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Schulung von Patientenschauspielern zur Verbesserung der HIV-Dienste für Jugendliche in Kenia (SPEED)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Pamela Kohler, University of Washington

Simulierte Patientenbegegnungen zur Förderung der Früherkennung und des Engagements in der HIV-Versorgung Jugendlicher

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer klinischen Trainingsintervention unter Verwendung standardisierter Patientenakteure zur Verbesserung der Kommunikation und zwischenmenschlichen Fähigkeiten von Gesundheitspersonal, das HIV-infizierte Jugendliche und Jugendliche in Kenia betreut, was zu einem verstärkten Engagement in der HIV-Versorgung führt. Die Wirkung der Intervention auf den Verbleib in der Pflege wird in einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Studie in 24 HIV-Pflege- und Behandlungseinrichtungen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche und Jugendliche weisen im Vergleich zu allen anderen Altersgruppen die höchsten HIV-Inzidenzraten auf. Als Hindernis für die Aufnahme und Beibehaltung der HIV-Versorgung in dieser Bevölkerungsgruppe wurde die unzureichende Bereitstellung zugänglicher und akzeptabler HIV-Test-, Beratungs- und Behandlungsdienste genannt.

Die „SPEED“-Studie zielt darauf ab, eine klinische Trainingsintervention zu entwickeln und zu evaluieren, bei der standardisierte Patientenakteure (SP) zum Einsatz kommen, um die Kommunikations- und zwischenmenschlichen Fähigkeiten von Gesundheitspersonal (HCWs), die mit Jugendlichen und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 24 Jahren) arbeiten, zu verbessern, was zu gesteigerten Ergebnissen führt Engagement in der HIV-Betreuung in Kenia. Diese Intervention umfasst eine Reihe von Rollenspielen zwischen HCW-Teilnehmern und professionellen kenianischen Schauspielern, gefolgt von Feedback- und Nachbesprechungssitzungen. Die Hypothese ist, dass SP-Begegnungen das Selbstvertrauen und die Fähigkeit von HCW erhöhen, die Offenlegung des HIV-Status zu erleichtern und unterstützende Interaktionen mit HIV-infizierten Jugendlichen bereitzustellen, was wiederum die Aufnahme erhöht und die Bindung an HIV-Dienste bei Jugendlichen und Jugendlichen verbessert.

Die Pilotphase (Ziel 1) besteht aus der Entwicklung von Fallskripten für Patienten, die speziell auf den Pflege- und Beratungsbedarf im Zusammenhang mit HIV bei Jugendlichen zugeschnitten sind, und der Festlegung von HCW-Kompetenzwerten. Um die Intervention zu evaluieren, wird eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Studie in 24 HIV-Pflege- und Behandlungseinrichtungen durchgeführt, um die Auswirkungen von SP-Begegnungen auf den Anteil von Jugendlichen und jugendlichen Patienten zu bewerten, die in HIV-Behandlungseinrichtungen in Kenia weiter betreut werden (Ziel 2). ). Abschließend werden die Kostenwirksamkeit und der Kostennutzen der SP-Intervention ermittelt (Ziel 3). Die voraussichtliche Studiendauer beträgt fünf Jahre.

Die primären Ergebnisse von Ziel 1 sind endgültige Skripte und Pass/Fail-Scores zur Verwendung in SP-Begegnungen. Das primäre Ergebnis der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) (Ziel 2) ist die Beibehaltung der Pflege bei HIV-positiven Jugendlichen und Jugendlichen, basierend auf Daten aus elektronischen Krankenakten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Zufriedenheit (Patienten und HCWs), HCW-Kompetenz in jugendfreundlicher Beratung, Einhaltung der antiretroviralen Therapie und Virussuppression. Für die Kostenwirksamkeits- und Kostennutzenanalysen (Ziel 3) werden die Kosten pro zusätzlichem HIV-infizierten Jugendlichen/Jugendlichen, der in Pflege bleibt, und die Kosten pro zusätzlich eingespartem Lebensjahr und abgewendetem behinderungsbereinigtem Leben geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • HIV care facility 6
      • Kiambu, Kenia
        • HIV care facility 3
      • Kiambu, Kenia
        • HIV care facility 4
      • Kisumu, Kenia
        • HIV care facility 5
      • Nairobi, Kenia
        • HIV care facility 1
      • Nairobi, Kenia
        • HIV care facility 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nach Bevölkerung aufgelistet

Einrichtungen:

  • HIV-Pflege- und Behandlungseinrichtungen in Kenia mit ≥40 Jugendlichen, die sich derzeit in HIV-Betreuung befinden
  • EMR-Datensysteme
  • Keine gleichzeitigen Interventionen bei Jugendlichen

Akten jugendlicher Patienten:

  • Aufzeichnungen von Jugendlichen und Jugendlichen im Alter von 10 bis 24 Jahren
  • Anmeldung zur HIV-Betreuung und -Behandlung in einer der Studieneinrichtungen

Umfragen zur Zufriedenheit von Jugendlichen:

  • Patienten im Alter von 10 bis 24 Jahren, die am Prüfzentrum Beratungs- oder Behandlungsdienste suchen und HIV-infiziert sind
  • Bereit und in der Lage, je nach Alter und Anwesenheit einer Pflegekraft eine Einverständniserklärung oder Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.
  • Wohnen Sie in Kenia

Mitarbeiter des Gesundheitswesens:

  • >18 Jahre alt
  • Mindestens drei Monate lang am Prüfzentrum in der klinischen Versorgung beschäftigt und/oder mit einem einjährigen Vertrag (d. h. keine Zeitarbeitskräfte)
  • Bereitstellung klinischer Dienstleistungen für Jugendliche
  • Wohnen Sie in Kenia

Ausschlusskriterien:

Einrichtungen:

  • Wenn die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind
  • Wenn irgendetwas die vollständige Durchführung der Schulungsmaßnahme an diesem Standort und/oder die Erhebung von Ergebnismessungen verhindern würde

Befragungen von Jugendlichen und Gesundheitspersonal:

• Wenn eine Person an Erkrankungen leidet, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionszeitraum
In diesem Stufenkeil-Studiendesign bezieht sich der experimentelle Arm auf den Zeitraum, in dem die Studienzentren die Schulungsintervention für Kliniker erhalten. Bei der Intervention handelt es sich um eine Klinikerschulung unter Verwendung standardisierter Patientenakteure zur Verbesserung der Kommunikations- und Empathiefähigkeiten von Gesundheitsdienstleistern, die HIV-positive Jugendliche und Jugendliche betreuen.
Verhalten: Schulungsintervention für Kliniker
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Klinikerschulung unter Einsatz von SP-Akteuren zur Verbesserung der Kommunikations- und Empathiefähigkeiten von HIV-Betreuern, die HIV-positive Jugendliche und Jugendliche in Kenia betreuen.
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
In diesem Studiendesign mit Stufenkeilen bezieht sich der Arm ohne Intervention auf den Zeitraum, bevor die Studienzentren die Schulungsintervention für Kliniker erhalten, in der eine Standardversorgung bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre nach Studienbeginn
Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Bindung an die HIV-Versorgung zwischen der Interventions- und der Kontrollperiode, wobei die Bindung als Rückkehr zum ersten Folgebesuch innerhalb von 3 Monaten bei neu aufgenommenen jugendlichen Klienten ODER als Folgebesuch nach dem „Wiedereingliederungsbesuch“ definiert ist ( nach mehr als 90 Tagen „Lost-to-Follow-up“ seit dem letzten Besuch, ohne Aufzeichnung von Tod oder Verlegung).
Bis zu vier Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HCWs mit Bestanden/Nicht bestanden-Bewertungen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem letzten Trainingstag
Der Anteil der HCW-Teilnehmer, die nach Abschluss der Schulung die Kompetenz erreicht haben.
Bis zu einem Monat nach dem letzten Trainingstag
Numerische Bewertungen von SP-Schauspielern
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach dem letzten Trainingstag
Alle SP-Akteure füllen eine Checkliste aus, um jedem HCW-Teilnehmer nicht-technisches Feedback zu geben. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl für bestanden/nicht bestanden nach Abschluss der Schulung zu berechnen.
Bis zu einer Woche nach dem letzten Trainingstag
Kompetenz des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand einer strukturierten Umfrage als Veränderung des mittleren Kompetenzwerts zwischen Interventions- und Kontrollperioden gemessen.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Zufriedenheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit ihren Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand einer strukturierten Umfrage als Veränderung der durchschnittlichen Zufriedenheitswerte zwischen Interventions- (nach dem Training) und Kontrollperioden (vor dem Training) gemessen. Diese Umfragen werden zu Studienbeginn und alle neun Monate am Ende des Trainings in jeder Welle durchgeführt. Um die quantitativen Ergebnisse zu ergänzen, werden Abschlussinterviews unter geschulten Teilnehmern etwa ein Jahr nach jeder Schulungswelle für bis zu vier Wellen durchgeführt.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Zufriedenheit jugendlicher Patienten mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Dieses Ergebnis wird als mittlere Änderung des Zufriedenheitswerts zwischen Interventions- und Kontrollperioden anhand einer strukturierten Umfrage definiert.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Retention in der HIV-Versorgung (Sekundärstufe)
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Ein sekundäres Maß für die Beibehaltung der HIV-Versorgung ist die Rückkehr zu einem Nachuntersuchungsbesuch innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) bei derzeit eingeschriebenen HIV-positiven jugendlichen Patienten
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretrovirale (ART) Adhärenz bei HIV-positiven Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Diese Kennzahl ist definiert als Änderung des Anteils der Besuche mit ART-Nachfüllungen innerhalb einer Woche nach dem geplanten Besuch zwischen Interventions- und Kontrollperioden unter Verwendung verfügbarer elektronischer Patientenakten (EMR).
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Viruslast bei HIV-positiven Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Dieses Maß ist definiert als Änderung der Viruslast zwischen Interventions- und Kontrollperioden unter Verwendung verfügbarer EMR-Daten.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Verknüpfung mit jugendfreundlichen Diensten für HIV-positive Jugendliche
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Diese Kennzahl ist definiert als Veränderung des Anteils der Besuche mit Verweisen auf angeschlossene Dienste (z. B. Familienplanung) zwischen Interventions- und Kontrollperioden unter Verwendung verfügbarer EMR-Daten.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
AIDS-definierende Krankheit bei HIV-positiven Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Dieses Maß ist definiert als Veränderung des Anteils der Besuche mit einer AIDS-definierenden Krankheit zwischen Interventions- und Kontrollperioden unter Verwendung verfügbarer EMR-Daten.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Mortalität bei HIV-positiven Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre
Dieses Maß ist definiert als Veränderung des Anteils der Todesfälle zwischen Interventions- und Kontrollperioden unter Verwendung verfügbarer EMR-Daten.
Baseline und alle neun Monate für bis zu vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Nairobi

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
  • Studienleiter: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher sind bereit, Daten gemäß den NIH-Richtlinien und anderen lokalen Vorschriften mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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