante la medida de la diversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: 40 días
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Se realizará una comparación de los índices de diversidad Alfa y Beta al inicio, después de la quimioterapia y después de la AFMT
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40 días
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Evaluación de la eficacia de AFMT en la erradicación de MDRB basada en cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 40 días
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El transporte de MDRB y el resistoma se compararán al inicio del estudio, después de la quimioterapia y después de la AFMT.
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definición de una biofirma de disbiosis usando una combinación de parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 40 días
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Los resultados de la secuenciación de la microbiota se correlacionarán con los parámetros inmunitarios
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamad Mohty, MD, PhD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPOH02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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