ケニアの青少年向けHIVサービスを改善するための患者俳優トレーニング (SPEED)
青少年の早期発見と HIV ケアへの参加を促進するための模擬患者遭遇
調査の概要
詳細な説明
青少年と若年層は、他の年齢層と比較して HIV 罹患率が最も高くなります。 利用可能で受け入れられる HIV 検査、カウンセリング、および治療サービスの提供が不十分であることが、この人口における HIV ケアの普及と維持の障壁として挙げられています。
「SPEED」研究は、標準化された患者（SP）アクターを利用した臨床訓練介入を開発および評価し、青少年および青少年（10～24歳）と接する医療従事者（HCW）のコミュニケーションおよび対人スキルを向上させ、その結果、患者数の増加につながることを目的としています。ケニアでのHIVケアへの取り組み。 この介入には、医療従事者参加者とプロのケニア人俳優の間での一連のロールプレイと、それに続くフィードバックと報告会が含まれます。 この仮説は、SPとの出会いにより、医療従事者の自信とHIV感染状況の開示を促進する能力が高まり、HIV感染した若者との支援的な交流が提供され、その結果、若者や若者のHIVサービスの利用が増加し、定着率が向上するというものである。
パイロット段階 (目的 1) は、青年期の HIV 関連ケアとカウンセリングのニーズに特化した患者ケース スクリプトの開発と、HCW コンピテンシー スコアの確立で構成されます。 介入を評価するために、24のHIVケア・治療施設でクラスターランダム化対照ステップウェッジ試験を実施し、ケニアのHIV治療施設でケアを受け続ける青少年および青少年患者の割合に対するSPとの遭遇の影響を評価する（目的2） ）。 最後に、SP 介入の費用対効果と費用有用性が決定されます (目的 3)。 推定研究期間は 5 年です。
目標 1 の主な結果は、SP 遭遇で使用する最終スクリプトと合否スコアです。 ランダム化比較試験（RCT）（目的 2）の主な成果は、電子医療記録データに基づく、HIV 陽性の青少年および若者の治療継続です。 副次的成果には、満足度（患者と医療従事者）、若者に優しいカウンセリングにおける医療従事者の能力、抗レトロウイルス療法の遵守、ウイルス抑制が含まれます。 費用対効果と費用効用分析 (目的 3) では、HIV に感染した青少年/若者がさらに 1 人ケアを受け続けるあたりのコストと、追加の生存年が節約され、障害調整後の寿命が回避されるあたりのコストが推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- HIV care facility 6
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Kiambu、ケニア
- HIV care facility 3
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Kiambu、ケニア
- HIV care facility 4
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Kisumu、ケニア
- HIV care facility 5
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Nairobi、ケニア
- HIV care facility 1
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Nairobi、ケニア
- HIV care facility 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 人口別にリストされています
設備：
- 現在 40 人以上の青少年が HIV ケアを受けているケニアの HIV ケアおよび治療施設
- EMRデータシステム
- 同時に思春期の介入は行わない
青少年の患者記録:
- 10歳から24歳までの青少年と青少年の記録
- いずれかの研究施設での HIV ケアと治療への登録
青少年の満足度調査:
- 治験施設でカウンセリングまたは治療サービスを求めている10～24歳のHIV感染患者
- 年齢および介護者の存在に基づいて、インフォームドコンセントまたは同意を提供する意欲と能力がある。
- ケニア在住
医療従事者：
- 18歳以上
- 治験施設で臨床ケアに少なくとも 3 か月間雇用されている、および/または 1 年間の契約を結んでいる (つまり、 派遣社員ではありません）
- 青少年に臨床サービスを提供する
- ケニア在住
除外基準:
設備：
- 包含基準が満たされていない場合
- その施設での訓練介入の完全な実施および/または成果測定値の収集を妨げるものがある場合
青少年と医療従事者に対する調査:
• 個人がリスクを高める状態にある場合、または研究の完全な遵守または完了を妨げる状態にある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入期間
このステップウェッジ試験デザインでは、実験群とは、研究施設が臨床医のトレーニング介入を受ける期間を指します。
この介入は、HIV 陽性の青少年や若者にサービスを提供する医療提供者のコミュニケーションと共感のスキルを向上させるために、標準化された患者アクターを使用した臨床医のトレーニングです。
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この介入は、ケニアで HIV 陽性の青少年と青少年にサービスを提供する HIV ケア提供者のコミュニケーションと共感のスキルを向上させるために、SP アクターを使用した臨床医のトレーニングです。
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介入なし：制御期間
このステップウェッジ試験デザインでは、介入なし群とは、研究施設が臨床医のトレーニング介入を受ける前の期間を指し、その間に標準治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアにおける維持率
時間枠：ベースラインから最大 4 年後
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主な結果は、介入期間と対照期間の間の HIV ケアの維持率の変化であり、維持率は、新規登録された青年期のクライアントの 3 か月以内の最初のフォローアップ訪問、または「再エンゲージメント訪問」後のフォローアップ訪問の再来と定義されます (最後の訪問から90日以上経過観察ができず、死亡または転院の記録がない場合）。
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ベースラインから最大 4 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合否スコアを持つ医療従事者の割合
時間枠：トレーニング最終日から1ヶ月以内
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トレーニング終了時にコンピテンシーを達成した医療従事者参加者の割合。
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トレーニング最終日から1ヶ月以内
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SP アクターからの数値スコア
時間枠：トレーニング最終日から1週間以内
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すべての SP 関係者はチェックリストに記入し、各 HCW 参加者に技術以外のフィードバックを提供します。
スコアは、トレーニング完了時に全体の合否スコアを計算するために使用されます。
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トレーニング最終日から1週間以内
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医療従事者の能力
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この結果は、構造化調査を使用して、介入期間と対照期間の間の平均コンピテンシー スコアの変化として測定されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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医療従事者のスキルに対する満足度
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この結果は、構造化調査を使用して、介入期間（トレーニング後）と対照期間（トレーニング前）の間の平均満足度スコアの変化として測定されます。
これらの調査は、ベースライン時と、9 か月ごとの各ウェーブのトレーニング終了時に実施されます。
定量的な結果を補完するために、トレーニングを受けた参加者間の終了インタビューが各トレーニング ウェーブの約 1 年後に最大 4 ウェーブにわたって実施されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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思春期の患者のケアに対する満足度
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この結果は、構造化調査を使用した、介入期間と対照期間の間の満足度スコアの平均変化として定義されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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HIV ケアにおける定着率 (二次)
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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HIV ケアの定着度の二次的な尺度は、現在登録されている青年期の HIV 陽性患者のうち 3 か月 (90 日) 以内に再診を受けることです。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性の青少年における抗レトロウイルス薬 (ART) のアドヒアランス
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この尺度は、利用可能な電子医療記録 (EMR) データを使用した、介入期間と対照期間の間の予定された来院から 1 週間以内の ART 再補充による来院の割合の変化として定義されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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HIV 陽性の青少年におけるウイルス量
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この尺度は、利用可能な EMR データを使用した介入期間と対照期間の間のウイルス量の変化として定義されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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HIV 陽性の青少年に対する青少年に優しいサービスとの連携
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この指標は、関連サービスへの紹介による訪問の割合の変化として定義されます（例:
利用可能な EMR データを使用して、介入期間と対照期間の間の家族計画）を行うことができます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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HIV 陽性の青少年におけるエイズを定義する病気
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この尺度は、利用可能な EMR データを使用した介入期間と対照期間の間の、エイズを定義する病気による訪問の割合の変化として定義されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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HIV 陽性の若者の死亡率
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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この尺度は、利用可能な EMR データを使用した介入期間と対照期間の間の死亡率の変化として定義されます。
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ベースラインおよび最長 4 年間 9 か月ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Kohler, PhD, MPH, RN、University of Washington
- スタディディレクター：Dalton Wamalwa, MMed, MPH、University of Nairobi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson K, Onyango A, Mugo C, Guthrie B, Slyker J, Richardson B, John-Stewart G, Inwani I, Bukusi D, Wamalwa D, Kohler P. Kenyan HIV Clinics With Youth-Friendly Services and Trained Providers Have a Higher Prevalence of Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults: Results From an Observational Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Jan-Feb 01;33(1):45-53. doi: 10.1097/JNC.0000000000000302.
- Wilson KS, Mugo C, Bukusi D, Inwani I, Wagner AD, Moraa H, Owens T, Babigumira JB, Richardson BA, John-Stewart GC, Slyker JA, Wamalwa DC, Kohler PK. Simulated patient encounters to improve adolescent retention in HIV care in Kenya: study protocol of a stepped-wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):619. doi: 10.1186/s13063-017-2266-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002035
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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