耐心演员培训以改善肯尼亚青少年的艾滋病毒服务 (SPEED)
模拟患者遭遇以促进早期发现和参与青少年艾滋病毒护理
研究概览
详细说明
与任何其他年龄层相比,青少年和青年的艾滋病毒发病率最高。 无法充分提供可获得和可接受的 HIV 检测、咨询和治疗服务已被认为是该人群接受和保留 HIV 护理的障碍。
“SPEED”研究旨在开发和评估利用标准化患者 (SP) 参与者的临床培训干预措施,以提高与青少年和青年(10-24 岁)打交道的医护人员 (HCW) 的沟通和人际交往能力,从而增加在肯尼亚参与艾滋病毒护理。 这种干预包括居家护理工作者参与者和肯尼亚专业演员之间的一系列角色扮演,然后是反馈和汇报会议。 假设是,与 SP 的接触将增加 HCW 的信心和能力,以促进 HIV 状况的披露,并提供与 HIV 感染青年的支持性互动,这反过来将增加青少年和青年对 HIV 服务的接受和保留。
试点阶段(目标 1)将包括针对青少年 HIV 相关护理和咨询需求制定特定的患者案例脚本,并建立 HCW 能力分数。 为评估干预措施,将在 24 个 HIV 护理和治疗设施中进行集群随机对照阶梯楔形试验,以评估 SP 接触对肯尼亚 HIV 治疗设施中青少年和青年患者比例的影响(目标 2 ). 最后,将确定 SP 干预的成本效益和成本效用(目标 3)。 预计学习时间为五年。
目标 1 的主要结果是最终脚本和用于 SP 遭遇的通过/失败分数。 根据电子病历数据,随机对照试验 (RCT)(目标 2)的主要结果是 HIV 阳性青少年和青年继续接受护理。 次要结果将包括满意度(患者和医护人员)、医护人员在青年友好咨询方面的能力、抗逆转录病毒治疗的依从性和病毒抑制。 对于成本效益和成本效用分析(目标 3),将估算每增加一名感染 HIV 的青少年/青少年继续接受护理的成本,以及每增加一年挽救的生命和避免的残疾调整生命的成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Homa Bay、肯尼亚
- HIV care facility 6
-
Kiambu、肯尼亚
- HIV care facility 3
-
Kiambu、肯尼亚
- HIV care facility 4
-
Kisumu、肯尼亚
- HIV care facility 5
-
Nairobi、肯尼亚
- HIV care facility 1
-
Nairobi、肯尼亚
- HIV care facility 2
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:按人口列出
设施:
- 肯尼亚的艾滋病毒护理和治疗设施目前有 ≥ 40 名青少年接受艾滋病毒护理
- 电子病历数据系统
- 没有同时进行的青少年干预
青少年病历:
- 10-24 岁青少年和青年的记录
- 在其中一个研究机构参加 HIV 护理和治疗
青少年满意度调查:
- 在试验地点寻求咨询或治疗服务的 10-24 岁感染 HIV 的患者
- 愿意并能够根据年龄和护理人员的存在提供知情同意或同意。
- 居住在肯尼亚
医护人员:
- >18 岁
- 在临床护理试验现场工作至少三个月和/或有 1 年合同(即 不是临时工)
- 为青少年提供临床服务
- 居住在肯尼亚
排除标准:
设施:
- 如果不符合纳入标准
- 如果有任何事情会阻止在该站点完成培训干预和/或结果测量的收集
青少年和医护人员调查:
• 如果个体的状况会使他们面临更高的风险或妨碍个体完全遵守或完成研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预期
在此阶梯楔形试验设计中,实验组指的是研究地点接受临床医生培训干预的时间段。
该干预是一项临床医生培训,使用标准化的患者行为者来提高为 HIV 阳性青少年和青年服务的医疗保健提供者的沟通和同理心技能。
|
这种干预是一项临床医生培训,使用 SP 参与者来提高为肯尼亚 HIV 阳性青少年和青年服务的 HIV 护理提供者的沟通和同理心技能。
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无干预:控制期
在此阶梯楔形试验设计中,无干预组是指研究地点接受临床医生培训干预之前的时间段,在此期间提供标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留在艾滋病毒护理中
大体时间:基线后最多四年
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主要结果是干预期和控制期之间 HIV 护理保留率的变化,其中保留率定义为新登记的青少年客户在 3 个月内返回首次随访或“重新参与访问”后的后续访问(自上次就诊后失访超过 90 天,无死亡或转移记录)。
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基线后最多四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过/未通过分数的居家护理工作者比例
大体时间:培训最后一天后最多一个月
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完成培训后达到能力的居家护理工作者参与者的比例。
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培训最后一天后最多一个月
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SP演员的数字分数
大体时间:培训最后一天后最多一周
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所有 SP 参与者将完成一份清单,以向每位居家护理工作者参与者提供非技术反馈。
分数将用于计算培训完成时的总体通过/未通过分数。
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培训最后一天后最多一周
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医护人员能力
大体时间:基线和每九个月长达四年
|
使用结构化调查,将此结果衡量为干预期和对照期之间平均能力得分的变化。
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基线和每九个月长达四年
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医护人员对技能的满意度
大体时间:基线和每九个月长达四年
|
使用结构化调查,将此结果衡量为干预(培训后)和控制期(培训前)之间平均满意度分数的变化。
这些调查将在基线时进行,并在每波培训结束时每九个月进行一次。
每次培训波后大约一年,将对受训参与者进行离职面谈,最多四波,以补充量化结果。
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基线和每九个月长达四年
|
青少年患者对护理的满意度
大体时间:基线和每九个月长达四年
|
使用结构化调查,该结果被定义为干预和控制期间满意度得分的平均变化。
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基线和每九个月长达四年
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每个额外的 HIV 感染青少年留在护理中的成本
大体时间:学习结束,最多四年
|
该成果衡量标准将根据直接和间接总成本的数学模型,结合使用主要数据收集(调查)、计划数据和已发表的文献来计算。
分母将是保留在护理中的青少年人数。
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学习结束,最多四年
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干预的成本效用
大体时间:学习结束,最多四年
|
该结果测量将使用每生命年挽救成本和伤残调整生命年 (DALY) 的数学模型进行计算,其中成本数据将来自原始数据、项目记录和文献,而分母数据将来自最相关的青少年 DALYs 模型。
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学习结束,最多四年
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保留在艾滋病毒护理中(中学)
大体时间:基线和每九个月长达四年
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保持 HIV 护理的次要措施是在 3 个月(90 天)内对目前登记的 HIV 阳性青少年患者进行任何随访
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基线和每九个月长达四年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HIV 阳性青少年的抗逆转录病毒 (ART) 依从性
大体时间:基线和每九个月长达四年
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该措施被定义为使用可用的电子病历 (EMR) 数据在干预和控制期间之间预定访问的 1 周内进行 ART 补充的访问比例的变化。
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基线和每九个月长达四年
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HIV 阳性青少年的病毒载量
大体时间:基线和每九个月长达四年
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该措施被定义为使用可用的 EMR 数据在干预和控制期间之间病毒载量的变化。
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基线和每九个月长达四年
|
与 HIV 阳性青少年的青少年友好服务的联系
大体时间:基线和每九个月长达四年
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该指标被定义为转介附属服务的访问比例的变化(例如
使用可用的 EMR 数据在干预和控制期间之间进行计划生育)。
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基线和每九个月长达四年
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艾滋病毒阳性青少年的疾病定义
大体时间:基线和每九个月长达四年
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该措施被定义为使用可用的 EMR 数据在干预和控制期间之间任何定义为 AIDS 的疾病的就诊比例的变化。
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基线和每九个月长达四年
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艾滋病毒阳性青少年的死亡率
大体时间:基线和每九个月长达四年
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使用可用的 EMR 数据,该指标被定义为干预期和对照期之间死亡比例的变化。
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基线和每九个月长达四年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pamela Kohler, PhD, MPH, RN、University of Washington
- 研究主任:Dalton Wamalwa, MMed, MPH、University of Nairobi
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wilson K, Onyango A, Mugo C, Guthrie B, Slyker J, Richardson B, John-Stewart G, Inwani I, Bukusi D, Wamalwa D, Kohler P. Kenyan HIV Clinics With Youth-Friendly Services and Trained Providers Have a Higher Prevalence of Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults: Results From an Observational Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Jan-Feb 01;33(1):45-53. doi: 10.1097/JNC.0000000000000302.
- Wilson KS, Mugo C, Bukusi D, Inwani I, Wagner AD, Moraa H, Owens T, Babigumira JB, Richardson BA, John-Stewart GC, Slyker JA, Wamalwa DC, Kohler PK. Simulated patient encounters to improve adolescent retention in HIV care in Kenya: study protocol of a stepped-wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):619. doi: 10.1186/s13063-017-2266-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HIV爱滋病的临床试验
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
临床医生培训干预的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的