Профилактика осложнений дисбактериоза с помощью аутологичной ТФМ у пациентов с ОМЛ (ODYSSEE)
4 сентября 2020 г. обновлено: MaaT Pharma
Профилактика осложнений дисбактериоза с помощью трансплантации аутологичной фекальной микробиоты у пациентов с острым миелоидным лейкозом, проходящих интенсивное лечение: исследование осуществимости и безопасности ODYSSEE STUDY
Исследователи предлагают использовать аутологичную трансплантацию фекальной микробиоты (AFMT) пациентам с острым миелоидным лейкозом (AML), получающим интенсивную химиотерапию и антибиотики, для восстановления баланса их кишечного микробиома и, таким образом, эрадикации индуцированных лечением бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDRB), инфекции сопутствующие осложнения, а также последствия для желудочно-кишечного тракта.
Поэтому исследователи предлагают провести многоцентровое исследование проспективной трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в одной группе у пациентов с ОМЛ, получающих интенсивную химиотерапию и обычно получающих интенсивное лечение антибиотиками широкого спектра действия во время аплазии, которая вызывает глубокий статус дисбактериоза.
Для этой цели во время госпитализации и диагностики ОМЛ пациентов попросят сдать стул, который будет всесторонне проверен и, если это будет сочтено целесообразным в соответствии с критериями протокола, кондиционирован и сохранен в замороженном виде до будущей обработки и трансплантации после завершения аплазии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- IPC
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- HCL Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет с de novo диагнозом ОМЛ или миелодиспластическим синдромом высокого риска, которым ожидается интенсивная индукционная химиотерапия в течение 10 дней после поступления
- Пациенты, желающие сдать образцы стула и следовать рекомендациям протокола
- Подписание информированного и письменного согласия
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (AML-M3)
- Известная аллергия или непереносимость трегалозы или мальтодекстрина
- Беременность: положительный анализ мочи или крови у женщины детородного возраста
- Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Другой текущий интервенционный протокол, который может помешать исследованию
Отсутствие права на сбор аутологичного стула при поступлении:
- Пациенты отказываются давать согласие
- Антибиотерапия на момент включения в исследование ≥ 4 дней
- Сопутствующий или предшествующий диагноз значительного воспалительного заболевания кишечника (ЯК, БК) или другого прогрессирующего заболевания пищеварительного тракта, требующего лечения или дальнейшего медицинского обследования
- Наличие тяжелого колита любой этиологии на момент поступления или тяжелых расстройств пищеварения (острая или хроническая диарея) в течение 3 месяцев до включения
- Пациент, недавно прошедший колоноскопию (в течение 3 месяцев до включения)
- Обнаружение MDRB, патогенных бактерий, паразитов, норовируса и/или ротавируса во время скрининга аутологичного стула, собранного на исходном уровне
- Непригодность для трансплантации инокулята: стойкий мукозит, колит или геморрой, наличие крови более чем в 50% фекалий пациента за неделю до трансплантации.
- Невыполнимость процедуры инокуляции: отказ пациента; техническое или биологическое несоответствие инокулята
- Отсутствие эффективного метода контрацепции для женщин детородного возраста
- Кормление грудью
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты
Пациентам будет проведена трансплантация аутологичной фекальной микробиоты (MaaT011-150 мл ректальная клизма) - 2 введения с интервалом 24 часа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности АФМТ в коррекции дисбактериоза по показателю разнообразия микробиоты
Временное ограничение: 40 дней
|
Будет проведено сравнение индексов альфа- и бета-разнообразия на исходном уровне, после химиотерапии и после AFMT.
|
40 дней
|
|
Оценка эффективности AFMT в эрадикации MDRB на основе бактериальной культуры
Временное ограничение: 40 дней
|
Носитель MDRB и резистом будут сравниваться в начале исследования, после химиотерапии и после AFMT.
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение биосигнатуры дисбиоза по совокупности биологических параметров
Временное ограничение: 40 дней
|
Результаты секвенирования микробиоты будут коррелировать с иммунными параметрами
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamad Mohty, MD, PhD, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPOH02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма