Capacitación de Actores Pacientes para Mejorar los Servicios de VIH para Adolescentes en Kenia (SPEED)
Encuentros simulados con pacientes para promover la detección temprana y la participación en la atención del VIH para adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes y jóvenes tienen las tasas de incidencia de VIH más altas en comparación con cualquier otro estrato de edad. La provisión inadecuada de servicios accesibles y aceptables de pruebas, consejería y tratamiento del VIH se ha mencionado como una barrera para la captación y la retención en la atención del VIH en esta población.
El estudio "SPEED" tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención de capacitación clínica utilizando actores de pacientes estandarizados (SP) para mejorar la comunicación y las habilidades interpersonales de los trabajadores de la salud (HCW) que trabajan con adolescentes y jóvenes (edades 10-24), lo que resulta en un aumento participación en la atención del VIH en Kenia. Esta intervención incluye una serie de juegos de roles entre los participantes de HCW y actores profesionales de Kenia, seguidos de sesiones de retroalimentación e información. La hipótesis es que los encuentros con SP aumentarán la confianza y la capacidad de los HCW para facilitar la divulgación del estado serológico respecto del VIH y brindar interacciones de apoyo con los jóvenes infectados con el VIH, lo que a su vez aumentará la aceptación y mejorará la retención en los servicios relacionados con el VIH entre los adolescentes y los jóvenes.
La fase piloto (Objetivo 1) consistirá en desarrollar guiones de casos de pacientes específicos para las necesidades de asesoramiento y atención relacionadas con el VIH de los adolescentes y establecer puntajes de competencia de HCW. Para evaluar la intervención, se llevará a cabo un ensayo escalonado controlado aleatorio por conglomerados en 24 centros de atención y tratamiento del VIH para evaluar el impacto de los encuentros con PS en la proporción de pacientes adolescentes y jóvenes retenidos en centros de tratamiento del VIH en Kenia (Objetivo 2 ). Finalmente, se determinará el costo-efectividad y el costo-utilidad de la intervención de PS (Objetivo 3). La duración estimada del estudio es de cinco años.
Los resultados principales del objetivo 1 son guiones finales y puntajes de aprobación/reprobación para usar en encuentros con SP. El resultado principal del ensayo controlado aleatorizado (RCT) (Objetivo 2) es la retención en la atención entre los adolescentes y jóvenes seropositivos, según los datos de registros médicos electrónicos. Los resultados secundarios incluirán la satisfacción (pacientes y trabajadores de la salud), la competencia de los trabajadores de la salud en el asesoramiento amigable para los jóvenes, la adherencia a la terapia antirretroviral y la supresión viral. Para los análisis de costo-efectividad y costo-utilidad (Objetivo 3), se estimará el costo por cada adolescente/joven adicional infectado por el VIH retenido en atención y el costo por año de vida adicional salvado y vida ajustada por discapacidad evitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- HIV care facility 6
-
Kiambu, Kenia
- HIV care facility 3
-
Kiambu, Kenia
- HIV care facility 4
-
Kisumu, Kenia
- HIV care facility 5
-
Nairobi, Kenia
- HIV care facility 1
-
Nairobi, Kenia
- HIV care facility 2
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: enumerados por población
Instalaciones:
- Centros de atención y tratamiento del VIH en Kenia con ≥40 adolescentes actualmente en atención del VIH
- sistemas de datos EMR
- No hay intervenciones adolescentes concurrentes
Registros de pacientes adolescentes:
- Registros de adolescentes y jóvenes de 10 a 24 años
- Inscripción en atención y tratamiento del VIH en una de las instalaciones del estudio
Encuestas de satisfacción de adolescentes:
- Pacientes de 10 a 24 años que buscan servicios de asesoramiento o tratamiento en el sitio del ensayo que están infectados con el VIH
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento basado en la edad y la presencia de un cuidador.
- Residir en Kenia
Trabajadores de la salud:
- >18 años de edad
- Empleado en el sitio del ensayo en atención clínica durante al menos tres meses y/o tener un contrato de 1 año (es decir, personal no temporal)
- Proporcionar servicios clínicos a los adolescentes.
- Residir en Kenia
Criterio de exclusión:
Instalaciones:
- Si no se cumplen los criterios de inclusión
- Si algo pudiera impedir la realización completa de la intervención de entrenamiento en ese sitio y/o la recopilación de medidas de resultado
Encuestas de adolescentes y trabajadores de la salud:
• Si un individuo tiene condiciones que lo pondrían en mayor riesgo o impedirían el cumplimiento total del individuo o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de intervención
En este diseño de ensayo escalonado, el brazo experimental se refiere al período de tiempo en el que los sitios de estudio reciben la intervención de capacitación clínica.
La intervención es una capacitación clínica que utiliza actores pacientes estandarizados para mejorar las habilidades de comunicación y empatía de los proveedores de atención médica que atienden a adolescentes y jóvenes con VIH.
|
Esta intervención es una capacitación clínica que utiliza actores de PS para mejorar las habilidades de comunicación y empatía de los proveedores de atención del VIH que atienden a adolescentes y jóvenes seropositivos en Kenia.
|
|
Sin intervención: Período de control
En este diseño de ensayo escalonado, el brazo sin intervención se refiere al período de tiempo antes de que los sitios de estudio reciban la intervención de capacitación médica, durante el cual se brinda el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años después del inicio
|
El resultado primario es el cambio en la retención en la atención del VIH entre los períodos de intervención y control, donde la retención se define como el regreso a la primera visita de seguimiento dentro de los 3 meses entre los clientes adolescentes recién inscritos O la visita de seguimiento después de la "visita de reintegración" ( después de una pérdida de seguimiento durante >90 días desde la última visita, sin registro de muerte o transferencia).
|
Hasta cuatro años después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de trabajadores sanitarios con puntuaciones de aprobado/reprobado
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del último día de formación.
|
La proporción de participantes de HCW que alcanzaron la competencia al finalizar la capacitación.
|
Hasta un mes después del último día de formación.
|
|
Puntuaciones numéricas de actores SP
Periodo de tiempo: Hasta una semana después del último día de entrenamiento.
|
Todos los actores del PS completarán una lista de verificación para proporcionar comentarios no técnicos a cada participante de HCW.
Las puntuaciones se utilizarán para calcular la puntuación general de aprobado/reprobado al finalizar la capacitación.
|
Hasta una semana después del último día de entrenamiento.
|
|
Competencia del trabajador de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Este resultado se mide como el cambio en la puntuación media de competencia entre los períodos de intervención y control mediante una encuesta estructurada.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
Satisfacción de los trabajadores de la salud con sus habilidades
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Este resultado se mide como el cambio en las puntuaciones medias de satisfacción entre los períodos de intervención (post-entrenamiento) y control (pre-entrenamiento), mediante una encuesta estructurada.
Estas encuestas se realizarán al inicio y cada nueve meses al final de la capacitación en cada ola.
Las entrevistas de salida entre los participantes capacitados se llevarán a cabo aproximadamente un año después de cada ola de capacitación por hasta cuatro olas para complementar los resultados cuantitativos.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
Satisfacción de los pacientes adolescentes con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Este resultado se define como el cambio medio en la puntuación de satisfacción entre los períodos de intervención y control, utilizando una encuesta estructurada.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
Retención en la atención del VIH (secundaria)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Una medida secundaria de retención en la atención del VIH es el regreso a cualquier visita de seguimiento dentro de los 3 meses (90 días) entre los pacientes adolescentes VIH positivos actualmente inscritos.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a los antirretrovirales (TAR) en adolescentes VIH positivos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Esta medida se define como el cambio en la proporción de visitas con recargas de TAR dentro de 1 semana de la visita programada entre los períodos de intervención y control utilizando datos de registros médicos electrónicos (EMR) disponibles.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
Carga viral en adolescentes VIH positivos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Esta medida se define como el cambio en la carga viral entre los períodos de intervención y control utilizando los datos EMR disponibles.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
Vinculación con servicios adaptados a los adolescentes en adolescentes VIH positivos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Esta medida se define como el cambio en la proporción de visitas con remisiones a servicios afiliados (p. ej.
planificación familiar) entre los períodos de intervención y control utilizando datos EMR disponibles.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
El SIDA define la enfermedad en adolescentes VIH positivos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Esta medida se define como el cambio en la proporción de visitas con cualquier enfermedad que define el SIDA entre los períodos de intervención y control utilizando los datos EMR disponibles.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
|
Mortalidad en adolescentes VIH positivos
Periodo de tiempo: Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Esta medida se define como el cambio en la proporción de muertes entre los períodos de intervención y control utilizando los datos EMR disponibles.
|
Línea de base y cada nueve meses durante un máximo de cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
- Director de estudio: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson K, Onyango A, Mugo C, Guthrie B, Slyker J, Richardson B, John-Stewart G, Inwani I, Bukusi D, Wamalwa D, Kohler P. Kenyan HIV Clinics With Youth-Friendly Services and Trained Providers Have a Higher Prevalence of Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults: Results From an Observational Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Jan-Feb 01;33(1):45-53. doi: 10.1097/JNC.0000000000000302.
- Wilson KS, Mugo C, Bukusi D, Inwani I, Wagner AD, Moraa H, Owens T, Babigumira JB, Richardson BA, John-Stewart GC, Slyker JA, Wamalwa DC, Kohler PK. Simulated patient encounters to improve adolescent retention in HIV care in Kenya: study protocol of a stepped-wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):619. doi: 10.1186/s13063-017-2266-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .