Školení pacientských herců pro zlepšení HIV služeb pro dospívající v Keni (SPEED)
Simulovaná setkání pacientů na podporu včasného odhalení a zapojení dospívajících do péče o HIV
Přehled studie
Detailní popis
Dospívající a mládež mají nejvyšší míru výskytu HIV ve srovnání s jakoukoli jinou věkovou skupinou. Nedostatečné poskytování dostupného a přijatelného testování na HIV, poradenských a léčebných služeb bylo u této populace uváděno jako překážka pro přijetí a udržení v péči o HIV.
Cílem studie „SPEED“ je vyvinout a vyhodnotit klinickou školicí intervenci využívající aktéry standardizovaného pacienta (SP) ke zlepšení komunikačních a interpersonálních dovedností zdravotnických pracovníků (HCW), kteří pracují s dospívajícími a mládeží (ve věku 10–24 let), což má za následek zvýšení zapojení do péče o HIV v Keni. Tato intervence zahrnuje řadu hraní rolí mezi účastníky HCW a profesionálními keňskými herci, po nichž následuje zpětná vazba a debriefing. Hypotézou je, že setkání SP zvýší důvěru HCW a schopnost usnadnit odhalení HIV statusu a poskytne podpůrné interakce s HIV infikovanou mládeží, což zase zvýší příjem a zlepší udržení ve službách HIV mezi dospívajícími a mládeží.
Pilotní fáze (Cíl 1) bude sestávat z vypracování scénářů případů pacientů specifických pro potřeby péče a poradenství související s HIV u dospívajících a stanovení skóre kompetence HCW. K vyhodnocení intervence bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem ve 24 zařízeních pro péči a léčbu HIV, aby se posoudil dopad setkání s SP na podíl dospívajících a mladých pacientů udržovaných v péči v zařízeních pro léčbu HIV v Keni (cíl 2 ). Nakonec bude stanovena nákladová efektivita a nákladová užitečnost zásahu SP (Cíl 3). Předpokládaná délka studia je pět let.
Primárními výsledky z Cíle 1 jsou závěrečné skripty a skóre vyhovění/neúspěchu pro použití při střetnutích SP. Primárním výsledkem randomizované kontrolované studie (RCT) (cíl 2) je udržení v péči mezi HIV pozitivními adolescenty a mládeží na základě údajů z elektronických lékařských záznamů. Sekundární výsledky budou zahrnovat spokojenost (pacienti a HCWs), HCW kompetence v poradenství přátelském pro mladé, adherenci k antiretrovirové terapii a virovou supresi. Pro analýzy nákladové efektivity a nákladové užitečnosti (cíl 3) budou odhadnuty náklady na dalšího HIV infikovaného dospívajícího/mládež udržovaného v péči a náklady na další zachráněný rok života a odvrácený život upravený pro zdravotní postižení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Homa Bay, Keňa
- HIV care facility 6
-
Kiambu, Keňa
- HIV care facility 3
-
Kiambu, Keňa
- HIV care facility 4
-
Kisumu, Keňa
- HIV care facility 5
-
Nairobi, Keňa
- HIV care facility 1
-
Nairobi, Keňa
- HIV care facility 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Seřazeno podle populace
Vybavení:
- Zařízení pro péči a léčbu HIV v Keni s ≥ 40 dospívajícími v současné době v péči o HIV
- Datové systémy EMR
- Žádné souběžné intervence u adolescentů
Záznamy o pacientech v pubertě:
- Evidence dorostu a mládeže ve věku 10-24 let
- Zápis do péče a léčby HIV na jednom ze studijních zařízení
Průzkumy spokojenosti dospívajících:
- Pacienti ve věku 10–24 let, kteří hledají poradenské nebo léčebné služby v místě studie a jsou infikováni HIV
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas na základě věku a přítomnosti pečovatele.
- Bydlet v Keni
Zdravotníci:
- >18 let
- Zaměstnán v místě studie v klinické péči po dobu nejméně tří měsíců a/nebo má smlouvu na 1 rok (tj. ne dočasní zaměstnanci)
- Poskytovat klinické služby dospívajícím
- Bydlet v Keni
Kritéria vyloučení:
Vybavení:
- Pokud nejsou splněna kritéria pro zařazení
- Pokud by něco bránilo úplnému provedení výcvikového zásahu na daném místě a/nebo sběru výsledných opatření
Průzkumy mezi dospívajícími a zdravotnickými pracovníky:
• Pokud má jedinec podmínky, které by ho vystavily zvýšenému riziku nebo by mu bránily v úplném dodržování nebo dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční období
V tomto designu pokusu se stupňovitým klínem se experimentální rameno vztahuje k časovému období, kdy místa studie dostávají klinický tréninkový zásah.
Intervence je školením klinického lékaře využívajícího standardizované pacientské aktéry ke zlepšení komunikačních a empatických dovedností poskytovatelů zdravotní péče, kteří slouží HIV pozitivním dospívajícím a mládeži.
|
Tato intervence je školením lékaře využívajícího herce SP ke zlepšení komunikačních a empatických dovedností poskytovatelů péče o HIV, kteří slouží HIV pozitivním dospívajícím a mládeži v Keni.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní období
V tomto návrhu studie se stupňovitým klínem se rameno bez intervence vztahuje na časové období, než místa studie obdrží klinický tréninkový zásah, během kterého je poskytována standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v péči o HIV
Časové okno: Až čtyři roky po výchozím stavu
|
Primárním výsledkem je změna v retenci v péči o HIV mezi intervenčním a kontrolním obdobím, kde retence je definována jako návrat na první následnou návštěvu do 3 měsíců u nově zařazených dospívajících klientů NEBO následná návštěva po „návštěvě opětovného zapojení“ ( po ztrátě sledování po dobu > 90 dnů od poslední návštěvy, bez záznamu o úmrtí nebo převodu).
|
Až čtyři roky po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl HCW se skóre Pass/Fal
Časové okno: Až jeden měsíc po posledním dni tréninku
|
Podíl účastníků HCW, kteří po dokončení školení dosáhli způsobilosti.
|
Až jeden měsíc po posledním dni tréninku
|
|
Číselné výsledky od herců SP
Časové okno: Až jeden týden po posledním dni tréninku
|
Všichni aktéři SP vyplní kontrolní seznam, aby poskytli netechnickou zpětnou vazbu každému účastníkovi HCW.
Skóre se použije k výpočtu celkového skóre vyhovění/neúspěchu po dokončení školení.
|
Až jeden týden po posledním dni tréninku
|
|
Kompetence zdravotnických pracovníků
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Tento výsledek se měří jako změna průměrného skóre kompetence mezi obdobím intervence a kontrolním obdobím pomocí strukturovaného průzkumu.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
Spokojenost zdravotnických pracovníků s dovednostmi
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Tento výsledek se měří jako změna průměrného skóre spokojenosti mezi intervencí (po školení) a kontrolním obdobím (před školením) pomocí strukturovaného průzkumu.
Tyto průzkumy budou prováděny na začátku a každých devět měsíců na konci školení v každé vlně.
Výstupní pohovory mezi vyškolenými účastníky budou provedeny přibližně jeden rok po každé vlně školení po dobu až čtyř vln, aby se doplnily kvantitativní výsledky.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
Spokojenost dospívajících pacientů s péčí
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Tento výsledek je definován jako průměrná změna ve skóre spokojenosti mezi intervenčním a kontrolním obdobím pomocí strukturovaného průzkumu.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
Retence v péči o HIV (sekundární)
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Sekundárním měřítkem setrvání v péči o HIV je návrat k jakékoli následné návštěvě během 3 měsíců (90 dnů) u aktuálně zařazených HIV pozitivních dospívajících pacientů
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiretrovirová (ART) adherence u HIV pozitivních dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Toto opatření je definováno jako změna podílu návštěv s náplněmi ART během 1 týdne od plánované návštěvy mezi intervenčním a kontrolním obdobím pomocí dostupných dat z elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
Virová zátěž u HIV pozitivních dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Toto měření je definováno jako změna virové nálože mezi obdobím intervence a kontroly pomocí dostupných EMR dat.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
Vazba na služby přátelské k dospívajícím u HIV pozitivních dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Toto opatření je definováno jako změna podílu návštěv s doporučeními na přidružené služby (např.
plánování rodiny) mezi obdobími intervence a kontroly pomocí dostupných dat EMR.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
AIDS definující nemoc u HIV pozitivních dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Tato míra je definována jako změna v podílu návštěv s jakýmkoli onemocněním definujícím AIDS mezi obdobím intervence a kontrolním obdobím pomocí dostupných údajů EMR.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
|
Úmrtnost u HIV pozitivních dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Tato míra je definována jako změna podílu úmrtí mezi obdobími intervence a kontrolními obdobími pomocí dostupných údajů EMR.
|
Výchozí stav a každých devět měsíců po dobu až čtyř let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
- Ředitel studie: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson K, Onyango A, Mugo C, Guthrie B, Slyker J, Richardson B, John-Stewart G, Inwani I, Bukusi D, Wamalwa D, Kohler P. Kenyan HIV Clinics With Youth-Friendly Services and Trained Providers Have a Higher Prevalence of Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults: Results From an Observational Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Jan-Feb 01;33(1):45-53. doi: 10.1097/JNC.0000000000000302.
- Wilson KS, Mugo C, Bukusi D, Inwani I, Wagner AD, Moraa H, Owens T, Babigumira JB, Richardson BA, John-Stewart GC, Slyker JA, Wamalwa DC, Kohler PK. Simulated patient encounters to improve adolescent retention in HIV care in Kenya: study protocol of a stepped-wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):619. doi: 10.1186/s13063-017-2266-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .