- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928900
Treinamento de atores pacientes para melhorar os serviços de HIV para adolescentes no Quênia (SPEED)
Encontros Simulados de Pacientes para Promover a Detecção Precoce e Envolvimento no Cuidado do HIV para Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes e jovens têm as maiores taxas de incidência de HIV em comparação com qualquer outro estrato etário. A oferta inadequada de serviços de testagem, aconselhamento e tratamento de HIV acessíveis e aceitáveis tem sido citada como uma barreira para a aceitação e retenção dos cuidados de HIV nessa população.
O estudo "SPEED" tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção de treinamento clínico utilizando atores do Paciente Padronizado (SP) para melhorar a comunicação e as habilidades interpessoais dos profissionais de saúde (HCWs) que trabalham com adolescentes e jovens (de 10 a 24 anos), resultando em maior engajamento no tratamento do HIV no Quênia. Esta intervenção inclui uma série de dramatizações entre os participantes do HCW e atores quenianos profissionais, seguidas de feedback e sessões de esclarecimento. A hipótese é que os encontros de SP aumentarão a confiança e capacidade dos profissionais de saúde para facilitar a revelação do status de HIV e fornecer interações de apoio com jovens infectados pelo HIV, o que, por sua vez, aumentará a aceitação e melhorará a retenção nos serviços de HIV entre adolescentes e jovens.
A fase piloto (objetivo 1) consistirá no desenvolvimento de roteiros de casos de pacientes específicos para cuidados relacionados ao HIV e necessidades de aconselhamento de adolescentes e no estabelecimento de pontuações de competência de profissionais de saúde. Para avaliar a intervenção, será realizado um estudo escalonado randomizado controlado em cluster em 24 instalações de cuidados e tratamento de HIV para avaliar o impacto dos encontros com SP na proporção de adolescentes e jovens pacientes retidos em cuidados em instalações de tratamento de HIV no Quênia (objetivo 2 ). Finalmente, a relação custo-eficácia e a utilidade de custo da intervenção SP serão determinadas (objetivo 3). A duração estimada do estudo é de cinco anos.
Os resultados primários do Objetivo 1 são scripts finais e pontuações de aprovação/reprovação para uso em encontros de SP. O resultado primário para o ensaio randomizado controlado (RCT) (objetivo 2) é a retenção em cuidados entre adolescentes e jovens HIV-positivos, com base em dados de registros médicos eletrônicos. Os resultados secundários incluirão satisfação (pacientes e profissionais de saúde), competência dos profissionais de saúde em aconselhamento amigável para jovens, adesão à terapia antirretroviral e supressão viral. Para as análises de custo-efetividade e custo-utilidade (objetivo 3), será estimado o custo por adolescente/jovem infectado com HIV adicional retido em cuidados e o custo por ano de vida adicional salvo e vida ajustada por incapacidade evitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Homa Bay, Quênia
- HIV care facility 6
-
Kiambu, Quênia
- HIV care facility 3
-
Kiambu, Quênia
- HIV care facility 4
-
Kisumu, Quênia
- HIV care facility 5
-
Nairobi, Quênia
- HIV care facility 1
-
Nairobi, Quênia
- HIV care facility 2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: listados por população
Instalações:
- Instalações de cuidados e tratamento de HIV no Quênia com ≥40 adolescentes atualmente em tratamento de HIV
- sistemas de dados EMR
- Nenhuma intervenção adolescente concomitante
Registros de pacientes adolescentes:
- Registros de adolescentes e jovens de 10 a 24 anos
- Inscrição em cuidados e tratamento de HIV em uma das instalações do estudo
Pesquisas de satisfação de adolescentes:
- Pacientes de 10 a 24 anos que procuram aconselhamento ou serviços de tratamento no local do estudo que estão infectados pelo HIV
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento com base na idade e na presença de um cuidador.
- Residir no Quênia
Profissionais de saúde:
- >18 anos de idade
- Empregado no local do estudo em cuidados clínicos por pelo menos três meses e/ou ter um contrato de 1 ano (ou seja, pessoal não temporário)
- Prestar atendimento clínico a adolescentes
- Residir no Quênia
Critério de exclusão:
Instalações:
- Se os critérios de inclusão não forem atendidos
- Se algo impediria a condução completa da intervenção de treinamento naquele local e/ou a coleta de medidas de resultados
Pesquisas com adolescentes e profissionais de saúde:
• Se um indivíduo tiver condições que os colocariam em risco aumentado ou impediriam a adesão total ou a conclusão do estudo do indivíduo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de intervenção
Neste projeto de estudo de cunha escalonada, o braço experimental refere-se ao período de tempo em que os locais de estudo recebem a intervenção de treinamento clínico.
A intervenção é um treinamento clínico usando atores de pacientes padronizados para melhorar as habilidades de comunicação e empatia dos profissionais de saúde que atendem adolescentes e jovens HIV positivos.
|
Esta intervenção é um treinamento clínico usando atores de PS para melhorar as habilidades de comunicação e empatia dos prestadores de cuidados de HIV que atendem adolescentes e jovens HIV positivos no Quênia.
|
|
Sem intervenção: Período de controle
Neste projeto de estudo escalonado, o braço sem intervenção refere-se ao período de tempo antes que os locais de estudo recebam a intervenção de treinamento clínico, durante o qual o padrão de atendimento é fornecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção nos cuidados de HIV
Prazo: Até quatro anos após a linha de base
|
O resultado primário é a mudança na retenção nos cuidados de HIV entre os períodos de intervenção e controle, onde a retenção é definida como o retorno para a primeira consulta de acompanhamento dentro de 3 meses entre clientes adolescentes recém-inscritos OU visita de acompanhamento após 'visita de reengajamento' ( após perda de acompanhamento por >90 dias desde a última consulta, sem registro de óbito ou transferência).
|
Até quatro anos após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de profissionais de saúde com pontuações de aprovação/reprovação
Prazo: Até um mês após o último dia de treinamento
|
A proporção de profissionais de saúde participantes que alcançaram competência após a conclusão da formação.
|
Até um mês após o último dia de treinamento
|
|
Pontuações numéricas de atores de SP
Prazo: Até uma semana após o último dia de treinamento
|
Todos os intervenientes do PS preencherão uma lista de verificação para fornecer feedback não técnico a cada participante dos profissionais de saúde.
As pontuações serão usadas para calcular a pontuação geral de aprovação/reprovação na conclusão do treinamento.
|
Até uma semana após o último dia de treinamento
|
|
Competência do profissional de saúde
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Este resultado é medido como a mudança na pontuação média de competência entre os períodos de intervenção e de controle por meio de uma pesquisa estruturada.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
Satisfação dos profissionais de saúde com as habilidades
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Este resultado é medido como a mudança nas pontuações médias de satisfação entre os períodos de intervenção (pós-formação) e de controlo (pré-formação), através de um inquérito estruturado.
Essas pesquisas serão realizadas no início do estudo e a cada nove meses ao final do treinamento em cada onda.
As entrevistas de encerramento entre os participantes treinados serão realizadas cerca de um ano após cada onda de treinamento, em até quatro ondas, para complementar os resultados quantitativos.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
Satisfação dos Pacientes Adolescentes com o Cuidado
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Este resultado é definido como a mudança média na pontuação de satisfação entre os períodos de intervenção e de controle, por meio de uma pesquisa estruturada.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
Retenção nos cuidados de HIV (secundário)
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Uma medida secundária de retenção nos cuidados de HIV é o retorno para qualquer consulta de acompanhamento dentro de 3 meses (90 dias) entre pacientes adolescentes HIV positivos atualmente inscritos
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão aos antirretrovirais (TARV) em adolescentes HIV positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Esta medida é definida como a mudança na proporção de visitas com recargas de TARV dentro de 1 semana da visita agendada entre os períodos de intervenção e controle usando dados de registros médicos eletrônicos (EMR) disponíveis.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
Carga Viral em Adolescentes HIV-positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Esta medida é definida como a alteração na carga viral entre os períodos de intervenção e de controlo utilizando dados EMR disponíveis.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
Vínculo com serviços adequados para adolescentes em adolescentes HIV positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Esta medida é definida como a alteração na proporção de visitas com encaminhamento para serviços afiliados (por exemplo,
planejamento familiar) entre os períodos de intervenção e controle usando dados EMR disponíveis.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
AIDS Definindo Doença em Adolescentes HIV-positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Esta medida é definida como a alteração na proporção de consultas com qualquer doença definidora de SIDA entre os períodos de intervenção e de controlo, utilizando dados EMR disponíveis.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
|
Mortalidade em adolescentes HIV positivos
Prazo: Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Esta medida é definida como a alteração na proporção de mortes entre os períodos de intervenção e de controlo utilizando dados EMR disponíveis.
|
Linha de base e a cada nove meses por até quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
- Diretor de estudo: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson K, Onyango A, Mugo C, Guthrie B, Slyker J, Richardson B, John-Stewart G, Inwani I, Bukusi D, Wamalwa D, Kohler P. Kenyan HIV Clinics With Youth-Friendly Services and Trained Providers Have a Higher Prevalence of Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults: Results From an Observational Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Jan-Feb 01;33(1):45-53. doi: 10.1097/JNC.0000000000000302.
- Wilson KS, Mugo C, Bukusi D, Inwani I, Wagner AD, Moraa H, Owens T, Babigumira JB, Richardson BA, John-Stewart GC, Slyker JA, Wamalwa DC, Kohler PK. Simulated patient encounters to improve adolescent retention in HIV care in Kenya: study protocol of a stepped-wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):619. doi: 10.1186/s13063-017-2266-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .