Potilasnäyttelijäkoulutus nuorten HIV-palvelujen parantamiseksi Keniassa (SPEED)
Simuloituja potilaiden kohtaamisia varhaisen havaitsemisen ja nuorten HIV-hoidon edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorilla ja nuorilla on korkeimmat HIV-tartunnat muihin ikäryhmiin verrattuna. Saavutettavien ja hyväksyttävien HIV-testaus-, neuvonta- ja hoitopalvelujen riittämätön tarjonta on mainittu esteenä HIV-hoidon ottamiselle ja pysymiselle tässä väestössä.
"SPEED"-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida kliinistä koulutusinterventiota, jossa käytetään standardoituja potilastoimijoita (SP) parantamaan nuorten ja nuorten (10–24-vuotiaat) parissa työskentelevien terveydenhuoltoalan työntekijöiden viestintä- ja ihmissuhdetaitoja. osallistuminen HIV-hoitoon Keniassa. Tämä interventio sisältää sarjan roolileikkejä HCW:n osallistujien ja kenialaisten ammattinäyttelijöiden välillä, mitä seuraa palaute- ja selvitystilaisuudet. Oletuksena on, että SP-kohtaamiset lisäävät HCW:n luottamusta ja kykyä helpottaa HIV-statuksen paljastamista ja tarjota tukea vuorovaikutukseen HIV-tartunnan saaneiden nuorten kanssa, mikä puolestaan lisää HIV-tartunnan saamista ja parantaa nuorten ja nuorten pysyvyyttä HIV-palveluissa.
Pilottivaihe (tavoite 1) koostuu potilastapausten skriptien kehittämisestä nuorten HIV-aiheisiin liittyviin hoito- ja neuvontatarpeisiin sekä HCW-kompetenssipisteiden määrittämiseen. Intervention arvioimiseksi tehdään satunnaistettu, kontrolloitu porrastettu kiilakoe 24 HIV:n hoito- ja hoitolaitoksessa, jotta voidaan arvioida SP-kohtaamisten vaikutusta nuorten ja nuorten potilaiden osuuteen HIV-hoitolaitoksissa Keniassa (tavoite 2 ). Lopuksi määritellään SP-toimenpiteen kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde (tavoite 3). Opintojen arvioitu kesto on viisi vuotta.
Tavoitteen 1 ensisijaiset tulokset ovat lopulliset skriptit ja hyväksytty/hylätty -pisteet käytettäväksi SP-kohtaamisissa. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) (tavoite 2) ensisijainen tulos on hoidossa pysyminen HIV-positiivisten nuorten ja nuorten keskuudessa sähköisten sairauskertomustietojen perusteella. Toissijaisia tuloksia ovat tyytyväisyys (potilaat ja sairaanhoitajat), HCW:n pätevyys nuorisoystävällisessä neuvonnassa, antiretroviraalisen hoidon noudattaminen ja virussuppressio. Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysiä varten (tavoite 3) arvioidaan kustannukset yhtä HIV-tartunnan saanutta nuorta/nuorta kohden, joka on pidetty huostaan, sekä kustannukset jokaista ylimääräistä säästettyä ja vammaisuuteen sopeutettua elämää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- HIV care facility 6
-
Kiambu, Kenia
- HIV care facility 3
-
Kiambu, Kenia
- HIV care facility 4
-
Kisumu, Kenia
- HIV care facility 5
-
Nairobi, Kenia
- HIV care facility 1
-
Nairobi, Kenia
- HIV care facility 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: lueteltu väestön mukaan
Palvelut:
- HIV-hoito- ja hoitolaitokset Keniassa, joissa ≥40 nuorta on tällä hetkellä HIV-hoidossa
- EMR-tietojärjestelmät
- Ei samanaikaisia nuorten interventioita
Nuorten potilastiedot:
- Nuorten ja 10-24-vuotiaiden nuorten ennätykset
- Ilmoittautuminen HIV-hoitoon ja -hoitoon yhdessä opiskelutiloista
Nuorten tyytyväisyystutkimukset:
- 10–24-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka hakevat neuvontaa tai hoitoa tutkimuspaikalla
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen iän ja hoitajan läsnäolon perusteella.
- Asua Keniassa
Terveydenhuollon työntekijät:
- >18 vuoden iässä
- Työskennellyt tutkimuspaikalla kliinisessä hoidossa vähintään kolme kuukautta ja/tai heillä on 1 vuoden sopimus (ts. ei väliaikaista henkilöstöä)
- Tarjoa kliinisiä palveluita nuorille
- Asua Keniassa
Poissulkemiskriteerit:
Palvelut:
- Jos osallistumiskriteerit eivät täyty
- Jos jokin estäisi koulutuksen suorittamisen kokonaisuudessaan kyseisessä paikassa ja/tai tulosmittausten keräämisen
Nuorten ja terveydenhuollon työntekijöiden kyselyt:
• Jos henkilöllä on olosuhteita, jotka saattaisivat hänet suurentuneeseen riskiin tai estäisivät yksilön täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioaika
Tässä porrastetussa kiilatutkimuksessa kokeellinen haara viittaa ajanjaksoon, jolloin tutkimuspaikat saavat kliinikon koulutustoimen.
Interventio on kliinikkokoulutus, jossa käytetään standardoituja potilastoimijoita HIV-positiivisia nuoria ja nuoria palvelevien terveydenhuollon tarjoajien kommunikaatio- ja empatiataitojen parantamiseksi.
|
Tämä interventio on kliinikkokoulutus, jossa käytetään SP-toimijoita parantamaan HIV-positiivisia nuoria ja nuoria Keniassa palvelevien HIV-hoidon tarjoajien viestintä- ja empatiataitoja.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Tässä porrastetussa kokeessa ei interventio -haara viittaa ajanjaksoon ennen kuin tutkimuspaikat saavat kliinikon koulutustoimen, jonka aikana tarjotaan tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen HIV-hoidossa
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos HIV-hoidon säilyttämisessä interventio- ja kontrollijaksojen välillä, jolloin säilyttäminen määritellään paluuksi ensimmäiselle seurantakäynnille 3 kuukauden sisällä äskettäin ilmoittautuneiden nuorten asiakkaiden keskuudessa TAI seurantakäynniksi "uudelleenottokäynnin" jälkeen ( sen jälkeen, kun seuranta on ollut poissa yli 90 päivää viimeisestä käynnistä, ilman kuolemaa tai siirtoa).
|
Jopa neljä vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyjen/hylättyjen pisteiden saaneiden HCW:n osuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi viimeisen harjoituspäivän jälkeen
|
Niiden HCW-osallistujien osuus, jotka saavuttivat pätevyyden koulutuksen päätyttyä.
|
Jopa kuukausi viimeisen harjoituspäivän jälkeen
|
|
Numeeriset pisteet SP-näyttelijöiltä
Aikaikkuna: Jopa viikko viimeisen harjoituspäivän jälkeen
|
Kaikki SP:n toimijat täyttävät tarkistuslistan antaakseen ei-teknistä palautetta jokaiselle HCW:n osallistujalle.
Pisteitä käytetään kokonaishyväksytyn/hylätyn pistemäärän laskemiseen koulutuksen päätyttyä.
|
Jopa viikko viimeisen harjoituspäivän jälkeen
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden pätevyys
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä tulos mitataan muutoksena keskimääräisessä pätevyyspisteissä interventio- ja kontrollijaksojen välillä käyttämällä strukturoitua kyselyä.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyys taitoihin
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä tulos mitataan muutoksena keskimääräisissä tyytyväisyyspisteissä interventio (koulutuksen jälkeinen) ja kontrollijaksojen (esikoulutus) välillä käyttämällä strukturoitua kyselyä.
Nämä tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukauden välein kunkin aallon koulutuksen lopussa.
Koulutettujen osallistujien poistumishaastattelut suoritetaan noin vuoden kuluttua kunkin harjoitusaallon jälkeen enintään neljän harjoitusaallon ajan kvantitatiivisten tulosten täydentämiseksi.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
Nuorten potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä tulos määritellään tyytyväisyyspisteiden keskimääräiseksi muutokseksi interventio- ja kontrollijaksojen välillä strukturoidun kyselyn avulla.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
Säilytys HIV-hoidossa (toissijainen)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Toissijainen HIV-hoidossa pysymisen mitta on paluu jokaiselle seurantakäynnille 3 kuukauden (90 päivän) sisällä tällä hetkellä mukana olevilla HIV-positiivisilla nuorilla potilailla.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalinen (ART) tarttuvuus HIV-positiivisilla nuorilla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä toimenpide määritellään muutokseksi ART-täyttökertojen osuudessa yhden viikon sisällä suunnitellusta käynnistä interventio- ja kontrollijaksojen välillä käyttämällä saatavilla olevia sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietoja.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
Viruskuorma HIV-positiivisilla nuorilla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä mitta määritellään viruskuorman muutokseksi interventio- ja kontrollijaksojen välillä käyttämällä saatavilla olevia EMR-tietoja.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
Yhteys teiniystävällisiin palveluihin HIV-positiivisissa nuorissa
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä toimenpide määritellään muutokseksi sellaisten käyntien osuudessa, joissa on viittauksia liitännäispalveluihin (esim.
perhesuunnittelu) interventio- ja valvontajaksojen välillä käyttämällä saatavilla olevia EMR-tietoja.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
AIDS määrittelee sairauden HIV-positiivisilla nuorilla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä toimenpide määritellään muutokseksi käyntien osuudessa AIDSin määrittelevissä sairauksissa interventio- ja kontrollijaksojen välillä käytettävissä olevien EMR-tietojen perusteella.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
|
HIV-positiivisten nuorten kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Tämä mitta määritellään kuolemien osuuden muutoksena interventio- ja kontrollijaksojen välillä käytettävissä olevien EMR-tietojen perusteella.
|
Perustaso ja yhdeksän kuukauden välein enintään neljän vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
- Opintojohtaja: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson K, Onyango A, Mugo C, Guthrie B, Slyker J, Richardson B, John-Stewart G, Inwani I, Bukusi D, Wamalwa D, Kohler P. Kenyan HIV Clinics With Youth-Friendly Services and Trained Providers Have a Higher Prevalence of Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults: Results From an Observational Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Jan-Feb 01;33(1):45-53. doi: 10.1097/JNC.0000000000000302.
- Wilson KS, Mugo C, Bukusi D, Inwani I, Wagner AD, Moraa H, Owens T, Babigumira JB, Richardson BA, John-Stewart GC, Slyker JA, Wamalwa DC, Kohler PK. Simulated patient encounters to improve adolescent retention in HIV care in Kenya: study protocol of a stepped-wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):619. doi: 10.1186/s13063-017-2266-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .