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Treinamento de atores pacientes para melhorar os serviços de HIV para adolescentes no Quênia (SPEED)

24 de outubro de 2024 atualizado por: Pamela Kohler, University of Washington

Encontros Simulados de Pacientes para Promover a Detecção Precoce e Envolvimento no Cuidado do HIV para Adolescentes

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção de treinamento clínico utilizando atores de pacientes padronizados para melhorar a comunicação e as habilidades interpessoais dos profissionais de saúde que atendem adolescentes e jovens infectados pelo HIV no Quênia, resultando em maior envolvimento no atendimento ao HIV. O efeito da intervenção na retenção nos cuidados será avaliado em um estudo controlado randomizado escalonado em 24 instalações de atendimento e tratamento de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Adolescentes e jovens têm as maiores taxas de incidência de HIV em comparação com qualquer outro estrato etário. A oferta inadequada de serviços de testagem, aconselhamento e tratamento de HIV acessíveis e aceitáveis ​​tem sido citada como uma barreira para a aceitação e retenção dos cuidados de HIV nessa população.

O estudo "SPEED" tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção de treinamento clínico utilizando atores do Paciente Padronizado (SP) para melhorar a comunicação e as habilidades interpessoais dos profissionais de saúde (HCWs) que trabalham com adolescentes e jovens (de 10 a 24 anos), resultando em maior engajamento no tratamento do HIV no Quênia. Esta intervenção inclui uma série de dramatizações entre os participantes do HCW e atores quenianos profissionais, seguidas de feedback e sessões de esclarecimento. A hipótese é que os encontros de SP aumentarão a confiança e capacidade dos profissionais de saúde para facilitar a revelação do status de HIV e fornecer interações de apoio com jovens infectados pelo HIV, o que, por sua vez, aumentará a aceitação e melhorará a retenção nos serviços de HIV entre adolescentes e jovens.

A fase piloto (objetivo 1) consistirá no desenvolvimento de roteiros de casos de pacientes específicos para cuidados relacionados ao HIV e necessidades de aconselhamento de adolescentes e no estabelecimento de pontuações de competência de profissionais de saúde. Para avaliar a intervenção, será realizado um estudo escalonado randomizado controlado em cluster em 24 instalações de cuidados e tratamento de HIV para avaliar o impacto dos encontros com SP na proporção de adolescentes e jovens pacientes retidos em cuidados em instalações de tratamento de HIV no Quênia (objetivo 2 ). Finalmente, a relação custo-eficácia e a utilidade de custo da intervenção SP serão determinadas (objetivo 3). A duração estimada do estudo é de cinco anos.

Os resultados primários do Objetivo 1 são scripts finais e pontuações de aprovação/reprovação para uso em encontros de SP. O resultado primário para o ensaio randomizado controlado (RCT) (objetivo 2) é a retenção em cuidados entre adolescentes e jovens HIV-positivos, com base em dados de registros médicos eletrônicos. Os resultados secundários incluirão satisfação (pacientes e profissionais de saúde), competência dos profissionais de saúde em aconselhamento amigável para jovens, adesão à terapia antirretroviral e supressão viral. Para as análises de custo-efetividade e custo-utilidade (objetivo 3), será estimado o custo por adolescente/jovem infectado com HIV adicional retido em cuidados e o custo por ano de vida adicional salvo e vida ajustada por incapacidade evitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Homa Bay, Quênia
        • HIV care facility 6
      • Kiambu, Quênia
        • HIV care facility 3
      • Kiambu, Quênia
        • HIV care facility 4
      • Kisumu, Quênia
        • HIV care facility 5
      • Nairobi, Quênia
        • HIV care facility 1
      • Nairobi, Quênia
        • HIV care facility 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: listados por população

Instalações:

  • Instalações de cuidados e tratamento de HIV no Quênia com ≥40 adolescentes atualmente em tratamento de HIV
  • sistemas de dados EMR
  • Nenhuma intervenção adolescente concomitante

Registros de pacientes adolescentes:

  • Registros de adolescentes e jovens de 10 a 24 anos
  • Inscrição em cuidados e tratamento de HIV em uma das instalações do estudo

Pesquisas de satisfação de adolescentes:

  • Pacientes de 10 a 24 anos que procuram aconselhamento ou serviços de tratamento no local do estudo que estão infectados pelo HIV
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento com base na idade e na presença de um cuidador.
  • Residir no Quênia

Profissionais de saúde:

  • >18 anos de idade
  • Empregado no local do estudo em cuidados clínicos por pelo menos três meses e/ou ter um contrato de 1 ano (ou seja, pessoal não temporário)
  • Prestar atendimento clínico a adolescentes
  • Residir no Quênia

Critério de exclusão:

Instalações:

  • Se os critérios de inclusão não forem atendidos
  • Se algo impediria a condução completa da intervenção de treinamento naquele local e/ou a coleta de medidas de resultados

Pesquisas com adolescentes e profissionais de saúde:

• Se um indivíduo tiver condições que os colocariam em risco aumentado ou impediriam a adesão total ou a conclusão do estudo do indivíduo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de intervenção
Neste projeto de estudo de cunha escalonada, o braço experimental refere-se ao período de tempo em que os locais de estudo recebem a intervenção de treinamento clínico. A intervenção é um treinamento clínico usando atores de pacientes padronizados para melhorar as habilidades de comunicação e empatia dos profissionais de saúde que atendem adolescentes e jovens HIV positivos.
Esta intervenção é um treinamento clínico usando atores de PS para melhorar as habilidades de comunicação e empatia dos prestadores de cuidados de HIV que atendem adolescentes e jovens HIV positivos no Quênia.
Sem intervenção: Período de controle
Neste projeto de estudo escalonado, o braço sem intervenção refere-se ao período de tempo antes que os locais de estudo recebam a intervenção de treinamento clínico, durante o qual o padrão de atendimento é fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção nos cuidados de HIV
Prazo: Até quatro anos após a linha de base
O resultado primário é a mudança na retenção nos cuidados de HIV entre os períodos de intervenção e controle, onde a retenção é definida como o retorno para a primeira consulta de acompanhamento dentro de 3 meses entre clientes adolescentes recém-inscritos OU visita de acompanhamento após 'visita de reengajamento' ( após perda de acompanhamento por >90 dias desde a última consulta, sem registro de óbito ou transferência).
Até quatro anos após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de profissionais de saúde com pontuações de aprovação/reprovação
Prazo: Até um mês após o último dia de treinamento
A proporção de profissionais de saúde participantes que alcançaram competência após a conclusão da formação.
Até um mês após o último dia de treinamento
Pontuações numéricas de atores de SP
Prazo: Até uma semana após o último dia de treinamento
Todos os intervenientes do PS preencherão uma lista de verificação para fornecer feedback não técnico a cada participante dos profissionais de saúde. As pontuações serão usadas para calcular a pontuação geral de aprovação/reprovação na conclusão do treinamento.
Até uma semana após o último dia de treinamento
Competência do profissional de saúde
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Este resultado é medido como a mudança na pontuação média de competência entre os períodos de intervenção e de controle por meio de uma pesquisa estruturada.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Satisfação dos profissionais de saúde com as habilidades
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Este resultado é medido como a mudança nas pontuações médias de satisfação entre os períodos de intervenção (pós-formação) e de controlo (pré-formação), através de um inquérito estruturado. Essas pesquisas serão realizadas no início do estudo e a cada nove meses ao final do treinamento em cada onda. As entrevistas de encerramento entre os participantes treinados serão realizadas cerca de um ano após cada onda de treinamento, em até quatro ondas, para complementar os resultados quantitativos.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Satisfação dos Pacientes Adolescentes com o Cuidado
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Este resultado é definido como a mudança média na pontuação de satisfação entre os períodos de intervenção e de controle, por meio de uma pesquisa estruturada.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Retenção nos cuidados de HIV (secundário)
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Uma medida secundária de retenção nos cuidados de HIV é o retorno para qualquer consulta de acompanhamento dentro de 3 meses (90 dias) entre pacientes adolescentes HIV positivos atualmente inscritos
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos antirretrovirais (TARV) em adolescentes HIV positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Esta medida é definida como a mudança na proporção de visitas com recargas de TARV dentro de 1 semana da visita agendada entre os períodos de intervenção e controle usando dados de registros médicos eletrônicos (EMR) disponíveis.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Carga Viral em Adolescentes HIV-positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Esta medida é definida como a alteração na carga viral entre os períodos de intervenção e de controlo utilizando dados EMR disponíveis.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Vínculo com serviços adequados para adolescentes em adolescentes HIV positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Esta medida é definida como a alteração na proporção de visitas com encaminhamento para serviços afiliados (por exemplo, planejamento familiar) entre os períodos de intervenção e controle usando dados EMR disponíveis.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
AIDS Definindo Doença em Adolescentes HIV-positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Esta medida é definida como a alteração na proporção de consultas com qualquer doença definidora de SIDA entre os períodos de intervenção e de controlo, utilizando dados EMR disponíveis.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Mortalidade em adolescentes HIV positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
Esta medida é definida como a alteração na proporção de mortes entre os períodos de intervenção e de controlo utilizando dados EMR disponíveis.
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
  • Diretor de estudo: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores do estudo estão preparados para compartilhar dados com outros pesquisadores de acordo com as políticas do NIH e outros regulamentos locais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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