Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaktøruddannelse for at forbedre HIV-tjenester til unge i Kenya (SPEED)

8. juni 2021 opdateret af: Pamela Kohler, University of Washington

Simulerede patientmøder for at fremme tidlig opdagelse og engagement i HIV-pleje for unge

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en klinisk træningsintervention, der anvender standardiserede patientaktører til at forbedre kommunikation og interpersonelle færdigheder hos sundhedspersonale, der betjener hiv-inficerede unge og unge i Kenya, hvilket resulterer i øget engagement i hiv-pleje. Effekten af ​​interventionen på fastholdelse i plejen vil blive evalueret i et stepped-wedge randomiseret kontrolleret forsøg på 24 HIV-pleje- og behandlingsfaciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge har den højeste hiv-hyppighed sammenlignet med andre aldersgrupper. Utilstrækkelig levering af tilgængelige og acceptable HIV-test-, rådgivnings- og behandlingstjenester er blevet nævnt som en barriere for optagelse af og fastholdelse i HIV-pleje i denne befolkning.

"SPEED"-undersøgelsen har til formål at udvikle og evaluere en klinisk træningsintervention, der anvender standardiserede patienter (SP) aktører til at forbedre kommunikation og interpersonelle færdigheder hos sundhedspersonale (HCW'er), der arbejder med unge og unge (alder 10-24), hvilket resulterer i øget engagement i HIV-pleje i Kenya. Denne intervention omfatter en række rollespil mellem HCW-deltagere og professionelle kenyanske skuespillere efterfulgt af feedback- og debriefingssessioner. Hypotesen er, at SP-møder vil øge HCW-tilliden og kapaciteten til at lette afsløringen af ​​hiv-status og give støttende interaktioner med hiv-smittede unge, hvilket igen vil øge optagelsen og forbedre fastholdelsen i hiv-tjenester blandt unge og unge.

Pilotfasen (Mål 1) vil bestå af udvikling af patientcase-scripts, der er specifikke for unge HIV-relateret pleje og rådgivningsbehov og etablering af HCW-kompetencescore. For at evaluere interventionen vil et klynge randomiseret kontrolleret trin-kile-forsøg blive udført i 24 HIV-behandlings- og behandlingsfaciliteter for at vurdere indvirkningen af ​​SP-møder på andelen af ​​unge og unge patienter, der fastholdes i pleje på HIV-behandlingsfaciliteter i Kenya (Mål 2 ). Til sidst vil omkostningseffektiviteten og omkostningsnytten af ​​SP-interventionen blive bestemt (Mål 3). Den estimerede studietid er fem år.

De primære resultater fra Mål 1 er afsluttende scripts og bestået/ikke-bestået score til brug i SP-møder. Det primære resultat for det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) (Mål 2) er fastholdelse i pleje blandt hiv-positive unge og unge, baseret på elektroniske journaldata. Sekundære resultater vil omfatte tilfredshed (patienter og HCW'er), HCW-kompetence i ungdomsvenlig rådgivning, overholdelse af antiretroviral terapi og viral suppression. For omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyserne (Mål 3) vil omkostningerne pr. yderligere hiv-smittet ung/ungdom, der fastholdes i pleje, og omkostningerne pr. yderligere sparet leveår og handicaptilpasset liv blive estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • HIV care facility 6
      • Kiambu, Kenya
        • HIV care facility 3
      • Kiambu, Kenya
        • HIV care facility 4
      • Kisumu, Kenya
        • HIV care facility 5
      • Nairobi, Kenya
        • HIV care facility 1
      • Nairobi, Kenya
        • HIV care facility 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Listet efter befolkning

Faciliteter:

  • HIV-pleje- og behandlingsfaciliteter i Kenya med ≥40 unge i øjeblikket i HIV-behandling
  • EMR datasystemer
  • Ingen samtidige ungdomsinterventioner

Patientjournaler for unge:

  • Optegnelser over unge og unge i alderen 10-24
  • Indskrivning til hiv-pleje og behandling på et af studiefaciliteterne

Teenagetilfredshedsundersøgelser:

  • Patienter i alderen 10-24, der søger rådgivning eller behandling på forsøgsstedet, og som er HIV-inficerede
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke baseret på alder og tilstedeværelse af en pårørende.
  • Bo i Kenya

Sundhedspersonale:

  • >18 år
  • Ansat på forsøgsstedet i klinisk pleje i mindst tre måneder og/eller har en 1-årig kontrakt (dvs. ikke vikar)
  • Yde kliniske tjenester til unge
  • Bo i Kenya

Ekskluderingskriterier:

Faciliteter:

  • Hvis inklusionskriterierne ikke er opfyldt
  • Hvis noget ville forhindre den fuldstændige gennemførelse af træningsinterventionen på det pågældende sted og/eller indsamlingen af ​​resultatmål

Undersøgelser af unge og sundhedspersonale:

• Hvis en person har tilstande, der ville sætte dem i øget risiko eller udelukke den enkeltes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsperiode
I dette triped-wedge-forsøgsdesign refererer den eksperimentelle arm til det tidsrum, hvor undersøgelsesstederne modtager klinikerens træningsintervention. Interventionen er en klinikeruddannelse, der bruger standardiserede patientaktører til at forbedre kommunikations- og empatifærdigheder hos sundhedsudbydere, der betjener hiv-positive unge og unge.
Adfærdsmæssigt: Klinikertræningsintervention
Denne intervention er en klinikeruddannelse, der bruger SP-aktører til at forbedre kommunikations- og empatifærdigheder hos hiv-plejere, der betjener hiv-positive teenagere og unge i Kenya.
Ingen indgriben: Kontrolperiode
I dette stepped-wedge-forsøgsdesign refererer armen uden intervention til tidsperioden, før undersøgelsesstederne modtager klinikertræningsinterventionen, hvor der ydes standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: Op til fire år efter baseline
Det primære resultat er ændring i retention i hiv-plejen mellem interventions- og kontrolperioderne, hvor retention defineres som tilbagevenden til første opfølgningsbesøg inden for 3 måneder blandt nyindskrevne unge klienter ELLER opfølgningsbesøg efter 'geninddragelsesbesøg' ( efter mistet til opfølgning i >90 dage siden sidste besøg, uden registrering af død eller overførsel).
Op til fire år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HCW'ere med bestået/ikke bestået score
Tidsramme: Op til en måned efter sidste træningsdag
Andelen af ​​HCW-deltagere, der opnåede kompetence efter endt uddannelse.
Op til en måned efter sidste træningsdag
Numeriske scoringer fra SP-skuespillere
Tidsramme: Op til en uge efter sidste træningsdag
Alle SP-aktører udfylder en tjekliste for at give ikke-teknisk feedback til hver HCW-deltager. Resultaterne vil blive brugt til at beregne den samlede score for bestået/ikke bestået ved afslutningen af ​​træningen.
Op til en uge efter sidste træningsdag
Sundhedspersonalets kompetence
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette resultat måles som ændring i gennemsnitlig kompetencescore mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af en struktureret undersøgelse.
Baseline og hver niende måned i op til fire år
Sundhedspersonalets tilfredshed med færdigheder
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette resultat måles som ændring i gennemsnitlig tilfredshedsscore mellem intervention (efter træning) og kontrolperioder (før træning), ved hjælp af en struktureret undersøgelse. Disse undersøgelser vil blive udført ved baseline og hver niende måned ved afslutningen af ​​træningen i hver bølge. Exit-interviews blandt trænede deltagere vil blive gennemført omkring et år efter hver træningsbølge i op til fire bølger for at komplementere de kvantitative resultater.
Baseline og hver niende måned i op til fire år
Unge patienters tilfredshed med plejen
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette resultat er defineret som en gennemsnitlig ændring i tilfredshedsscore mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af en struktureret undersøgelse.
Baseline og hver niende måned i op til fire år
Omkostninger pr. yderligere hiv-smittet teenager fastholdt i pleje
Tidsramme: Slut på studiet, op til fire år
Dette resultatmål vil blive beregnet ud fra en matematisk model af samlede direkte og indirekte omkostninger ved hjælp af en kombination af primær dataindsamling (undersøgelser), programdata og publiceret litteratur. Nævneren vil være antallet af unge, der fastholdes i pleje.
Slut på studiet, op til fire år
Interventionens omkostningsnytte
Tidsramme: Slut på studiet, op til fire år
Dette resultatmål vil blive beregnet ved hjælp af en matematisk model af omkostninger pr. sparet leveår og handicap-justeret leveår (DALY), hvor omkostningsdata vil komme fra primære data, programregistreringer og litteratur, og nævnerdata vil komme fra de mest relevante modeller af DALY'er til unge.
Slut på studiet, op til fire år
Fastholdelse i HIV-pleje (sekundær)
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Et sekundært mål for retention i hiv-behandling er tilbagevenden til ethvert opfølgningsbesøg inden for 3 måneder (90 dage) blandt aktuelt indrullerede hiv-positive unge patienter
Baseline og hver niende måned i op til fire år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antiretroviral (ART) adhærens hos HIV-positive unge
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette mål er defineret som ændring i andelen af ​​besøg med ART-refill inden for 1 uge efter planlagt besøg mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af tilgængelige elektroniske journaldata (EMR).
Baseline og hver niende måned i op til fire år
Viral belastning hos HIV-positive unge
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette mål er defineret som ændring i viral belastning mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af tilgængelige EMR-data.
Baseline og hver niende måned i op til fire år
Kobling til ungdomsvenlige tjenester hos HIV-positive unge
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Denne foranstaltning er defineret som ændring i andelen af ​​besøg med henvisninger til tilknyttede tjenester (f.eks. familieplanlægning) mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af tilgængelige EMR-data.
Baseline og hver niende måned i op til fire år
AIDS definerer sygdom hos HIV-positive unge
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette mål er defineret som ændring i andelen af ​​besøg med enhver AIDS-definerende sygdom mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af tilgængelige EMR-data.
Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dødelighed hos HIV-positive unge
Tidsramme: Baseline og hver niende måned i op til fire år
Dette mål er defineret som ændring i andelen af ​​dødsfald mellem interventions- og kontrolperioder ved hjælp af tilgængelige EMR-data.
Baseline og hver niende måned i op til fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Nairobi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
  • Studieleder: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesforskerne er parate til at dele data med andre forskere i overensstemmelse med NIH-politikker og andre lokale regler.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Klinikertræningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner