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Formazione di attori pazienti per migliorare i servizi per l'HIV per gli adolescenti in Kenya (SPEED)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Pamela Kohler, University of Washington

Incontri simulati con i pazienti per promuovere la diagnosi precoce e l'impegno nella cura dell'HIV per gli adolescenti

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare e valutare un intervento di formazione clinica utilizzando attori paziente standardizzati per migliorare la comunicazione e le capacità interpersonali degli operatori sanitari che servono adolescenti e giovani con infezione da HIV in Kenya, con conseguente maggiore impegno nella cura dell'HIV. L'effetto dell'intervento sul mantenimento in cura sarà valutato in uno studio controllato randomizzato a gradini presso 24 strutture di cura e trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti ei giovani hanno i più alti tassi di incidenza dell'HIV rispetto a qualsiasi altra fascia di età. La fornitura inadeguata di servizi di test, consulenza e trattamento dell'HIV accessibili e accettabili è stata citata come un ostacolo all'adozione e al mantenimento dell'assistenza per l'HIV in questa popolazione.

Lo studio "SPEED" mira a sviluppare e valutare un intervento di formazione clinica utilizzando attori di pazienti standardizzati (SP) per migliorare le capacità comunicative e interpersonali degli operatori sanitari (operatori sanitari) che lavorano con adolescenti e giovani (età 10-24), con conseguente aumento impegno nella cura dell'HIV in Kenya. Questo intervento include una serie di giochi di ruolo tra i partecipanti del personale sanitario e gli attori kenioti professionisti, seguiti da feedback e sessioni di debriefing. L'ipotesi è che gli incontri SP aumenteranno la fiducia e la capacità del personale sanitario di facilitare la divulgazione dello stato dell'HIV e fornire interazioni di supporto con i giovani con infezione da HIV, che a loro volta aumenteranno l'assorbimento e miglioreranno la permanenza nei servizi per l'HIV tra adolescenti e giovani.

La fase pilota (Obiettivo 1) consisterà nello sviluppo di copioni di casi di pazienti specifici per le esigenze di assistenza e consulenza relative all'HIV degli adolescenti e nello stabilire i punteggi delle competenze del personale sanitario. Per valutare l'intervento, in 24 strutture per la cura e il trattamento dell'HIV sarà condotto uno studio randomizzato controllato a grappolo per valutare l'impatto degli incontri SP sulla percentuale di pazienti adolescenti e giovani trattenuti in cura presso le strutture per il trattamento dell'HIV in Kenya (Obiettivo 2 ). Infine, saranno determinate l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi dell'intervento del PS (Obiettivo 3). La durata stimata dello studio è di cinque anni.

I risultati principali dell'Obiettivo 1 sono i copioni finali e i punteggi di superamento/fallimento da utilizzare negli incontri SP. L'esito primario per lo studio controllato randomizzato (RCT) (Obiettivo 2) è il mantenimento in cura tra adolescenti e giovani sieropositivi, sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche. Gli esiti secondari includeranno la soddisfazione (pazienti e operatori sanitari), la competenza degli operatori sanitari nella consulenza a favore dei giovani, l'aderenza alla terapia antiretrovirale e la soppressione virale. Per le analisi costo-efficacia e costo-utilità (Obiettivo 3), saranno stimati il ​​costo per ogni ulteriore adolescente/giovane con infezione da HIV mantenuto in cura e il costo per ogni anno di vita in più salvato e la vita evitata corretta per la disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • HIV care facility 6
      • Kiambu, Kenya
        • HIV care facility 3
      • Kiambu, Kenya
        • HIV care facility 4
      • Kisumu, Kenya
        • HIV care facility 5
      • Nairobi, Kenya
        • HIV care facility 1
      • Nairobi, Kenya
        • HIV care facility 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: elencati per popolazione

Strutture:

  • Strutture per la cura e il trattamento dell'HIV in Kenya con ≥40 adolescenti attualmente in cura per l'HIV
  • Sistemi di dati EMR
  • Nessun intervento adolescenziale concomitante

Cartelle dei pazienti adolescenti:

  • Record di adolescenti e giovani di età compresa tra 10 e 24 anni
  • Iscrizione alla cura e al trattamento dell'HIV presso una delle strutture di studio

Indagini sulla soddisfazione degli adolescenti:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 24 anni in cerca di consulenza o servizi di trattamento presso il sito di sperimentazione che sono infetti da HIV
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato o il consenso in base all'età e alla presenza di un caregiver.
  • Risiedi in Kenya

Operatore sanitario:

  • >18 anni di età
  • Impiegato presso il centro di sperimentazione nell'assistenza clinica per almeno tre mesi e/o con un contratto di 1 anno (ad es. personale non temporaneo)
  • Fornire servizi clinici agli adolescenti
  • Risiedi in Kenya

Criteri di esclusione:

Strutture:

  • Se i criteri di inclusione non sono soddisfatti
  • Semmai impedirebbe il completo svolgimento dell'intervento formativo in quel sito e/o la raccolta delle misure di esito

Adolescenti e indagini sugli operatori sanitari:

• Se un individuo presenta condizioni che lo espongono a un rischio maggiore o precludono la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di intervento
In questo disegno di studio a cuneo graduale, il braccio sperimentale si riferisce al periodo di tempo in cui i siti di studio ricevono l'intervento di formazione del medico. L'intervento è una formazione clinica che utilizza attori pazienti standardizzati per migliorare le capacità di comunicazione ed empatia degli operatori sanitari che servono adolescenti e giovani sieropositivi.
Comportamentale: Intervento di formazione del medico
Questo intervento è una formazione clinica che utilizza attori SP per migliorare le capacità di comunicazione ed empatia dei fornitori di assistenza per l'HIV che servono adolescenti e giovani sieropositivi in ​​​​Kenya.
Nessun intervento: Periodo di controllo
In questo disegno di sperimentazione a gradini, il braccio senza intervento si riferisce al periodo di tempo prima che i siti di studio ricevano l'intervento di formazione del medico, durante il quale viene fornito lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a quattro anni dopo il riferimento
L'outcome primario è il cambiamento nella permanenza in cura per l'HIV tra il periodo di intervento e quello di controllo, dove la permanenza è definita come il ritorno alla prima visita di follow-up entro 3 mesi tra i clienti adolescenti appena arruolati O la visita di follow-up dopo la "visita di reinserimento" ( dopo essere stati persi al follow-up per >90 giorni dall'ultima visita, senza alcuna registrazione di decesso o trasferimento).
Fino a quattro anni dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di operatori sanitari con punteggi di superamento/fallimento
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo l'ultimo giorno di allenamento
La percentuale di partecipanti al personale sanitario che ha raggiunto la competenza al termine della formazione.
Fino a un mese dopo l'ultimo giorno di allenamento
Punteggi numerici degli attori SP
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'ultimo giorno di allenamento
Tutti gli attori del SP completeranno una lista di controllo per fornire un feedback non tecnico a ciascun partecipante al settore sanitario. I punteggi verranno utilizzati per calcolare il punteggio complessivo di superamento/fallimento al completamento della formazione.
Fino a una settimana dopo l'ultimo giorno di allenamento
Competenza dell'Operatore Sanitario
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questo risultato viene misurato come variazione del punteggio medio di competenza tra i periodi di intervento e di controllo utilizzando un sondaggio strutturato.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Soddisfazione degli operatori sanitari per le competenze
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questo risultato viene misurato come variazione dei punteggi medi di soddisfazione tra i periodi di intervento (post-formazione) e di controllo (pre-formazione), utilizzando un sondaggio strutturato. Queste indagini saranno condotte al basale e ogni nove mesi alla fine della formazione in ciascuna ondata. Le interviste di uscita tra i partecipanti formati saranno condotte circa un anno dopo ciascuna ondata di formazione per un massimo di quattro ondate per integrare i risultati quantitativi.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Soddisfazione dei pazienti adolescenti con la cura
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questo risultato è definito come la variazione media del punteggio di soddisfazione tra i periodi di intervento e di controllo, utilizzando un sondaggio strutturato.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Conservazione nelle cure per l'HIV (secondaria)
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Una misura secondaria di permanenza nelle cure per l'HIV è il ritorno per qualsiasi visita di follow-up entro 3 mesi (90 giorni) tra i pazienti adolescenti positivi all'HIV attualmente arruolati
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli antiretrovirali (ART) negli adolescenti positivi all'HIV
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questa misura è definita come la variazione della proporzione di visite con ricariche ART entro 1 settimana dalla visita programmata tra i periodi di intervento e di controllo utilizzando i dati disponibili della cartella clinica elettronica (EMR).
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Carica virale negli adolescenti sieropositivi
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questa misura è definita come la variazione della carica virale tra i periodi di intervento e di controllo utilizzando i dati EMR disponibili.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Collegamento ai servizi per gli adolescenti negli adolescenti sieropositivi
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questa misura è definita come la variazione della percentuale di visite con rimandi a servizi affiliati (ad es. pianificazione familiare) tra i periodi di intervento e quelli di controllo utilizzando i dati EMR disponibili.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
AIDS che definisce la malattia negli adolescenti sieropositivi
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questa misura è definita come la variazione della proporzione di visite con qualsiasi malattia che definisce l'AIDS tra i periodi di intervento e quelli di controllo utilizzando i dati EMR disponibili.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Mortalità negli adolescenti HIV positivi
Lasso di tempo: Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni
Questa misura è definita come la variazione della proporzione di decessi tra i periodi di intervento e di controllo utilizzando i dati EMR disponibili.
Baseline e ogni nove mesi per un massimo di quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Nairobi

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
  • Direttore dello studio: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio sono pronti a condividere i dati con altri ricercatori in conformità con le politiche NIH e altre normative locali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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