Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av DYSbioSis-komplikationer med autolog FMT hos AML-patienter (ODYSSEE)

4 september 2020 uppdaterad av: MaaT Pharma

Förebyggande av DYSbioSis-komplikationer med autolog fekal mikrobiotatransplantation vid akut myeloid leukemi Patienter som genomgår intensiv behandling: en genomförbarhets- och säkerhetsstudie ODYSSEE STUDY

Utredarna föreslår att använda autolog fekal mikrobiotatransplantation (AFMT) till patienter med akut myeloid leukemi (AML) som behandlas med intensiv kemoterapi och antibiotika för att återställa balansen i deras tarmmikrobiom och därigenom utrota behandlingsinducerade multiläkemedelsresistenta bakterier (MDRB), infektion -relaterade komplikationer, samt följdsjukdomar till mag-tarmkanalen. Därför föreslår utredarna att utföra en enarmad multicenter prospektiv fekal mikrobiotatransplantation (FMT) studie på AML-patienter som får intensiv kemoterapi och som vanligtvis behandlas hårt med bredspektrumantibiotika under aplasi som genererar en djupgående status av dysbios. För detta ändamål, vid tidpunkten för intagning och AML-diagnos, kommer patienter att uppmanas att donera avföring som kommer att genomgå en omfattande screening och, om det anses lämpligt enligt protokollkriterier, konditioneras och förvaras fryst tills framtida bearbetning och transplantation efter avslutad aplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • IPC
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • HCL Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 och ≤ 75 år gamla med de novo diagnosen AML eller högrisk myelodysplastiskt syndrom för vilka intensiv induktionskemoterapi förväntas inom 10 dagar efter inläggning
  • Patienter som är villiga att donera avföringsprover och följa protokollets rekommendationer
  • Underskrift av informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi (AML-M3)
  • Känd allergi eller intolerans mot trehalos eller maltodextrin
  • Graviditet: positivt urin- eller blodprov hos kvinnor i fertil ålder
  • Allvarlig sjukdom med förväntad livslängd < 3 månader
  • Annat pågående interventionsprotokoll som kan störa studien

  • Ej berättigad till insamling av autolog avföring vid intagning:

    • Patienter som vägrar att samtycka
    • Antibioterapi vid tidpunkten för studieinkludering ≥ 4 dagar
    • Samtidig eller tidigare diagnos av en signifikant inflammatorisk tarmsjukdom (UC, CD) eller annan progressiv matsmältningssjukdom som kräver behandling eller ytterligare medicinsk utforskning
    • Förekomst av svår kolit av någon etiologi vid tidpunkten för inläggningen eller allvarliga matsmältningsstörningar (akut eller kronisk diarré) inom 3 månader före inkluderingen
    • Patient som nyligen fått en koloskopi (inom 3 månader före inkluderingen)
  • Detektering av MDRB, patogena bakterier, parasiter, norovirus och/eller rotavirus under screening av autolog avföring som samlats in vid baslinjen
  • Ej berättigad till ymptransplantation: ihållande mukosit, kolit eller hemorrojder, förekomst av blod i mer än 50 % av patientens avföring veckan före transplantationen
  • Om inokuleringsförfarandet inte är genomförbart: patientvägran; teknisk eller biologisk obalans av inokulum
  • Avsaknad av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
  • Laktation
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog fekal mikrobiotatransplantation
Patienterna kommer att få autolog fekal mikrobiotatransplantation (MaaT011- 150 ml rektalt lavemang) - 2 administreringar med 24 timmars mellanrum.
Läkemedel: Autolog fekal mikrobiotatransplantation
Andra namn:
  • MaaT011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av AFMT-effekt vid dysbioskorrigering genom mått på mikrobiota-diversitet
Tidsram: 40 dagar
Jämförelse av alfa- och betadiversitetsindex vid baslinjen, efter kemoterapi och efter AFMT kommer att utföras
40 dagar
Utvärdering av AFMT-effekt vid utrotning av MDRB baserat på bakteriekultur
Tidsram: 40 dagar
MDRB-bärare och resistom kommer att jämföras vid baslinjen, efter kemoterapi och efter AFMT
40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definition av en dysbiosbiosignatur med hjälp av en kombination av biologiska parametrar
Tidsram: 40 dagar
Mikrobiotasekvenseringsresultat kommer att korreleras med immunparametrar
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaaT Pharma

Utredare

  • Studiestol: Mohamad Mohty, MD, PhD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPOH02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Autolog fekal mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera