Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie aktorów pacjentów w celu poprawy usług związanych z HIV dla nastolatków w Kenii (SPEED)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Pamela Kohler, University of Washington

Symulowane spotkania z pacjentami w celu promowania wczesnego wykrywania i zaangażowania w opiekę nad młodzieżą związaną z HIV

Celem tego badania jest opracowanie i ocena klinicznej interwencji szkoleniowej z wykorzystaniem standaryzowanych aktorów pacjentów w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych pracowników służby zdrowia, którzy służą młodzieży i młodzieży zakażonej wirusem HIV w Kenii, co skutkuje zwiększonym zaangażowaniem w opiekę nad HIV. Wpływ interwencji na zatrzymanie w opiece zostanie oceniony w randomizowanym kontrolowanym badaniu z klinem schodkowym w 24 placówkach opieki i leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież i młodzież mają najwyższe wskaźniki zachorowalności na HIV w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Niewystarczające zapewnienie dostępnych i akceptowalnych testów na obecność wirusa HIV, poradnictwa i leczenia jest wymieniane jako bariera w przyjmowaniu i utrzymaniu opieki nad HIV w tej populacji.

Badanie „SPEED” ma na celu opracowanie i ocenę klinicznej interwencji szkoleniowej z wykorzystaniem aktorów Standaryzowanych Pacjentów (SP) w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych pracowników służby zdrowia (HCW), którzy pracują z młodzieżą i młodzieżą (w wieku 10-24 lat), co skutkuje zwiększoną zaangażowanie w opiekę nad HIV w Kenii. Ta interwencja obejmuje serię odgrywania ról między uczestnikami HCW a profesjonalnymi aktorami z Kenii, po których następuje informacja zwrotna i sesje podsumowujące. Hipoteza jest taka, że ​​spotkania SP zwiększą zaufanie pracowników służby zdrowia i zdolność do ułatwienia ujawnienia statusu HIV i zapewnią wspierające interakcje z młodzieżą zakażoną wirusem HIV, co z kolei zwiększy absorpcję i poprawi retencję w usługach związanych z HIV wśród nastolatków i młodzieży.

Faza pilotażowa (Cel 1) będzie polegała na opracowaniu scenariuszy przypadków pacjentów dostosowanych do potrzeb młodzieży związanych z HIV w zakresie opieki i poradnictwa oraz ustaleniu wyników kompetencji pracowników służby zdrowia. Aby ocenić interwencję, w 24 placówkach opieki nad HIV i ośrodkach leczenia zostanie przeprowadzone klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie schodkowe, aby ocenić wpływ spotkań SP na odsetek nastolatków i młodych pacjentów pozostających w opiece w ośrodkach leczenia HIV w Kenii (Cel 2 ). Ostatecznie określona zostanie efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa interwencji PS (Cel 3). Szacowany czas trwania studiów wynosi pięć lat.

Głównymi wynikami Celu 1 są ostateczne scenariusze i wyniki pass/fail do wykorzystania w spotkaniach SP. Podstawowym wynikiem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) (Cel 2) jest pozostanie w opiece nad młodzieżą i młodzieżą zakażoną wirusem HIV, w oparciu o dane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Drugorzędne wyniki będą obejmować satysfakcję (pacjentów i pracowników służby zdrowia), kompetencje pracowników służby zdrowia w poradnictwie przyjaznym młodzieży, przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej oraz supresję wirusa. W przypadku analiz efektywności kosztowej i użyteczności kosztów (Cel 3) oszacowany zostanie koszt przypadający na dodatkowego zatrzymanego w opiece nastolatka/młodzież zakażonego wirusem HIV oraz koszt dodatkowego zaoszczędzonego roku życia i życia skorygowanego o niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • HIV care facility 6
      • Kiambu, Kenia
        • HIV care facility 3
      • Kiambu, Kenia
        • HIV care facility 4
      • Kisumu, Kenia
        • HIV care facility 5
      • Nairobi, Kenia
        • HIV care facility 1
      • Nairobi, Kenia
        • HIV care facility 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Wymienione według populacji

Udogodnienia:

  • Placówki opieki i leczenia HIV w Kenii z ≥40 nastolatkami obecnie objętymi opieką HIV
  • systemy danych EMR
  • Brak jednoczesnych interwencji młodzieży

Dokumentacja pacjenta młodocianego:

  • Ewidencja młodzieży i młodzieży w wieku 10-24 lata
  • Zapisy na opiekę i leczenie HIV w jednej z placówek badawczych

Ankiety satysfakcji młodzieży:

  • Pacjenci w wieku od 10 do 24 lat szukający poradnictwa lub usług terapeutycznych w ośrodku badawczym, którzy są zakażeni wirusem HIV
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody w zależności od wieku i obecności opiekuna.
  • Zamieszkaj w Kenii

Pracownicy służby zdrowia:

  • > 18 lat
  • Zatrudniony w ośrodku badawczym w opiece klinicznej przez co najmniej trzy miesiące i/lub ma umowę na 1 rok (tj. nie pracownicy tymczasowi)
  • Świadczenie usług klinicznych dla młodzieży
  • Zamieszkaj w Kenii

Kryteria wyłączenia:

Udogodnienia:

  • Jeśli kryteria włączenia nie są spełnione
  • Jeśli cokolwiek mogłoby uniemożliwić pełne przeprowadzenie interwencji szkoleniowej w tym miejscu i/lub zebranie miar rezultatów

Ankiety młodzieży i pracowników służby zdrowia:

• Jeśli dana osoba ma warunki, które naraziłyby ją na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłyby jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres interwencji
W tym projekcie klina schodkowego ramię eksperymentalne odnosi się do okresu, w którym ośrodki badawcze otrzymują interwencję szkoleniową klinicysty. Interwencja polega na szkoleniu klinicysty z wykorzystaniem wystandaryzowanych aktorów pacjentów w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i empatii pracowników służby zdrowia, którzy służą młodzieży i młodzieży zakażonej wirusem HIV.
Behawioralne: Interwencja szkoleniowa klinicysty
Ta interwencja jest szkoleniem klinicysty z wykorzystaniem aktorów SP w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i empatii osób świadczących opiekę nad HIV, którzy obsługują nastolatków i młodzież zakażoną wirusem HIV w Kenii.
Brak interwencji: Okres kontrolny
W tym projekcie próby klinowej schodkowej ramię bez interwencji odnosi się do okresu, zanim ośrodki badawcze otrzymają interwencję szkoleniową klinicysty, podczas której zapewniona jest standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie w opiece nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: Do czterech lat od wartości wyjściowych
Pierwszorzędnym rezultatem jest zmiana w zakresie kontynuowania leczenia HIV pomiędzy okresem interwencji a okresem kontrolnym, gdzie utrzymanie definiuje się jako powrót na pierwszą wizytę kontrolną w ciągu 3 miesięcy wśród nowo zapisanych nastolatków LUB wizytę kontrolną po „wizycie ponownego zaangażowania” ( po braku obserwacji trwającej > 90 dni od ostatniej wizyty, bez danych dotyczących zgonu lub przeniesienia).
Do czterech lat od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pracowników służby zdrowia z wynikami pozytywnymi/negatywnymi
Ramy czasowe: Do miesiąca od ostatniego dnia szkolenia
Odsetek uczestników BHP, którzy osiągnęli kompetencje po ukończeniu szkolenia.
Do miesiąca od ostatniego dnia szkolenia
Wyniki numeryczne od aktorów SP
Ramy czasowe: Do tygodnia od ostatniego dnia szkolenia
Wszyscy aktorzy SP wypełnią listę kontrolną, aby zapewnić każdemu uczestnikowi HCW nietechniczną informację zwrotną. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia ogólnego wyniku pozytywnego/negatywnego po ukończeniu szkolenia.
Do tygodnia od ostatniego dnia szkolenia
Kompetencje pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Wynik ten mierzony jest jako zmiana średniego wyniku kompetencji pomiędzy okresami interwencji i kontroli, przy użyciu ustrukturyzowanego badania ankietowego.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z umiejętności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Wynik ten mierzony jest jako zmiana średnich wyników satysfakcji pomiędzy okresami interwencji (po szkoleniu) a okresami kontrolnymi (przed szkoleniem), przy użyciu ustrukturyzowanej ankiety. Ankiety te będą przeprowadzane na początku szkolenia i co dziewięć miesięcy na koniec szkolenia w każdej fali. Wywiady końcowe wśród przeszkolonych uczestników będą przeprowadzane około roku po każdej fali szkolenia, maksymalnie w czterech falach, w celu uzupełnienia wyników ilościowych.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Zadowolenie nastolatków z opieki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Wynik ten definiuje się jako średnią zmianę wyniku satysfakcji pomiędzy okresami interwencji i kontroli, przy użyciu ustrukturyzowanego badania ankietowego.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Utrzymanie w opiece nad osobami zakażonymi HIV (dodatkowe)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Drugorzędną miarą utrzymania w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV jest powrót na każdą wizytę kontrolną w ciągu 3 miesięcy (90 dni) wśród aktualnie zapisanych nastolatków zakażonych wirusem HIV
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych (ART) u młodzieży zakażonej wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Miarę tę definiuje się jako zmianę proporcji wizyt z uzupełnieniami ART w ciągu 1 tygodnia od zaplanowanej wizyty pomiędzy okresami interwencji i kontroli, z wykorzystaniem dostępnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Obciążenie wirusowe u młodzieży zakażonej wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Miarę tę definiuje się jako zmianę miana wirusa między okresami interwencji a okresem kontrolnym przy użyciu dostępnych danych EMR.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Powiązanie z usługami przyjaznymi młodzieży dla młodzieży zakażonej wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Miernik ten definiuje się jako zmianę proporcji wizyt ze skierowaniami do usług powiązanych (np. planowanie rodziny) pomiędzy okresami interwencji i kontroli przy wykorzystaniu dostępnych danych EMR.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
AIDS Definiowanie choroby u młodzieży zakażonej wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Miarę tę definiuje się jako zmianę odsetka wizyt z jakąkolwiek chorobą AIDS określającą chorobę pomiędzy okresami interwencji a okresem kontrolnym przy użyciu dostępnych danych EMR.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Śmiertelność wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat
Miarę tę definiuje się jako zmianę proporcji zgonów pomiędzy okresami interwencji i kontroli przy użyciu dostępnych danych EMR.
Wartość podstawowa i co dziewięć miesięcy przez okres do czterech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Nairobi

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Kohler, PhD, MPH, RN, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, University of Nairobi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są przygotowani do udostępniania danych innym badaczom zgodnie z polityką NIH i innymi lokalnymi przepisami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj