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若いゲイおよびバイセクシュアルの男性のマイノリティ ストレス、精神的健康、および HIV リスクに対する統一された介入

2022年9月23日 更新者：Yale University
提案された無作為化対照試験の目的は、マイノリティのストレスが若いゲイおよびバイセクシュアルの男性 (YGBM) の同時発生する精神的 (例えば、 、うつ病）、行動（例：薬物使用）、性的（例：コンドームなしのアナルセックス）の健康問題。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) は、マイノリティのストレスが弱める潜在的な認知、感情、および行動の経路を減らすことにより、若いゲイおよびバイセクシュアルの男性 (YGBM) の共起する健康リスクを軽減するように設計された 10 セッションのスキル構築介入です。 YGBMの健康。 ESTEEM は、メンタルヘルスとリスク行動全体に有効な認知行動療法 (CBT) アプローチである統一プロトコルに基づいています。 ESTEEM を作成するための最初の研究では、21 人の YGBM 専門家のメンタルヘルス提供者と、HIV 感染のリスクが高い 20 人のうつ病で不安な YGBM とのインタビューを実施することによって、統一プロトコルが適応されました。 予備試験 (NCT02448186) では、ESTE​​EM は YGBM の相互に関連する健康上の脅威の範囲を大幅に削減し、YGBM の精神的健康、物質使用、性的健康の結果を同時に改善する最初のエビデンスに基づく介入となりました。

ESTEEM の有効性と潜在的な費用対効果を検証するために、重要な問題が残っています。 したがって、(1) ESTEEM (アーム 1) が、既存の LGBT 肯定的コミュニティ メンタルヘルス治療 (CMHT; アーム 2) または標準的な HIV/STD 任意カウンセリングおよび検査と比較して有意な改善を示すかどうかを調べる 3 アーム RCT を提案します ( VCT; アーム 3) 高リスクの抑うつおよび不安 YGBM の場合、および (2) 仮定された認知的、情緒的、および行動的マイノリティ ストレス プロセスを軽減することにより転帰を改善するかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • School of Public Health, Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Clinical Research Building, University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ゲイ、バイセクシュアル、またはクィアの男性としての自己認識;
  • 社内検査で確認された HIV 陰性状態。
  • DSM-5のうつ病、不安、またはトラウマ/ストレス関連障害の診断;
  • 性行為による HIV 感染のリスク (HIV 陽性のプライマリーパートナーまたはメインパートナーとの場合を除き、HIV 感染状態が不明または HIV 陽性状態のパートナーとの肉の陰茎を含む過去 90 日間のコンドームなしのアナルセックスの 1 回以上の行為)既知の検出不能なウイルス量、または PrEP を遵守していることが知られている HIV 陰性のプライマリーパートナーまたはメインパートナーの場合);
  • 現在PrEPを順守していない（PrEPを週4日以上服用することと定義）;
  • NYC またはマイアミの住宅の安定性と 12 か月間の計画的な空室状況。
  • 英語力; (9) インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 現在の能動的自殺または殺人（受動的自殺ではない）;
  • 未治療の活動的な躁病、精神病、または重度の認知障害の証拠;
  • 別の介入研究への現在の登録;
  • 現在、1 か月あたり 1 回以上のメンタルヘルス治療セッション、または過去 1 年以内に 8 回以上の CBT セッションを受けている。
  • HIV陽性状態（社内検査で確認）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスティーム
すべてのアームの参加者は、自発的なカウンセリングと検査 (VCT) を受けます。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は ESTEEM を受け取ります。 ESTEEM は、統一プロトコルに基づく 10 セッションの介入であり、個別に提供される CBT 介入であり、感情調節スキルを強化することにより、ストレスに敏感なメンタルヘルス障害 (うつ病、不安神経症など) を軽減する効果があります。回避パターンを減らします。行動変容の動機付けと自己効力感を改善します。
行動：エスティーム
ESTEEM は、統一プロトコルに基づく 10 セッションの介入であり、個別に提供される CBT 介入であり、感情調節スキルを強化することにより、ストレスに敏感なメンタルヘルス障害 (うつ病、不安神経症など) を軽減する効果があります。回避パターンを減らします。行動変容の動機付けと自己効力感を改善します。
行動：VCT
自発的なカウンセリングと検査 (VCT)。
アクティブコンパレータ：コミュニティメンタルヘルス治療（CMHT）
すべてのアームの参加者は、自発的なカウンセリングと検査 (VCT) を受けます。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Community Mental Health Treatment (CMHT) を受けます。 CMHT は、精神的、行動的、または性的なヘルスケアを求める LGB 個人の現在の標準治療であり、LGB アファーマティブ セラピーです。
行動：VCT
自発的なカウンセリングと検査 (VCT)。
行動：CMHT
CMHT は、精神的、行動的、または性的なヘルスケアを求める LGB 個人の現在の標準治療であり、LGB アファーマティブ セラピーです。
アクティブコンパレータ：自発的なカウンセリングと検査 (VCT)
VCTのみのアームにランダム化された参加者は、それ以上の介入を受けません。 VCT は、CDC のガイドラインと、大規模なコミュニティ ベースの RCT の管理部門 (プロジェクト RESPECT、EXPLORE、AWARE など) に基づいて行われます。 GBM では 1 セッション VCT が 2 セッション VCT と同じくらい効果的であるため、VCT は 45 分間の 1 セッションで構成されます。
行動：VCT
自発的なカウンセリングと検査 (VCT)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームなしのアナルセックス行為
時間枠：8ヶ月
私たちの主な結果は、PrEP または HIV+ のプライマリ パートナーの既知の検出不可能なウイルス負荷がない場合のコンドームなしのアナル セックス (CAS) の存在 (はい/いいえ) です。 CAS、薬物またはアルコールの影響下でのセックス、性的パートナーの数など、過去 3 か月間の HIV リスク行動の頻度を評価します。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少数ストレス: GRRS
時間枠：ベースライン
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化が ESTEEM の有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、ベースラインでの評価が収集されます。 1 つの測定値は、ゲイ関連拒絶感度スケール (GRRS) から取得されます。 スコアの範囲は 1 ～ 36 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ベースライン
少数ストレス: GRRS
時間枠：4ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、4か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、ゲイ関連拒絶感度スケール (GRRS) から取得されます。 スコアの範囲は 1 ～ 36 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
4ヶ月
少数ストレス: GRRS
時間枠：8ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、8か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、ゲイ関連拒絶感度スケール (GRRS) から取得されます。 スコアの範囲は 1 ～ 36 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
8ヶ月
少数ストレス: GRRS
時間枠：12ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、12か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、ゲイ関連拒絶感度スケール (GRRS) から取得されます。 スコアの範囲は 1 ～ 36 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
12ヶ月
マイノリティストレス：IHS
時間枠：ベースライン
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化が ESTEEM の有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、ベースラインでの評価が収集されます。 1 つの測定値は、Internalized Homonegativity Scale (IHS) から得られます。 IHS には 1 ～ 4 の範囲があり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ベースライン
マイノリティストレス：IHS
時間枠：4ヶ月
ベースライン、4、8、および12か月での評価を収集して、マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストします。 1 つの測定値は、Internalized Homonegativity Scale (IHS) から得られます。 IHS には 1 ～ 4 の範囲があり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
4ヶ月
マイノリティストレス：IHS
時間枠：8ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、8か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、Internalized Homonegativity Scale (IHS) から得られます。 IHS には 1 ～ 4 の範囲があり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
8ヶ月
マイノリティストレス：IHS
時間枠：12ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、12か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、Internalized Homonegativity Scale (IHS) から得られます。 IHS には 1 ～ 4 の範囲があり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
12ヶ月
マイノリティ ストレス: SOCS
時間枠：ベースライン
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化が ESTEEM の有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、ベースラインでの評価が収集されます。 1 つの測定値は、性的指向隠蔽尺度 (SOCS) から得られます。 SOCS の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど隠蔽性が高いことを示します。
ベースライン
マイノリティ ストレス: SOCS
時間枠：4ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、4か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、性的指向隠蔽尺度 (SOCS) から得られます。 SOCS の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど隠蔽性が高いことを示します。
4ヶ月
マイノリティ ストレス: SOCS
時間枠：8ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、8か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、性的指向隠蔽尺度 (SOCS) から得られます。 SOCS の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど隠蔽性が高いことを示します。
8ヶ月
マイノリティ ストレス: SOCS
時間枠：12ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、12か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、性的指向隠蔽尺度 (SOCS) から得られます。 SOCS の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど隠蔽性が高いことを示します。
12ヶ月
マイノリティストレス：DERS
時間枠：ベースライン
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化が ESTEEM の有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、ベースラインでの評価が収集されます。 1 つの測定値は、感情調節困難性スケール (DERS) から得られます。 DERS の範囲は 36 ～ 172 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
ベースライン
マイノリティストレス：DERS
時間枠：4ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、4か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、感情調節困難性スケール (DERS) から得られます。 DERS の範囲は 36 ～ 172 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
4ヶ月
マイノリティストレス：DERS
時間枠：8ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、8か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、感情調節困難性スケール (DERS) から得られます。 DERS の範囲は 36 ～ 172 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
8ヶ月
マイノリティストレス：DERS
時間枠：12ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、12か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、感情調節困難性スケール (DERS) から得られます。 DERS の範囲は 36 ～ 172 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
12ヶ月
少数派ストレス：陰気
時間枠：ベースライン
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化が ESTEEM の有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、ベースラインでの評価が収集されます。 1 つの測定値は、反芻反応スケールの繁殖サブスケールから得られます。 このスケールは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン
少数派ストレス：陰気
時間枠：4ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、4か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、反芻反応スケールの繁殖サブスケールから得られます。 このスケールは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
4ヶ月
少数派ストレス：陰気
時間枠：8ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、8か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、反芻反応スケールの繁殖サブスケールから得られます。 このスケールは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
8ヶ月
少数派ストレス：陰気
時間枠：12ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、12か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、反芻反応スケールの繁殖サブスケールから得られます。 このスケールは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12ヶ月
マイノリティ ストレス: Rathus 自己主張スケジュール
時間枠：ベースライン
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化が ESTEEM の有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、ベースラインでの評価が収集されます。 1 つの測定値は、Rathus の自己主張スケジュールから得られます。 測定値の範囲は 39 ～ 161 で、値が大きいほど自己主張のレベルが高いことを示します。
ベースライン
マイノリティ ストレス: Rathus 自己主張スケジュール
時間枠：4ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、4か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、Rathus の自己主張スケジュールから得られます。 測定値の範囲は 39 ～ 161 で、値が大きいほど自己主張のレベルが高いことを示します。
4ヶ月
マイノリティ ストレス: Rathus 自己主張スケジュール
時間枠：8ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、8か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、Rathus の自己主張スケジュールから得られます。 測定値の範囲は 39 ～ 161 で、値が大きいほど自己主張のレベルが高いことを示します。
8ヶ月
マイノリティ ストレス: Rathus 自己主張スケジュール
時間枠：12ヶ月
マイノリティのストレスとメンタルヘルスの変化がESTEEMの有効性に先行し、統計的に媒介されるかどうかをテストするために、12か月での評価が収集されます。 1 つの測定値は、Rathus の自己主張スケジュールから得られます。 測定値の範囲は 39 ～ 161 で、値が大きいほど自己主張のレベルが高いことを示します。
12ヶ月
コンドームなしのアナルセックス行為
時間枠：ベースライン
この測定値は、PrEP または HIV+ プライマリ パートナーの既知の検出不可能なウイルス負荷のいずれかがない場合に、コンドームなしのアナル セックス (CAS) の存在 (はい/いいえ) を示します。タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して評価します過去 3 か月間の CAS、薬物またはアルコールの影響下でのセックス、性的パートナーの数など、HIV リスクのある行動の頻度。
ベースライン
コンドームなしのアナルセックス行為
時間枠：4ヶ月
この測定値は、PrEP または HIV+ プライマリ パートナーの既知の検出不可能なウイルス負荷のいずれかがない場合に、コンドームなしのアナル セックス (CAS) の存在 (はい/いいえ) を示します。タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して評価します過去 3 か月間の CAS、薬物またはアルコールの影響下でのセックス、性的パートナーの数など、HIV リスクのある行動の頻度。
4ヶ月
コンドームなしのアナルセックス行為
時間枠：12ヶ月
この測定値は、PrEP または HIV+ プライマリ パートナーの既知の検出不可能なウイルス負荷のいずれかがない場合に、コンドームなしのアナル セックス (CAS) の存在 (はい/いいえ) を示します。タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して評価します過去 3 か月間の CAS、薬物またはアルコールの影響下でのセックス、性的パートナーの数など、HIV リスクのある行動の頻度。
12ヶ月
より安全なセックスの自己効力感
時間枠：ベースライン
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルは、The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire を使用して評価されます。 より安全なセックスを実践するための自己効力感（自信）を評価する13項目の尺度です。 これまでの研究で高い信頼性が実証されています。 スコアの範囲: 13 - 65. 解釈: スコアが高いほど、記載されている 13 の状況でアナル セックス中にコンドームを使用する自信が高いことを示します。
ベースライン
より安全なセックスの自己効力感
時間枠：4ヶ月
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルは、The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire を使用して評価されます。 より安全なセックスを実践するための自己効力感（自信）を評価する13項目の尺度です。 これまでの研究で高い信頼性が実証されています。 スコアの範囲: 13 - 65. 解釈: スコアが高いほど、記載されている 13 の状況でアナル セックス中にコンドームを使用する自信が高いことを示します。
4ヶ月
より安全なセックスの自己効力感
時間枠：8ヶ月
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルは、The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire を使用して評価されます。 より安全なセックスを実践するための自己効力感（自信）を評価する13項目の尺度です。 これまでの研究で高い信頼性が実証されています。 スコアの範囲: 13 - 65. 解釈: スコアが高いほど、記載されている 13 の状況でアナル セックス中にコンドームを使用する自信が高いことを示します。
8ヶ月
より安全なセックスの自己効力感
時間枠：12ヶ月
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルは、The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire を使用して評価されます。 より安全なセックスを実践するための自己効力感（自信）を評価する13項目の尺度です。 これまでの研究で高い信頼性が実証されています。 スコアの範囲: 13 - 65. 解釈: スコアが高いほど、記載されている 13 の状況でアナル セックス中にコンドームを使用する自信が高いことを示します。
12ヶ月
意思決定のバランス
時間枠：ベースライン
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルも、HIV リスク行動に関する多数の研究で使用されている意思決定バランス質問票を使用して評価されます。 この 10 項目スケールで、回答者は、コンドームの使用に関する意思決定における 5 つの長所と短所のそれぞれの重要性を評価します。 範囲: 1 ～ 5。 解釈: スコアは、コンドームの有無にかかわらずアナル セックスをする回答者の決定に対する各ステートメントの重要性を示します。 プロ サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをするプロ (たとえば、「コンドームなしのセックスはより自発的」) が、アナル セックス中にコンドームを使用する決定を下す際に重要であると評価されていることを示します。 短所サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをすることの短所 (たとえば、「コンドームなしでセックスすると HIV に感染する可能性がある」) が、アナル セックス中にコンドームを使用するかどうかを決定する際に重要であることを示します。
ベースライン
意思決定のバランス
時間枠：4ヶ月
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルも、HIV リスク行動に関する多数の研究で使用されている意思決定バランス質問票を使用して評価されます。 この 10 項目スケールで、回答者は、コンドームの使用に関する意思決定における 5 つの長所と短所のそれぞれの重要性を評価します。 範囲: 1 ～ 5。 解釈: スコアは、コンドームの有無にかかわらずアナル セックスをする回答者の決定に対する各ステートメントの重要性を示します。 プロ サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをするプロ (たとえば、「コンドームなしのセックスはより自発的」) が、アナル セックス中にコンドームを使用する決定を下す際に重要であると評価されていることを示します。 短所サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをすることの短所 (たとえば、「コンドームなしでセックスすると HIV に感染する可能性がある」) が、アナル セックス中にコンドームを使用するかどうかを決定する際に重要であることを示します。
4ヶ月
意思決定のバランス
時間枠：8ヶ月
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルも、HIV リスク行動に関する多数の研究で使用されている意思決定バランス質問票を使用して評価されます。 この 10 項目スケールで、回答者は、コンドームの使用に関する意思決定における 5 つの長所と短所のそれぞれの重要性を評価します。 範囲: 1 ～ 5。 解釈: スコアは、コンドームの有無にかかわらずアナル セックスをする回答者の決定に対する各ステートメントの重要性を示します。 プロ サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをするプロ (たとえば、「コンドームなしのセックスはより自発的」) が、アナル セックス中にコンドームを使用する決定を下す際に重要であると評価されていることを示します。 短所サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをすることの短所 (たとえば、「コンドームなしでセックスすると HIV に感染する可能性がある」) が、アナル セックス中にコンドームを使用するかどうかを決定する際に重要であることを示します。
8ヶ月
意思決定のバランス
時間枠：12ヶ月
HIV 関連の情報、動機、および行動スキルも、HIV リスク行動に関する多数の研究で使用されている意思決定バランス質問票を使用して評価されます。 この 10 項目スケールで、回答者は、コンドームの使用に関する意思決定における 5 つの長所と短所のそれぞれの重要性を評価します。 範囲: 1 ～ 5。 解釈: スコアは、コンドームの有無にかかわらずアナル セックスをする回答者の決定に対する各ステートメントの重要性を示します。 プロ サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをするプロ (たとえば、「コンドームなしのセックスはより自発的」) が、アナル セックス中にコンドームを使用する決定を下す際に重要であると評価されていることを示します。 短所サブスケールのスコアが高いほど、コンドームなしでアナル セックスをすることの短所 (たとえば、「コンドームなしでセックスすると HIV に感染する可能性がある」) が、アナル セックス中にコンドームを使用するかどうかを決定する際に重要であることを示します。
12ヶ月
うつ病：HAM-D
時間枠：ベースライン
うつ病の症状の重症度を判断するために、面接担当者はうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) を完成させます。 HAM-D には 0 ～ 32 の範囲があり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン
うつ病：HAM-D
時間枠：4ヶ月
うつ病の症状の重症度を判断するために、面接担当者はうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) を完成させます。 HAM-D には 0 ～ 32 の範囲があり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
4ヶ月
うつ病：HAM-D
時間枠：8ヶ月
うつ病の症状の重症度を判断するために、面接担当者はうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) を完成させます。 HAM-D には 0 ～ 32 の範囲があり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
8ヶ月
うつ病：HAM-D
時間枠：12ヶ月
うつ病の症状の重症度を判断するために、面接担当者はうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) を完成させます。 HAM-D には 0 ～ 32 の範囲があり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
12ヶ月
うつ病：BSI GSI
時間枠：ベースライン
18 項目の簡易症状目録 (BSI) のグローバル重症度指数 (GSI) は、うつ病、不安、および身体化サブスケール全体の平均スコアを提供し、5- 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのポイント スケール。
ベースライン
うつ病：BSI GSI
時間枠：4ヶ月
18 項目の簡易症状目録 (BSI) のグローバル重症度指数 (GSI) は、うつ病、不安、および身体化サブスケール全体の平均スコアを提供し、5- 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのポイント スケール。
4ヶ月
うつ病：BSI GSI
時間枠：8ヶ月
18 項目の簡易症状目録 (BSI) のグローバル重症度指数 (GSI) は、うつ病、不安、および身体化サブスケール全体の平均スコアを提供し、5- 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのポイント スケール。
8ヶ月
うつ病：BSI GSI
時間枠：12ヶ月
18 項目の簡易症状目録 (BSI) のグローバル重症度指数 (GSI) は、うつ病、不安、および身体化サブスケール全体の平均スコアを提供し、5- 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのポイント スケール。
12ヶ月
物質使用: SIP-AD
時間枠：ベースライン
問題の概要 - アルコールと薬物 (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003)。 SIP-AD は 15 項目の尺度であり、「はい」の回答の合計が、参加者の過去 3 か月間のアルコールおよび薬物使用の結果を示します (たとえば、「飲酒のせいで、自分に期待されていることを実行できませんでした」など)。 /薬物使用"）。 スコアが高いほど、0 ～ 15 の範囲でより多くの物質を使用していることを示します。
ベースライン
物質使用: SIP-AD
時間枠：4ヶ月
問題の概要 - アルコールと薬物 (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003)。 SIP-AD は 15 項目の尺度であり、「はい」の回答の合計が、参加者の過去 3 か月間のアルコールおよび薬物使用の結果を示します (たとえば、「飲酒のせいで、自分に期待されていることを実行できませんでした」など)。 /薬物使用"）。 スコアが高いほど、0 ～ 15 の範囲でより多くの物質を使用していることを示します。
4ヶ月
物質使用: SIP-AD
時間枠：8ヶ月
問題の概要 - アルコールと薬物 (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003)。 SIP-AD は 15 項目の尺度であり、「はい」の回答の合計が、参加者の過去 3 か月間のアルコールおよび薬物使用の結果を示します (たとえば、「飲酒のせいで、自分に期待されていることを実行できませんでした」など)。 /薬物使用"）。 スコアが高いほど、0 ～ 15 の範囲でより多くの物質を使用していることを示します。
8ヶ月
物質使用: SIP-AD
時間枠：12ヶ月
問題の概要 - アルコールと薬物 (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003)。 SIP-AD は 15 項目の尺度であり、「はい」の回答の合計が、参加者の過去 3 か月間のアルコールおよび薬物使用の結果を示します (たとえば、「飲酒のせいで、自分に期待されていることを実行できませんでした」など)。 /薬物使用"）。 スコアが高いほど、0 ～ 15 の範囲でより多くの物質を使用していることを示します。
12ヶ月
曝露前予防（PrEP）の使用
時間枠：ベースライン
参加者は、過去 3 か月間に PrEP を使用したかどうかを尋ねられます。
ベースライン
曝露前予防（PrEP）の使用
時間枠：4ヶ月
参加者は、過去 3 か月間に PrEP を使用したかどうかを尋ねられます。
4ヶ月
曝露前予防（PrEP）の使用
時間枠：8ヶ月
参加者は、過去 3 か月間に PrEP を使用したかどうかを尋ねられます。
8ヶ月
曝露前予防（PrEP）の使用
時間枠：12ヶ月
参加者は、過去 3 か月間に PrEP を使用したかどうかを尋ねられます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査
時間枠：ベースライン
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test を使用して、ベースラインで参加者の HIV を検査します。
ベースライン
HIV検査
時間枠：12ヶ月
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test は、12 か月目に参加者の HIV を検査するために使用されます。
12ヶ月
淋病検査
時間枠：ベースライン
ベースラインで参加者の淋病を検査するために、口腔、直腸、および尿のサンプルが収集されます。
ベースライン
淋病検査
時間枠：12ヶ月
口腔、直腸、尿のサンプルを採取して、12 か月目に参加者の淋病を検査します。
12ヶ月
クラミジア検査
時間枠：ベースライン
ベースラインでクラミジアの参加者をテストするために、口腔、直腸、および尿のサンプルが収集されます。
ベースライン
クラミジア検査
時間枠：12ヶ月
口腔、直腸、および尿のサンプルを収集して、12か月でクラミジアの参加者をテストします。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：John Pachankis, PhD、MYSM School Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1509016430
  • 1R01MH109413-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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